Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruikershandleiding
1.2 Verklaring van persoonsgroepen
De Exploitant
De exploitant van een medisch hulpmiddel is een natuurlijke- of rechtspersoon die verantwoordelijk
is voor de werking van de gezondheidsinstelling waarin het medische hulpmiddel wordt bediend of
gebruikt door zijn werknemers. Afwijkend van zin 1 is de exploitant van een medisch hulpmiddel dat
in het bezit is van een lid van medische beroepen of de medische handel en door hem voor gebruik
naar een gezondheidsinstelling wordt gebracht, het relevante lid van de medische professie of de
medische handel. Onder exploitant wordt ook verstaan een ieder die medische hulpmiddelen ter
beschikking heeft voor gebruik in zijn bedrijf of instelling of in openbare ruimtes buiten
gezondheidsinstellingen. [Sectie 2, alinea 2, MPBetreibV, 2021]
Vereisten voor de exploitant
• Houd er rekening mee dat de vereisten van de verordening voor operators van medische
hulpmiddelen (MPBetreibV, 2021) bindend zijn voor u als operator van dit medische product.
• Het Bed-in-Bed systeem Eco-BiB is een medisch product en mag alleen worden bediend en
gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel en in overeenstemming met de
voorschriften van de MPBetreibV en de algemeen erkende regels van de techniek.
• Vertrouw het gebruik van dit medische hulpmiddel alleen toe aan personen die beschikken over
de nodige opleiding of kennis en ervaring en die zijn geïnstrueerd in het te gebruiken medische
hulpmiddel.
• Geef de gebruiker instructies over de juiste omgang met dit medische apparaat en
documenteer de instructie in een geschikte vorm.
• Een combinatie met andere medische producten (inclusief accessoires) of met andere objecten
mag alleen worden bediend en gebruikt als deze geschikt zijn voor gebruik in deze combinatie,
rekening houdend met het beoogde doel en de veiligheid van patiënten, gebruikers,
medewerkers of derden.
De gebruiker
De gebruiker is iedereen die een medisch hulpmiddel bij patiënten gebruikt binnen de reikwijdte van
de Medical Device Operator Ordinance (MPBetreibV). [Sectie 2, alinea 3, MPBetreibV, 2021]
Vereisten voor de gebruiker
• Gebruik het Bed-in-Bed systeem Eco-BiB alleen voor het beoogde doel en in overeenstemming
met deze gebruiksaanwijzing.
• Gebruik dit product alleen als u goed geïnstrueerd bent in het gebruik en over de vereiste
opleiding of kennis en ervaring beschikt (bijv. Verplegend personeel).
• Voordat u Eco-BiB gebruikt, dient u zich te vergewissen van de functionaliteit en de goede
staat ervan.
• Neem de gebruiksaanwijzing en de overige bijgevoegde veiligheidsinformatie in acht.
• Bij het vermoeden van ernstige incidenten in verband met het
moeten deze worden gemeld aan TekVor Care GmbH en de verantwoordelijke federale
overheid. Ernstige incidenten die zich hebben voorgedaan in andere verdragsluitende staten
van de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, moeten daar worden
gemeld aan de bevoegde autoriteiten.
• Een vermoedelijk ernstig voorval betekent een gebeurtenis die niet kan worden uitgesloten
vanwege een ongewenste bijwerking van een product, een storing, verslechtering van de
eigenschappen of prestaties van het product, inclusief applicatiefouten als gevolg van
ergonomische kenmerken of een ontoereikendheid van de informatie die door de fabrikant is
gevestigd. Een dergelijk vermoedelijk ernstig incident kan direct of indirect hebben geleid tot
Status:26.05.2021
Eco-BiB
pagina 7 van 44
Bed-in-Bed systeem
Eco-BiB
Advertenties
Inhoudsopgave
