Advertenties
Holronde zijde
3 mm
2 mm
1 mm
Afbeelding Q: Markering op de Implant Driver
G. Het implantaat plaatsen:
1. Zorg ervoor dat de boorunit is ingesteld op een maximale torsiekracht van 70 Ncm.
2. Plaats het implantaat met een maximale torsiekracht van 70 Ncm met behulp van de
contrahoek en vervolgens de Manual Surgical Torque Wrench voor de definitieve plaatsing.
Raadpleeg Nobel Biocare-gebruiksaanwijzing IFU1098 voor gedetailleerde informatie over
het gebruik van de Manual Torque Wrench.
3. Om het implantaat te plaatsen, boort u vooruit op 25 rpm zonder te irrigeren.
4. Wanneer u het implantaat plaatst, controleert u visueel of de bovenkant van het implantaat
op crestaal niveau is geplaatst, zodat één van de vlakke zijden in buccale richting is geplaatst
om de ruimte voor het buccale vlak te maximaliseren. Zorg dat u de juiste positionering
controleert en de richting, indien nodig, corrigeert. Zie afbeelding A.
Waarschuwing: Werk bij implantaten nooit met een torsie van meer dan 70 Ncm. Overmatig
aandraaien van het implantaat kan leiden tot beschadiging van het implantaat, fracturen
of necrose van het bot. Wees bij gebruik van de Surgical Driver voor het plaatsen van het
implantaat extra voorzichtig dat u het implantaat niet te vast aandraait. Bij directe belasting
moet het implantaat een uiteindelijk aandraaimoment van ten minste 35 Ncm kunnen
weerstaan. Als de torsie niet wordt bereikt, kunnen conform de gebruiksaanwijzing van het
instrument andere belastingsprotocollen worden overwogen.
Als het implantaat tijdens de plaatsing vast komt te zitten of als de maximale torsie wordt
bereikt voordat het implantaat volledig is geplaatst, draait u het implantaat tegen de wijzers
van de klok in of met de Manual Torque Wrench Surgical eruit om het implantaat uit te nemen.
Plaats het implantaat terug in de binnenste verpakking voor u verdergaat. Volg het chirurgische
protocol en ga verder met de volgende chirurgische stappen voordat u doorgaat met het
plaatsen van het implantaat.
5. Er zijn botfrezen leverbaar waarmee hard weefsel rond de implantaatkop kan worden
verwijderen (zie tabel 4 of raadpleeg de gebruiksaanwijzing van Nobel Biocare IFU1089 voor
gedetailleerde informatie).
Tabel 4: Compatibele botmolens en botmolengeleiders
Implantaat
Botmolen
Nobel Biocare N1 TiUltra
Bone Mill Nobel Biocare N1™
TCC NP
TCC Ø 4.0
Bone Mill Nobel Biocare N1™
TCC Ø 5.2
Nobel Biocare N1™ TiUltra
Bone Mill Nobel Biocare N1™
TCC RP
TCC Ø 5.2
H. Cover Screw of abutment plaatsen:
1. Afhankelijk van het gekozen chirurgische protocol plaatst u een Cover Screw of abutment
en brengt u een hechting aan. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van Nobel Biocare IFU1016
voor gedetailleerde informatie over de Cover Screws.
Waarschuwing: Draai de cover screw alleen handvast aan om overmatige belasting te
voorkomen waardoor de cover screw beschadigd zou kunnen raken.
Zie voor meer informatie over prothetische procedures Nobel Biocare IFU1094, IFU1093,
IFU1023, IFU1088, IFU1086, IFU1075 voor het TCC-abutment of de TCC-basis.
Instrumenten voor het verwijderen van implantaten, abutments en abutmentschroeven:
Als een implantaat, abutment of abutmentschroef moet worden uitgenomen, raadpleeg dan
de gebruiksaanwijzing van Nobel Biocare IFU1097 Implant Retrieval Instruments, IFU1043
Abutment Screw Retrieval Instruments, IFU1096 Abutment Retrieval Instrument.
Zie de onderstaande tabel voor compatibele verwijderinstrumenten bij Nobel Biocare N1™
TiUltra TCC.
TPL 410098 000 04
Implantaat
Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC NP
Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC RP
Materialen:
Implantaat: Commercieel zuiver titanium (klasse 4), natriumdiwaterstoffosfaat (NaH
●
en magnesiumchloride (MgCl
Cover Screw: Titaniumlegering Ti-6AI-4V (titanium, aluminium, vanadium) en DLC-coating
●
(Diamond Like Carbon) (ASTM F136 en ISO 5832-3).
OsseoShapers: titaniumlegering Ti-6AI-4V (titanium, aluminium, vanadium) (ASTM F136 en
●
ISO 5832-3).
OsseoDirector en Twist Step Drill: roestvrijstaal (ASTM A899 en ISO 15608, ASTM A895).
●
Guided Pilot Drill: roestvrijstaal en DLC-coating (ASTM A899 en ISO 15608, ASTM A895).
●
Implant Driver: titaniumlegering Ti-6AI-4V (titanium, aluminium, vanadium) en roestvrijstaal
●
(ASTM F899, ASTM F136 en ISO 5832-3).
OsseoShaper Extension: roestvrijstaal (ASTM F899).
●
Depth Probe: roestvrijstaal (ASTM F899).
●
Direction indicator: roestvrijstaal (ASTM F899).
●
Informatie over steriliteit en hergebruik:
Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC-implantaten, Cover Screw Nobel Biocare N1™, OsseoShaper
1 en 2, OsseoDirector Nobel Biocare N1™, Guided Pilot Drill Nobel Biocare N1™, Twist Step Drill
zijn gesteriliseerd met straling en mogen niet opnieuw worden gebruikt. Niet gebruiken na de
vermelde vervaldatum.
Waarschuwing: Gebruik het instrument niet als de verpakking is beschadigd of reeds is
geopend, omdat de steriliteit en/of integriteit van het instrument dan niet meer kan worden
gewaarborgd.
Waarschuwing: Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC-implantaten, Cover Screw Nobel Biocare N1™,
OsseoShaper 1 en 2, OsseoDirector Nobel Biocare N1™, Guided Pilot Drill Nobel Biocare N1™, Twist
Step Drill zijn producten voor eenmalig gebruik en mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd.
Door opnieuw te steriliseren kunnen de mechanische, chemische en/of biologische eigenschappen
worden aangetast. Hergebruik kan een lokale of systemische infectie veroorzaken.
Botmolengeleider
De Implant Driver Nobel Biocare N1™ TCC, OsseoShaper Extension Nobel Biocare N1™, Direction
Bone Mill Guide Nobel Biocare
Indicator Nobel Biocare N1™ en Depth Probe Nobel Biocare N1™ worden niet-steriel geleverd
N1™ TCC NP Ø 4.0
en mogen opnieuw worden gebruikt. Vóór elk gebruik moet het product worden gereinigd en
gesteriliseerd conform de handmatige of geautomatiseerde procedure in de instructies voor
Bone Mill Guide Nobel Biocare
reinigen en steriliseren.
N1™ TCC NP Ø 5.2
Waarschuwing: Gebruik van een niet-steriel product kan leiden tot weefselinfectie of
Bone Mill Guide Nobel Biocare
infectieziekten.
N1™ TCC RP Ø 5.2
De Implant Driver Nobel Biocare N1™ TCC, OsseoShaper Extension Nobel Biocare N1™, Direction
Indicator Nobel Biocare N1™ en Depth Probe Nobel Biocare N1™ zijn herbruikbare instrumenten.
Controleer vóór elk gebruik de instrumenten op slijtage die de levensduur van de instrumenten
zou kunnen beperken, zoals:
Implant Driver:
Zichtbare corrosie.
●
Inspecteer op mechanische slijtage/schade aan de driverhuls en punt.
●
Controleer of de lasermarkering op het instrument goed leesbaar is.
●
OsseoShaper Extension:
Zichtbare corrosie.
●
Inspecteer op mechanische slijtage/schade tussen boor/OsseoShaper en OsseoShaper
●
Extension/handstuk.
Controleer of de lasermarkering op het instrument goed leesbaar is.
●
Direction Indicator, Depth Probe:
Zichtbare corrosie.
●
Controleer of de dieptemarkering op het instrument goed leesbaar is.
●
Tabel 5: Compatibele verwijderinstrumenten
Botmolengeleider
Implant Retrieval Instrument CC 3.0 & TCC NP
Trephine Drill 3.8/4.6 mm
Screw Tap Repair Tool Nobel Biocare N1™ TCC NP
Rescue Drill Guide Nobel Biocare N1™ TCC NP
Implant Retrieval Instrument CC RP & Tri-Ch WP &
TCC RP
Trephine Drill 4.4/5.2 mm
Screw Tap Repair Tool Nobel Biocare N1™ TCC RP
Rescue Drill Guide Nobel Biocare N1™ TCC RP
) (ASTM F67).
2
Gooi bij tekenen van slijtage of beschadigingen de instrumenten weg.
Waarschuwing: Gebruik van een niet-steriel product kan leiden tot weefselinfectie of
infectieziekten.
Waarschuwing: Gebruik het instrument niet als de verpakking is beschadigd of reeds is
geopend, omdat de steriliteit en/of integriteit van het instrument dan niet meer kan worden
gewaarborgd.
Opmerking: De Implant Driver Nobel Biocare N1™ TCC, OsseoShaper Extension Nobel Biocare N1™,
Direction Indicator Nobel Biocare N1™ en Depth Probe Nobel Biocare N1™ kunnen afzonderlijk
worden verwerkt, zoals staat beschreven in de onderstaande instructies voor reiniging en
sterilisatie, of samen met andere instrumenten in een PureSet Tray conform de instructies voor
reiniging en sterilisatie uit de gebruiksaanwijzing (IFU) IFU1067 van Nobel Biocare. Deze IFU vindt
u op ifu.nobelbiocare.com.
Instructies voor reinigen en steriliseren:
De Implant Driver Nobel Biocare N1™ TCC, OsseoShaper Extension Nobel Biocare N1™,
Direction Indicator Nobel Biocare N1™ en Depth Probe Nobel Biocare N1™ worden niet-steriel
door Nobel Biocare geleverd en mogen opnieuw worden gebruikt. Vóór elk gebruik moeten de
instrumenten door de gebruiker worden gereinigd en gesteriliseerd.
PO
)
2
4
De instrumenten kunnen met de hand of in een vaatwasser worden gereinigd. Vervolgens
moet elk instrument afzonderlijk in een sterilisatiezak worden verzegeld en gesteriliseerd.
De volgende reinigings- en sterilisatieprocessen zijn gevalideerd conform de toepasselijke
internationale normen en richtlijnen:
Handmatig en automatisch reinigen: AAMI TIR 12.
●
Sterilisatie: AAMI ST79 en ISO 17665-1.
●
Conform EN ISO 17664 is het de verantwoordelijkheid van de gebruiker/verwerker om ervoor te
zorgen dat het verwerken/opnieuw steriliseren wordt uitgevoerd met apparatuur, materialen en
personeel die de effectiviteit van de processen waarborgen. Afwijkingen van de onderstaande
instructies dienen te worden gevalideerd door de gebruiker/verwerker om de effectiviteit van het
proces te waarborgen.
Opmerking: De richtlijnen van de fabrikant van het reinigingsmiddel en/of van de apparatuur en
accessoires voor het reinigen, desinfecteren en/of drogen van het instrument of de instrumenten,
moeten waar van toepassing strikt worden opgevolgd.
Opmerking: De Implant Driver Nobel Biocare N1™ TCC, OsseoShaper Extension Nobel Biocare N1™,
Direction Indicator Nobel Biocare N1™ en Depth Probe Nobel Biocare N1™ zijn bestand tegen
deze manier van reinigen en steriliseren.
Aanvankelijke behandeling op plaats van gebruik vóór hernieuwde sterilisatie:
1. Gooi instrumenten voor eenmalig gebruik en versleten herbruikbare instrumenten direct na
gebruik weg.
2. Verwijder overmatig vuil en resten met absorberende papieren doeken van herbruikbare
instrumenten die opnieuw moeten worden gesteriliseerd.
3. Spoel de instrumenten af onder koud stromend kraanwater.
Verpakking en vervoer/verzending naar sterilisatielocatie:
1. Verwijder overmatig vuil en resten en plaats de instrumenten vervolgens in een container
die de instrumenten tijdens het vervoer beschermt en die besmetting van personeel of de
omgeving voorkomt.
2. Vervoer de instrumenten zo snel als praktisch mogelijk naar de sterilisatielocatie. Als dat
waarschijnlijk langer gaat duren, overweeg dan om de instrumenten af te dekken met een
vochtige doek of deze in een afgesloten container te bewaren om uitdroging van vuil en/of
resten te voorkomen.
Opmerking: Herbruikbare instrumenten moeten opnieuw worden gesteriliseerd door binnen
1 uur na gebruik te beginnen met de voorgeschreven machinale of handmatige reinigings- en
droogprocedures om de effectiviteit van hernieuwde sterilisatie te waarborgen.
3. Indien de instrumenten naar een externe faciliteit worden verzonden voor hernieuwde
sterilisatie, moeten deze in een transport- of verzendcontainer worden geplaatst die de
instrumenten tijdens het vervoer beschermt en besmetting van personeel of de omgeving
voorkomt.
Machinaal reinigen en drogen (inclusief voorspoelen):
Voorspoelen:
1. Dompel het instrument gedurende ten minste 5 minuten onder in een lauwwarme oplossing
met 0,5% enzymatisch reinigingsmiddel (bijv. Neodisher Medizym).
2. Vul met behulp van een spuit van 20 ml de lumina (indien van toepassing) met 0,5%
lauwwarm enzymatisch reinigingsmiddel (bijv. Neodisher Medizym). Voor de OsseoShaper
Extension voert u deze stap drie keer uit.
3. Borstel de buitenoppervlakken gedurende ten minste 30 seconden schoon met een zachte
nylon borstel (bijv. Medsafe MED-100.33) tot al het zichtbare vuil is verwijderd.
4. Borstel gedurende minimaal 60 seconden de binnenoppervlakken, lumina en holtes (indien
van toepassing) schoon met een geschikte flessenborstel (bijv. met een diameter van 1,2 mm,
2,0 mm of 5,0 mm) tot al het zichtbare vuil is verwijderd.
IFU1087 007 00
Pagina 5 van 7
Uitgiftedatum: 29/01/2020
Advertenties
