Inhoudsopgave
Advertenties
BIJLAGE I
Elektromagnetische immuniteit
Elektromagnetische immuniteit van de Vesta Charger
RICHTLIJNEN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT
VAN DE VESTA CHARGER
Essentiële prestaties van de Vesta Charger:
De Vesta Charger mag een IPG niet op onjuiste wijze opladen.
•
De Vesta Charger mag alleen een gekoppelde IPG op juiste wijze opladen.
•
De patiënt moet op onjuiste oplading worden geattendeerd ofwel door middel van een expliciet
•
bericht of door de afwezigheid van een verwacht bericht van de Vesta Charger.
•
Als de essentiële prestaties verloren gaan als gevolg van elektromagnetische storingen, mag
de Vesta Charger niet in staat zijn om een IPG op te laden.
De Vesta Charger, deel van het OPTIMIZER Smart Mini System, dient voor gebruik in een elektromag-
netische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de Vesta Charger
moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
De testniveaus volgen de aanbevelingen van de FDA voor de thuisomgeving conform 'Ontwerpover-
wegingen voor hulpmiddelen voor thuisgebruik – Richtlijnen voor de industrie en medewerkers van de
Food and Drug Administration', van 24 november 2014.
Immuniteitstest
IEC 60601-1-2:2014
Elektrostatische
Contactontlading:
ontlading zoals
± 8 kV
gedefinieerd in
Ontlading in de lucht:
IEC 61000-4-2
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV
en ± 15 kV
Snelle
± 2 kV voor
elektrische
stroomtoevoerlijnen
transiënten/
± 1 kV voor ingangs-/
bursts zoals
uitgangslijnen
gedefinieerd in
IEC 61000-4-4
AC-net-
± 2 kV common
spannings-
mode
pieken zoals
± 1 kV differentiële
gedefinieerd in
modus
IEC 61000-4-5
1,2/50 µs
Testniveau
Nalevingsniveau
Contactontlading:
± 8 kV
Ontlading in de lucht:
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV
en ± 15 kV
± 2 kV voor
stroomtoevoerlijnen
± 1 kV voor ingangs-/
uitgangslijnen
± 2 kV common
mode
± 1 kV differentiële
modus
1,2/50 µs
Elektromagnetische omgeving –
leidraad
De vloerbedekking moet bestaan
uit hout, beton of keramische
tegels. Als de vloerbedekking een
synthetisch materiaal is, moet de
relatieve vochtigheid 30% of meer
bedragen.
De kwaliteit van de netspanning
moet die van een typische
thuiszorg-, bedrijfs- of zieken-
huisomgeving zijn.
Er mogen geen motoren of andere
luidruchtige elektrische apparatuur
op hetzelfde circuit van de net-
spanning als de Vesta Charger
worden gebruikt.
De kwaliteit van de netspanning
moet die van een typische
thuiszorg-, bedrijfs- of zieken-
huisomgeving zijn.
Advertenties
Inhoudsopgave
