Inhoudsopgave
Advertenties
1.3
Toepassing
1.3.1 Gebruiksdoel
1.3.2 Indicaties
1.3.3 Contra-indicaties
1.4
Conformiteit
1.4.1 Normen en richtlijnen
1.4.2 Classificering van het medisch product
Gebruiksaanwijzing | 21 - Feb - 2022 | Version: D
Starre endoscopen zonder werkkanaal dienen voor het
in beeld brengen van lichaamsholten en de binnenkant
van het lichaam.
Laparoscopen dienen voor het in beeld brengen van de
buikholte en de zich daarin bevindende organen.
De starre endoscopen in het toepassingsgebied van
deze gebruiksaanwijzing zijn voor de combinatie met
medisch elektrische apparaten bestemd, die minstens
aan de BF-voorwaarden in overeenstemming met IEC
60601-1 voor verhoogde bescherming tegen elektrische
schokken voldoen.
Deze isolatiebarrière kan door de apparaten zelf of door
de verbindingskabels naar de endoscoop gerealiseerd
zijn, en moet bestaan voor elke verbinding tussen endo-
scoop en aangesloten apparatuur.
Apparaten of verbindingskabels die aan de BF-voor-
waarden voldoen, zijn te herkennen aan het hiernaast
afgebeelde symbool.
Een nog hogere bescherming bieden apparaten of ver-
bindingskabels die aan de CF-eisen voldoen. Ze zijn te
herkennen aan het hiernaast afgebeelde symbool en
goedgekeurd voor direct gebruik op het hart.
Bijkomend tegen de impulsen van een defibrillator be-
schermde apparaten of verbindingskabels zijn ook com-
patibel. Ze zijn in overeenstemming met hun isolatie te
herkennen aan een van de hiernaast vermelde symbolen.
De indicatie voor een endoscopische ingreep hangt af
van het ziektebeeld van de patiënt en van de individuele
risico/baten afweging van de behandelend arts.
Contra-indicaties kunnen in het algemeen gelden of hun
grondslag vinden in het specifieke ziektebeeld van de
patiënt.
De beslissing voor het uitvoeren van een endoscopische
ingreep ligt bij de behandelend arts en moet plaatsvin-
den op basis van een individuele risico/baten afweging.
Het product beantwoordt aan de eisen van de volgende
toepasbare norm:
IEC 60601-2-18 Medische elektrische toestellen -
Deel 2-18:
Bijzondere eisen voor de veiligheid van endosco-
pische instrumenten
Het product is een medisch hulpmiddel van klasse IIa
volgens de geldende EU-voorschriften.
1 Algemene informatie over het product
1.3 Toepassing
Pagina 9 van 34
Advertenties
Inhoudsopgave
