Advertenties
5. Spoel alle buiten- en binnenoppervlakken, lumina en holtes (waar van toepassing)
gedurende ten minste 30 seconden grondig af met lauwwarm stromend kraanwater om het
reinigingsmiddel volledig te verwijderen.
6. Spoel de lumina (waar van toepassing) schoon met een spuit van 20 ml die is gevuld met 20
ml kraanwater.
Machinaal reinigen en drogen:
Voor de validatie door Nobel Biocare werd de volgende vaatwasser gebruikt: Miele G7836 CD
met het Vario TD-programma.
Opmerking: Aanbevolen wordt om in één lading maximaal 11 instrumenten machinaal te
reinigen en te drogen.
1. Plaats de instrumenten in een geschikt rek of een geschikte houder (bijv. een metalen korf).
2. Plaats de instrumenten in de vaatwasser. Zorg dat het rek of de laadkorf horizontaal is
geplaatst.
3. Voer een automatische reiniging uit. De volgende parameters zijn gebaseerd op het Vario
TD-programma van de Miele G7836 CD-vaatwasser:
Minimaal 2 minuten voorspoelen met koud kraanwater.
●
Water laten weglopen.
●
Minstens 5 minuten reinigen met kraanwater van minimaal 55 °C (131 °F) met 0,5% mild
●
alkalisch reinigingsmiddel (bijv. Neodisher Mediclean).
Water laten weglopen.
●
Minstens 3 minuten neutraliseren met koud ontzilt water.
●
Water laten weglopen.
●
Minstens 2 minuten spoelen met koud ontzilt water.
●
Water laten weglopen.
●
4. Minstens 10 minuten laten drogen op minimaal 50 °C (122 °F).
5. Drogen met perslucht of schone, pluisvrije wegwerpdoekjes indien er na de droogcyclus nog
vocht is achtergebleven.
Visuele inspectie:
Inspecteer het instrument na het reinigen en drogen op onacceptabele slijtage, zoals corrosie,
verkleuringen, putjes of gebarsten afdichtingen en gooi instrumenten die niet aan de
voorschriften voldoen, op de voorgeschreven wijze weg.
Handmatig reinigen en drogen:
1. Dompel het instrument gedurende ten minste 5 minuten onder in een steriele oplossing met
0,9% NaCl.
2. Borstel de buitenoppervlakken van het instrument gedurende ten minste 30 seconden
schoon met een zachte nylon borstel tot al het zichtbare vuil is verwijderd.
3. Spoel met behulp van een Irrigation Needle die is bevestigd aan een spuit van 20 ml,
de binnenoppervlakken, lumina en holtes (indien van toepassing) schoon met 20 ml
handwarme, enzymatische reinigingsoplossing (bijv. Cidezyme ASP en Neodisher Medizym;
maximaal 45 °C (113 °F)).
4. Borstel gedurende minimaal 30 seconden de binnenoppervlakken, lumina en holtes (indien
van toepassing) schoon met een geschikte flessenborstel (bijv. met een diameter van 1,2 mm,
2,0 mm of 5,0 mm) totdat al het zichtbare vuil is verwijderd.
5. Spoel de buitenoppervlakken en lumina van het instrument gedurende ten minste 30
seconden grondig af met koud stromend kraanwater om het reinigingsmiddel volledig te
verwijderen.
6. Dompel het instrument onder in een ultrasoon bad (bijv. Bandelin; frequentie 35 kHz;
effectief ultrasoon vermogen 300 W) met 0,5% enzymatisch reinigingsmiddel (bijv.
Cidezyme ASP en Neodisher Medizym) en laat het minstens 5 minuten inwerken op
minimaal 40 °C (104 °F)/maximaal 45 °C (113 °F).
7. Spoel met behulp van een Irrigation Needle die is bevestigd aan een spuit van 20 ml, de
binnenoppervlakken, lumina en holtes (indien van toepassing) schoon met 20 ml handwarm
kraanwater.
8. Spoel de buitenoppervlakken van de instrumenten gedurende ten minste 30 seconden
grondig af met gezuiverd of steriel water om het reinigingsmiddel volledig te verwijderen.
9. Droog met perslucht of schone, pluisvrije wegwerpdoekjes.
Visuele inspectie:
Inspecteer het instrument na het reinigen en drogen op onacceptabele slijtage, zoals corrosie,
verkleuringen, putjes, gebarsten afsluitingen en gooi instrumenten die niet aan de voorschriften
voldoen, op de voorgeschreven wijze weg.
Sterilisatie:
De volgende stoomsterilisatoren werden gebruikt bij de Nobel Biocare-validatie: Systec HX-320
en Selectomat PL/669-2CL (pre-vacuümcyclus); Amsco Century Sterilizer en Selectomat
PL/669-2CL* (zwaartekrachtcyclus).
* De Selectomat PL/669-2CL werd alleen gebruikt tijdens de validatie van het reinigingsproces voor de OsseoShaper
Extension.
Opmerking: Aanbevolen wordt om in één keer maximaal 11 instrumenten te steriliseren,
afzonderlijk verpakt in sterilisatiezakken.
1. Verzegel elk instrument in een geschikte sterilisatiezak. De sterilisatiezak moet aan de volgende
vereisten voldoen:
EN ISO 11607 en/of DIN 58953-7.
●
Geschikt zijn voor stoomsterilisatie (temperatuurweerstand tot minstens 137 °C/279 °F,
●
voldoende stoomdoorlaatbaarheid).
Voldoende bescherming bieden aan de instrumenten evenals aan de
●
sterilisatieverpakking tegen mechanische schade.
In tabel 6 worden voorbeelden gegeven van geschikte sterilisatiecontainers, -zakken en -doeken.
Tabel 6: Aanbevolen sterilisatiezakken
Methode
Aanbevolen sterilisatiezak
Zwaartekrachtcyclus
SPSmedical Zelfsluitende sterilisatiezak
Steriking-zak (Wipak)
Pre-vacuümcyclus
Steriking-zak (Wipak)
2. Voorzie de sterilisatiezak van een etiket met de noodzakelijke informatie om het instrument
te kunnen identificeren (zoals de productnaam met artikelnummer en lot-/batchnummer
(indien van toepassing)).
3. Plaats de verzegelde sterilisatiezak in de autoclaaf/sterilisator. Zorg dat de sterilisatiezak
horizontaal is geplaatst.
4. Steriliseer het instrument. Zowel de zwaartekrachtcyclus als de pre-vacuümcyclus
(dynamische verwijdering lucht bovenzijde) kan worden toegepast met de volgende
aanbevolen parameters (tabel 7):
Tabel 7: Aanbevolen sterilisatiecycli
Cyclus
Minimale
Minimale
temperatuur
sterilisatietijd
Zwaartekrachtcyclus
132 °C (270 °F)
15 minuten
1
Pre-vacuümcyclus
132 °C (270 °F)
4 minuten
1
Pre-vacuümcyclus
2
134 °C (273 °F)
3 minuten
Pre-vacuümcyclus
134 °C (273 °F)
18 minuten
3
Gevalideerde sterilisatieprocessen om een Sterility Assurance Level (SAL) van 10
1
bereiken.
Aanbeveling van het Welsh Health Technical Memorandum (WHTM) 01-01 Part C.
2
Aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor stoomsterilisatie van instrumenten die mogelijk
3
besmet zijn met TSE/CJD. Zorg ervoor dat de verpakkings- en bewakingssystemen (chemische/biologische
indicatoren) die voor deze cyclus worden gebruikt, voor deze omstandigheden zijn gevalideerd.
Verzadigde stoomdruk op 132 °C zoals vereist door EN ISO 17665-2.
4
Verzadigde stoomdruk op 134 °C zoals vereist door EN ISO 17665-2.
5
Opmerking: Het ontwerp en de prestaties van de autoclaaf/sterilisator kunnen de
werkzaamheid van het sterilisatieproces beïnvloeden. Zorginstellingen dienen daarom de
processen die ze gebruiken, te valideren met de feitelijke apparatuur en de bedieners die de
apparaten routinematig verwerken. Alle autoclaven/sterilisatoren dienen te voldoen aan de eisen
van en te worden gevalideerd, onderhouden en gecontroleerd conform SN EN 13060, EN 285,
EN ISO 17665-1 en/of AAMI ST79 of de toepasselijke nationale norm. De gebruiksaanwijzing van
de fabrikant voor de autoclaaf/sterilisator moet strikt worden opgevolgd.
Opslag en onderhoud:
Bewaar de gelabelde en afgedichte sterilisatiezak na sterilisatie op een droge en donkere
plaats. Volg de instructies van de fabrikant van de sterilisatiezak met betrekking tot de
opslagomstandigheden en de houdbaarheidsdatum van het gesteriliseerde instrument.
Isolatie en transport/verzending naar de plaats van gebruik:
De container en/of buitenverpakking die wordt gebruikt om het gesteriliseerde instrument
terug naar de plaats van gebruik te vervoeren of verzenden, moet geschikt zijn om de steriliteit
van de instrumenten te beschermen en waarborgen tijdens het vervoer. Hierbij moet rekening
worden gehouden met de verpakking van het instrument en het benodigde vervoer- of
verzendingsproces (vervoer binnen een faciliteit of verzending naar een externe locatie).
Informatie over de veiligheid bij magnetische resonantie (MR):
De Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC en Cover Screw Nobel Biocare N1™ bevatten metalen materialen
die kunnen worden beïnvloed door MRI-scans. Uit niet-klinische tests die door Nobel Biocare
zijn uitgevoerd, blijkt dat de Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC en de Cover Screw Nobel Biocare N1™
waarschijnlijk geen invloed hebben op de veiligheid van de patiënt onder de volgende
MRI-omstandigheden:
Een statisch magnetisch veld van ofwel 1,5 of 3,0 tesla.
●
Een magnetisch veld met een spatiële gradiënt van maximaal 4000 gauss/cm (40 T/m).
●
Een door het MRI-apparaat vastgelegde, over het hele lichaam gemiddelde specifieke mate
●
van absorptie (SAR) van maximaal 2 W/kg (in normale gebruiksmodus) of van 4 W/kg (in
eerstegraadsregulatiemodus).
Opmerking: Uitneembare restauraties moeten, net als bijvoorbeeld horloges of sieraden, vóór
het scannen worden verwijderd.
Onder bovengenoemde scanvoorwaarden zullen deze instrumenten na 15 minuten continu
scannen naar verwachting maximaal 4,1 °C (39,4 °F) in temperatuur stijgen.
Tijdens niet-klinische tests was aan de hand van een gradiëntechopulssequentie en een MRI-
systeem van 3,0 tesla te zien dat het door het instrument veroorzaakte beeldartefact ongeveer
30 mm buiten het instrument uitstak.
Opmerking: Hoewel uit niet-klinische tests blijkt dat het niet waarschijnlijk is dat door de
Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC en Cover Screw Nobel Biocare N1™ RP de veiligheid van
de patiënt onder de hierboven gedefinieerde omstandigheden in gevaar komt, is deze test
onvoldoende om aanspraak op de veiligheid bij de MRI of de MRI-voorwaarden voor de
Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC en Cover Screw Nobel Biocare N1™ te maken.
SteriCLIN®-zak
Prestatievereisten en beperkingen:
Om het gewenste resultaat te bereiken, mogen Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC, Cover Screw
Nobel Biocare N1™, OsseoShaper 1 en 2, OsseoDirector Nobel Biocare N1™, Guided Pilot Drill
Nobel Biocare N1™, Twist Step Drill, Implant Driver Nobel Biocare N1™ TCC, OsseoShaper Extension
Nobel Biocare N1™, Direction Indicator Nobel Biocare N1™ en Depth Probe Nobel Biocare N1™ alleen
worden gebruikt bij de producten die in deze gebruiksaanwijzing en/of in de gebruiksaanwijzing voor
andere compatibele Nobel Biocare-producten staan beschreven, en alleen in overeenstemming met
het beoogde gebruik voor elk product.
Om de compatibiliteit te bevestigen van producten die bij Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC, Cover
Screw Nobel Biocare N1™, OsseoShaper 1 en 2, OsseoDirector Nobel Biocare N1™, Guided Pilot
Drill Nobel Biocare N1™, Twist Step Drill, Implant Driver Nobel Biocare N1™ TCC, OsseoShaper
Extension Nobel Biocare N1™, Direction Indicator Nobel Biocare N1™ en Depth Probe Nobel Biocare
Minimale
Minimale druk
N1™ mogen worden gebruikt, controleert u de kleurcodering, de afmetingen, de lengten, het type
droogtijd
verbinding en/of alle andere directe markeringen op de producten of de productlabels.
(in kamer)
Faciliteiten en training:
20 minuten
≥2868,2 mbar
4
Het wordt ten zeerste aanbevolen dat nieuwe en ervaren gebruikers van Nobel Biocare-
producten altijd een speciale training volgen voordat ze een nieuw product voor het eerst
gaan gebruiken. Nobel Biocare biedt een breed scala aan cursussen op diverse kennis- en
ervaringsniveaus aan. Meer informatie kunt u vinden op www.nobelbiocare.com.
≥3042 mbar
5
Opslag, gebruik en vervoer:
Het product moet in de oorspronkelijke verpakking, in een droge omgeving en bij kamertemperatuur
conform EN ISO 17665-1 te
-6
worden bewaard en vervoerd, en mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht. Verkeerd
bewaren en vervoeren kan de eigenschappen en werking van het product negatief beïnvloeden.
Afvoer:
Verwerk potentieel besmet of niet langer bruikbare medische hulpmiddelen op een veilige
manier tot afval als ziekenzorg- (klinisch) afval conform de plaatselijke zorgrichtlijnen, landelijke
wetgeving of beleid.
Voor scheiding, recycling of afvalverwerking van verpakkingsmateriaal moet plaatselijke
wetgeving inzake verpakkingen en verpakkingsafval, waar van toepassing, worden gevolgd.
IFU1087 007 00
Pagina 6 van 7
Uitgiftedatum: 29/01/2020
Advertenties
