Gerelateerde Handleidingen voor Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini System
Samenvatting van Inhoud voor Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini System
- Pagina 1 Vesta Charger System for OPTIMIZER Smart Mini ® System GEBRUIKSAANWIJZING Onderdeelnr.: 13-290-034-nl rev. 00...
- Pagina 2 Impulse Dynamics. ® ® OPTIMIZER is een in de Verenigde Staten gedeponeerd handelsmerk in eigendom van Impulse Dynamics. De Intelio Programmer en de Vesta Charger voldoen aan de essentiële vereisten van de Richtlijn Radioapparatuur (RR) 2014/53/EU. De in dit document verstrekte informatie kan zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.
-
Pagina 3: Inhoudsopgave
INHOUDSOPGAVE UITLEG VAN SYMBOLEN OP LABELS ....................VII HET VESTA CHARGER SYSTEM ....................1 Beschrijving ......................... 1 Profiel en training van de gebruiker ..................1 Oplaadmethode ........................2 Systeemcomponenten ......................3 Functies ..........................3 Overzicht van de door de Vesta Charger weergegeven schermen ........4 1.6.1 Schermen die worden weergegeven bij aansluiting op de AC-adapter .... - Pagina 4 Elektromagnetische immuniteit ....................... 27 Elektromagnetische immuniteit van de Vesta Charger ............. 27 Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF- communicatieapparatuur en de Intelio Programmer of de Vesta Charger ... 30 Elektromagnetische emissies ......................31 Elektromagnetische emissies van de Vesta Charger ............31 BIJLAGE II ..............................
-
Pagina 5: Uitleg Van Symbolen Op Labels
UITLEG VAN SYMBOLEN OP LABELS Symbool Beschrijving CE-conformiteitsmarkering 0344 – nummer van aangemelde instantie 0344 Opgelet: Krachtens de federale wetgeving (van de VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Temperatuurlimieten tijdens bewaring en vervoer... - Pagina 6 Symbool Beschrijving Niet-ioniserende elektromagnetische straling Beschermd tegen binnendringing van vaste vreemde voorwerpen van meer dan 12,5 mm (0,5 inch) breed IP22 Beschermd tegen binnendringing van verticaal vallende waterdruppels wanneer de behuizing wordt gekanteld onder een hoek van 15° ten opzichte van zijn normale stand Aan/uit-indicatielampje op Legacy Programming Wand Ondervraging van...
-
Pagina 7: Het Vesta Charger System
Profiel en training van de gebruiker De gebruikers van het Vesta Charger System zijn onder meer patiënten, artsen (en de getrainde medische medewerkers die hen assisteren) en vertegenwoordigers van Impulse Dynamics. Artsen, medische medewerkers en vertegenwoordigers van de firma die het Vesta Charger System gebruiken, moeten vertrouwd zijn met de werking van elektronische medische apparatuur, met name de werking van geïmplanteerde medische apparaten. -
Pagina 8: Oplaadmethode
De training van de patiënt in het gebruik van de Vesta Charger wordt na de implantatie gegeven door vertegenwoordigers van Impulse Dynamics. Oplaadmethode De oplaadmethode die door de Vesta Charger wordt gebruikt om de batterij van de OPTIMIZER Smart Mini IPG op te laden, wordt inductieve energieoverdracht genoemd. Omdat magnetische velden menselijke weefsels met vrijwel geen verzwakking kunnen penetreren, is inductieve energieoverdracht de enige praktische transcutane oplaadmethode. -
Pagina 9: Systeemcomponenten
Systeemcomponenten Het Vesta Charger System bestaat uit de volgende componenten: Kabelclip voor oplaadeenheid Draagtas AC-adapter met aangebrachte stekkeradapter Stekkeradapte voor de VS r voor de EU Vesta Charger Oplaad- eenheid Afbeelding 1: Componenten van het Vesta Charger System Vesta Charger (met aangebrachte oplaadeenheid en kabelclip voor de oplaadeenheid) – •... -
Pagina 10: Overzicht Van De Door De Vesta Charger Weergegeven Schermen
Overzicht van de door de Vesta Charger weergegeven schermen De Vesta Charger geeft een ander scherm weer voor elke operationele status. In dit gedeelte wordt een overzicht gegeven van elk door de Vesta Charger weergegeven scherm. 1.6.1 Schermen die worden weergegeven bij aansluiting op de AC-adapter 1.6.1.1 Het scherm Zelfoplaadstatus van de oplader Dit scherm wordt weergegeven wanneer de AC-adapter op de Vesta Charger... -
Pagina 11: Het Scherm Downloaden Van Ipg-Gegevens
1.6.1.3 Het scherm Downloaden van IPG-gegevens Dit scherm wordt weergegeven wanneer de Vesta Charger actief probeert gegevens te downloaden van de OPTIMIZER Smart Mini IPG. De versleutelde gegevens die van het apparaat worden gedownload, omvatten informatie over de huidige status van uw IPG, statistische informatie over de werking van de IPG en alle actieve waarschuwingen die een handeling noodzakelijk maken. -
Pagina 12: Het Scherm Koppeling Van De Oplader Met De Ipg Geslaagd
1.6.2.2 Het scherm Koppeling van de oplader met de IPG geslaagd Dit scherm wordt weergegeven wanneer de Vesta Charger met goed gevolg gekoppeld is met de OPTIMIZER Smart Mini IPG. De weergave van dit scherm gaat gepaard met 3 korte pieptonen. Afbeelding 8: Het scherm Koppeling van de oplader met de IPG geslaagd 1.6.2.3 Het scherm Fout bij koppeling van de oplader met de IPG... -
Pagina 13: Het Scherm Status Van Opladen Van De Ipg
1.6.3.3 Het scherm Fout bij downloaden van IPG-gegevens Dit scherm wordt weergegeven wanneer de Vesta Charger er niet in is geslaagd gegevens te downloaden van de OPTIMIZER Smart Mini IPG. De weergave van dit scherm gaat gepaard met 3 lange pieptonen. Als de Vesta Charger niet in staat is met de OPTIMIZER Smart Mini IPG te koppelen, is dit het tweede scherm dat wordt weergegeven nadat er op de aan/uit-knop op de Vesta Charger is gedrukt om met een oplaadsessie... -
Pagina 14: Het Scherm Fout Bij Koppeling Bij Opladen Van De Ipg
Afbeelding 13: Het scherm Status van opladen van de IPG 1.6.3.5 Het scherm Fout bij koppeling bij opladen van de IPG Dit scherm wordt weergegeven wanneer de Vesta Charger niet in staat is te koppelen met de OPTIMIZER Smart Mini IPG. De weergave van dit scherm gaat gepaard met 3 lange pieptonen. -
Pagina 15: Het Scherm Annulering Van Oplaadsessie
Afbeelding 17: Het scherm Fout bij temperatuur bij opladen van de IPG 1.6.3.9 Het scherm Fout bij stroomvoorziening Dit scherm wordt weergegeven wanneer de AC-adapter is aangesloten op de Vesta Charger terwijl deze bezig is met opladen van de OPTIMIZER Smart Mini IPG. Afbeelding 18: Het scherm Fout bij stroomvoorziening 1.6.3.10 Het scherm Annulering van oplaadsessie Dit scherm wordt weergegeven wanneer er op de knop op de Vesta Charger... -
Pagina 16: Het Scherm Fout Bij Abnormale Omstandigheid
Afbeelding 21: Het scherm Waarschuwing Lange tijd zonder opladen van IPG 1.6.4.3 Het scherm Waarschuwing Lange tijd zonder downloaden van gegevens van de IPG Dit scherm wordt weergegeven wanneer de patiëntenwaarschuwing ‘Long Time Without Communicating with the IPG’ (lange tijd zonder communicatie met de IPG) geactiveerd is tijdens het gebruik van de OPTIMIZER Smart Mini Programmer- applicatie en het aantal dagen sinds de laatste geslaagde communicatie tussen de Vesta Charger en de OPTIMIZER Smart Mini IPG meer bedraagt dan het... -
Pagina 17: Het Scherm Waarschuwing Snooze-Zoemer
1.6.4.6 Het scherm Waarschuwing Snooze-zoemer Dit scherm instrueert de patiënt om op de knop op de Vesta Charger te drukken om de met de geactiveerde waarschuwing gepaard gaande pieptoon stil te leggen. Dit is het scherm dat wordt weergegeven na het waarschuwingssscherm van een net geactiveerde waarschuwing. -
Pagina 18: Het Tweede Informatiescherm
Afbeelding 27: Het eerste informatiescherm 1.6.5.2 Het tweede informatiescherm Na de weergave van het eerste informatiescherm geeft het tweede informatiescherm de volgende informatie weer: het niveau van de signaalsterkte tijdens de laatste geslaagde • downloadsessie van IPG-gegevens; • de datum en het tijdstip van de laatste geslaagde downloadsessie van IPG-gegevens;... -
Pagina 19: Opladen Van De Vesta Charger
OPTIMIZER Smart Mini IPG op te laden. NB: Inspecteer de AC-adapter telkens vóór gebruik op beschadiging. Neem contact op met de vertegenwoordiger van Impulse Dynamics als u een nieuwe AC-adapter nodig hebt. Waarschuwing: Alleen de met de Vesta Charger meegeleverde AC-adapter mag worden gebruikt voor het opladen van de batterij in de Vesta Charger. -
Pagina 20: Opladen Van De Optimizer Smart Mini Ipg
Handel als volgt om de AC-adapter op de Vesta Charger aan te sluiten en te beginnen de interne batterij daarvan op te laden: 1. Draai de Vesta Charger om zodat de achterkant van de oplader omhooggericht is. 2. Verwijder de beschermende afdekklep van de vermogensingangsconnector naast de basis van de kabel van de oplaadeenheid. - Pagina 21 Laad de batterij van de OPTIMIZER Smart Mini IPG als volgt op: 1. Plaats de patiënt in een stationaire, comfortabele zittende houding, idealiter achteroverleunend met een hoek van 45° (bijv. op een bank of in een leunstoel). 2. Bepaal de locatie van de OPTIMIZER Smart Mini IPG (gewoonlijk rechtsboven in het borstgebied) en plaats de platte kant van de Vesta-oplaadeenheid (de kant met de vier blauwe rubberen schroefafdekkingen) vervolgens onmiddellijk boven de implantatieplaats van de OPTIMIZER Smart Mini (over de kleding van de patiënt heen).
-
Pagina 22: Vroegtijdige Beëindiging Van De Oplaadsessie
NB: Instrueer de patiënt om te proberen de OPTIMIZER Smart Mini IPG tijdens de oplaadsessie volledig op te laden. Informeer de patiënt ook dat het opladen van het geïmplanteerde apparaat mogelijk langer dan één uur duurt als de batterij bijna helemaal leeg is. -
Pagina 23: Plaatsing Van De Vesta Charger Wanneer Deze Niet Wordt Gebruikt Voor Het Opladen Van Het Apparaat
Handel als volgt om de OPTIMIZER Smart Mini IPG in de speciale oplaadmodus op te laden: 1. Plaats de patiënt in een stationaire, comfortabele zittende positie. 2. Bepaal de locatie van de OPTIMIZER Smart Mini IPG (gewoonlijk rechtsboven in het borstgebied) en plaats de platte kant van de Vesta-oplaadeenheid (de kant met de vier blauwe rubberen schroefafdekkingen) vervolgens onmiddellijk boven de implantatieplaats van de OPTIMIZER Smart Mini (over de kleding van de patiënt heen). -
Pagina 24: Frequentie Van Oplaadsessies
Vesta Charger te worden weergegeven. Als de patiënt meldt dat zijn of haar poging om de OPTIMIZER Smart Mini IPG met de Vesta Charger op te laden niet is geslaagd, neem dan contact op met de vertegenwoordiger van Impulse Dynamics. -
Pagina 25: Waarschuwingscodes 'Arts Bellen
1.14 Waarschuwingscodes ‘Arts bellen’ Naast het opladen van de OPTIMIZER Smart Mini IPG is de Vesta Charger ook in staat de patiënt op te hoogte te brengen van een waarschuwingsconditie in de OPTIMIZER Smart Mini IPG die een handeling noodzakelijk maakt. Als een gedetecteerde waarschuwingsconditie gepaard gaat met een Waarschuwing Onmiddellijk handelen, wordt er een waarschuwingsscherm zoals Lange Tijd zonder downloaden van gegevens van de IPG (zie afbeelding 89) door de Vesta Charger weergegeven. -
Pagina 26: Definities Van Waarschuwingscodes 'Arts Bellen
OPTIMIZER Smart Mini IPG en start het oplaadproces opnieuw. Als de Vesta Charger deze code nog steeds weergeeft nadat hij met goed gevolg gekoppeld is met de geïmplanteerde OPTIMIZER Smart Mini IPG, neem in dat geval contact op met de vertegenwoordiger van Impulse Dynamics. -
Pagina 27: Fce Vesta Charger
NB: FCE Vesta Chargers dienen uitsluitend voor klinisch gebruik en worden niet aan patiënten toegewezen. Om een FCE Vesta Charger te verkrijgen, neemt u contact op met de vertegen- woordiger van Impulse Dynamics. De FCE Vesta Charger dient voor gebruik in een klinische omgeving voor het opladen van de geïmplanteerde OPTIMIZER Smart Mini IPG van een patiënt, waarvan geconstateerd wordt... -
Pagina 28: Opladen Van De Optimizer Smart Mini Ipg Met De Fce Vesta Charger
1.15.2 Opladen van de OPTIMIZER Smart Mini IPG met de FCE Vesta Charger Handel als volgt om de OPTIMIZER Smart Mini IPG met de FCE Vesta Charger op te laden: 1. Plaats de patiënt in een stationaire, comfortabele zittende positie. 2. -
Pagina 29: Opladen Van De Optimizer Smart Mini Ipg In De Veilige Modus
NB: Nul oplichtende balken op het pictogram Koppelingsniveau in combinatie met een hoorbare pieptoon duidt aan dat de oplaadeenheid niet goed geplaatst is. Als de oplaadeenheid niet binnen 20 seconden op de implantatieplaats wordt verplaatst, geeft de Vesta Charger 3 lange pieptonen, geeft hij het scherm Fout bij koppeling bij opladen van de IPG weer en gaat hij vervolgens uit. -
Pagina 30: Opladen Van De Optimizer Smart Mini Ipg In De Niet-Gekoppelde Oplaadmodus
1.15.3 Opladen van de OPTIMIZER Smart Mini IPG in de niet-gekoppelde oplaadmodus Handel als volgt om een OPTIMIZER Smart Mini IPG met de FCE Vesta Charger op te laden in de niet-gekoppelde modus: 1. Plaats de patiënt in een stationaire, comfortabele zittende positie. 2. -
Pagina 31: Reiniging
De Vesta Charger bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden. Als de Vesta Charger niet werkt, neem dan contact op met de vertegenwoordiger van Impulse Dynamics om een nieuwe oplader te verkrijgen. Waarschuwing: Modificaties van deze apparatuur zijn niet toegestaan. -
Pagina 32: Afvoer
1.19 Afvoer Als de patiënt de Vesta Charger niet meer nodig heeft en de Vesta Charger wordt geretourneerd, moet de vertegenwoordiger van Impulse Dynamics op de hoogte worden gebracht van de retournering. Waarschuwing: De Vesta Charger mag NIET met het afval worden afgevoerd. De Vesta Charger bevat lithiumbatterijen evenals componenten die niet aan de RoHS-richtlijn (beperking op gevaarlijke stoffen) voldoen. -
Pagina 33: Elektromagnetische Immuniteit
Vesta Charger niet in staat zijn om een IPG op te laden. De Vesta Charger, deel van het OPTIMIZER Smart Mini System, dient voor gebruik in een elektromag- netische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de Vesta Charger moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. - Pagina 34 Spannings- 0%, 0,5 cyclus bij 0°, 0%, 0,5 cyclus bij 0°, De kwaliteit van de netspanning dalingen, korte 45°, 90°, 135°, 180°, 45°, 90°, 135°, 180°, moet die van een typische onderbrekingen 225°, 270° en 315° 225°, 270° en 315° thuiszorg-, bedrijfs- of zieken- en spannings- huisomgeving zijn.
- Pagina 35 Opmerkingen: a – Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (mobiel/draadloos) en landmobiele radio’s, zenders van amateurradio’s, AM- en FM-radiozenders en tv-zenders kunnen niet met nauwkeurigheid theoretisch worden voorspeld. Een elektromagnetisch locatieonderzoek dient te worden overwogen om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te kunnen bepalen.
-
Pagina 36: Aanbevolen Scheidingsafstanden Tussen Draagbare En Mobiele Rf
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de Intelio Programmer of de Vesta Charger Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de Intelio Programmer of de Vesta Charger De Intelio Programmer of de Vesta Charger moet worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving met beperkte uitgestraalde RF-ruis. -
Pagina 37: Elektromagnetische Emissies
9 kHz tot 30 MHz; geharmoniseerde norm die aanvulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3.2 van Richtlijn 2014/53/EU De Vesta Charger, deel van het OPTIMIZER Smart Mini System, dient voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de Vesta Charger moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. - Pagina 38 405 MHz; geharmoniseerde norm die aanvulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3.2 van de Richtlijn 2014/53/EU De Vesta Charger, deel van het OPTIMIZER Smart Mini System, dient voor gebruik in een elektromag- netische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de Vesta Charger moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
- Pagina 39 402 MHz tot 405 MHz; geharmoniseerde norm die aanvulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3.1(b) van de Richtlijn 2014/53/EU De Vesta Charger, deel van het OPTIMIZER Smart Mini System, dient voor gebruik in een elektro- magnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de Vesta Charger moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
-
Pagina 40: Bijlage
BIJLAGE II Draadloze technologie In de communicatie tussen een OPTIMIZER Smart Implantable Pulse Generator (IPG) en een Intelio Programmer wordt gebruikgemaakt van RF draadloze technologie. Dit vindt plaats via een versleuteld kanaal over een RF-verbinding die voldoet aan de vereisten van het Medical Implant Communication System (MICS) (bereik gespecificeerd tot 2 m, 402–405 MHz) van de MedRadio-band. -
Pagina 41: Kwaliteit Van Service (Qos) Voor Draadloze Technologie
Communicatie via oplaadkanaal Frequentieband 13,56 MHz ± 9,2 ppm Industriële, wetenschappelijke en medische radioband (ISM-band) Bandbreedte < 0,014 MHz Modulatie Uitgestraald vermogen -6,93 dBm EIRP Bereik 5 mm tot 40 mm Kwaliteit van service (QoS) voor draadloze technologie QoS voor communicatie tussen de Vesta Charger en de OPTIMIZER Smart Mini IPG Draadloze MedRadio-technologie in de MICS-subband (402 tot 405 MHz) maakt communicatie mogelijk tussen de OPTIMIZER Smart Mini IPG en de Vesta Charger. -
Pagina 42: Maatregelen Voor Draadloze Beveiliging
Vesta Charger te worden weergegeven. Als de poging om de OPTIMIZER Smart Mini IPG op te laden met de Vesta Charger niet slaagt, moet contact worden opgenomen met de vertegenwoordiger van Impulse Dynamics. Maatregelen voor draadloze beveiliging... - Pagina 43 • Wanneer de Vesta Charger niet wordt gebruikt om de OPTIMIZER Smart Mini IPG op te laden, zet hem dan op een plaats waar de patiënt vaak komt (bijv. op een nachtkastje in de slaapkamer), aangesloten op zijn AC-adapter en de AC-adapter zelf aangesloten op een wandstopcontact. Dit zorgt voor regelmatige communicatie tussen de OPTIMIZER Smart Mini IPG en de Vesta Charger.