Pagina 1
Science made smarter Gebruikshandleiding - NL AD629...
Pagina 2
A/S: Alle rechten voorbehouden. De informatie in dit document is eigendom van Interacoustics A/S. De informatie in dit document is onderhevig aan veranderingen zonder voorafgaande kennisgeving. Niets uit dit document mag worden verveelvoudigd of in welke vorm dan ook worden overgedragen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van...
1.3 Productbeschrijving De AD629 is een volledige klinische audiometer met 2 kanalen om te testen via lucht, beengeleiding en spraak en ingebouwde vrij veldversterker. Hij biedt een brede reeks klinische testfuncties, zoals hoge frequentie, multi frequenties, weber, SISI, enz.
Interacoustics melden. Interacoustics zal ervoor zorgen dat de regelgevende instantie in het land van de patiënt wordt geïnformeerd volgens de waakzaamheidseisen. Interacoustics zal alle klachten en bijwerkingen van het product behandelen volgens de interne procedure.
Opslag Als u de AD629 voor langere tijd moet opslaan, zorg er dan voor dat hij wordt bewaard onder de omstandigheden die omschreven zijn in de paragraaf voor technische specificaties: D-0133825-A – 2022/09 AD629 –...
De CE-markering geeft aan dat Interacoustics A/S voldoet aan de vereisten in Bijlage II van de Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen 93/42/EEG. Het kwaliteitssysteem is goedgekeurd door TÜV onder identificatienummer 0123.
2.3 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Lees deze instructies zorgvuldig en volledig alvorens het product te gebruiken Voor het aansluiten of tijdens het werken met deze AD629 moet de gebruiker de volgende waarschuwingen in acht nemen en passend handelen. De volgende waarschuwingen moeten worden opgevolgd als de AD629 op de computer wordt aangesloten:...
Pagina 10
Interacoustics A/S kan niet aansprakelijk worden gesteld voor uw gegevens. Sommige Interacoustics A/S- producten ondersteunen of werken mogelijk met besturingssystemen die niet door Microsoft worden ondersteund.
Mic. Talk Forward De monitorluidsprekers zitten in het bovendeel van de AD629 (schermhouder). De linkerkant van het instrument bevat twee mini-jack aansluitingen voor een microfoon en een hoofdtelefoon - of een headset. Deze wordt gebruikt voor de hoofdtelefoon/luidspreker Talk Back (TB) en de microfoon Talk Forward (TF) Daarnaast zitten twee USB-aansluitingen.
Speciale opmerkingen: • Naast de standaard DD45-hoofdtelefoon, kunnen drie andere transducers gebruikt worden (ze zijn allemaal aan te sluiten op specifieke li/re uitgangen op de AD629): • HDA300: Voor alle frequenties (inclusief HF) • CIR33 voor insert-maskering: Insert-telefoon CIR33 alleen geschikt is voor het maskeren van beengeleiding dmv ruis •...
Dit heeft de eerste prioriteit • Prioriteit 2: De zwanenhalsmicrofoon (1) van de AD629 bevindt zich boven de knop "Talk Forward" (21). Als er geen microfoon is aangesloten op de prioriteit 1-microfoon, wordt deze gebruikt Onderstaande afbeelding wordt weergegeven als Talk Foward (21) actief is (door de knop ingedrukt te houden), waar het kalibratieniveau (versterking) en de intensiteit voor patiëntcommunicatie aangepast...
3.4 Bedieningsinstructies Onderstaand figuur bevat het overzicht van de voorplaat van de AD629, inclusief knoppen, draaiknoppen en scherm: De volgende tabel bevat de functies van de verschillende knoppen en draaiknoppen. Na(am(en)/Functie(s) Beschrijving Microfoon Voor live spraak en Talk Forward-instructie aan de patiënt in de testcabine.
Pagina 15
Hiermee kan een spraaktest uitgevoerd worden met de geladen bestand) wave-bestanden, dus van tevoren opgenomen spraakmateriaal. Zie voor het instellen Temp Setup (Tijdelijke instellingen) (15). Hiervoor moet spraakmateriaal geïnstalleerd worden. D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 11...
Pagina 16
Door het activeren van deze knop is de presentatie aan de patiënt, bijvoorbeeld van CD, te horen via de ingebouwde monitor van de AD629 of monitorhoofdtelefoon op zowel kanaal 1 als 2. Pas de versterking aan door de knop 1 seconde ingedrukt te houden.
Pagina 17
Down / Incorrect (Naar Wordt gebruikt om het frequentieniveau te verlagen. beneden/onjuist) De AD629 heeft een ingebouwde automatische scoreteller voor spraak. Daarom kunt u als tweede functie deze knop gebruiken als knop voor "Onjuist" bij het uitvoeren van spraaktesten. Druk voor het automatisch tellen van spraakscore tijdens het testen deze knop in na ieder woord dat niet correct door de patiënt...
Tone (Toon), dat wil zeggen als uitbreidingen op het testscherm Tone audiogram (Toonaudiogram). Let erop dat de testen die beschikbaar zijn in deze lijst afhankelijk zijn van de testlicentie(s) die op het instrument geïnstalleerd zijn. Dit kan ook per land variëren. D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 14...
Stenger-test uit te voeren bij unilateraal gehoorverlies of aanzienlijke asymmetrieën. Zie de paragraaf Toontest hierboven voor een beschrijving van de belangrijkste functies van de functietoetsen (7), (10), (11), (12), (13), (14). D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 15...
(7), (10), (11), (12), (13), (14). 3.5.4 Toon in ruistest (Langenbeck-test) Zie de paragraaf Toontest hierboven voor een beschrijving van de belangrijkste functies van de functietoetsen (7), (8), (10), (11), (12), (13), (14). D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 16...
WR (Word Recognition - woordherkenning). WR wordt soms ook SDS (Speech Discrimination Scores - spraakdiscriminatiescores) genoemd, en toont in percentages het aantal woorden dat juist herhaald wordt. D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 17...
Pagina 22
Waarschuwing: Als het spraak- en kalibratiesignaal niet op hetzelfde niveau liggen, dient dit handmatig gecorrigeerd te worden. De setup van het spraakscherm in tabelmodus aan de hand van wave-bestanden (23) - onder Setup (16). D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 18...
Pagina 23
Als de opnamemodus op handmatig is ingesteld kunnen de woorden één voor één worden geselecteerd met de knop forward/reverse (verder/terug) van de F-knoppen. Druk op play (afspelen) om het woord af te spelen. D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 19...
Hughson Westlake is een automatische test (pure toon) procedure. De gehoordrempel wordt vastgesteld als 2 van 3 (of 3 van 5) juiste reacties op een bepaald niveau gegeven worden bij een verhoging van 5dB en een verlaging van 10dB. D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 20...
Pagina 25
“Settings” (Instellingen) (16), waar u voortdurend kunt wijzigen in puls. Zie de paragraaf HW-test hierboven voor een beschrijving van de belangrijkste functies van de functietoetsen (8), (9), (10), (13), (14). D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 21...
Pagina 26
HF-aansluitingen. De verschillende lijsten kunnen gewijzigd worden in de optie “List” (Lijst). Gebruik de knop HL dB (41) om de verschillende items uit de lijsten te selecteren. QuickSIN-test starten D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 22...
Pagina 27
Functietoets Beschrijving Alleen beschikbaar als Hoge Frequentie beschikbaar is (optionele licentie) op het instrument. Selecteer de HF-telefoon die is aangesloten op de afzonderlijke HF-aansluitingen. Amplitudemodulatie SIS-test starten. SISI-test stoppen. D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 23...
Pagina 28
“update_mha.mywavefiles.bin” (controleer of de bestandsextensie bin is, en niet zip) 2. Kopieer de bestanden naar een nieuw geformatteerde FAT32 USB-geheugenstick 3. Plaats de stick in een van de USB-aansluitingen op de AD629. 4. Ga naar Common Setup (Normale setup) en druk op "Install" (Installeren) 5.
Pagina 29
Als MHA/HIS wave-bestand geïnstalleerd is, kunnen ze hier geselecteerd worden. HLS-test starten HLS-test stoppen Voor de HLS-test wordt gebruik gemaakt van dezelfde wave-bestanden als het MHA-testscherm en wordt op dezelfde wijze geïnstalleerd. Zie hierboven. D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 25...
Kies in een instellingenmenu tussen de verschillende instellingen met het rechterdraaiwieltje (43). Wijzig de individuele instellingen met behulp van het linkerdraaiwieltje (41). Dit is een voorbeeld van het dialoogvenster Tone Settings (Tooninstellingen) waar "Aided” (Met hoortoestellen) gebruikt is: D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 26...
3.6.1 Instellen instrumenten Op de afbeelding hieronder ziet u het menu Instrument Settings (instellingen instrumenten): 3.6.2 Normale instellingen Op de afbeelding hieronder ziet u het menu Common Settings: D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 27...
Pagina 32
Ga terug. Gebruikersinstelling (protocol) opslaan Nieuwe audiometrische symbooloverzichten worden via de Diagnostic Suite geïnstalleerd via General Setup (Algemene Setup). Hetzelfde geld voor het klinische logo dat op de directe afdruk staat. D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 28...
3.6.3 Toon instellen In onderstaande afbeelding ziet u de instellingen voor de test Pure Tone (Pure toon): Functietoetsen Beschrijving Instellingen tonen voor de spraakbanaan. Ga terug. Gebruikersinstelling (protocol) opslaan D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 29...
3.6.4 Spraakinstellingen In onderstaande afbeelding ziet u de instellingen voor de test Speech (Spraak): Functietoetsen Beschrijving Foneeem normcurve instellingen. Vrije veldnormcurve instellingen. Ga terug. Gebruikersinstelling (protocol) opslaan D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 30...
Terugkeren naar de sessie. Sessie opslaan onder de geselecteerde klant. 3.6.6.2 Klanten Functietoetsen Beschrijving De geselecteerde klant verwijderen. Terugkeren naar de sessie. De opgeslagen sessies onder de geselecteerde klant openen. D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 32...
3.7 Afdrukken De gegevens van de AD629 kunnen op twee manieren afgedrukt worden: • Directe afdruk: Hiermee kunnen resultaten direct na het testen afgedrukt worden (via een ondersteunde USB-printer). Het afgedrukte logo kan geconfigureerd worden via de audiometer zelf (zie hieronder) of via de Diagnostic Suite (In de General Setup kan vanaf de computer een afbeelding gedownload worden naar het instrument) •...
Pagina 38
16. Klik bij de vraag “Do you want to install” (Wilt u installeren), op de knop “Yes” (Ja) 17. Klik nadat de installatie voltooid is op de knop "Back" (terug) om terug te gaan naar het testscherm D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 34...
De installatie is vergelijkbaar met die beschreven is in het vorige hoofdstuk voor audiometrische gegevensoverdracht. Belangrijk: Controleer of u “AD629 (version 2)” hebt geselecteerd (en niet “AD629", wat verwijst naar de oude versie). Instrument geregeld door een computer: Vink dit uit als u de AD629 als alleenstaande audiometer (dus niet als hybride audiometer) wilt gebruiken, maar wel aangesloten wilt zijn op de Diagnostic Suite.
Diagnostic Suite 3.9.3 Het tabblad Sync (Synchronisatie) Als er meerdere sessies zijn opgeslagen op de AD629 (onder één of meer patiënten), dan moet het tabblad Sync (Synchronisatie) gebruikt worden. Op onderstaande schermafbeelding staat de Diagnostic Suite waarin het tabblad SYNC geopend is (onder de tabbladen AUD en IMP rechtsbovenin).
Gebruik de knop “Add” (Toevoegen) om de klant van de database over te zetten (uploaden) naar het interne geheugen van de AD629. Op het interne geheugen van de AD629 passen tot 1000 klanten en 50.000 sessies (audiogramgegevens).
3.10 Hybride (Online/computergestuurde) modus In de volgende afbeelding ziet u het tabblad AUD van de Diagnostic Suite als u de AD629 gebruikt in "hybride modus". In deze modus kan de AD629 "online" verbonden zijn met de computer, wat leidt tot een echte hybride audiometer.
Dit gebeurt met behulp van een SHA-256-algoritme. Bij het openen van "Checksum" ziet u een reeks karakters en getallen, deze kunt u kopiëren door erop te dubbelklikken. D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 39...
14) Controleer de spanning van de hoofdband van de hoofdtelefoon en de hoofdband van de botvibrator. Controleer of de draaikoppelingen kunnen retourneren zonder te blijven hangen. 15) Controleer hoofdbanden en draaikoppelingen op geluidsdichte hoofdtelefoons op tekenen van slijtage of metaalmoeheid. D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 40...
Maak kussens en patiënthandschakelaar en andere onderdelen schoon met een pluisvrij doek die licht bevochtigd is met reinigingsmiddel • Zorg dat er geen vocht in het luidsprekergedeelte van de oortelefoon en vergelijkbare onderdelen komt D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 41...
4.4 Garantie Interacoustics garandeert dat: • De AD629 vrij is van defecten in materiaal en arbeid bij normaal gebruik en onderhoud voor een periode van 24 maanden vanaf leverdatum door Interacoustics aan de eerste aankoper. • Accessoires zijn vrij van defecten in materiaal en arbeid bij normaal gebruik en onderhoud voor een periode van negentig (90) dagen vanaf leverdatum door Interacoustics aan de eerste aankoper.
5 Algemene technische specificaties Technische specificaties AD629 Medische CE-markering: De CE-markering geeft aan dat Interacoustics A/S voldoet aan de vereisten in Bijlage II van de Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen 93/42/EEG. Het kwaliteitssysteem is goedgekeurd door TÜV - identificatienummer 0123 Normen:...
Pagina 48
20 dB onder maximale output. Frequentiebereik 125Hz tot 8kHz (Optionele hoge frequentie: 8 kHz tot 20 kHz) 125Hz, 250Hz, 750Hz, 1500Hz en 8kHz kunnen vrij uitgeschakeld worden D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 44...
Pagina 49
Totale harmonische vervorming 125-250 Hz +0/-10 dB 80 dB SPL < 3% 250-4000 Hz ±3 dB 100 dB SPL < 10% 4000-6300 Hz ±5 dB Interne opslag 1000 klanten / 50.000 sessies D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 45...
Pagina 50
7Vrms bij belasting van 10 Ohm 60-20000Hz -3dB Monitor 2x 3Vrms bij belasting van 32 Ohm / 1,5Vrms bij (zijpaneel) belasting van 8 Ohm 60-20000Hz -3dB Display 5,7 inch hoogresolutie kleurenscherm 640x480 pixels D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 46...
Zie bijlage in het Engels achteraan in de handleiding. 5.3 Pintoewijzingen Zie bijlage in het Engels achteraan in de handleiding. 5.4 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Zie bijlage in het Engels achteraan in de handleiding D-0133825-A – 2022/09 AD629 – Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 47...
Pagina 52
AD629 RETSPL-HL Tabel 5.1 Survey of reference and max hearing level Tone Audiometer. Pure Tone RETSPL DD65 v2 DD450 Transducer DD45 TDH39 HDA280 HDA200 HDA300 EAR3A IP30 EAR5A 10 Ω 10 Ω 10 Ω 37 Ω 40 Ω 23 Ω...
Pagina 60
AD629 RETSPL-HL Tabel Free Field ANSI S3.6-2010 Free Field max SPL ISO 389-7 2005 Free Field max HL is found by subtracting the selected RETSPL value Binaural to Binaural Free Field Line Monaural 0° 45° 90° correction Tone Frequency RETSPL...
Pagina 61
AD629 RETSPL-HL Tabel Sweden Free Field Free Field max SPL ISO 389-7 2005 Free Field max HL is found by subtracting the selected RETSPL value Binaural to Binaural Free Field Line Monaural 0° 45° 90° 135° 180° correction 0° - 45° - 90°...
5.3 AD629 Pin Assignments Socket Connector Pin 1 Pin 2 Pin 3 Mains Live Neutral Earth IEC C6 Left & Right Ins. Left & Right Ground Signal Bone Ins. Mask 6.3mm Mono Mic.2 Ground DC bias Signal TF (front panel) Pat.Resp.
Electromagnetic compatibility (EMC) This equipment is suitable in hospital and clinical environments except for near-active HF surgical equipment and RF-shielded rooms of systems for magnetic resonance imaging, where the intensity of electromagnetic disturbance is high. NOTICE: ESSENTIAL PERFORMANCE for this equipment is defined by the manufacturer as: This equipment does not have an ESSENTIAL PERFORMANCE Absence or loss of ESSENTIAL PERFORMANCE cannot lead to any unacceptable immediate risk.
Pagina 65
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions The AD629 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the AD629 should assure that it is used in such an environment. Emissions Test Compliance...
Pagina 66
Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity The AD629 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the AD629 should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Test level...
Pagina 67
If the measured field strength in the location in which the AD629 is used exceeds the applicable RF compliance level above, the AD629 should be observed to verify normal operation, If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the AD629.
Pagina 68
Other : Date : Person : Please provide e-mail address or fax No. to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods: The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in and placed together with the item.