Inhoudsopgave
Advertenties
PATHFAST
Bedieningshandleiding
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――––––––––––––––––––
2.4 Conformiteitsmarkeringen
De PATHFAST voldoet aan de volgende normen. De PATHFAST is gefabriceerd en
voorafgaand aan verzending vanuit de fabriek gecontroleerd in overeenstemming
met de relevante veiligheidsnormen. Het instrument is goedgekeurd voor gebruik
door erkende instellingen. Dit wordt bevestigd door de test- en de
conformiteitssymbolen.
U kunt deze controleren op het aan het instrument bevestigde etiket.
Toegepaste normen:
EN ISO 13485: 2016 Medische hulpmiddelen -
•
Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden)
EN ISO 14971: 2012 Medische hulpmiddelen - Toepassing van
•
risicomanagement voor medische hulpmiddelen
EN ISO 18113-1: 2011 In-vitro-diagnostische medische hulpmiddelen -
•
Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) - Deel 1: Termen,
definities en algemene eisen
EN ISO 18113-3: 2011 In-vitro-diagnostische medische systemen - Informatie
•
te verstrekken door de fabrikant (labeling) – Deel 3: In-vitro-diagnostische
instrumenten voor professioneel gebruik
EN ISO 15223-1: 2021 Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik
•
met informatievoorziening door de fabrikant - Deel 1: Algemene eisen
EN 13612: 2002+AC:2002 Beoordeling van de prestatie van medische
•
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
EN 61010-2-101: 2017 Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en
•
regeltechniek en laboratoriumgebruik - Deel 2-101: Bijzondere eisen voor
in-vitro-diagnostische (IVD) medische apparatuur
EN 61326-2-6: 2013 Elektrische uitrusting voor meting, besturing en
•
laboratoriumgebruik - EMC-eisen - Deel 2-6: Speciale eisen –
In-vitro-diagnostische (IVD) medische apparatuur
EN 62304:2006+A1: 2015 Software voor medische hulpmiddelen - Processen in
•
levenscyclus van programmatuur
EN 62366-1: 2015 +AC: 2016 Medische apparatuur - Aanbrengen van
•
bruikbaarheidsengineering aan medische apparatuur
EN IEC 63000: 2018 Technische documentatie voor de beoordeling van
•
elektrische en elektronische producten met betrekking tot de restrictie van
gevaarlijke stoffen
UL 61010-1 (3de uitgave)
•
Versie 4.60NL
2-4
Advertenties
Inhoudsopgave
