Gerelateerde Handleidingen voor MESI ECG
Samenvatting van Inhoud voor MESI ECG
- Pagina 1 Instructies voor gebruik MESI ECG MODULE 12-afleidingen ECG diagnostische module ECGSYS ISO 9001 Q-1664 ISO 13485 M-049...
-
Pagina 2: Informatie Van De Leverancier
INFORMATIE VAN DE LEVERANCIER CONTACTGEGEVENS Adres MESI, development of medical devices, Ltd Leskoškova cesta 11a SI-1000 Ljubljana Slovenië, Europese Unie Telefoon +386 (0)1 620 34 87 E-mail info@mesimedical.com Website www.mesimedical.com... - Pagina 3 Instructies voor gebruik MESI ECG MODULE 12-afleidingen ECG diagnostische module ISO 9001 Q-1664 ISO 13485 M-049...
-
Pagina 4: Inhoudsopgave
3.1.5 Meting specificaties 3.1.6 Nauwkeurigheid 3.1.7 Verwerking 3.2 PATIËNTKABEL 4 KORTE HANDLEIDING VOOR METINGEN 4.1 VOORBEREIDING VOOR REGISTRATIE 4.1.1 Aansluiten op de MESI mTABLET UNIT 4.1.2 De patiëntkabel aansluiten 4.1.3 Voorbereiding patiënt 4.1.4 Uitvoeren van ECG-registratie 4.2 RESULTATEN 5 GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES 5.1 EERSTE GEBRUIK... - Pagina 5 5.2 PATIËNTSELECTIE 5.2.1 Patiënt selecteren 5.2.2 Patiënt toevoegen 5.3 UITVOEREN VAN ECG-REGISTRATIE 5.3.1 Elektrodenplaatsing 5.3.2 Registreren van het ECG 5.3.3 Registratie-instellingen en filters 5.3.3.1 Registratiesnelheid 5.3.3.2 Gevoeligheid 5.3.3.3 Laagdoorlaatfilter 5.3.3.4 Hoogdoorlaat filter (baseline filter) 5.3.3.5 Notchfilter (netfilter) 5.3.3.6 Myogramfilter 5.3.3.7 Opslaan als standaard 5.3.4 Registreren met auto-modus...
- Pagina 6 8.2 REGISTREREN 8.3 ONDERHOUD 8.4 FUNCTIONERING VAN HET TOESTEL 9 FOUTMELDINGEN 10 PROBLEEM-OPLOSSING 11 GARANTIEGEGEVENS 11.1 VERLENGDE GARANTIE EN ANDERE MESICARE DIENSTEN 12 NORMATIEVE NALEVING 12.1 VERKLARING VAN DE FABRIKANT INZAKE EMC 12.1.1 Kabel lengtes 12.1.2 Verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies 12.1.3 Verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit 12.1.4 Aanbevolen beschermende afstanden tussen draagbare en mobiele HF telecommunicatieapparatuur en de ECGSYS...
-
Pagina 7: Veiligheids- En Juridische Aanbevelingen
Bovendien mag deze publicatie voor geen ander doel worden HEIDS- EN gebruikt dan als gebruiksinstructies voor de MESI ECG MODULE JURIDISCHE (deel van MESI mTABLET ECG). Deze publicatie mag niet in andere AANBEVE- talen of andere formaten worden omgezet, op welke manier ook, LINGEN zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van MESI Ltd. -
Pagina 8: Productbeschrijving
PRODUCTBESCHRIJVING De MESI ECG MODULE is een 12-afleidingen ECG diagnostische module voor het MESI mTABLET ECG-systeem. Alle ECG-signalen worden simultaan verwerkt en weergegeven op de MESI mTABLET voor onmiddellijke ECG-registraties en interpretaties. Het toestel is ontworpen om de elektrische activiteit van het hart te meten bij PRODUCTBE- routineonderzoeken van patiënten. -
Pagina 9: Toebehoren
Klik- connectors voor wegwerp electroden De ECGSYS-verpakking bevat 50 stuks wegwerpelektroden. Neem 2.1.1 contact op met uw lokale leverancier voor meer informatie over het TOEBEHOREN juiste type elektroden en ander MESI mTABLET ECG-toebehoren voor rust-ECG, zoals vacuümelektroden, rolwagentjes, etc. -
Pagina 10: Beoogd Gebruik
De MESI mTABLET ECG is bestemd voor het meten van de hartacti- viteit via tien elektroden op het lichaam van de patiënt aangebracht, die de minuscule elektrische activiteit meten die wordt voortge- bracht door depolarisaties van de hartspier. - Pagina 11 PRODUCTBESCHRIJVING...
-
Pagina 12: Technische Specificaties
TECHNISCHE SPECIFICATIES Hier volgt de technische informatie inzake de ECG-module, de afmetingen en de meegeleverde patiëntkabel. TECHNISCHE SPECIFICA- TIES 3.1 MESI ECG-MODULE 3.1.1 40 mm Breedte AFMETINGEN Diepte 48 mm Hoogte 135 mm Gewicht 220 g 3.1.2 AC/DC-adapter FW8030M/05 VOEDING &... -
Pagina 13: Gebruiksomstandigheden
Losgekoppelde afleiding ontdekt METING SPECIFICATIES Pacemaker detectie > ± 2 mv / 0,1 ms Ingangskoppeling Volledig vlottend en geïsoleerd, bestand patiënt tegen defibrillatie (alleen met originele MESI of goedgekeurde patiëntkabel) 3.1.6 CMRR > 110 dB NAUWKEURIGHEID Bemonsteringsfre- 32K monsters/seconde/kanaal quentie Resolutie... -
Pagina 14: Patiëntkabel
Lees de gebruikershandleiding zorgvuldig voordat u het toestel voor het eerst gebruikt en volg de aanbevelingen en suggesties. Dit hoofdstuk bevat alleen korte instructies voor het gebruik van de MESI mTABLET ECG. Voor gedetailleerde beschrijvingen van individuele functies van het toestel, zie het KORTE hoofdstuk over UITVOEREN VAN EEN ECG-METING. -
Pagina 15: Voorbereiding Voor Registratie
De MESI mTABLET ECG is niet bestemd voor thuisgebruik. 4.1 VOORBEREIDING VOOR REGISTRATIE De MESI ECG MODULE maakt deel uit van het MESI mTABLET ECG- systeem. Voordat u van start gaat met een meting, moet u ervoor zorgen dat u vertrouwd bent met alle apparaten en hun instructies die deel uitmaken van het systeem. -
Pagina 16: Voorbereiding Patiënt
De onderzochte persoon moet op de rug liggen op een voldoende grote onderzoekstafel met de armen en handen uitgestrekt naast het lichaam: dit beperkt de kans op beïnvloeding van de ECG-tracering door spiertrillingen, tot het minimum. Stap 2... -
Pagina 17: Uitvoeren Van Ecg-Registratie
Selecteer op uw MESI mTABLET UNIT een Na selectie van de patiënt, selecteert u de bestaande patiënt (1) of voeg een nieuwe ECG-meting in het toepassingenmenu. patiënt toe (2). OPMERKING Voor aanvullende informatie, zie de handleiding voor de MESI mTABLET – hoofdstuk PATIËNTENBEHEER... - Pagina 18 AUTO te drukken voor automatisch 10 sec. signaalverwerving (2) of op MANUAL voor maximaal 5 minuten ECG-signaalontvangst (3). OPMERKING Voor meer informatie over geavanceerde functies, zie het hoofdstuk Uitvoeren van een ECG-registratie / Instellingen en filters voor registratie.
-
Pagina 19: Resultaten
- de registratie overdoen - de registratie wissen - delen voor een second opinion Behalve bij wissen of overdoen van de ECG-registratie, worden de resultaten bewaard in mRECORDS waar de medisch specialist verantwoordelijk voor het ECG-onderzoek het ECG-signaal van de patiënt kan interpreteren. -
Pagina 20: Gedetailleerde Instructies
Vóór het eerste gebruik moet het toestel aan de MESI mTABLET UNIT worden gekoppeld. Volg de instructies nauwkeurig. 5.1.2 De MESI ECG UNIT bevat een interne batterij en is bij ontvangst klaar AANZETTEN voor gebruik. Druk op de knop bovenaan de MESI ECG UNIT om de module te laten ontwaken. -
Pagina 21: Koppelen
GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES Voordat er metingen kunnen worden uitgevoerd moet de MESI ECG 5.1.4 UNIT aan uw MESI mTABLET UNIT worden gekoppeld. Neem de KOPPELEN MESI mTABLET UNIT en open Artsenprofiel (voor meer informatie over gebruikersaccounts, zie de handleiding voor de MESI mTABLET onder het hoofdstuk GEBRUIKERSBEHEER). - Pagina 22 > Modules(zie stap 1, p. 17). OPMERKING Als u met slechts één MESI mTABLET UNIT werkt, dan wordt deze handeling slechts eenmaal uitgevoerd. Indien meerdere MESI mTABLET UNITS worden gebruikt, moet dit proces voor op elke MESI mTABLET UNIT worden herhaald.
-
Pagina 23: De Patiëntkabel Aansluiten
DE PATIËNTKABEL AANSLUITEN patiëntkabel aan te sluiten, volgt u de volgende stappen: Houd de MESI ECG UNIT stevig vast met uw handen. Sluit de MESI ECG Stap 1 UNIT aan op de patiëntkabel. Gebruik de twee vleugelschroeven om de patiëntkabels op de module Stap 2 vast te maken. -
Pagina 24: Patiëntselectie
5.2.1 PATIËNT SELECTEREN Stap 1 Stap 2 Stap 3 Druk op de tabknop Patiënt Gebruik de zoekbalk (1) of rol Selecteer de patiënt. op uw startscherm. (2) naar de patiënt voor wie het ECG wordt geregistreerd. -
Pagina 25: Patiënt Toevoegen
GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES 5.2.2 PATIËNT TOEVOEGEN Stap 1 Stap 2 Stap 3 Op uw startscherm, druk Vul de verplichte velden Sla de patiënt op door op de op de knop in het in (naam, familienaam, knop te drukken. tabblad Patiënt. verzekerings-ID, geboortedatum en geslacht) en alle bijkomende informatie over de patiënt. -
Pagina 26: Uitvoeren Van Ecg-Registratie
GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES 5.3 UITVOEREN VAN ECG-REGISTRATIE 5.3.1 Het standaard toebehoren bestaat uit vier (langere) klikkabels voor ELEKTRODEN- de ledematen en zes (kortere) precordiale kabels voor elektroden PLAATSING voor eenmalig gebruik. De huidgebieden waar de elektroden zullen worden geplaatst moeten worden schoongemaakt met alcohol of ether. - Pagina 27 De bescherming tegen defibrillatie is echter alleen gegarandeerd indien de door MESI goedgekeurde patiëntkabel wordt gebruikt. Let erop dat tijdens het ECG noch de patiënt noch de geleidende delen van de elektroden (inclusief de neutrale elektrode) in contact komen met andere personen of geleidende voorwerpen (zelfs indien ze geaard zijn).
-
Pagina 28: Registreren Van Het Ecg
ECG- module. Pas wanneer de verbinding geslaagd is, zal de startknop groen worden. OPMERKING Indien de MESI ECG UNIT een lege batterij of verbindingsproblemen heeft, verschijnt er een waarschuwing op het instructiescherm. Bij foutmeldingen, het hoofdstuk voor probleemoplossing bekijken. - Pagina 29 Voor meer informatie, zie onder hoofdstuk 5.3 Patiëntselectie. Bij het aanbrengen van de elektroden moet u erop letten dat de ECG- meeteenheid niet in aanraking komt met de patiënt. Door zijn metalen behuizing kan hij koud aanvoelen bij aanraking en tot spiertrillingen leiden...
- Pagina 30 1mm x 1mm Meetparameters Auto-ontvangst 10 sec metingt Manuele start / stop ECG registratie (max 5 min) OPMERKING De MESI mTABLET ECG is ontworpen voor het detecteren van pacemaker- impulsen. Bij patiënten met een geïmplanteerde pacemaker, zal PACE oplichten naast de elektrodenstatus.
-
Pagina 31: Registratie-Instellingen En Filters
GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES Stap 8 Stap 9 De snelle knoppen dienen om te wisselen Tijdens de registratie kunt u de tussen de meest gebruikte filters, signaalweergave versterken of verbeteren registratiesnelheid en gevoeligheid. Door in het menu voor registratie-instellingen. U herhaaldelijk op de knop te drukken, kunt u opent het door op het pictogram instellingen wisselen tussen de volgende opties: te drukken... - Pagina 32 Om een correcte en nauwkeurige analyse te garanderen, wordt elke automatische interpretatie van de tracering altijd en alleen uitgevoerd op het niet-gefilterde ECG-signaal. Filters kunnen diagnostisch relevante delen van het signaal onderdrukken, omdat zij het transmissiebereik beperken. Activeer...
-
Pagina 33: Registratiesnelheid
0,10 sec en elk klein vakje slechts 0,02 sec. Verder verschijnt de hartfrequentie als de helft van wat geregistreerd is met een papiersnelheid van 25 mm/sec, en alle ECG-intervallen zijn tweemaal zo lang als normaal. De gevoeligheid is standaard ingesteld op 10 mm/mV; bijgevolg is 10 5.3.3.2... -
Pagina 34: Laagdoorlaatfilter
Hoogdoorlaat filterniveaus (0,5 Hz / 0,2 Hz / 0,05 Hz) om de baselineverschuiving filter (baseline op het ECG te reduceren en het signaal rond de centrale lijn te filter) houden. Hij kan ook worden gebruikt om de offset te verwijderen die grotendeels wordt veroorzaakt door de elektrode/gel/lichaam interface. -
Pagina 35: Ecg Beoordelen
GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES 5.4 ECG BEOORDELEN Ga naar: vorig/volgend resultaat Delen Resultaat verwijderen Navigatiegebied Ga naar: Applicatiescherm ECG-snelheid en -gevoeligheid aanpassen Hartfrequentie Elektrocardiogram OPMERKING Iso-elektrische segmenten bij het begin van een QRS-complex worden uitgesloten van het eerste component van het QRS-complex. - Pagina 36 GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES Als u de MTABMD in liggende stand draait bij het bekijken van het resultaat, krijgt u een nieuw beeld. Tonen/verbergen van Meetparameters bijkomende opties Snel wisselen tussen myogramfilterwaarden: OFF, 25 Hz, 35 Hz Overschakelen tussen verschillende afleidingenopstellingen Wisselen tussen verschillende snelheidswaarden Wisselen tussen verschillende gevoeligheidswaarden...
-
Pagina 37: Mtablet Resultatenscherm
Alle 12 afleidingen worden simultaan weergegeven op het elektro- 5.4.1.2 cardiogram voor een sneller overzicht. De ECG-registratie kan ofwel Elektrocardiogram onmiddellijk worden bekeken op de MESI mTABLET UNIT ofwel kan hij worden geopend via mRECORDS voor verdere analyse. -
Pagina 38: Parameters
5.5 MULTIFUNCTIONELE LED KNOP 5.5.1 Hoewel de controle van de MESI ECG UNIT grotendeels via de interface van de MESI mTABLET UNIT gebeurt, is er toch een LED INDICATOREN multifunctionele LED knop bovenaan het toestel. Naast de basis- functionaliteiten van het gekleurde lampjes van deze knop, kan hij ook een aantal extra bewerkingen uitvoeren. -
Pagina 39: Knopfuncties
UNIT terugbrengen naar het startscherm. De input van het patiëntsignaal is defibrillatie-bestendig. Het is dus niet nodig om de ECG-elektroden te verwijderen tijdens defibrillatie. Indien er defibrillatie optreedt tijdens het registreren, dan wordt het signaal automatisch hersteld na enkele seconden. Denk eraan... -
Pagina 40: Onderhoud
ONDERHOUD Eén batterijlading volstaat voor ongeveer 100 registraties. Om de batterij op te laden plaatst u de MESI ECG UNIT op de MESI oplader. Indien de capaciteit van de batterij aanzienlijk verminderd is na een bepaalde periode van intensief gebruik, is de batterij waarschijnlijk opgebruikt en moet u hem vervangen. -
Pagina 41: Algemene Waarschuwingen
De fabrikant kan alleen bescherming tegen defibrillatiespanning garanderen wanneer de originele MESI- patiëntkabel wordt gebruikt. Er is geen gevaar wanneer de MESI ECG UNIT wordt gebruikt voor een patiënt met pacemaker of bij gelijktijdig gebruik van andere elektrische stimulatie-apparatuur. De stimulatie-eenheden mogen echter alleen worden gebruikt op een voldoende afstand van de elektroden verwijderd. -
Pagina 42: Onderhoud
Laat het onderhoud uitsluitend uitvoeren door gekwalificeerde vaklui. Het gebruik van andere kabels en toebehoren, buiten wat door MESI Ltd aanbevolen wordt, kan de EMC-prestatie negatief beïnvloeden. Inspecteer de patiëntkabel op schade en controleer het... -
Pagina 43: Functionering Van Het Toestel
Breng geen wijzigingen aan het toestel aan. Indien het defect raakt, neem contact op met uw verkoper of leverancier. De MESI mTABLET ECG module mag niet in een zuurstofrijke omgeving worden gebruikt. De ECG-meeteenheid is niet bedoeld voor gebruik in combinatie met chirurgische apparatuur met hoge frequentie. -
Pagina 44: Foutmeldingen
Probleem met Probleem met initieel kalibratiesignaal. kalibratiesignaal Voer een reset van de MESI ECG UNIT uit door de multifunctionele gedurende FOUT: Kalibratie 10 seconden in te drukken tot de kleur niet geslaagd rood wordt. Als het probleem aanhoudt, neem contact op met de fabrikant of de lokale leverancier. -
Pagina 45: Probleem-Oplossing
PROBLEEMOPLOSSING De LED bovenaan de MESI ECG UNIT blijft paars of rood knipperen. Druk de knop bovenaan het MESI ECG UNIT toestel in en houdt hem PROBLEEM- gedurende 15 seconden ingedrukt om het toestel te herstarten. In het OPLOSSING onwaarschijnlijke geval dat het lampje nog steeds knippert na deze handeling, laat de ECG module gedurende 10 minuten staan zonder hem aan te raken. -
Pagina 46: Garantiegegevens
GARANTIEGEGEVENS Het toestel heeft een garantieperiode die start op de datum van aankoop (de leveringsdatum staat op de factuur). Garantieclaims zijn alleen geldig indien vergezeld van de aankoopbon. GARANTIEGE- Meer details over de garantie vindt u in het garantieboekje dat aan GEVENS de gebruikershandleiding is gehecht. - Pagina 47 NORMATIEVE NALEVING Referentienummer Beschrijving Medische elektrische apparatuur - Deel 1: EN 60601-1:2006/ Algemene vereisten voor de veiligheid en A1:2013 essentiële prestaties EN 60601-1-6:2010/ Medische elektrische apparatuur - Deel 1-6: A1:2015 Algemene vereisten voor de veiligheid en essentiële prestaties- Secundaire norm: Bruikbaarheid EN 60601-2- Medische elektrische apparatuur - Deel...
-
Pagina 48: Verklaring Van De Fabrikant Inzake Emc
KABEL lengtes ca. 750 mm (afleidingen voor de borst) 12.1.2 De MESI mTABLET ECG is bedoeld voor gebruik in de hieronder VERKLARING gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de VAN DE FABRIKANT gebruiker van de hierboven vermelde modellen moet ervoor zorgen - ELEKTROMAGNETI- dat ze in deze omgeving worden gebruikt. - Pagina 49 NORMATIEVE NALEVING Nalevingsniveau Immuniteitstests IEC 60601 Elektromagnetische omgeving - Testniveau Richtlijnen Elektrostatische ± 8 kV Vloeren moeten van hout of beton zijn of ± 8 kV con- ontlading (ESD) contactontlading bedekt met keramische tegels. Als de vloer tactontlading overeenkomstig ± 15 kV bedekt is met synthetisch materiaal, moet de ±...
-
Pagina 50: Essentiële Prestaties
NORMATIEVE NALEVING 12.1.4 De MESI mTABLET ECG is bedoeld voor gebruik in de elektromag- netische omgeving waarin uitgezonden Rf-storingen onder controle AANBEVOLEN zijn. De klant of de gebruiker van de hierboven vermelde modellen BESCHERMENDE AFSTANDEN TUS- kunnen elektromagnetische interferentie helpen te vermijden door... -
Pagina 51: Belangrijke Labels
In geval van defibrillatie, ESD of een andere kortdurende interferentie, zal de MESI ECG UNIT na enkele seconden recupereren en de geplande actie voortzetten. Indien het voorval is opgetreden tijdens het meetproces, is de meting afgerond en zal hij geregistreerd worden op de MESI mTABLET UNIT. - Pagina 54 05-2019 / V. 1.3...