Advertenties
Quick Links
Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC-systeem
Gebruiksaanwijzing
Belangrijk – Afwijzing van aansprakelijkheid:
Dit product maakt deel uit van een veelomvattend concept en mag alleen worden gebruikt in
combinatie met de bijbehorende originele producten volgens de instructies en aanbevelingen
van Nobel Biocare. Bij niet-aanbevolen gebruik van producten van andere fabrikanten in
combinatie met producten van Nobel Biocare komen alle garanties of andere verplichtingen,
uitdrukkelijk of impliciet, van Nobel Biocare te vervallen. Het is de plicht van de gebruiker van
producten van Nobel Biocare om te bepalen of een bepaald product al dan niet geschikt is
voor de specifieke patiënt en de omstandigheden. Nobel Biocare wijst elke aansprakelijkheid
af, expliciet of impliciet. Nobel Biocare wijst eveneens elke verantwoordelijkheid af voor directe,
indirecte, incidentele of andere schade die het gevolg is van professionele beoordelingsfouten
of uitvoeringsfouten bij het gebruik van producten van Nobel Biocare. De gebruiker is tevens
verplicht om de nieuwste ontwikkelingen met betrekking tot dit product van Nobel Biocare
en de toepassingen daarvan regelmatig te bestuderen. Bij twijfel moet de gebruiker contact
opnemen met Nobel Biocare. Aangezien de gebruiker bepaalt hoe dit product wordt gebruikt,
is de gebruiker ook zelf verantwoordelijk voor dit gebruik. Nobel Biocare aanvaardt geen enkele
aansprakelijkheid voor schade die hieruit voortvloeit.
Mogelijk beschikken enkele producten in deze gebruiksaanwijzing niet over de vereiste wettelijke
vergunningen om in alle landen verkocht te worden.
Beschrijving:
Deze gebruiksaanwijzing (IFU) is een beschrijving van het Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC-systeem,
dat bestaat uit de Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC-implantaten, Cover Screws Nobel Biocare N1™
TCC en de instrumenten die nodig zijn tijdens de chirurgische procedures en de werkwijze voor het
prepareren van de locatie van het implantaat en het plaatsen van het implantaat.
Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC-implantaten:
Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC * is een tandheelkundig implantaat met de tri-ovale conische
verbinding (TCC), dat wordt gekenmerkt door een tri-ovaalvormige coronale zone en een ronde,
enigszins toelopende body. Dit implantaat kan worden geplaatst met een 2-fase of 1-fase
chirurgische techniek in combinatie met directe, vroege of uitgestelde belastingsprotocollen,
vooropgesteld dat er voldoende primaire stabiliteit en de juiste occlusale belasting voor de
geselecteerde techniek zijn bereikt. Het implantaat is gemaakt van biocompatibel commercieel
zuiver klasse 4 titanium met een beschermende laag van natriumdiwaterstoffosfaat (NaH
en magnesiumchloride (MgCl
).
2
Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC-implantaten zijn compatibel met Cover Screws Nobel Biocare
N1™ TCC**, die ook een tri-ovale conische verbinding (TCC) hebben. De Cover Screw bestaat uit
twee componenten (plug en schroef); beide zijn vervaardigd van titaniumlegering Ti-6Al-4V.
De schroef heeft een DLC-coating (Diamond Like Carbon). Zie tabel 1 voor de compatibele
Cover Screw en Implant Driver voor elk implantaat. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van
Nobel Biocare (IFU) IFU1016 voor informatie over Cover Screws. Deze IFU kan worden
gedownload vanaf ifu.nobelbiocare.com.
Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC-implantaten zijn compatibel met Nobel Biocare-abutments
met een tri-ovale conische verbinding (TCC). Zie tabel 2 voor de volledige lijst met compatibele
abutments en tevens de verwijzing naar de respectieve Nobel Biocare IFU waarin u aanvullende
informatie over het abutment kunt vinden.
TPL 410098 000 04
Tabel 1: Compatibiliteitstabel voor implantaten
Implantaat
Implant Driver
Nobel Biocare N1™ TiUltra™
Implant Driver Nobel Biocare
TCC NP 3.5 x 9 mm
N1™ TCC NP
Nobel Biocare N1™ TiUltra™
TCC NP 3.5 x 11 mm
Nobel Biocare N1™ TiUltra™
TCC NP 3.5 x 13 mm
Nobel Biocare N1™ TiUltra™
Implant Driver Nobel Biocare
TCC RP 4.0 x 7 mm
N1™ TCC RP
Nobel Biocare N1™ TiUltra™
TCC RP 4.0 x 9 mm
Nobel Biocare N1™ TiUltra™
TCC RP 4.0 x 11 mm
Nobel Biocare N1™ TiUltra™
TCC RP 4.0 x 13 mm
Tabel 2: Compatibele abutmentsystemen en afdrukstiften
Implantaatsysteem
Abutmentsysteem en afdrukstiften
Nobel Biocare N1™
Healing Abutment Nobel Biocare N1™ TCC NP (IFU1094)
TiUltra™ TCC NP
Temporary Abutment Nobel Biocare N1™ TCC NP (IFU1093)
Universal Abutment Nobel Biocare N1™ TCC NP (IFU1023)
Impression Cop Open Tray Nobel Biocare N1™ TCC NP (IFU1086)
Impression Cop Closed Tray Nobel Biocare N1™ TCC NP (IFU1086)
Multi-unit Abutment Xeal™ Nobel Biocare N1™ TCC NP (IFU1075)
17° Multi-unit Abut Xeal™ Nobel Biocare N1™ TCC NP (IFU1075)
Nobel Biocare N1™
Healing Abutment Nobel Biocare N1™ TCC RP (IFU1094)
TiUltra™ TCC RP
Temporary Abutment Nobel Biocare N1™ TCC RP (IFU1093)
Universal Abutment Nobel Biocare N1™ TCC RP (IFU1023
Impression Cop Open Tray Nobel Biocare N1™ TCC RP (IFU1086)
Impression Cop Closed Tray Nobel Biocare N1™ TCC RP (IFU1086)
Multi-unit Abutment Xeal™ Nobel Biocare N1™ TCC RP (IFU1075)
17° Multi-unit Abut Xeal™ Nobel Biocare N1™ TCC RP (IFU1075)
30° Multi-unit Abut Xeal™ Nobel Biocare N1™ TCC RP (IFU1075)
Instrumenten voor het prepareren van de implantaatlocatie:
OsseoDirector Nobel Biocare N1™ ** ("OsseoDirector") is het eerste instrument van het N1™-
●
systeemprotocol voor het prepareren van een osteotomie. De OsseoDirector bepaalt de positie
PO
)
van het implantaat.
2
4
De Guided Pilot Drill Nobel Biocare N1™ ** ("Guided Pilot Drill") is een rechte boor die
●
bij NobelGuide®-componenten wordt gebruikt. Deze boor kan als alternatief voor de
OsseoDirector worden gebruikt als de eerste boor (raadpleeg Nobel Biocare IFU2001 en
IFU2009 voor gedetailleerde instructies).
De OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1™ ** ("OsseoShaper 1") is een instrument voor het
●
prepareren van de locatie dat na de OsseoDirector moet worden gebruikt. Dit instrument
wordt samen met het implantaat geleverd. De OsseoShaper 1 wordt op lage snelheid
(50 rpm) en zonder irrigatie gebruikt.
De OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1™ ** ("OsseoShaper 2") is een instrument voor het
●
prepareren van de locatie dat wordt gebruikt wanneer er met de OsseoShaper 1 niet diep
genoeg kan worden gewerkt. De OsseoShaper 2 heeft een kleurcode die overeenkomt met
de implantaatdiameter (magenta voor een implantaatdiameter van 3,5 mm en geel voor
een implantaatdiameter van 4,0 mm). De OsseoShaper 2 wordt op lage snelheid (50 rpm)
en zonder irrigatie gebruikt.
De Twist Step Drill ** kan worden gebruikt wanneer de OsseoShaper 2 niet volledig kan
●
worden geplaatst.
De OsseoShaper Extension Nobel Biocare N1™ ("OsseoShaper Extension") ** is compatibel
●
met OsseoShapers, Implant Drivers, OsseoDirectors en de Guided Pilot Drill. Dit instrument
Cover Screw
kan worden gebruikt wanneer naastliggende natuurlijke elementen interfereren met de
Cover Screw Nobel Biocare
contrahoekkop en er niet tot aan de gewenste diepte kan worden geboord.
N1™ TCC NP (IFU1016)
Instrumenten voor het plaatsen van implantaten:
De Implant Driver Nobel Biocare N1™ TCC** ("Implant Driver") is alleen bedoeld voor gebruik
●
in combinatie met Nobel Biocare N1 TiUltra TCC-implantaten. Deze heeft een kleurcode
die overeenkomt met het implantaatplatform en heeft drie concave oppervlakken op de
body die zijn uitgelijnd op de platte kant van de tri-ovale implantaatverbinding. Tijdens de
plaatsing geven de dieptemarkeringen de implantaatdiepte aan ten opzichte van het bot en
Cover Screw Nobel Biocare
het zachte weefsel. De Implant Driver is compatibel met de Manual Torque Wrench Surgical
N1™ TCC RP (IFU1016)
Nobel Biocare N1™. Raadpleeg Nobel Biocare IFU1098 voor informatie over de Manual Torque
Wrench Surgical Nobel Biocare N1™.
De Direction Indicator Nobel Biocare N1™ ("Direction Indicator")*** wordt gebruikt om na
●
gebruik van de OsseoDirector, de Guided Pilot Drill of de OsseoShapers de oriëntatie van de
osteotomie te verifiëren.
De Depth Probe Nobel Biocare N1™ *** ("Depth Probe") wordt gebruikt om na gebruik van
●
de OsseoDirector, Guided Pilot Drill en/of OsseoShapers de diepte van de osteotomie te
verifiëren. De Depth Probe heeft dieptemarkeringen aan beide uiteinden van 8, 10, 12, 14 mm
die de werkelijke boorlengten zijn.
* Klasse IIb-instrument; **Klasse IIa-instrument; ***Klasse Ir-instrument. Zie de laatste pagina
van de IFU voor de desbetreffende CE-markering.
Beoogd gebruik:
Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC-implantaten:
Bedoeld voor gebruik als een enossaal tandheelkundig implantaat in de bovenkaak of in de
mandibula voor het verankeren of ondersteunen van tandprotheses om de kauwfunctie te
herstellen.
Cover Screw Nobel Biocare N1™ TCC:
Bedoeld om tijdelijk te worden bevestigd aan een enossaal tandheelkundig implantaat om de
implantaatverbindingsinterface tijdens de botgenezing te beschermen.
OsseoDirector Nobel Biocare N1™, Guided Pilot Drill Nobel Biocare N1™, OsseoShaper 1
NobelBiocare N1™, OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1™, Twist Step Drill en OsseoShaper
Extension Nobel Biocare N1™:
Bedoeld voor het voorbereiden of ondersteunen van het prepareren van een osteotomie voor
plaatsing van een enossaal tandheelkundig implantaat.
Implant Driver Nobel Biocare N1™ TCC:
Dit instrument wordt gebruikt voor het plaatsen en uitnemen van enossale implantaten tijdens
tandheelkundige implantaatchirurgie.
Direction Indicator Nobel Biocare N1™:
Dit instrument wordt gebruikt voor het controleren van de richting van een osteotomie tijdens
tandheelkundige implantaatchirurgie.
Depth Probe Nobel Biocare N1™:
Dit instrument wordt gebruikt voor het controleren van de diepte van een osteotomie tijdens
tandheelkundige implantaatchirurgie.
Indicaties:
Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC-implantaten:
Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC-implantaten zijn geïndiceerd voor gebruik in de bovenkaak
of in de mandibula voor het verankeren of ondersteunen van protheses om de esthetiek van
de patiënt en de kauwfunctie te herstellen. Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC-implantaten
zijn geïndiceerd voor restauraties met een of meer elementen in gespalkte of niet-gespalkte
toepassingen met behulp van een 2-fase of 1-fase chirurgische techniek in combinatie met
onmiddellijke, vroege of vertraagde belastingsprotocollen, vooropgesteld dat er voldoende
primaire stabiliteit en de juiste occlusale belasting voor de geselecteerde techniek zijn bereikt.
Cover Screw Nobel Biocare N1™ TCC:
De Cover Screw Nobel Biocare N1™ TCC is geïndiceerd voor gebruik bij Nobel Biocare N1™
TiUltra™ TCC-implantaten in de bovenkaak of in de mandibula.
OsseoDirector Nobel Biocare N1™, Guided Pilot Drill Nobel Biocare N1™, OsseoShaper 1
Nobel Biocare N1™, OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1™, Twist Step Drill:
De OsseoDirector Nobel Biocare N1™, Guided Pilot Drill Nobel Biocare N1™, OsseoShaper 1
Nobel Biocare N1™, OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1™, Twist Step Drill zijn geïndiceerd voor het
prepareren van een osteotomie in de bovenkaak of in de mandibula voorafgaand aan plaatsing
van een Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC-implantaat.
IFU1087 007 00
Pagina 1 van 7
Uitgiftedatum: 29/01/2020
Advertenties
Samenvatting van Inhoud voor nobel biocare N1 TiUltra TCC-systeem
- Pagina 1 4 titanium met een beschermende laag van natriumdiwaterstoffosfaat (NaH van het implantaat. tandheelkundige implantaatchirurgie. en magnesiumchloride (MgCl De Guided Pilot Drill Nobel Biocare N1™ ** ("Guided Pilot Drill") is een rechte boor die ● Indicaties: Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC-implantaten zijn compatibel met Cover Screws Nobel Biocare bij NobelGuide®-componenten wordt gebruikt.
-
Pagina 2: Contra-Indicaties
Nobel Biocare N1™ TCC en de Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC-systeeminstrumenten: Nobel Biocare N1™ te worden gebruikt, kan leiden tot defect van het product, weefselschade of Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC-implantaten, Cover Screw Nobel Biocare N1™ TCC en de onbevredigende esthetische resultaten. - Pagina 3 Afbeelding C: Dieptemarkering op OsseoShaper 1 en OsseoShaper 2 Ncm kan leiden tot beschadiging van de contrahoek en gerelateerd instrumentarium. Waarschuwing: De OsseoDirector Nobel Biocare N1™, Guided Pilot Drill Nobel Biocare N1™ en B. De osteotomie prepareren: Twist Step Drill gaan tot 1 mm dieper dan het implantaat wanneer dit op zijn plaats zit. Houd bij 1.
- Pagina 4 3,5 mm en geel voor een implantaatdiameter van 4,0 mm). Afbeelding P: het implantaat oppakken 2. De Nobel Biocare N1™ Implant Driver heeft een kleurcode die overeenkomt met het Afbeelding O: Twist Step Drill implantaatplatform, magenta voor het NP-platform en geel voor het RP-platform, en 3.
- Pagina 5 Direction Indicator Nobel Biocare N1™ en Depth Probe Nobel Biocare N1™ zijn bestand tegen Als het implantaat tijdens de plaatsing vast komt te zitten of als de maximale torsie wordt 1 en 2, OsseoDirector Nobel Biocare N1™, Guided Pilot Drill Nobel Biocare N1™, Twist Step Drill deze manier van reinigen en steriliseren.
- Pagina 6 MRI-scans. Uit niet-klinische tests die door Nobel Biocare zijn uitgevoerd, blijkt dat de Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC en de Cover Screw Nobel Biocare N1™ * De Selectomat PL/669-2CL werd alleen gebruikt tijdens de validatie van het reinigingsproces voor de OsseoShaper waarschijnlijk geen invloed hebben op de veiligheid van de patiënt onder de volgende...
- Pagina 7 73327470000001606Z Direction Indicator Nobel Biocare N1™ 733274700000016377 Implantaatkaart: Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC wordt geleverd met een implantaatkaart waarop belangrijke informatie voor patiënten over het instrument staat. Vul zoals aangegeven de implantaatkaart in met de specifieke patiënt- en instrumentgegevens Niet-steriel Patiëntidentificatie...