Wegwijs in de documentatie Veiligheidsaanwijzing Afvoeren EmbracePlus Cyberbeveiliging Gebruikershandleiding EmbracePlus 1. EmbracePlus in een oogopslag 2. EmbracePlus voor de eerste keer gebruiken 3. EmbracePlus gebruiken in het dagelijks leven EmbracePlus opladen Een gebeurtenis taggen Uw EmbracePlus reinigen en ontsmetten 4. Problemen oplossen 5.
Inleiding Het Empatica Health Monitoring Platform bestaat uit een draagbaar apparaat gekoppeld mobiel cloudgebaseerd software-analyseplatform dat bedoeld is om door getrainde beheerders te worden gebruikt om op afstand fysiologische parameters te bewaken bij ambulante gebruikers in thuiszorg en professionele zorgomgevingen.
Pagina 5
Softwarecomponent Het systeem heeft twee softwarecomponenten: CARE-APP Beschikbaar op: Apple iPhones 8 of hoger met iOS 11 of hoger Android-smartphones met Android 5 of hoger Merk op dat de Care-app identiek is op zowel iOS als Android. De hieronder beschreven processen zijn daardoor op beide platforms hetzelfde. CARE-PORTAAL Beschikbaar op: Chrome-versie 86.0.4240 of hoger...
Het Empatica Health Monitoring Platform is bedoeld voor beoordeling achteraf van de verzamelde fysiologische parameters. Het Empatica Health Monitoring Platform is niet bedoeld om te worden gebruikt door acuut zieke hartpatiënten met het potentieel om levensbedreigende aritmieën te ontwikkelen of om te worden gebruikt in omgevingen met veel acute situaties, zoals intensive care-afdelingen of operatiekamers.
Verklaring gebruiksindicatie Het Empatica Health Monitoring Platform bestaat uit een draagbare gezondheidsbewaking en een gekoppeld mobiel en cloudgebaseerd software-analyseplatform bedoeld door getrainde gezondheidszorgprofessionals of onderzoekers te worden gebruikt om op afstand fysiologische parameters te bewaken bij ambulante gebruikers in thuiszorg en professionele zorgomgevingen.
Pagina 8
Het Empatica Health Monitoring Platform is ook bedoeld voor gebruik door externe oplossingsintegrators voor het bouwen van: mobiele toepassingen, bewakingssystemen en webgebaseerde oplossingen waarmee zorgprofessionals de verzamelde fysiologische parameters kunnen beoordelen en analyseren. Bij integratie in deze medische hulpmiddelen zal de fabrikant de indicatie voor gebruik identificeren,...
Pagina 9
Het Empatica Health Monitoring Platform is niet bedoeld voor bewaking ademhalingsfrequentie professionele zorgomgevingen Het Empatica Health Monitoring Platform is niet bedoeld voor gebruik bij het berekenen van de polsslagvariabiliteit bij patiënten die lijden aan of mogelijk getroffen kunnen worden door hart- en vaatziekten. Empatica Health...
CE-certificeringsproces Geeft De EmbracePlus maakt elektromagnetische gebruikt van Bluetooth interferentie Low Energy om gegevens EmbracePlus onder de grenzen over te dragen. ligt die zijn goedgekeurd door de Federal Communications Commission...
Pagina 11
Geeft de productiedatum opzettelijk RF-signalen van het instrument aan genereert voor gegevensoverdracht naar een aangesloten apparaat. IP 67 Geeft aan dat EmbracePlus is Bewaren droge geclassificeerd IP67 omstandigheden en uit beschermd tegen de buurt van regen onderdompeling in water tot 1...
Empatica Health Monitoring Platform is alleen op recept verkrijgbaar LIJST MET AFKORTINGEN EN TERMEN In dit document worden de volgende afkortingen en termen gebruikt Afkorting/Term Betekenis Elektrocardiogram Elektromagnetische compabiliteit Intensive Care-afdeling...
(bijv. Care-app) die op het begeleidende apparaat van de gebruiker is geïnstalleerd en die EmbracePlus-gegevens ontvangt via een BLE-verbinding DOCUMENTGESCHIEDENIS Revisie Datum Beschrijving April, 2022 Eerste publicatie van het document...
Pagina 14
WAARSCHUWING: Gebruik het product niet in omgevingen zoals MRI-omgevingen (magnetic resonance imaging), terwijl u een röntgenfoto maakt of in hyperbare kamers. Gebruik EmbracePlus niet in de buurt (12 inch/30 cm) van draagbare RF-communicatieapparatuur, inclusief antennes. Deze kunnen de werking van het apparaat verstoren.
Pagina 15
het hoofdstuk reiniging en desinfectie van de gebruiksaanwijzing.
WAARSCHUWING: EmbracePlus bevat een lithium-ionbatterij. Verbrand het apparaat niet en plaats het niet in een perscontainer. Doorboor de batterij niet Wanneer u EmbracePlus afdankt, dient u deze terug te sturen naar Empatica en alle toepasselijke wet- en regelgeving in acht te nemen.
De richtlijnen in deze sectie moeten worden gevolgd. EmbracePlus van Empatica is verbonden met het begeleidende apparaat van de gebruiker, waarop de begeleidende app/het begeleidend systeem is geïnstalleerd, via een Bluetooth Low Energy-verbinding.
In het geval van een ontbrekende mobiele date-verbinding of wifi-verbinding, of in het zeldzame geval dat de servers van Empatica niet beschikbaar zijn, moet u EmbracePlus blijven dragen en de Care-app blijven gebruiken, aangezien uw fysiologische parameters worden verzameld.
Uw gebruikersnaam en wachtwoord zijn door de uitvoerende instelling aan u verstrekt in een document met de naam "Aanmeldgegevens deelnemer". Als gebruiker van EmbracePlus en de Care-app hebt u niet de mogelijkheid om uw wachtwoord te wijzigen of te resetten. Als de verbinding met de Care-app is verbroken en u kunt uw "Aanmeldgegevens deelnemer"...
WAT TE DOEN IN GEVAL VAN VERLIES OF DIEFSTAL VAN HET DRAAGBARE EMBRACEPLUS-APPARAAT In het geval dat een EmbracePlus medisch hulpmiddel verloren of gestolen is, dient u uw beheerder hiervan op de hoogte te stellen en uw gebruikersnaam op te geven.
Pagina 21
• Verbind het mobiele apparaat waarop de Care-app is geïnstalleerd nooit met een openbaar wifi-netwerk.
Index EmbracePlus 1. EmbracePlus in een oogopslag 2. EmbracePlus voor de eerste keer gebruiken 3. EmbracePlus gebruiken in het dagelijks leven EmbracePlus opladen Een gebeurtenis taggen Uw EmbracePlus reinigen en ontsmetten 4. Problemen oplossen 5. FAQ's...
Pagina 24
WAARSCHUWING: EmbracePlus en de bevestiging ervan vormen een verstikkingsgevaar. De EmbracePlus is geen speelgoed en er mag niet op worden gekauwd of mag niet in uw mond worden gestopt. WAARSCHUWING: Gebruik EmbracePlus niet als deze beschadigd lijkt. Controleer EmbracePlus voorafgaand aan elk gebruik op scherpe randen en beschadigingen.
Pagina 25
EmbracePlus, te dragen Er wordt vanuit gegaan dat de gebruiker EmbracePlus en de bijbehorende app/het bijbehorende systeem zelf kan instellen. De gebruiker moet EmbracePlus ook zelf kunnen opladen en zal worden voorzien van een Snelle referentiegids en gebruikersinstructies als ondersteuning bij het uitvoeren van deze taken.
1. EmbracePlus in een oogopslag Wat de EmbracePlus doet EmbracePlus is een draagbaar apparaat dat fysiologische parameters verzamelt, verwerkt, opslaat en draadloos verzendt naar een begeleidende app/begeleidend systeem. EmbracePlus werkt met verschillende ingebouwde algoritmen om de verkregen gegevens voortdurend te analyseren en specifieke digitale biomarkers te extraheren.
Hoe het werkt De EmbracePlus (1), de draagbare, verzamelt fysiologische parameters via uw pols. De gegevens worden vervolgens via Bluetooth overgebracht naar een begeleidende app/begeleidend systeem (2). Toegang tot de gegevens (3) wordt dan verstrekt via de/het begeleidende app/systeem voor het beoogde gebruik.
Pagina 28
SOORTEN GEGEVENS DIE EMBRACEPLUS VERZAMELT EmbracePlus verzamelt naadloos de volgende* fysiologische parameters via uw pols: polsslag, polsslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie bloed, elektrodermale activiteit, huidtemperatuur, activiteitentellingen en slaap. *Afhankelijk van de sensorconfiguratie...
2. EmbracePlus voor de eerste keer gebruiken Aan de slag Het gebruik van EmbracePlus is eenvoudig. Volg deze stappen om te beginnen: STAP 1: EMBRACEPLUS UITPAKKEN a. Trek aan het lipje en schuif de huls uit de verpakking om het doosje eruit te halen.
STAP 2: EMBRACEPLUS AANZETTEN a. Zet EmbracePlus aan door op de bovenste knop te drukken, zoals aangegeven door het kleine handje op de sticker. b. EmbracePlus zal u begroeten met HI. Als er niets gebeurt, is opladen wellicht vereist. Verwijder de sticker en ga verder.
Pagina 31
Koppel EmbracePlus aan de begeleidende app/het begeleidende systeem door de bijgeleverde instructies te volgen Als er binnen enkele minuten geen koppeling plaatsvindt, wordt EmbracePlus automatisch uitgeschakeld om de batterij te sparen. Ga terug naar stap 1.
Pagina 32
Wanneer EmbracePlus een verzoek om koppeling via bluetooth ontvangt van een begeleidend apparaat zal EmbracePlus dit display weergeven. Druk op OK om het verbindingsverzoek te accepteren of NO (Nee) om het te weigeren. Accepteer koppelingsverzoeken alleen als u weet van welk apparaat het...
Pagina 33
Als de batterij van uw EmbracePlus leeg is, zal het instrument niet reageren wanneer u op de knop drukt. Vóór het aanzetten moet u EmbracePlus opladen met de oplader die in de doos is meegeleverd. Volg de oplaadinstructies in de...
Pagina 34
VOORZICHTIG: Voor de werking van het systeem moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan: De gebruiker moet de EmbracePlus op de juiste manier dragen en in de nabijheid (<10 meter) van de gekoppelde begeleidende app/het gekoppelde begeleidend systeem blijven; De gekoppelde begeleidende app/het gekoppelde begeleidende systeem moet verbonden zijn met internet;...
1. Draag het aan uw niet-dominante hand (tenzij anders opgegeven) 2. Plaats het apparaat op een (1) vingerbreedte van uw polsbeen 3. Maak de band vast en haal EmbracePlus aan totdat u een zachte druk voelt 4. Zorg ervoor dat de sensoren in contact zijn met uw huid BELANGRIJK! Zorg ervoor dat de EmbracePlus nauwsluitend zit, maar niet te strak.
Pagina 36
De materialen die gebruikt worden bij de fabricage van de EmbracePlus worden vaak gebruikt voor draagbare instrumenten. Empatica voerde biocompatibiliteitstests uit volgens de ISO 10993-normen en het...
Het EmbracePlus-display maakt gebruik van E-Ink-technologie, die weinig energie verbruikt en altijd aan blijft, zelfs als de batterij van de EmbracePlus leeg is. Wanneer EmbracePlus gegevens registreert en verbonden is met de/het begeleidende app/systeem, zult u de volgende onderdelen op het display zien: 1.
EmbracePlus heeft een 12-uurs klok, zonder onderscheid tussen AM en PM. Het uur wordt weergegeven in de buitenste cirkel en de minuten in het midden van het display. De door EmbracePlus aangegeven tijd is gebaseerd op de tijd van de/het gekoppelde begeleidende app/systeem.
CONTROLEREN OF EMBRACEPLUS GEGEVENS REGISTREERT Wanneer EmbracePlus gegevens registreert, is de achtergrond van het display licht. Wanneer EmbracePlus geen gegevens registreert, wordt de achtergrond van het display donker. Dit gedrag is te verwachten in de volgende gevallen: ● Wanneer EmbracePlus aan het opladen is ●...
Pagina 40
HOE CONTROLEREN OF EMBRACEPLUS IS VERBONDEN MET DE BEGELEIDENDE APP/HET BEGELEIDEND SYSTEEM VOORZICHTIG: Als u de EmbracePlus uit het Bluetooth-bereik van het mobiele apparaat verwijdert, wordt de overdracht van signaalgegevens voorkomen en daarom worden er geen fysiologische parameters voor de gebruiker gegenereerd totdat de verbinding met EmbracePlus opnieuw tot stand is gebracht.
Pagina 41
Het Empatica-hart zal zichtbaar zijn als EmbracePlus via Bluetooth is verbonden met de/het begeleidende app/systeem, en niet zichtbaar als dit niet het geval is. Hoewel de EmbracePlus enkele uren stand-alone kan werken, is het beter als deze zo veel mogelijk verbonden blijft met...
Pagina 42
Wanneer de BLE-verbinding beschikbaar komt, zal EmbracePlus alle intern opgeslagen gegevens verzenden. Het is belangrijk op te merken dat terwijl EmbracePlus buiten het BLE-bereik valt, er geen fysiologische parameters worden gegenereerd. Houd er rekening mee dat er een korte tijdsperiode is tussen het...
Empatica geleverde oplader. VOORZICHTIG: Het laadniveau van de batterij dat wordt weergegeven op het EmbracePlus-display en in de interface van de begeleidende app/het begeleidend systeem is alleen nauwkeurig als de batterijen in normale werkende staat verkeren. VOORZICHTIG: De EmbracePlus-oplader kan warmte produceren wanneer aangesloten op een stroombron;...
U kunt altijd de status van uw batterij direct op EmbracePlus controleren. BATTERIJPERCENTAGE CONTROLEREN Door op een van de knoppen aan de rechterkant van de EmbracePlus te drukken, verdwijnt de tijd en wordt het batterijpercentage getoond. U kunt teruggaan naar de tijd door op een van de knoppen te drukken, anders schakelt het display na 10 seconden automatisch terug naar de huidige tijd.
2. Batterij bijna leeg - Nu opladen Wanneer het batterijniveau van de EmbracePlus kritiek is, verschijnt de melding "low" op het display. Het bericht kan worden verwijderd door de EmbracePlus op de oplader te plaatsen of op een van de knoppen aan de zijkant te drukken.
Pagina 46
3. Batterij leeg - Plaats in oplader Wanneer de batterij volledig leeg is, schakelt de EmbracePlus uit. De achtergrond van het display wordt donker om aan te geven dat de gegevensregistratie is gestopt en het pictogram van een lege batterij verschijnt.
EmbracePlus opladen Wanneer u EmbracePlus moet opladen, volgt u deze eenvoudige stappen: 1. Gebruik de oplader die in de EmbracePlus-verpakking zit en sluit deze aan op een standaard USB 2.0-stroombron van 5V. 2. De oplader en EmbracePlus zullen automatisch door magneten aan elkaar worden gekoppeld.
Pagina 48
Een volledige oplaadcyclus duurt ongeveer 1 uur en 30 minuten. 3. Wanneer EmbracePlus volledig is opgeladen, verwijdert u deze voorzichtig door de oplader stil te houden en de EmbracePlus eruit te schuiven. 4. Gedurende ongeveer 10 seconden zal het EmbracePlus-display een donkere achtergrond hebben.
Een gebeurtenis taggen De gebruiker kan gebeurtenissen taggen op de EmbracePlus, volgens de instructies van de beheerder. Om een gebeurtenis te taggen, drukt u gedurende één seconde op één van de zijknoppen, waarna een vinkje op het display verschijnt om de actie te bevestigen. Het display zal daarna...
Uw EmbracePlus reinigen en ontsmetten VOORZICHTIG: Reinig EmbracePlus niet terwijl u deze draagt. Het wordt aanbevolen om uw EmbracePlus om de week te reinigen, of in het geval dat u jeuk of huidirritatie hebt. Om de EmbracePlus te reinigen, volgt u deze zes eenvoudige stappen: 1.
10 meter bevindt, vrij van obstakels (zoals muren, zware stof) om tijdige gegevensverzameling te garanderen. ● Draag de EmbracePlus bij voorkeur om uw niet-dominante pols, of volgens de instructies van de beheerder. ● Het is belangrijk om EmbracePlus altijd opgeladen te houden.
Zorg ervoor dat Bluetooth is ingeschakeld en dat de/het begeleidende app/systeem zich binnen het Bluetooth-bereik (10 meter) bevindt om verbinding te maken met EmbracePlus. Zodra de Bluetooth-verbinding is hersteld, zal uw EmbracePlus de gegevenssynchronisatie hervatten en nieuwe gegevens registreren.
Pagina 53
Registreert niet - Batterij leeg Wanneer de batterij leeg is, kan EmbracePlus geen gegevens registreren en zal de achtergrond van het display donker worden. Laad uw EmbracePlus op om de registratie van gegevens weer te starten. Registreert niet - Ontbrekende begeleidende app/systeem...
Pagina 54
Plotselinge reboot In het geval dat EmbracePlus automatisch opnieuw wordt opgestart, ziet u een donker display met 'HI!' gedurende enkele seconden. EmbracePlus start automatisch opnieuw op om de goede werking te herstellen in geval van onverwacht gedrag. Tijdens korte interval stopt gegevensregistratie.
Pagina 55
De firmwarefout kan ook optreden terwijl de EmbracePlus geen gegevens registreert, aangegeven door de donkere achtergrond van het display. Druk op de OK-knop (bovenste knop) en de EmbracePlus zal opnieuw opstarten, bevestigd door het bericht 'HI' . Dit zou het probleem moeten oplossen.
Pagina 56
Zorg ervoor dat de omgevingsomstandigheden binnen het operationele bereik (0 - 50°C) van de EmbracePlus liggen. Druk vervolgens op de OK-knop (bovenste knop), en de EmbracePlus zal opnieuw opstarten en uit de slaapstand komen, bevestigd door het bericht 'HI' .
Pagina 57
Het is mogelijk dat, terwijl de EmbracePlus in slaapstand is, de batterij leeg raakt. Plaats de EmbracePlus in de oplader om op te laden als deze niet wordt ingeschakeld nadat u op de OK-knop hebt gedrukt. Het is ook mogelijk dat de EmbracePlus een temperatuurniveau bereikt onder 0°C.
Raadpleeg de instructies van de beheerder voor het gebruik van de EmbracePlus in uw dagelijks leven. 3. Hoe kan ik snel controleren of de EmbracePlus AAN is en gegevens verzendt? ● Controleer of de achtergrond van het display licht is, wat aangeeft...
Pagina 59
● Druk op een van de knoppen aan de zijkant van de EmbracePlus om het batterijniveau te controleren. ● Als het Empatica-hart zichtbaar is, synchroniseert de EmbracePlus gegevens via Bluetooth met de begeleidende app/het begeleidend systeem.
Pagina 60
7. Is de EmbracePlus waterdicht? EmbracePlus is waterdicht. U kunt het instrument dragen tijdens het sporten of het douchen, maar verwijder het bij zwemmen in zout water, in een bubbelbad, sauna of stoombad. 8. Waarom is het display van mijn EmbracePlus donker geworden?
Pagina 61
De achtergrond van het display van de EmbracePlus wordt donker wanneer de gegevensregistratie stopt. Dit gebeurt wanneer u uw EmbracePlus afdoet en op de oplader plaatst, of als de batterij van de EmbracePlus leeg is. 9. Hoe kan ik het batterijniveau van de EmbracePlus controleren?
12. Wat moet ik doen als mijn huid rood is, jeukt, of als ik pijn voel? Stop met het dragen van EmbracePlus als de huid van uw pols rood wordt, gaat jeuken of als u pijn voelt. Als dit gebeurt, neem dan contact op met de beheerder en overleg foto's van het betreffende gebied.
Pagina 64
Index Care-app 1. Care-app in een oogopslag 2. De Care-app voor de eerste keer gebruiken 3. Gebruik van de Care-app in het dagelijks leven 4. FAQ's...
1. Care-app in een oogopslag Opmerking: Alle afbeeldingen in de volgende secties verwijzen naar de Empatica Care-app. Als u de Empatica Care Lab-app gebruikt, kunnen een aantal details afwijken. VOORZICHTIG: De Care-app is niet bedoeld om alarmen voor fysiologische parameters te geven...
Pagina 66
Hoe het werkt De Care-app is de link tussen uw EmbracePlus en de Empatica Cloud. a. De door EmbracePlus verzamelde gegevens worden via Bluetooth doorgestuurd naar de app. b. De Care-app stuurt de gegevens vervolgens door naar de Empatica Cloud via de internetverbinding (wifi of mobiele data) van uw begeleidende apparaat.
2. De Care-app voor de eerste keer gebruiken Aan de slag Volg deze stappen om aan de slag te gaan met de Care-app: STAP 1: DE CARE-APP DOWNLOADEN Bij gebruik van een meegeleverde smartphone: Activeer de internetverbinding op het begeleidende apparaat dat u van de beheerder hebt ontvangen, en de Care-app wordt automatisch gedownload.
Als u uw eigen smartphone gebruikt: Open de store op uw smartphone (App Store voor iOS, Play Store voor Android) en zoek naar ‘Empatica Care’ . Tik op 'Get it' of 'Download' om het downloadproces te starten. STAP 2: DE CARE-APP OPENEN Open de Care-app door op het pictogram ervan op het begeleidende apparaat te tikken.
Pagina 69
Om toegang te krijgen tot de Care-app, scant u de QR-code of voert u de deelnemers-ID en het wachtwoord in. De app zal u door de volgende stappen leiden. Uw aanmeldgegevens moeten u door de beheerder zijn verstrekt. Wend u tot de beheerder voor meer informatie.
Laad EmbracePlus op: 1. Sluit de lader aan op een standaard 5V USB 2.0-stroombron. 2. Schuif EmbracePlus in de lader en zorg ervoor dat de knoppen aan de buitenkant zitten. 3. EmbracePlus wordt ingeschakeld en geeft HI weer 4. Dan verschijnt het batterijpercentage...
Pagina 71
Start in de Care-app na het inloggen de koppelprocedure en volg de stappen. e. Wanneer het proces is voltooid, geeft EmbracePlus de tijd weer op een witte achtergrond. (Als het apparaat zich in de lader bevindt, verwijder het dan tijdelijk om te controleren of het koppelen is...
3. Gebruik van de Care-app in het dagelijks leven Hoofdscherm Het hoofdscherm van de Care-app is ontworpen om u in één oogopslag te laten weten of er actie moet worden ondernomen, en om u de meest recente informatie over uw digitale biomarkers* te geven. *Digitale biomarkers (draagtijd, temperatuur en polsslag) zijn zichtbaar afhankelijk van de door de beheerder gekozen configuratie.
Pagina 73
Groenblauw: Care en EmbracePlus werken naar behoren. Geel: Er worden gegevens verzameld, maar iets in de Care-app en/of EmbracePlus is niet in orde en vraagt om uw aandacht. Rood: Het verzamelen en/of overdragen van gegevens is gestopt, u moet actie ondernemen.
Hieronder volgt een beschrijving van de betekenis van elke status en van de eventuele actie die moet worden ondernomen. Afbeelding Bericht Betekenis/probl Actie(s) emen Care De Care-app en Geen - er is geen werkt EmbracePlus actie nodig. correct werken naar behoren en het systeem draait goed.
Pagina 75
Care is Care-app Houd de bezig met EmbracePlus zijn EmbracePlus om en voorbereid aan het kalibreren. de Care-app open. duurt slechts enkele minuten. Synchr. EmbracePlus Houd EmbracePlus EmbracePl synchroniseert in in de buurt van het us bezig het geheugen begeleidende opgeslagen apparaat.
Pagina 76
10 meter/30 voet van elkaar verwijderd). Houd de Care-app open en EmbracePlus in de buurt van het begeleidende apparaat. EmbracePl De Care App laat je Geen us bezig weten wanneer de batterij volledig is opladen...
Pagina 77
EmbracePl De batterij is Haal EmbracePlus us is volledig opgeladen uit de lader om opgeladen en EmbracePlus is gegevens te blijven gereed voor gebruik. verzamelen. Care heeft Er worden gegevens Tik op de verzameld, maar er statuskaart om tips aandacht...
Pagina 78
EmbracePl U draagt Draag het apparaat us niet om* EmbracePlus niet, of en maak het deze is niet goed om strakker of losser *Beschikbaarhe de pols geplaatst. zodat het goed om afhankelijk uw pols zit. sensorconfigura Batterij De batterij van de...
Pagina 79
Bluetooth® De Bluetooth van het van het mobiele mobiele apparaat is mogelijk apparaat is uitgeschakeld. ingeschakeld De batterij 3) Zorg ervoor van EmbracePlus is leeg. EmbracePlus en het mobiele apparaat zich binnen 10 meter van elkaar bevinden.
Pagina 80
Geheugen Het interne Houd EmbracePl geheugen van EmbracePlus us is vol EmbracePlus is vol in de buurt en daardoor kan van het deze geen gegevens begeleidende verzamelen en apparaat om registreren. geheugen vrij te maken en gegevensverz ameling te hervatten.
Uitvoeren van een statuscontrole Als u op de statuskaart tikt, kunt u meer details zien en eventuele problemen oplossen.
Pagina 82
Verbonden: Wanneer Bluetooth is ingeschakeld, de Care-app op de voorgrond/achtergrond draait en de EmbracePlus zich binnen een bereik van 10 meter bevindt, zal de EmbracePlus verbonden blijven met het begeleidende apparaat en gegevens synchroniseren. Wanneer EmbracePlus bezig is met synchronisatie wordt de hoeveelheid gegevens die worden gesynchroniseerd weergegeven in de statuskaart.
Pagina 83
Laag: De batterij is bijna leeg en uw EmbracePlus zal worden uitgeschakeld. Laad zo snel mogelijk op. X% opgeladen: Uw EmbracePlus wordt opgeladen, en tot nu toe is X% van de batterij opgeladen. Volledig opgeladen: Uw EmbracePus is volledig opgeladen en u kunt deze nu omdoen.
Pagina 84
DRAGEN* Om: EmbracePlus zit om de pols en verzamelt gegevens. Houd om. In oplader: EmbracePlus is aan het opladen. Dragen wanneer voldoende opgeladen. Niet gedragen: EmbracePlus bevindt zich momenteel niet om de pols. Doe om de pols om gegevens te verzamelen.
Pagina 85
Actief: De Care-app ontvangt gegevens van de EmbracePlus via Bluetooth. Houd uw EmbracePlus en het begeleidende apparaat opgeladen en binnen Bluetooth-bereik (10 meter) om gegevens te blijven ontvangen. Zorg ervoor dat het begeleidende apparaat een internetverbinding heeft, zodat de Care-app de ontvangen gegevens automatisch kan uploaden.
Pagina 86
Meldingen uitgeschakeld: Meldingen zijn uitgeschakeld in de instellingen van het begeleidende apparaat. Schakel ze in, zodat de Care-app u belangrijke meldingen kan sturen. Update app beschikbaar* - Update beschikbaar: Er is een nieuwe versie van de Care-app beschikbaar. Ga naar de App store of Play Store en update. - Oude versie: De Care-app die op het begeleidende apparaat is geïnstalleerd, is een oude versie en moet worden bijgewerkt.
Pagina 87
Ga naar de wifi-instellingen om het probleem op te sporen, of schakel over naar een ander wifi- of mobiel netwerk. - Empatica-servers zijn niet bereikbaar. Wacht tot de service weer wordt hervat, dit zou maar een paar minuten moeten duren.
Pagina 88
DIGITALE BIOMARKERS* Het deel Digitale biomarkers bevat de fysiologische parameters die de EmbracePlus heeft verzameld. De gegevensfrequentie is 1 minuut, wat betekent dat de waarden die u ziet berekend zijn op basis van de steekproeven van de laatste 60 seconden.
Pagina 89
Als EmbracePlus niet is verbonden of niet correct wordt gedragen, worden de pictogrammen van de digitale biomarkers grijs. Controleer de status van de EmbracePlus om het probleem op te sporen en om te zien welke stappen u moet nemen om de digitale biomarkers weer actief te maken.
Pagina 90
Polsslag (inclusief de gemiddelde polsslag over de laatste 6 uur): Toont een schatting van uw polsslag gedurende de laatste minuut. Om een goede meting te krijgen, moet de achterkant van de EmbracePlus altijd in contact zijn met uw huid. Vele factoren kunnen de polsslagmeting via de pols beïnvloeden, zoals het niveau en het type van lichamelijke...
SCHERM INSTELLINGEN Om toegang te krijgen tot het scherm Instellingen van de Care-app, tikt u op de 3 puntjes rechtsboven in het hoofdscherm. Van hieruit kunt u aanvullende informatie over uw EmbracePlus bekijken. Het scherm Instellingen geeft de volgende informatie weer:...
Pagina 92
1. Deelnemersinformatie Volledige deelnemers-ID: De unieke identificatiecode die aan u is toegekend. Deze ID, en het EmbracePlus-serienummer, kunnen van pas komen wanneer u problemen moet melden aan de beheerder. 2. EmbracePlus Serienummer: Het EmbracePlus-serienummer dat gekoppeld is met uw begeleidende apparaat. U kunt het ook vinden op de achterkant van de EmbracePlus.
Pagina 93
6. Andere items (alleen voor het oplossen van problemen): Vergeten: Hiermee kunt u uw gekoppelde EmbracePlus loskoppelen van uw begeleidende apparaat. Als u de EmbracePlus verwijdert uit uw begeleidende apparaat, zal de verbinding worden verbroken, met gegevensverlies tot gevolg. Om opnieuw verbinding te maken met het apparaat, moet u de EmbracePlus opnieuw koppelen vanaf het begin.
De Care-app stuurt u meldingen over het batterijniveau van uw EmbracePlus. 1. Nu opladen Verschijnt wanneer de batterij van uw EmbracePlus bijna leeg is. Op het display van de EmbracePlus verschijnt het bericht 'laag' . Laad uw EmbracePlus op om deze te blijven gebruiken.
EMBRACEPLUS NIET OM* Waarschuwt u wanneer blijkt dat de EmbracePlus niet om de pols zit. Draag uw EmbracePlus om de gegevensverzameling te hervatten. Als u deze melding ziet terwijl u EmbracePlus draagt, doe deze dan strakker om ervoor te zorgen dat de sensoren in contact zijn met de huid.
Melding wanneer het geheugen van EmbracePlus vol is en er daardoor geen gegevens worden geregistreerd. Het display van EmbracePlus is donker en geeft de letter “M” weer. Zorg ervoor dat EmbracePlus met uw begeleidende apparaat verbonden blijft gedurende ten minste X uur.
Pagina 97
● Werking Care gestopt Uw versie van de app is verouderd en moet nu worden bijgewerkt. Update uw app of neem contact op met uw beheerder.
De Care-app moet op de achtergrond draaien om voortdurend de fysiologische parameters die de EmbracePlus verzamelt te ontvangen, en ze te uploaden naar de Empatica Cloud. Als de Care-app niet op de achtergrond draait, wordt de verbinding met de EmbracePlus verbroken en verdwijnt het hartpictogram van het display van de EmpaticaPlus.
Pagina 99
Ga anders naar empatica.com/start-care of open de store op uw smartphone (App Store voor iOS, Play Store voor Android) en zoek naar ‘Empatica Care’ . Tik op 'Get it' of 'Download' om het downloadproces te starten 5. Waarom kan ik de Care-app niet downloaden?
Pagina 100
Op Android-toestellen vereist de Care-app dat de locatiediensten op het begeleidende apparaat zijn ingeschakeld en geactiveerd voor de koppeling met de EmbracePlus. Dit is nodig om het begeleidende apparaat in staat te stellen apparaten te zoeken en er verbinding mee te maken via Bluetooth Low Energy-technologie.
Pagina 101
De draagtijd geeft aan hoe lang de EmbracePlus is gedragen sinds middernacht van de huidige dag. Deze waarde is gebaseerd op de detectie van de EmbracePlus of deze om de pols werd gedragen of niet. *Beschikbaarheid afhankelijk van de sensorconfiguratie 10.
Pagina 102
(bijvoorbeeld een mouw of een sieraad). De draagtijdteller pauzeert elke keer dat de EmbracePlus los om de pols zit, verkeerd is geplaatst, belemmerd is of verwijderd wordt. In deze gevallen stuurt de Care-app u een melding 'Instrument niet om' , met het advies het instrument strakker of losser om te doen.
Pagina 103
Denk eraan: U wordt automatisch afgemeld door de Care-app na 30 dagen van inactiviteit. Controleer of de app open is en naar behoren werkt op uw begeleidende apparaat volgens de instructies van de beheerder. 12. Ik ben de QR-code kwijt die nodig is voor aanmelding op de Care-app.
Technische specificaties & Prestatiekenmerken Prestatiekenmerken Meting Polsslag Bereik: 24 - 240 bpm fysiologische Resolutie: 1 bpm parameters Nauwkeurigheid (geen beweging): 3 bpm A rmen Nauwkeurigheid (beweging): bpm A rmen PRV - RMSSD Typisch bereik: 0 - 300 ms Resolutie: 0,01 ms Nauwkeurigheid: 98% positieve overeenstemming, in verhouding tot ECG.
Pagina 105
PSG. Bereik: 70% - 100% Resolutie: 1% Nauwkeurigheid: 3% A rmen Technische Specificaties EmbracePlus-b Diameter: 32 mm / 1,26 in ehuizing (pod) Dikte: 15 mm / 0,59 in Gewicht: 38 gr / 1,34 oz (inclusief batterij, band en elektronica)
Pagina 106
U kunt deze ook in zwembaden dragen (niet in zout water). U mag EmbracePlus niet onderdompelen in water dat dieper is dan 1 meter, of langer dan 30 minuten. Vermijd het gebruik van EmbracePlus in een bubbelbad, sauna of stoombad. Houd rekening...
EmbracePlus Materialen: Biocompatibel siliconenrubber en standaard elektroden van roestvrij staal (SUS 316L) gespband Kenmerken: Gemakkelijk verwisselbare band voorzien van Empatica's op maat gemaakte EDA-sensoren. Batterij Type: 3.8V Li-ion EmbracePlus Capaciteit: 155 mAh Batterijduur: 2 jaar of tot 500 cycli Oplaadtijd (0% tot 100%): 90 minuten...
Pagina 108
Actuator) Kenmerken: Multi-patroon trillingen om succes en fouten te signaleren en feedback te geven aan de gebruiker Fotoplethysmo Type: Op maat gemaakt door Empatica gram- (meerdere kanalen, meerdere golflengten) grafische (PPG) Kanalen: 4 acquisitiekanalen (via 8 fotodiodes) sensor Golflengten: Rood, infrarood, groen via 9 leds Bemonsteringsfrequentie: 26 Hz –...
Voorwaarden voor opslag en gebruik Opslagom Temperatuur -25 ºC tot +70 ºC standighed Vochtigheid 20 Relatieve vochtigheid, niet condenserend Druk 1060 hPa tot 500 hPa Behoud van EmbracePlus kan maximaal 3 maanden in de de batterij originele doos worden bewaard zonder op te...
BELANGRIJK: Na opslag bij de extreme temperatuur die is aangegeven in de tabel hierboven, laat u het instrument eerst op kamertemperatuur komen (15 ºC - 30 ºC) voordat u EmbracePlus draagt, door deze minstens 30 minuten bij kamertemperatuur te laten liggen.
Pagina 111
EmbracePlus is ondergedompeld in water. Gegevens worden niet overgedragen naar de/het gekoppelde begeleidende app/systeem. Geregistreerde gegevens worden overgedragen naar de/het gekoppelde begeleidende app/systeem zodra de verbinding is hersteld. EmbracePlus is stofdicht, wat betekent dat er geen stof kan binnendringen in het binnenste van het instrument.
Als uw EmbracePlus of oplader op enig moment beschadigd is, neem dan contact op met uw beheerder om deze te laten vervangen. Plaats geen enkel onderdeel van EmbracePlus of de oplader in uw mond, aangezien dit verstikkingsgevaar kan opleveren.
Zodra uw beheerder u laat weten dat u EmbracePlus niet meer hoeft te gebruiken, gooi EmbracePlus dan niet weg. Deze wordt opgehaald door uw beheerder. Verwijder EmbracePlus en andere apparatuur voordat u een MRI krijgt. EmbracePlus en andere apparatuur moeten ook vóór defibrillatie worden verwijderd.
Pagina 114
Neem contact op met uw beheerder voor vervanging. Sluit bij het opladen van EmbracePlus de oplader alleen aan op een IEC 60950 gecertificeerde 5V USB-voeding Controleer voor het opladen de oplaadcontacten op EmbracePlus en de...
Regelgeving en naleving Opmerking: UDI-DI, Beoogd gebruik, Gebruiksindicatie en CE-markering zijn alleen van toepassing op de Empatica Care-app. Als u de Empatica Care Lab-app gebruikt, zijn deze velden niet van toepassing. Labels EmbracePlus De informatie die rechtstreeks op EmbracePlus zelf is gedrukt, is weergegeven in de figuren 1 en 2.
Figuur 2 - Tekening van het vooraanzicht van EmbracePlus met losgemaakte band Op de voorkant van het instrument wordt de volgende informatie weergegeven, de informatie is zichtbaar is na het losmaken van de band: ● Plaats van productie: Gemaakt in Korea ●...
Pagina 117
De pagina Regelgeving en naleving bevat de volgende informatie: Naam van het product ● App-versie ● Publicatiejaar ● UDI-DI ● Beoogd gebruik ● Wettelijke informatie fabrikant ● ● CE-markering...
Laboratoriumtest EmbracePlus EmbracePlus is onderworpen aan specifieke laboratoriumtests om de veiligheid, elektromagnetische compatibiliteit, bruikbaarheid biocompatibiliteit te beoordelen. De tests zijn uitgevoerd met inachtneming van de volgende normen: ● EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012): Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties ●...
Pagina 119
● ISO 10993-10: 2010 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en huidgevoeligheid ● FCC 47 CFR Deel 15 Radiofrequentietoestellen ● IEC 62133-2: 2017 Oplaadbare cellen en batterijen met alkalische en andere niet-zuurhoudende elektrolyten - Veiligheidseisen voor draagbare gesloten cellen en voor batterijen voor gebruik in draagbare toepassingen - Deel 2: Lithiumsystemen...
Beoogde populatie en gebruiksomgeving Het Empatica Health Monitoring Platform is bedoeld om te worden gebruikt door algemene ambulante gebruikerspopulatie (leeftijdsbeperkingen van toepassing op basis van de verkregen wettelijke toestemming) die fysiologische parameters thuis of in zorgomgevingen willen/moeten bewaken, met uitzondering van omgevingen met veel acute situaties, zoals intensive care-afdelingen of operatiekamers.
Patiëntenpopulatie en medische omstandigheden GEBRUIKERSPOPULATIE ● Leeftijd: vanaf 2 jaar (er kan een beperking zijn van de polsomtrek voor het draagbare apparaat) tot ouderen* ● Ambulante patiënten ● Gewicht: niet relevant, maar er kan een beperking zijn van de polsomtrek ●...
Pagina 122
5% van de tijd verbroken zijn, maar de EmbracePlus zou in staat moeten zijn om automatisch opnieuw verbinding te maken met de begeleidende app/systeem. De complete EmbracePlus wordt beschouwd als een "Patiëntendeel". Gebruikers van EmbracePlus worden beschouwd als "Operators" in de...
Laag risiconiveau – geen significante schade – Er is gebruik gemaakt van ingebouwd geheugen, een geavanceerd elektrisch ontwerp, algoritmen voor foutopsporing duidelijke gebruikerservaring om het risico te beperken. Bovendien is de EmbracePlus niet bedoeld om een ziekte te diagnosticeren; alleen opgeleid personeel mag de gegevens interpreteren.
Pagina 124
EmbracePlus te valideren. Bovendien is de EmbracePlus niet bedoeld om een ziekte te diagnosticeren; alleen opgeleid personeel mag de gegevens interpreteren. Reiniging EmbracePlus - met inbegrip van alle gevaren die kunnen voortkomen uit een verkeerde reinigingsprocedure of het gebruik van niet-compatibele reinigingsmiddelen.
Pagina 125
Bovendien zijn elektromagnetische compatibiliteitstests uitgevoerd overeenkomstig de relevante wettelijke voorschriften. Omgevingsomstandigheden EmbracePlus - inclusief alle gevaren die kunnen voortkomen uit de opslag of het gebruik van EmbracePlus in extreme omgevingsomstandigheden. Laag risiconiveau –...
EmbracePlus bevat geavanceerde controles om data-integriteit te verzekeren. Werking EmbracePlus - met inbegrip van elk gevaar dat kan voortkomen uit storingen in de functies van het instrument. Laag risiconiveau – geen significante schade – De functies van EmbracePlus zijn ontworpen, ontwikkeld en getest met gebruikmaking van geavanceerde technieken.
BEPALING VAN VOORDELEN EN RISICO'S Op basis van de gepresenteerde bekende voordelen en de ernst en waarschijnlijkheid van de geïdentificeerde restrisico's, stellen we vast dat de restrisico's van EmbracePlus niet opwegen tegen de potentiële voordelen.
Materialen & biocompatibiliteit EmbracePlus COMPONENTEN EMBRACEPLUS Componenten EmbracePlus relevant zijn voor biocompatibiliteit van het instrument worden in de onderstaande tabel weergegeven. Deze tabel vermeldt de naam van het onderdeel, de hoeveelheid apparaat, fabricagemateriaal productieproces. Naam onderdeel Aanta Materiaal Productiemethode Pod-behuizing...
EmbracePlus zullen ontwikkelen. Sommige mensen kunnen echter een lichte reactie op hun huid waarnemen. Als dit gebeurt, neem dan contact op met de instelling die EmbracePlus aan u heeft geleverd met een foto van het (de) betrokken gebied(en).
Compatibiliteit met MRI en röntgenfoto's WAARSCHUWING: U mag EmbracePlus niet dragen tijdens een MRI-scan of een röntgenfoto. Tijdens een röntgenfoto zal de arts u meestal vragen om alle metalen voorwerpen te verwijderen, omdat die de kwaliteit van de scan kunnen beïnvloeden.
EMC-OMGEVING Leidraad en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies EmbracePlus is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van de EmbracePlus moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving...
LEIDRAAD EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT - ELEKTROMAGNETISCHE WEERSTAND De EmbracePlus is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van de EmbracePlus moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest 60601 Nalevingsnivea...
Pagina 133
30% bedragen Uitgestraald 10 V/m Draagbare mobiele elektromagn 60601-1-2 RF-communicatieapparatu etisch veld Testniveau ur mag niet dichter bij enig deel EmbracePlus, 61000-4-3 inclusief kabels, worden gebruikt aanbevolen minimale scheidingsafstand van 30 Voedingsfre 30 A/m 30 A/m De magnetische velden quentie...
Pagina 134
AANBEVOLEN SCHEIDINGSAFSTAND TUSSEN DRAAGBARE EN MOBIELE RF-COMMUNICATIEAPPARATUUR EN EMBRACEPLUS EmbracePlus is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De gebruiker van de EmbracePlus kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand aan te houden tussen...
Pulsmodulatie: 5500 217 Hz 5785 DRAADLOOS INFORMATIE EmbracePlus maakt verbinding met het mobiele apparaat via een BLE-verbinding met de volgende specificatie: Hoofdstandaard: Bluetooth® 5 Reservestandaard: Bluetooth® Low Energy 4.2 Bereik: Maximaal 10 meter (in zichtlijn) Radiofrequentie: 2,4 - 2,5 GHz...
Pagina 136
Care-portaal kan vertraging oplopen in geval van slecht mobiel bereik, wifi-problemen of een abonnement met beperkte mobiele data.
INFORMATIE FABRIKANT Empatica Health Monitoring Platform, EmbracePlus, Care App en Care Portal zijn vervaardigd door Naam: Empatica S.r.L. Adres: Via Enrico Stendhal, 36 Plaats: Milaan Postcode: 20144 Telefoon: +39 02 36566473 Website: www.empatica.com EmbracePlus is vervaardigd in de Republiek Korea...
Ondersteuning Empatica Neem contact op met de beheerder als u ondersteuning nodig hebt. Neem niet rechtstreeks contact op met Empatica, tenzij daar specifiek om wordt gevraagd.