Inhoudsopgave
Advertenties
28 | Aanvullende informatie
Vereiste Multiflex Tinnitusinformatie voor hoorspecialisten
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Multiflex Tinnitus-technologie is een hulpmiddel om geluiden te genereren
die kunnen worden gebruikt in een Tinnitus-managementprogramma om tinnitus
te verlichten voor patiënten die daar last van hebben. De doelpopulatie is
voornamelijk de volwassen populatie ouder dan 18 jaar.
De Multiflex Tinnitus-technologie is bedoeld voor hoorspecialisten, die patiënten
behandelen die lijden aan tinnitus, evenals conventionele gehoorstoornissen. De
aanpassing van de Multiflex Tinnitus-technologie moet worden uitgevoerd door
een audicien die deelneemt aan een Tinnitus-managementprogramma.
BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
Multiflex Tinnitus-technology is een softwarefunctie die geluid genereert dat
in een hoortoestel is geprogrammeerd. Het hoortoestel kan op drie manieren
worden gebruikt: als hoortoestel, als instrument voor de behandeling van tinnitus
of als hoortoestel en instrument voor de behandeling van tinnitus.
Indien ingeschakeld genereert de Multiflex Tinnitus-technologie het geluid
en kan de audicien van de patiënt de juiste instellingen ontwerpen en
programmeren voor een individueel voorgeschreven behandelplan. Het
behandelplan moet worden gebruikt in een tinnitus-managementprogramma
voor verlichting van tinnitus.
Multiflex Tinnitus-technologie genereert een wit breedbandruissignaal dat
varieert in frequentie en amplitude. Deze kenmerken zijn instelbaar door
de audicien en zijn specifiek voor de voorgeschreven therapie die door de
professional is ontworpen voor de behoeften en het comfort van de patiënt.
De patiënt kan enige controle hebben over het niveau of volume van het signaal
en de patiënt moet deze aanpassing evenals zijn of haar comfortniveau en geluid
van het signaal bespreken met zijn of haar audicien.
Voor de patiënt
Een tinnitustherapie-instrument is een elektronisch instrument dat bedoeld is
om ruis van voldoende intensiteit en bandbreedte te genereren om oorsuizen
te behandelen. Het kan ook worden gebruikt als hulpmiddel bij het horen van
externe geluiden en spraak.
Multiflex tinnitus-technologie is een hulpmiddel om geluiden te genereren. Het
wordt aanbevolen om dit hulpmiddel te gebruiken met de juiste counseling en/
of in een tinnitus-managementprogramma om tinnitus te helpen verlichten voor
patiënten die daaraan lijden.
CONCEPTEN EN VOORDELEN VAN TINNITUSTHERAPIE
Multiflex Tinnitus-technologie kan worden gebruikt als onderdeel van een
behandelingsprogramma voor tinnitus.
Multiflex Tinnitus-technologie speelt een witte ruis door het hoortoestel.
Multiflex Tinnitus-technologie is geprogrammeerd op basis van uw gehoorverlies
en voorkeur, en uw audicien kan de instellingen van Multiflex Tinnitus-
technologie aanpassen aan uw behoeften.
Multiflex Tinnitus-technologie kan tijdelijke verlichting van uw tinnitus bieden.
UITSLUITEND OP RECEPT
LET OP:
De federale wetgeving beperkt de verkoop van dit hoortoestel
door of op voorschrift van een arts, audioloog of audicien met een vergunning
om hoortoestellen in uw land te verstrekken.
Het gebruik van elk geluidgenererend instrument voor tinnitustherapie mag
alleen plaatsvinden op advies en in overleg met uw audioloog of audicien.
Uw hoorspecialist zal het hoortoestel op de juiste manier diagnosticeren en
aanpassen aan uw persoonlijke behoeften en vereisten. Dit moet het gebruik
ervan in een voorgeschreven behandelingsprogramma voor tinnitus omvatten.
Uw audicien kan ook de juiste nazorg bieden. Het is belangrijk dat u het advies en
de aanwijzingen van uw audicien met betrekking tot dergelijke zorg opvolgt.
LET OP:
Indien ingesteld op het maximale outputniveau en gedragen
gedurende perioden die de onderstaande aanbevelingen overschrijden, kan
uw blootstelling aan geluidsenergie de blootstellingslimieten voor lawaai
overschrijden. U mag uw hoortoestel niet langer dan zestien (16) uur per dag
gebruiken als uw hoortoestel op het maximale uitgangsniveau is ingesteld, en u
mag uw hoortoestel ook niet gebruiken als uw audicien het hoortoestel op een
niveau heeft ingesteld dat hoger is dan uw comfortniveau.
Belangrijke mededeling voor potentiële gebruikers van geluidsgeneratoren
Goede praktijken voor gezondheid vereisen dat een persoon met tinnitus een
medische beoordeling ondergaat door een bevoegde arts (bij voorkeur een
arts die gespecialiseerd is in oorziekten) voordat hij een geluidsgenerator
gebruikt. Bevoegde artsen die gespecialiseerd zijn in oorziekten worden vaak
otolaryngologen, otologen of otorhinolaryngologen genoemd.
Het doel van een medische beoordeling is ervoor te zorgen dat alle medisch
behandelbare aandoeningen die van invloed kunnen zijn op tinnitus worden
geïdentificeerd en behandeld voordat de geluidsgenerator wordt gebruikt.
TECHNISCHE GEGEVENS BIJ TINNITUS
Maximale output Multiflex Tinnitus-technologie = 87 dB SPL (typisch) gemeten in
een 2 cc-koppeling volgens ANSI S3.22 of IEC 60118-7.
De volgende IEC 60601-1-2-conformiteitsinformatie is niet van toepassing op
tinnitus.
Dit hoortoestelmodel is getest en geslaagd voor de volgende emissie- en
immuniteitstests:
•
IEC 60601-1-2 uitgestraalde emissievereisten voor een apparaat van klasse B
groep 1 zoals vermeld in CISPR 11.
Aanvullende informatie | 29
Advertenties
Inhoudsopgave
