Inhoudsopgave
Advertenties
Algemene informatie
2.2.2
FDA 21 CFR deel 11 compliantie (alleen
HART)
In de richtlijn "Titel 21 Wetboek van Federale Regelgeving, 21 CFR
Deel 11, Elektronische Records; Elektronische Handtekeningen" regelt
het Amerikaanse Ministerie van Gezondheid (Food and Drug
Administration) de productie en verwerking van elektronische
documenten voor farmaceutische ontwikkeling en productie. De functie
beschreven in
de transmitter voldoet aan de vereisten van FDA 21 CFR Deel 11.
2.2.2.1 Elektronische handtekeningen voor si792(x) D-
transmitters
De functies van het toestel worden beveiligd door een wachtwoord, dat
onbevoegde wijziging van de instellingen van het toestel of manipulatie
aan de meetresultaten verhindert. Wachtwoorden kunnen als
elektronische handtekeningen worden gebruikt. Wachtwoorden kunnen
worden gewijzigd met de wachtwoord-editor
2.2.2.2 Audit-trail voor 792(x) D-transmitters
De si792(x) D kan automatisch alle wijzigingen aan de
toestelinstellingen traceren. Elke wijziging wordt gemarkeerd met een
Configuratiewijziging-vlaggetje, dat gedocumenteerd is met behulp van
HART-communicatie. Gewijzigde instellingen of parameters van het
toestel kunnen opgespoord worden van de transmitter met behulp van
HART-communicatie.
14
paragraaf 2.2.2.1
en
paragraaf 2.2.2.2
(Bijlage A op pagina
zorgt ervoor dat
99).
Advertenties
Inhoudsopgave
