Inhoudsopgave
Advertenties
15. Kennisgeving van de Amerikaanse Federal Drugs
Administration
Let op: de Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit apparaat alleen mag
worden gekocht door of namens een arts.
16. Verklaring van conformiteit met EU‑richtlijnen
Product: 4130 Vitalograph BT12 ECG
Vitalograph verzekert en verklaart hierbij dat het bovenvermelde product,
waar deze gebruiksaanwijzing bij hoort, is ontworpen en vervaardigd in
overeenstemming met de volgende QMS-regels en -normen:
• Europese richtlijn betreffende medische hulpmiddelen {MDD} 93/42/EEG,
zoals gewijzigd.
Dit apparaat is geclassificeerd als IIa volgens bijlage IX van de richtlijn
inzake medische hulpmiddelen en voldoet ook aan de bepalingen van
de essentiële vereisten, bijlage I, via de naleving van bijlage II van de
richtlijn inzake medische hulpmiddelen overeenkomstig artikel 11, punt
3a, met uitzondering van punt 4 van bijlage II.
• EN ISO 13485 Medische hulpmiddelen. Kwaliteitsbeheersystemen.
Reglementaire vereisten.
Certificerende instantie: British Standards Institute {BSI}.
BSI-aangemelde instantie nr.: 2797
Certificaatnummers CE 00772, MD 82182
Ondertekend namens Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane.
CEO, Vitalograph Ltd.
Pagina
26
van 32
DT_0006 nummer 15
Advertenties
Inhoudsopgave
