Inhoudsopgave
Advertenties
1 Algemene informatie
1 Algemene informatie
1–1
Beoogd doel van het product
Dit product is een actief therapeutisch apparaat uitsluitend bedoeld
voor diagnoses, behandelingen en procedures de tandheelkunde
betreffend.
Het product moet worden bediend of gehanteerd door gekwalificeerde
tandartsen of door tandheelkundig personeel onder toezicht van de
tandarts.
Die tandartsen of dat tandheelkundig personeel moeten de patiënt
instrueren en/of helpen om het product op of af te gaan.
Een patiënt mag het product niet bedienen of hanteren tenzij hij/zij
daarin geïnstrueerd is.
Het product wordt geleverd samen met de handstukken zoals
elektrische micromotor, luchtturbine en/of motor, scaler, enz.
Bovendien is het het apparaat dat wordt gecombineerd met de
tandartsstoel en tandartslamp.
1–2
Naleving van richtlijnen
Dit product voldoet aan (EU) 2017/745 (MDR) en RoHS-richtlijn
2011/65/EU.
1–3
Conformiteitsverklaring
Wij verklaren hierbij dat het hieronder vermelde product voldoet aan
de algemene veiligheids- en prestatievereisten van de Verordening
medische hulpmiddelen 2017/745 en de Richtlijn 2011/65/EU op
basis van categorie 8 van Bijlage I.
Producttype: DENTAL UNIT (KLASSE II a)
Productnaam: CLESTA II
„CLESTA II" is gedefinieerd volgens regel 9 van MDR-bijlage VIII.
Het product is ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de
Europese normen zoals vermeld in de conformiteitsverklaring.
6
Advertenties
Inhoudsopgave
