Inhoudsopgave
Advertenties
Laboratoriumtest EmbracePlus
EmbracePlus is onderworpen aan specifieke laboratoriumtests om de
veiligheid,
elektromagnetische
biocompatibiliteit te beoordelen. De tests zijn uitgevoerd met
inachtneming van de volgende normen:
● EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012): Medische elektrische
toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
● EN 60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-2:2014): Medische elektrische toestellen - Deel 1-2:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm:
Elektromagnetische compatibiliteit – Eisen en beproevingen
● IEC 60601-1-6:2010 + Amd1:2013: Medische elektrische toestellen - Deel 1-6:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm:
Bruikbaarheid
● IEC 60601-1-11:2015 Medische elektrische toestellen - Deel 1-11: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Eisen voor medische
elektrische apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden voor de
medische verzorging in de thuissituatie
● IEC
62366-1:2015
bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur
● ISO 10993-1:2018 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie
en beproeving binnen een risicomanagement proces
● EN ISO 10993-5:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5:
Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit
compatibiliteit,
Medische
apparatuur
bruikbaarheid
—
Deel
1:
Aanbrengen
en
van
117
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
