Inhoudsopgave
Advertenties
Symbool
Beschrijving
QR-code - matrixstreepjescode. Alle informatie in de
streepjescode is opgenomen in de tekst eronder
11. Beschrijving van de Vitalograph BT12 ECG
De BT12 ECG is een actief medisch product bij gebruik met een
ontvangsteenheid en dient als een stroomnetonafhankelijk, draadloos ECG-
apparaat dat op het lichaam kan worden gedragen voor:
• Meting van ECG en hartslag
• Ondersteuning van een diagnose van een arts
• Documentatie van ECG's
Het apparaat kan worden gebruikt in het klinische gebied en in de praktijk van
een arts. Het is niet geschikt voor intracardiaal gebruik.
De gemeten ECG wordt via Bluetooth overgebracht naar een externe
ontvangsteenheid, zoals een pc met geschikte software. De gegevens kunnen
vervolgens worden weergegeven voor een specifieke patiënt, opgeslagen,
becommentarieerd, afgedrukt en herzien door deskundig personeel.
11.1. Gebruiksindicaties
De BT12 ECG is een apparaat dat werkt op batterijen en dat een standaard
elektrocardiogram kan verkrijgen en versturen om te worden gebruikt voor
hartbewaking en diagnose door medische professionals.
De verzamelde gegevens worden verwerkt door de BT12 ECG en vervolgens via
een standaard draadloze link verzonden naar een bewakingsapparaat, zoals
een pc of draagbaar apparaat, voor weergave en verwerking door medische
professionals. De verzamelde gegevens worden niet geïnterpreteerd door de
BT12 ECG, omdat dit wordt gedaan door de bewakingssoftware die wordt
beheerd door medische professionals.
De BT12 ECG is bedoeld voor gebruik bij personen van alle leeftijden, waaronder
baby's met een gewicht van minder dan 10 kg. De BT12 ECG is niet bedoeld voor
het bewaken van kritische patiënten en is niet bedoeld voor intracardiaal gebruik.
Metingen van de BT12 ECG zijn alleen significant als ze worden beoordeeld samen
met andere klinische bevindingen. Er kan geen therapie of medicatie worden
toegediend uitsluitend op basis van gegevens afkomstig van de BT12 ECG.
De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit apparaat alleen mag
worden gekocht door of namens een arts. Het apparaat is bedoeld voor gebruik
door medische professionals die zijn opgeleid in ECG. Afgezien van deze
handleiding, zijn er geen andere opleidingseisen voor de medische professional.
Pagina
18
van 32
DT_0006 nummer 15
Advertenties
Inhoudsopgave
