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7. Identificatie.
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7.1 EG conformiteitsverklaring
EU Konformitätserklärung
EU Declaration of Conformity
Firma / Company
erklärt in alleiniger Verantwortung, dass das nachfolgend genannte Produkt der Risikoklasse 1
declares under our sole responsibility that the following product(s) of Class 1 Medical Devices
den einschlägigen Bestimmungen der im folgenden aufgeführten Richtlinien und Standards entspricht:
is / are in conformity with the requirements of the below listed directives and standards:
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vom 05. April 2017
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices of 5 April 2017
DIN EN 12182:2012
DIN EN ISO 14971:2013
DIN EN ISO 11199-2:2005
DIN EN ISO 11199-3:2005
Datei: Konformitätserklärung malte 2
Schuchmann GmbH & Co. KG
Rudolf-Runge-Str. 3 · 49143 Bissendorf · Deutschland / Germany
Tel. +49 (0) 5402 / 40 71 00 · Fax +49 (0) 5402 / 40 71 109
„malte 2." Gehhilfe
/ walker
Item-No.:
Art.-Nr. /
35 00 100/NL, 75 01 000/NL, 75 02 000/NL, 75 03 000/NL, 75 04 000/NL
Basic UDI-DI:
Basis UDI-DI /
4251040200004000750XXXXCJ
Technische Hilfen für behinderte Menschen
Technical aids for disabled persons
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
Medical devices - Application of risk management to medical devices
Gehhilfen für beidarmige Handhabung – Anforderung und Prüfverfahren
– Teil 2: Rollatoren
Walking aids manipulated by both arms – Requirements and test
methods – Part 2: Rollators
Gehhilfen für beidarmige Handhabung – Anforderung und Prüfverfahren
– Teil 3: Gehwagen
Walking aids manipulated by both arms – Requirements and test
methods – Part 3: Walking tables
malte 2.
Stand: Rev. 1.0
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