Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
nl
Let op: Krachtens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
!
ABLATIE- EN MEETUNIT (ASU)
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Europese vertegenwoordiger:
AtriCure Europe B.V.
De Entree 260
1101 EE Amsterdam
NL
+31 20 7005560
ear@atricure.com
ASU2-115
#
ASU3-230
#
AtriCure, Inc.
7555 Innovation Way,
Mason, Ohio 45040 USA
+1 866 349 2342 (toll free)
+1 513 755 4100 (phone)
nl | 2023-10 | P000644.H
Advertenties
Inhoudsopgave
Samenvatting van Inhoud voor ArtiCure ASU2-115
- Pagina 1 ABLATIE- EN MEETUNIT (ASU) GEBRUIKERSHANDLEIDING ASU2-115 ASU3-230 Let op: Krachtens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Europese vertegenwoordiger: AtriCure, Inc. AtriCure Europe B.V. 7555 Innovation Way, De Entree 260 Mason, Ohio 45040 USA...
- Pagina 2 Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten...
-
Pagina 3: Inhoudsopgave
INHOUDSOPGAVE 1. Aan de slag ......................................... 5 1.1. Beschrijving van het systeem .................................... 5 1.2. Uitpakken ..........................................6 1.3. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ............................... 6 1.4. EMC-richtlijn en verklaring van de fabrikant ............................... 7 1.5. Verantwoordelijkheid van de fabrikant ...............................10 2. De AtriCure-ablatie- en meetunit (ASU) ................................10 2.1. - Pagina 4 Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten...
-
Pagina 5: Aan De Slag
1. AAN DE SLAG Deze handleiding en de beschreven apparatuur zijn uitsluitend bestemd voor gebruik door gekwalificeerde medische professionals die zijn opgeleid voor de specifieke techniek en de uit te voeren chirurgische ingreep. Krachtens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Lees alle informatie zorgvuldig door. -
Pagina 6: Uitpakken
1.2. Uitpakken Til de ASU, de voetschakelaar en het netsnoer uit de doos en verwijder de beschermende verpakking. Het wordt aanbevolen om de originele verzenddoos en beschermende verpakking te bewaren voor opslag en/of transport van het apparaat in de toekomst. 1.3. -
Pagina 7: Voorzorgsmaatregelen
1.3.2. VOORZORGSMAATREGELEN • Alleen gebruiken met AtriCure-handstukken die zijn bestemd voor gebruik met de ASU. • Activeer de ASU pas als het handstuk goed in de patiënt is geplaatst. • Het geluid en de indicator voor activering zijn belangrijke veiligheidsfuncties. Blokkeer de activeringsindicator niet. Controleer voorafgaand aan het gebruik of het activeringsgeluid hoorbaar is voor het personeel in de operatiekamer. -
Pagina 8: Elektromagnetische Emissies
1.4.2. Elektromagnetische emissies Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie De AtriCure-ablatie- en meetunit (ASU) is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de ASU-unit dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving –... - Pagina 9 1.4.4. EMC-richtlijn en verklaring van de fabrikant Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De AtriCure-ablatie- en meetunit (ASU) is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de ASU dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. IMMUNITEITSTEST TESTNIVEAU IEC 60601 Compliantieniveau...
-
Pagina 10: Aanbevolen Scheidingsafstand
1.4.5. Aanbevolen scheidingsafstand Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de AtriCure-ablatie- en meetunit De AtriCure-ablatie- en meetunit (ASU) is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden gecontroleerd. De klant of de gebruiker van de ASU kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de ASU, zoals hieronder aanbevolen, op basis van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. -
Pagina 11: Voorpaneel Van De Asu - Illustratie En Nomenclatuur
2.2. Voorpaneel van de ASU – Illustratie en nomenclatuur In afbeelding 2 hieronder wordt een illustratie van het voorpaneel van de ASU weergegeven. Afbeelding 2 – Voorpaneel van de ASU [1] Beeldscherm voor weefselgeleidings-/vermogensgrafiek [6] Storingsindicator [2] Indicator voor apparaat klaar [7] Voedingsindicator [3] Indicator voor RF aan [8] Handgreep... -
Pagina 12: Achterpaneel Van De Asu - Illustratie En Nomenclatuur
Indicatoren op het voorpaneel Indicator Beschrijving VOEDINGSindicator – Met een groen lampje wordt aangegeven dat er wisselstroom aanwezig is en dat de ASU is ingeschakeld. STORINGSindicator – Met dit rode lampje wordt aangegeven dat er een storing is opgetreden en dat de stroom moet worden onderbroken. Indicator voor apparaat KLAAR –... -
Pagina 13: Installatie Van De Asu
Functies op het achterpaneel Afbeelding Beschrijving Equipotentiaal-aardingsverbinding – Hiermee kan de aarding van de AtriCure ASU veilig worden gekoppeld met andere geaarde apparatuur. Gegevenspoort – Voor productie- en testdoeleinden. Voedingsingangsmodule – Deze module bevat de AAN/UIT-schakelaar en de zekeringen. De spanning wordt gekozen aan de hand van de oriëntatie van de zekeringlade, zoals gemarkeerd. -
Pagina 14: Netsnoer
Houd ten minste 10 tot 15 cm (4 tot 6 inch) ruimte naast de zijkanten en aan de bovenkant van de ASU vrij voor convectiekoeling. Bij continu gebruik gedurende langere tijd is het normaal dat het boven- en achterpaneel warm worden. 3.4. Netsnoer De ASU wordt geleverd met een goedgekeurd netsnoer van ziekenhuiskwaliteit. Sluit de ASU aan op een geaard stopcontact. -
Pagina 15: De Voetschakelaar Voorbereiden Voor Gebruik
3.6.3. De voetschakelaar voorbereiden voor gebruik De voetschakelaar moet op een vlakke vloer worden geplaatst. Het wordt aanbevolen om het gebied rondom de voetschakelaar droog te houden om het risico op wegglijden te beperken. De juiste voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om te voorkomen dat de kabel waarmee de voetschakelaar is aangesloten op de ASU een gevaar vormt in de operatiekamer. -
Pagina 16: Geluiden
Afbeelding 6 – Beeldscherm voor weefselgeleidings- en vermogensgrafiek waarop is aangegeven dat de modus STAND-BY actief is 4.3. Geluiden De ASU geeft 5 mogelijke geluiden weer tijdens het gebruik: Startgeluid, foutgeluid, storingsgeluid, geluid voor RF AAN en het transmuraliteitsgeluid. U kunt het volume van deze geluiden regelen met de volumeregelaar voor de luidspreker op het achterpaneel van de ASU (zie afbeelding 3). -
Pagina 17: Rf-Energie Afgeven
4.4. RF-energie afgeven 4.4.1. Het handstuk en de voetschakelaar aansluiten Sluit het handstuk en de voetschakelaar aan zoals is beschreven in paragraaf 3.5 en 3.6 en houd het beeldscherm in de gaten om er zeker van te zijn dat de aansluitingen worden gemaakt. Op het beeldscherm en met de indicator voor apparaat klaar van de ASU moet worden aangegeven dat de modus KLAAR van de RF-generator actief is. - Pagina 18 Afbeelding 8 – Beeldscherm voor de geleidingsgrafiek waarop wordt aangegeven dat de modus RF AAN actief is Met de Isolator™ Transpolar™-pen en de Coolrail™ lineaire pen wordt een real-time grafiek met het gemeten aan het weefsel afgegeven vermogen op het lcd-scherm weergegeven met een tolerantie van +/- 20%. De ASU geeft in deze modus niet aan wanneer er transmuraliteit is bereikt.
-
Pagina 19: Problemen Oplossen
5. PROBLEMEN OPLOSSEN Met de informatie in de volgende paragrafen kunt u mogelijke problemen met de ASU oplossen. 5.1. Geen RF-uitgangsvermogen Als er geen RF-uitgangsvermogen is, kunt u proberen dit probleem te verhelpen met behulp van de onderstaande checklist. Mogelijke oorzaak Oplossing ASU niet ingeschakeld Schakel de stroom in... -
Pagina 20: Elektromagnetische Of Andere Interferentie
5.3. Elektromagnetische of andere interferentie De ASU is getest, waarbij is vastgesteld dat deze voldoet aan de limieten voor medische apparatuur in IEC 60601-1-2:2001. Deze limieten zijn ontworpen om redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een typische medische installatie. De ASU genereert radiofrequente energie en kan deze uitstralen. -
Pagina 21: Technische Specificaties
Niet vervaardigd met natuurlijk Defibrillatiebestendig toegepast Bevat geen ftalaten Volumeregelaar latex onderdeel van type CF 140°F Temperatuurbereik Vochtigheidsbereik tijdens Raadpleeg de Gevaarlijke (60°C) -20°F tijdens vervoer vervoer gebruiksaanwijzing spanning (-29°C) UL-classificatieaanduiding KLAAR RF AAN Transmuraliteit (alleen van toepassing op bepaalde landen) Let op: Krachtens de Amerikaanse Product voldoet aan de wetgeving mag dit hulpmiddel... -
Pagina 22: Specificaties Voetschakelaar
7.6. Specificaties voetschakelaar • Mate van bescherming tegen vocht: IPX8 7.7. Beperkingen van stroom- en spanningsuitgang Het maximale uitgangsvermogen van 28,5 W voor de Isolator™-klem is beschikbaar bij een belasting van 114Ω voor apparaten die werken onder apparaatcode 'A, F, G en H' . Afhankelijk van de bedrijfsmodus van het systeem zijn er lagere maximale uitgangsvermogens beschikbaar. -
Pagina 23: Preventief Onderhoud En Reiniging Van De Asu
ASU2 & ASU3 POWER OUTPUT Device Code L Device Code K Device Code J Device Code B Device Code C 1000 1100 1200 Load Impedance (Ohms) Afbeelding 12 – Vermogen versus belasting (penalgoritme) 8. PREVENTIEF ONDERHOUD EN REINIGING VAN DE ASU 8.1. -
Pagina 24: Reiniging En Desinfectie
8.2. Reiniging en desinfectie OPMERKING: Spuit of giet vloeistoffen niet rechtstreeks op het apparaat. OPMERKING: Het apparaat en de accessoires kunnen niet worden gesteriliseerd. WAARSCHUWING Laat de isopropylalcohol (IPA) volledig opdrogen alvorens de unit te gebruiken. LET OP: Gebruik geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen Richtlijnen De volgende richtlijnen worden aanbevolen voor het reinigen van het apparaat. -
Pagina 25: Productlabels
ASB3, schakelaarmatrixunit wordt hieronder weergegeven met de ASU. PRODUCTLABELS PRODUCTLABELS De schakelmatrixopstelling wordt in de volgende afbeeldingen weergegeven. nl | 2023-10 | P000644.H... - Pagina 26 ASU/ASB Systeemdiagram HANDPIECE Isolator-synergieklemmen EMT1 MicroPace - PSS1 EML2 Coolrail - MCR1 EMR2 OLL2 Isolator Transpolar-pen OSL2 MAX1 Isolatorklem MAX5 OLL1 MLP1 nl | 2023-10 | P000644.H...
-
Pagina 27: Accessoires En Kabels
11. ACCESSOIRES EN KABELS • Netsnoer ASU/ASB • Interfacekabel ASU/ASB • Aanvullende kabel • Voetschakelaar ASU • Interfacekabel voetschakelaar ASU/ASB GARANTIES Beperking van aansprakelijkheid Deze garantie en de rechten en verplichtingen hieronder worden geïnterpreteerd onder en vallen onder de wetten van de staat Ohio in de Verenigde Staten. - Pagina 28 Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten...