Inhoudsopgave
Advertenties
Algemene informatie
2.2.2
DA 21 CFR deel 11 Compliantie (alleen HART)
In de richtlijn "Titel 21 Wetboek van Federale Regelgeving, 21 CFR
Deel 11, Elektronische Records; Elektronische Handtekeningen" regelt
het Amerikaanse Ministerie van Gezondheid (Food and Drug
Administration) de productie en verwerking van elektronische
documenten voor farmaceutische ontwikkeling en productie. De
functies beschreven in
paragraaf 2.2.2.1
en
paragraaf 2.2.2.2
zorgen
ervoor dat de transmitter voldoet aan de vereisten van FDA 21 CFR
Deel 11.
2.2.2.1 Elektronsiche handtekeningen voor si792(x) C-
transmitters
De functies van het toestel worden beveiligd door een wachtwoord, dat
onbevoegde wijziging van de instellingen van het toestel of manipulatie
aan de meetresultaten verhindert. Wachtwoorden kunnen als
elektronische handtekeningen worden gebruikt. Wachtwoorden kunnen
worden gewijzigd met de wachtwoord-editor
(Bijlage C op
pagina
103).
2.2.2.2 Audit-trail voor 792(x) C-transmitters
De si792(x) C kan automatisch alle wijzigingen aan de
toestelinstellingen traceren. Elke wijziging wordt met een
Configuratiewijziging-vlaggetje gemarkeerd dat met behulp van HART-
communicatie wordt gedocumenteerd. Gewijzigde instellingen of
parameters van het toestel kunnen met behulp van HART-
communicatie van de transmitter worden verkregen.
14
Advertenties
Inhoudsopgave
