Pagina 1
Monitoringsysteem van de vullingsstatus en de cardiale output GEBRUIKSAANWIJZING...
Pagina 2
Voor instructies die rechtstreeks verband houden met accessoires toegevoegd aan het CardioQ ODM+-systeem, zie de respectievelijke IFU of de handleiding voor dat apparaat. Deltex Medical™ Limited behoudt zich het recht voor om de specificaties op elk ogenblik zonder kennisgeving te wijzigen.
Opslag patiëntgegevens ..........................5 Bediening ............................... 5 Gebruik van op druk gebaseerde gegevens ....................6 Deltex Medical Doppler Probes voor de CardioQ-ODM+ ..................... 7 Algemene informatie ............................7 Bewaren van de probe ........................... 7 Weggooien van de probe ..........................7 Verval van de probe ............................
Pagina 4
15.4 Overbrengen van patiëntgegevens ....................... 40 15.5 Samenvatting gegevensoverdracht ......................40 15.6 Overbrengen van informatie voor Deltex Medical ..................41 Demonstratiemodus ..............................42 16.1 De CardioQ-ODM+ in demonstratiemodus laten werken ................42 16.2 Uitvoeren van de CardioQ-ODM+ in HD-ICG demonstratiemodus ............... 42 Foutendiagnose ................................
1. Conventies gebruikt in de gebruiksaanwijzing 1. Conventies gebruikt in de gebruiksaanwijzing De volgende symbolen of tekst komen voor in de gebruiksaanwijzing: Een soortgelijk symbool instrueert de gebruiker om de knop onder het knoplabel in te drukken. ► 'En dan' of ‘druk dan’. Let op.
Indicaties Het Deltex Medical CardioQ-ODM+ is geïndiceerd voor gebruik als monitoringsysteem van de vullingsstatus en de cardiale output. Deltex Medical produceert een reeks oesofageale Doppler-probes die alleen gebruikt dienen te worden door daarvoor klinisch opgeleid en gekwalificeerd klinisch personeel of onder het directe toezicht van dergelijk personeel.
2. Indicaties, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties Waarschuwingen Gebruik geen overmatige kracht bij het inbrengen. Verwijder de probe bij problemen en vraag advies. Controleer de coagulatiestatus in verband met neusbloedingen als nasale plaatsing wordt overwogen. De Kinder Doppler probe (KDP) wordt gebruikt in pediatrie en is alleen goedgekeurd voor orale plaatsing bij patiënten die zwaarder zijn dan 3 kg.
Deltex Medical CardioQ-ODM+ Gebruiksaanwijzing 3. Beschrijving van de monitor Voor- en achterpanelen A. Monitor USB-hub. B. Groen stroomindicatorl-ledje. Wanneer deze brandt, betekent dit dat het apparaat spanning krijgt en ingeschakeld is. C. LCD-kleurendisplay. D. VolumeControleknop. E. Controleknop voor het maken van selecties.
3. Beschrijving van de monitor Opslag patiëntgegevens De monitor kan gedurende onbepaalde tijd data voor 16 patiënten opslaan of totdat die patiënt wordt gewist uit de monitor. Deze gegevens kunnen overgebracht worden. Zie sectie 15.4. Bediening Aan de onderkant van het scherm bevinden zich één of twee rijen met knoplabels.
Noteer de foutcode, omdat Deltex Medical deze nodig kan hebben als de monitor fouten blijft vertonen. Om de situatie te herstellen, moet het apparaat uit- en weer ingeschakeld worden. Als de fout blijft optreden, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger van Deltex Medical.
4. Deltex Medical Doppler Probes voor de CardioQ-ODM+ Algemene informatie Deltex Medical produceert een reeks Doppler probes ontworpen voor gebruik met de CardioQ- ODM+. Deze probes worden geleverd in verschillende multipacks met elke probe in zijn eigen verpakking. Deze multipacks worden apart verkocht.
Pediatrische probes De Deltex Medical Doppler probe voor gebruik in de kindergeneeskunde is de Kinder Doppler Probe (KDP). De KDP-probe is 72 centimeter lang en heeft een maximale gebruikstijd, die is aangegeven op de verpakking van de probe.
Bij de eerste keer inschakelen kan het zijn dat u de datum en tijd moet bevestigen. Er is ook een geschikte Deltex Medical oesophagus Doppler probe vereist. Breng Deltex Medical of de vertegenwoordiger op de hoogte wanneer er onderdelen ontbreken. Opstellen van de CardioQ-ODM+ De CardioQ-ODM+ kan op een plateau of rolstelling worden geplaatst.
Deltex Medical CardioQ-ODM+ Gebruiksaanwijzing ► Om naar het scherm Tijd/Datum Instelling te gaan: ► ► Om de uren te veranderen, ► ► Om de minuten te veranderen, ► ► Om het jaar te veranderen, ► ► Om de dag en datum te veranderen, Als het uur een van beide einden van de dag passeert, verandert de datum.
• Als een ongeschikte probe wordt aangesloten, verschijnt er een bericht met die strekking. Corrigeer deze situatie door een geschikte Deltex Medical probe aan te sluiten op de patiënt-interfacekabel. • Neem contact op met uw Deltex Medical vertegenwoordiger als een ongeldige probe is aangesloten of gebruik een type probe waar de CardioQ-ODM+ wel geschikt voor is.
Deltex Medical CardioQ-ODM+ Gebruiksaanwijzing uit de datum en tijd wanneer de probe werd aangesloten. ► In het scherm Nieuwe Probe, om tekst in te voeren. Zie sectie 3.4. Als een automatisch identificatienummer is gebruikt, kan dit later worden veranderd in een ander identificatienummer als de gebruikte probe opnieuw is aangesloten.
7. Verkrijgen van een goed flow signaal 7. Verkrijgen van een goed flow signaal De probe positioneren In het Probe Focus- scherm zijn het Doppler signaal en de bijbehorende audio geactiveerd. Het positioneren van de probe zodat een optimaal signaal wordt verkregen, is essentieel. Onjuiste plaatsing van de probe zal de nauwkeurigheid van de weergegeven gegevens negatief beïnvloeden.
Deltex Medical CardioQ-ODM+ Gebruiksaanwijzing Signalen van andere vaten dan de aorta descendens resulteren in onjuiste resultaten. Zie figuren 7.1.4 tot 7.1.7. Figuur 7.1.4. Veneus signaal. Figuur 7.1.5. Cardiaal signaal. Figuur 7.1.6. Truncus coeliacus. Figuur 7.1.7. Longslagader. Het bereik instellen Voor optimaal gebruik dient de weergegeven golfvorm te pieken in de bovenste helft van het getoonde gebied, maar onder de bovenste bereik/schaalmarkering.
7. Verkrijgen van een goed flow signaal Het signaalfilter instellen De CardioQ-ODM+ heeft een filter dat kan worden gebruikt om artefacten veroorzaak door laag frequente ruis te verwijderen, deze ruis kan ontstaan door sterke geluiden van hartkleppen of hartwand wrijven. Dit filter staat standaard uit. Waar mogelijk moet de behandeling van de patiënt worden uitgevoerd met dezelfde filterinstellingen.
Deltex Medical CardioQ-ODM+ Gebruiksaanwijzing De CardioQ-ODM+ bevat een automatische versterkingsinstelling dat de versterking optimaliseert, toepasbaar wanneer een correct signaal is verkregen. ► Zodra de automatische versterking de versterking naar tevredenheid heeft ingesteld, verandert de display automatisch naar het Start Meting scherm.
7. Verkrijgen van een goed flow signaal Het gemiddelde van de cycli hangt af van de gekozen gemiddelde cyclustijd. Een witte marker verschijnt bovenaan de golfvorm boven het diastolisch gebied om aan te duiden wanneer het laatste gemiddelde genomen is. Bijvoorbeeld, op een slag tot slag basis, worden de golfvormen tussen elke slag gemarkeerd.
Deltex Medical CardioQ-ODM+ Gebruiksaanwijzing Als de Controleknop wordt gebruikt om door de bevroren golfvormen te scrollen, zullen de gegevens in de resultaatboxen veranderen overeenkomstig de geselecteerde golfvormen en de gemiddelde cyclustijd op het moment van gegevensverzameling. om terug te keren naar de normale real-time weergave.
8. Aanvullende berekeningen 8. Aanvullende berekeningen SVR-, SVRI-, DO2-, DO2I-, CPO-, CPI-, Ea- en dynEa-berekeningen zullen uitsluitend worden weergegeven terwijl de CO binnen de kalibratiewaarden ligt. Als de CO afwijkt met > 20% zullen de berekeningen worden vervangen door “---” en zullen ze pas opnieuw worden weergegeven als een nieuwe kalibratie wordt uitgevoerd.
Deltex Medical CardioQ-ODM+ Gebruiksaanwijzing ► Weergeven SVR-berekeningen Spotberekeningen: SVR en SVRI worden tijdelijk weergegeven in het gebied Patiëntgegevens als de berekening wordt gemaakt. Ga om de berekeningen opnieuw te zien naar het scherm Aanvullende Berekeningen: ► ► De meest recente berekening wordt getoond in de box links bovenaan.
Pagina 25
8. Aanvullende berekeningen ► ► ► ► Het tijdstip waarop het bloedmonster werd genomen wordt getoond aan de bovenkant van het scherm. Om dit te wijzigen, ► De CO vastgelegd toen het monster werd genomen, wordt getoond aan de bovenkant van het scherm. Om deze te wijzigen, Als geen monster is vastgelegd, wordt de huidige CO weergegeven.
Aansluiten van de Deltex ABP-kabel, zie paragraaf 18.18, op de ADC-aansluiting, zie afbeelding 3.1.2 Neem contact op met uw vertegenwoordiger van Deltex Medical voor informatie. Wanneer monitors zijn aangesloten middels een Deltex ABP-kabel, zie afbeelding 7.4.3,...
9. Drukmonitoring Als de drukgebaseerde SV verandert met 20% of meer, t.o.v. de waarde bij de kalibratie, komt een knipperend melding “Herkalibratie geadviseerd” in beeld. SV en SVI worden dan in geel weergegeven. Probe-afkoppeling en heraansluiting. Zie paragrafen 7.10 en 7.11. Pagina 23...
24 uur. Als de tijdslimiet is geëindigd, stopt de PhysioFlow Q-Link met monitoren na een 20-minuten-waarschuwing. Vervang om met de monitoring verder te gaan de sensoren en raak met de nieuwe RFID-tag de USB-hub aan. Neem voor meer informatie contact op met uw vertegenwoordiger van Deltex Medical. 10.1 Systeemvoorbereiding Deze procedure is een overzicht van de belangrijkste punten die moeten worden gecontroleerd op het apparaat voordat met de meting wordt begonnen.
Pagina 29
10. HD-ICG monitoring Knippert blauw om aan te geven dat credit is toegevoegd aan de monitor uit de RFID- tag. Een melding wordt ook op het scherm weergegeven ter bevestiging. Afbeelding 10.1.4. Blauw-groen led knippert. Knipperen van blauw naar roze geeft aan dat al credit is overgebracht vanuit de RFID- tag.
Deltex Medical CardioQ-ODM+ Gebruiksaanwijzing 10.2 Installeren van een nieuwe patiënt Raak de nieuwe RFID-tag links boven op de pouch op de ODM+ USB-hub aan. De led van de DM+ USB-hub verandert van stationair blauw in knipperend blauw en dan groen. Zie afbeelding 10.1.4.
10. HD-ICG monitoring Controleer voordat u SV gaat kalibreren of de signalen reproduceerbaar, stabiel en zonder artefacten zijn. ► Beginnen met Voer dan de systolische en de diastolische drukwaarden in de monitoring Als een onregelmatige hartslag aanwezig is, registreert u 3 bloeddrukaflezingen en voert u een gemiddelde in.
Deltex Medical CardioQ-ODM+ Gebruiksaanwijzing Controleer of de hartfrequentiemarkeringen (rode verticale lijnen) slag voor slag worden weergegeven op de dECG/dt-golfvorm (donkerblauw signaal). Controleer of ijkpunten op de HD-ICG-golfvorm (paars signaal) correct worden gedetecteerd. De aanwezigheid van rode en gele vierkantjes op het signaal zijn noodzakelijk. Het gele vierkantje mag niet worden weergegeven aan het eind van de hartcyclus.
Pagina 33
10. HD-ICG monitoring Afbeelding 10.8.3. Goed signaal voorbeeld 3. Pagina 29...
Deltex Medical CardioQ-ODM+ Gebruiksaanwijzing 10.9 Slechte signalen Voorbeeld I: Voorbeeld II: Voorbeeld III: Voorbeeld IV: Geen systolische curve Artefact op dZ/dt-curve, Elektrische interferentie, De meeste ecg-signalen tijdens dZ/dt, vierkantjes gelijktijdig optredend statische elektriciteit op worden niet juist worden niet regulier met het ecg.
11. Snapshots 11. Snapshots 11.1 Een snapshot maken Snapshots zijn niet beschikbaar in de Pressure Monitoring modus. De monitor kan tot acht snapshots van de golfvorm per patiënt opslaan. ► Er verschijnt een rode contour rond het real-time gebied die het gebied aangeeft waarvan een snapshot gemaakt zal worden, De rode contour beweegt over individuele golfvormen, maar de resultaten in de 8 boxen veranderen overeenkomstig de geselecteerde gemiddelde cyclustijd op het moment dat het scherm bevroren...
Deltex Medical CardioQ-ODM+ Gebruiksaanwijzing De golfvorm waarmee vergeleken wordt, heeft een rode contour in het scherm Selecteer Snapshot. Als er slechts twee snapshots opgeslagen zijn, worden deze automatisch ter vergelijking getoond. ► ► ► Als er meer dan één snapshot beschikbaar is, wordt het scherm Selecteer Snapshot getoond, ►...
12. Gebeurtenissen 12. Gebeurtenissen 12.1 Gebeurtenissen vastleggen De CardioQ-ODM+ legt gebeurtenissen vast in de historische gegevens zodat u ze later opnieuw kunt bekijken en weergeven. SVR of DO -berekeningen en snapshots worden automatisch als gebeurtenissen vastgelegd, maar de gebruiker kan handmatig een verscheidenheid aan andere gebeurtenissen vastleggen: ►...
Deltex Medical CardioQ-ODM+ Gebruiksaanwijzing 13. Trendweergave 13.1 Historische gegevens- trends De CardioQ-ODM+ legt historische gegevens vast voor bepaalde resultaten en kan de veranderingen in deze resultaten grafisch weergeven. Deze opgeslagen informatie kan worden gebruikt om trends in de patiënt te monitoren en het effect van verschillende interventies vast te stellen.
13. Trendweergave Als DO of SVR een van de gebeurtenissen is worden de resultaten van deze aanvullende berekeningen ook getoond. Om bepaalde gebeurtenissen te lokaliseren, Om terug te gaan naar de weergave van de algemene resultaten aan de rechterkant, Om snapshots te bekijken die zijn gemarkeerd als gebeurtenis, ►...
► ► om tekst in te geven, 14.3 Verbinden met een patiëntmonitor Dit is mogelijk niet beschikbaar voor alle patiëntmonitors. Neem contact op met een vertegenwoordiger van Deltex Medical voor meer details. ► ► ► ► ► om een beschikbare patiëntmonitor te selecteren,...
14. De monitor aanpassen 14.4 Een gebruiker selecteren Er zijn twee standaard gebruikersprofielen die niet hernoemd of verwijderd kunnen worden, maar wel tijdelijk worden aangepast. Standaard 1 gebruikt het CSV formaat en Standaard 2 gebruikt het SCSV formaat. Wijzigingen aan deze standaardprofielen kunnen niet worden opgeslagen. Tot 4 aanvullende nieuwe gebruikersprofielen kunnen worden gecreëerd.
Deltex Medical CardioQ-ODM+ Gebruiksaanwijzing 14.7 Tijdelijk aanpassen van de basisprofielen Selecteer de gebruiker zoals hierboven. Resultaten kunnen worden gekozen voor de geselecteerde monitoringmodus. Schakelen tussen monitoringmodi ► Om een van de 8 resultaten, de continue trend resultaten of de grafische trend resultaten te wijzigen, ►...
Opnemen van het signaal Deze rubriek is alleen van toepassing op Doppler. Als een interessante of complexe golfvorm wordt waargenomen, kan Deltex Medical u verzoeken een kopie te sturen naar het onderzoeks- en ontwikkelingsteam ter analyse. Vastleggen moet ingeschakeld zijn om continue gegevens en signaalgegevens op te slaan. Zie sectie 14.8.
Dit creëert een map op de USB-stick met het patiënt-ID als naam. Indien daarom verzocht is, kan het bestand dan overgebracht worden naar een computer en naar Deltex Medical worden verstuurd via e-mail. Raadpleeg voor meer informatie de website van Deltex Medical.
Om een patiënt te selecteren, 15.6 Overbrengen van informatie voor Deltex Medical Als er een fout optreedt, kan Deltex Medical informatie nodig hebben van het scherm Versiegegevens. Dit kan alleen als er geen probe is aangesloten. ► ► Steek een memory stick in de USB-poort aan de achterkant van de monitor.
Deltex Medical CardioQ-ODM+ Gebruiksaanwijzing 16. Demonstratiemodus De monitor kan ook worden bediend met een set vooraf opgenomen golfvormen. Hiermee kan de CardioQ-ODM+ worden gedemonstreerd zonder dat er externe signaalbronnen nodig zijn. Dit stelt de gebruikers ook in staat bekend te raken met de bediening en de verschillende beschikbare functies zonder dat er een patiënt op de monitor aangesloten hoeft te zijn.
17.1 Foutdiagnose Dit deel geeft informatie over eenvoudige fouten en corrigerende acties. Voor meer informatie of indien de monitor nog steeds niet reageert: neem contact op met Deltex Medical of een vertegenwoordiger. Aan/Uit-knop aan maar LED uit: Controleer of de Aan/Uit schakelaar aan de achterkant AAN staat.
Het nummer is in de vorm “M.nn”, waarbij ‘M’ de release is en ‘nn’ de revisie. Deltex Medical kan verzoeken om deze informatie. Deze kan overgebracht worden door middel van een USB-stick en elektronische worden verstuurd. Zie sectie 15.6.
Zie voor de juiste verwerking van de CardioQ-ODM+ monitor en patiëntinterfacekabel de WEEE- markering voor aanvullende gegevens. Zie paragraaf 18.15. De door Deltex Medical geleverde kabels en snoeren bevatten geen gevaarlijke stoffen en hoeven, afgezien van gebruikte probes, niet op een speciale manier verwerkt te worden.
18. Systeemspecificaties Parameter Waarde 0,12 ± 16% Zachte weefsel thermische index, TIS, voor niet-scan-modi 0,94 ± 33% Thermische botindex, TIB, voor niet-scan-modi De gemelde onzekerheden zijn gebaseerd op standaardonzekerheden vermenigvuldigd met een dekkingsfactor, k=2, die een betrouwbaarheidsinterval biedt van ongeveer 95%. 18.9 Bereiken De CardioQ-ODM+ heeft vier bereiken voor snelheidsmetingen;...
PIC-kabel en het snoer. Klanten in het VK moeten contact opnemen met de klantenservice van Deltex Medical om retourzending te regelen. Buiten de Europese Unie – Als u gebruikte elektrische en elektronische producten wilt weggooien buiten de Europese Unie, moet u contact opnemen met uw lokale instantie om zeker te zijn dat de apparatuur niet terechtkomt in het ‘normale’...
GE & Draeger) – niet geleverd door Deltex ABP-kabels HD-ICG-systeem bestaande uit PhysioFlow Q-Link, afleidingenset en elektroden USB-hub Neem voor details contact op met uw vertegenwoordiger van Deltex Medical. 18.17 Probes en probeaccessoires Deltex Medical probes DPn-serie Deltex Medical probes I...
Gebruik om een toename in emissies of afname in immuniteit van het CardioQ-ODM+ systeem te voorkomen alleen accessoires en perifere artikelen die aanbevolen worden door Deltex Medical. Voor medische elektrische apparatuur gelden speciale voorzorgsmaatregelen betreffende EMC en deze moet worden geïnstalleerd en in bedrijf gesteld volgens de EMC-informatie die wordt gegeven...
Pagina 56
Deltex Medical CardioQ-ODM+ Gebruiksaanwijzing Tabel 2: Richtlijnen en verklaring van de producent – elektromagnetische immuniteit De CardioQ-ODM+ is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de CardioQ-ODM+ dient zich ervan te verzekeren dat het apparaat in zo'n omgeving wordt gebruikt.
Pagina 57
18. Systeemspecificaties Tabel 3: Richtlijnen en verklaring van de producent – elektromagnetische immuniteit De CardioQ-ODM+ is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de CardioQ-ODM+ dient zich ervan te verzekeren dat het apparaat in zo'n omgeving wordt gebruikt.
Pagina 58
WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur (waaronder randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm bij enig deel van het ODM- systeem worden gebruikt, inclusief kabels gespecificeerd door Deltex Medical. Anders kan vermindering van de prestaties van deze apparatuur het gevolg zijn.
Het routine-onderhoud van de CardioQ-ODM+ is beperkt tot reiniging zoals hierboven beschreven en inspectie van kabels en stekkers op slijtage of beschadiging. Deltex Medical adviseert om de kabels minimaal een maal per maand te inspecteren. Deze kabels en aansluitingen moeten worden vervangen indien scheurtjes worden gevonden die het binnendringen van geleidende vloeistoffen mogelijk zouden kunnen maken.
De overeenkomst is inclusief alle onderdelen en arbeid, verpakking en transport. Zij sluit reparaties ten gevolge van verlies of opzettelijke schade uit. Bel Deltex Medical Ltd en een leen-CardioQ-ODM+ zal zo snel mogelijk verstuurd worden. Als het apparaat binnen één jaar drie keer hetzelfde defect vertoont, wordt het vervangen door een nieuwe CardioQ-ODM+.