Inhoudsopgave
Advertenties
9.1 Conformiteitsverklaring EG
Conformiteitsverklaring voor gasfl owdriver
Richtlijn 93/42/EEG van de Europese Gemeenschap zoals gewijzigd
door 2007/47/EG betreff ende medische hulpmiddelen zoals door de
lidstaten omgezet in Europees nationaal recht.
De ondergetekende verklaart dat de in dit document beschreven
producten voldoen aan de Richtlijn van de Raad die erop van toepassing
zijn en dat de CE Markering kan zijn aangehecht.
Algemene productnaam:
Wettelijke fabrikant:
Varianten:
Beoogd gebruik:
MDD-classifi catie:
Aangemelde instantie:
CE-certifi caatreferentie
EU Geautoriseerde
vertegenwoordiger
Beoordelingsroute MDD-
conformiteit:
Naam
Ciaran Magee
Ondertekend
Die de natuurlijke en rechtspersoon is met verantwoordelijkheid voor ontwerp, fabricage, verpakking
en etikettering voordat het apparaat in de handel wordt gebracht onder de naam van deze fabrikant,
ongeacht of deze activiteiten worden uitgevoerd door de fabrikant of namens deze door een derde.
Bijlage I – Toepasselijke normen
Lijst van normen waaronder datum van uitgifte en relevante onderdelen worden genoemd in de
Technische documentatie.
Bijlage II – Productoverzicht/Schema
Onderdeel/Catalogus
Nummer
AMFD140i-EU
AMFD140i-UK
72
Gasfl owdriver (AquaVENT® FD140i)
Armstrong Medical Ltd, Wattstown Business Park,
Newbridge Road, Coleraine BT52 1BS, Noord-Ierland
Conform Bijlage II (dit document) – Productoverzicht/Schema
De AquaVENT® FD140i is een klinisch apparaat voor ademhalingstherapie dat een
lucht- en zuurstofmengsel van 21-100% levert. Het apparaat ondersteunt spontane
en natuurlijke ademhaling van de patiënt door het bieden van continue positieve
luchtwegdruk (CPAP) en high-fl ow zuurstoftherapie (HFOT) bij patiënten in een
ziekenhuisomgeving. AquaVENT® FD140i is geen apparaat voor het instandhouden
van levensfuncties. Het is bestemd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en
pasgeborenen als bij hen een medische indicatie voor de therapie bestaat.
Klasse IIb
SGS Belgium NV, CE1639, SGS House Noorderlaan 87, 2030 Antwerpen, België
GB19/964541
Advena Ltd, Tower Business Centre, 2nd Flr, Tower Street, Swatar, BKR 4013, Malta
Volledige kwaliteitsborging in overeenstemming met Bijlage I van de Richtlijn
medische hulpmiddelen
Beschrijving/naam
FD140i Gasfl owdriver, Gehele EU
FD140i Gasfl owdriver, Geheel VK
Conformiteitsverklaring Europese Gemeenschap
Functie
Technisch directeur
Datum
06/04/2020
AquaVENT® FD140i, Gebruikershandleiding, Nederlandse uitgave 06
Nr. AML2401
GMDN-code
57831
57831
Advertenties
Inhoudsopgave
