Inhoudsopgave
Advertenties
14 Voorschriften van de DIN
Richtwaarden voor de opslagduur voor steriele medische producten volgens DIN 58953-8:2010:
Deze norm is van toepassing op de levering, opslag, inbedrijfstelling, het vervoer en de levering, met
inbegrip van de verpakking en etikettering van steriele medische hulpmiddelen voor en in zorginstellingen,
zoals ziekenhuizen, tandheelkundige praktijken, enz. die voor dit doel vereist zijn. Deze norm is van
toepassing op alle medische hulpmiddelen die in steriele toestand worden geleverd en die in de
inrichtingen zodanig moeten worden behandeld dat de kwaliteit ervan gehandhaafd blijft tot aan de
aseptische toepassing. Volgens DIN 58953-8 paragraaf 7.1.1 ligt de verantwoordelijkheid voor het
aanhouden van de vastgelegde eisen voor opslag bij de gebruiker van de instelling. Op grond van
paragraaf 7.2 hangt het verlies van steriliteit minder van de opslagduur dan van externe invloeden en
inwerkingen tijdens de opslag, het transport en het onderhoud af. De juiste opslagduur kan daarom niet
algemeen geldend worden vastgesteld. De volgende tabel vermeldt daarom alleen aanbevelingen voor de
opslagduur van steriele medische producten.
tabel 4: Opgaven voor de opslagduur voor steriele medische producten
Wijze van verpakking
Sterielbarrièresysteem
Papierzakje volgens DIN EN
868-4 en doorzichtig zakje dat
met hitte of uit zichzelf verzegeld
kan worden en - slangen van
papier en kunststof - verbandfolie
volgens DIN EN 868-5 of andere
gelijkwaardige verpakkingen
Verpakkingssysteem (combinatie
van steriel barrièresysteem en
beschermingsverpakking)
1) In stellingen in ruimtes die niet voldoen aan ruimteklasse II volgens DIN 1946-4:2008-12.
2) Onder direct gebruik wordt het gebruik respectievelijk het gebruik van het product binnen maximaal 2
dagen respectievelijk 48 uur begrepen.
38
Opslagduur
1)
Onbeschermde opslag
Dient voor het klaarmaken voor
2)
direct gebruik
. Moet als
opslagwijze vermeden worden!
5 Jaar, in zo verre er geen andere vervaldatum door de fabrikant is
vastgelegd
Beschermde opslag
6 maanden, maar niet langer dan
de vervaldatum
Advertenties
Inhoudsopgave
