Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruiksaanwijzing verpleegbed Regia - Variant partnerbed
6 Instandhouding
6.1 W
ETTELIJKE BEPALINGEN
Exploitanten van verpleegbedden zijn in Europa overeenkomstig de nieuwe richtlijn medische
hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) en de bestaande nationale wet- en regelgeving,
bijvoorbeeld in Duitsland op dit moment volgens
•
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (de Duitse verordening inzake de exploitatie van
medische producten), § 4 (Instandhouding)
•
DGUV 3 (Controle van verplaatsbare elektrische bedrijfsmiddelen voor professioneel
gebruik) van de Duitse wettelijke ongevallenverzekering
verplicht, de veilige toestand van medische producten voor de totale gebruiksduur in stand te
houden. Daartoe behoort ook regelmatig uitgevoerd vakkundig onderhoud, evenals regelmatige
veiligheidscontroles.
In andere landen buiten Duitsland/de EU moeten de van toepassing zijnde nationale richtlijnen
in acht worden genomen.
Instructies voor de exploitant
Dit bed is zodanig ontworpen en gebouwd dat het gedurende een lange
periode veilig functioneert. Met de juiste werking en gebruik heeft dit bed een
verwachte levensduur tot 10 jaar. De levensduur is afhankelijk van de
omstandigheden en frequentie van gebruik.
Alle "ernstige incidenten"* in verband met het product
gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar
de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd (in Duitsland:
Bij herhaald transport, montage en demontage, oneigenlijk en langdurig
gebruik, is het niet uit te sluiten dat schade, defecten en tekenen van slijtage
kunnen optreden. Deze gebreken kunnen tot gevaren leiden wanneer ze niet
tijdig worden ontdekt en verholpen.
Daarom bestaan er juridische grondslagen voor het uitvoeren van periodieke controles om de
veilige toestand van dit medische hulpmiddel permanent te garanderen.
Conform § 4 van de Medizinprodukte- Betreiberverordnung (verordening voor exploitanten van
medische hulpmiddelen) ligt de verantwoording voor het onderhoud bij de exploitant.
reden moeten de hierna beschreven regelmatige inspecties en controles zowel door de
exploitant als de gebruikers worden uitgevoerd.
• Dit bed mag niet worden gewijzigd zonder toestemming van de fabrikant.
• Instrueer de gebruikers in de onderstaande uit te voeren controles! (zie hoofdstuk 6.2).
1
Incident dat direct of indirect een van de volgende gevolgen heeft, zou kunnen hebben of had kunnen hebben:
a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon,
b) de tijdelijke of permanente ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of
andere persoon,
c) een ernstig risico voor de volksgezondheid,
(Bron: MDR, art. 2, par. 65)
1
moeten worden
.de).
www.BfArM
Om deze
Pagina 87
Advertenties
Inhoudsopgave
