Inhoudsopgave
Advertenties
2 | Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en kennisgevingen
VEREISTE INFORMATIE OVER HOORTOESTELLEN
De volgende aanvullende informatie wordt verstrekt in overeenstemming met de
voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA):
WAARSCHUWING:
arts te raadplegen voordat ze dit hoortoestel gebruiken.
Personen jonger dan 18 jaar hebben gespecialiseerde zorg nodig en het
gebruik zonder medische evaluatie kan de beperking of handicap verergeren.
Een gebruiker van een hoortoestel die jonger is dan 18 jaar moet een recente
medische evaluatie hebben van een arts, bij voorkeur een keel-, neus en oor
(KNO) arts. Voordat men dit apparaat gebruikt, moet een arts bepalen of het
gebruik van een hoortoestel geschikt is.
WAARSCHUWING:
U dient een toekomstige gebruiker van een hoortoestel te adviseren om
onmiddellijk een arts te raadplegen, voorkeur een keel-, neus en oor (KNO) arts.
Voordat u een hoortoestel verstrekt, als u vaststelt door navraag, daadwerkelijke
observatie of beoordeling van andere beschikbare informatie over de
toekomstige gebruiker, dat de toekomstige gebruiker een van de volgende
aandoeningen heeft:
•
Zichtbare vervorming van het oor, aangeboren of traumatisch
•
Vocht, pus of bloed dat in de afgelopen 6 maanden uit het oor is gekomen
•
Pijn of ongemak in het oor
•
Voorgeschiedenis van overmatige oorsmeer of vermoeden dat er iets in de
gehoorgang zit
•
Duizeligheid, recent of langdurig
•
Plotseling, snel verergerend of fluctuerend gehoorverlies in de afgelopen
6 maanden
•
Gehoorverlies of oorsuizen (tinnitus) slechts in één oor of een merkbaar
verschil in gehoor tussen de oren
•
Audiometrische lucht-botruimte gelijk aan of groter dan 15 dB bij 500 Hz,
1000 Hz en 2000 Hz
WAARSCHUWING:
132 dB SPL:
U moet extra voorzichtig zijn bij het selecteren en plaatsen van een hoortoestel
met een maximale output van meer dan 132 dB SPL, omdat dit het resterende
gehoor van de gebruiker van het hoortoestel kan aantasten.
WAARSCHUWING:
communicatieapparatuur op minder dan 30 cm (12 inch) afstand van uw
Personen jonger dan 18 jaar dienen een
voor audiciens.
voor audiciens, versterking meer dan
Als draagbare radiofrequente
Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en kennisgevingen | 3
hoortoestel wordt gebruikt, kan dit leiden tot verslechtering van de prestaties van
uw hoortoestel. Als dit gebeurt, ga dan weg van de communicatieapparatuur.
WAARSCHUWING:
ontworpen voor normaal gebruik. Vermijd fysieke impact op het oor wanneer u
een hoortoestel draagt waardoor het apparaat kapot kan gaan of een onderdeel
van het apparaat los kan raken. Dit kan leiden tot snijwonden in de gehoorgang
of perforatie van het trommelvlies. Als dit gebeurt, wordt ten zeerste aanbevolen
om een arts te raadplegen voor beoordeling en veilige verwijdering.
WAARSCHUWING:
valt, kan het breken of beschadigd raken. Dit omvat mechanische belasting of
schokken van het apparaat. Zorg ervoor dat het hoortoestel intact is voordat u
het in het oor plaatst. Als u denkt dat het apparaat beschadigd is, stop dan met
het gebruik en raadpleeg uw hoorspecialist.
WAARSCHUWING:
verwijderingslipje kan ervoor zorgen dat het breekt. Als het verwijderingslipje
breekt en u het hulpmiddel niet zorgvuldig kunt verwijderen, wordt aanbevolen
om een arts te raadplegen voor veilige verwijdering.
WAARSCHUWING VOOR AUDICIEN
Een audicien moet een potentiële gebruiker van een geluidsgenerator
(tinnitusmaskeerder) adviseren om onmiddellijk een bevoegd arts (bij voorkeur
een oorspecialist) te raadplegen voordat hij een geluidsgenerator gebruikt,
als de audicien door middel van onderzoek, daadwerkelijke observatie of
beoordeling of andere beschikbare informatie over de potentiële gebruiker
vaststelt dat de potentiële gebruiker een van de volgende aandoeningen heeft:
•
Zichtbare aangeboren of traumatische vervorming van het oor
•
Voorgeschiedenis van actieve drainage uit het oor in de afgelopen 90 dagen
•
Voorgeschiedenis van plotseling of snel progressief gehoorverlies in de
afgelopen 90 dagen
•
Acute of chronische duizeligheid
•
Unilateraal gehoorverlies van plotselinge of recente aanvang in de afgelopen
90 dagen
WAARSCHUWING:
verbonden aan het gebruik van een instrument voor geluidsgenererende
tinnitustherapie. Daartoe behoren onder meer de kans op verergering van
de tinnitus, een mogelijke verandering in de gehoordrempels en mogelijke
huidirritatie op het contactpunt met het hoortoestel.
Multiflex Tinnitus-technologie is ontworpen om deze zorgen tot een minimum
te beperken. Mocht u echter een van de bovenstaande aandoeningen of
duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn of hartkloppingen ervaren of opmerken,
De stabiliteit van het hoortoestel is
Als het hoortoestel op een hard oppervlak
Herhaaldelijke druk op het
Er zijn enkele potentiële problemen
Advertenties
Inhoudsopgave
