Download Inhoudsopgave Inhoud
Deel
Print deze pagina
  1. Handleidingen
  2. Merken
  3. DEXIS Handleidingen
  4. Tandheelkundige apparatuur
  5. IS 3800
  6. Gebruikershandleiding

DEXIS IS 3800 Gebruikershandleiding

Verberg thumbnails Zie ook voor IS 3800:
Inhoudsopgave

Advertenties

Quick Links

Download deze handleiding
Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en
technische specificatie

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Gerelateerde Handleidingen voor DEXIS IS 3800

Samenvatting van Inhoud voor DEXIS IS 3800

  • Pagina 1 Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificatie...

  • Pagina 2: Kennisgeving

    Alle handelsmerken en geregistreerde handelsmerken zijn eigendom van hun respectieve eigenaren. De IS 3800W en IS 3800 zijn uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. Conform Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat alleen door of in opdracht van een tandarts worden verkocht.
  • Pagina 3 De IS 3800W en de IS 3800 voldoen aan Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (EU) en aan Verordening 2002 (SI618) betreffende medische hulpmiddelen, zoals later gewijzigd door de EU-exitregelgeving van 2019 (SI 791) en 2020 (SI 1478).

  • Pagina 5: Inhoudsopgave

    Locaties van de etiketten ..17 Etiketten van IS 3800W ..17 Etiketten van IS 3800 ..21 Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD...

  • Pagina 6: Hoofdstuk 2

    IS 3800-serie ..36 IS 3800W ..36 IS 3800 ... 37 Lengte van bij het apparaat geleverde kabels .

  • Pagina 7: Veiligheidsinformatie

    Veiligheidsinformatie Aanwijzingen voor gebruik Het systeem van de IS 3800-serie is een digitaal optisch scanapparaat om de topografische eigenschappen van tanden of gebitsafdrukken driedimensionaal vast te leggen. De topografische gebitsafdrukken die ontstaan, zijn bestemd voor gebruik bij het computerondersteund ontwerpen en vervaardigen van tandheelkundige restauratieve prothesen, tandheelkundige implantaatprothesen en orthodontische modellen.

  • Pagina 8: Conventies In Deze Handleiding

    Conventies in deze handleiding Met de volgende specifieke meldingen wordt informatie benadrukt of gewezen op potentiële risico’s voor personeel of apparatuur. WAARSCHUWING: Waarschuwt u om letsel bij uzelf of anderen te voorkomen door de veiligheidsinstructies nauwkeurig op te volgen. Opgelet: Maakt u attent op een omstandigheid die ernstige schade kan veroorzaken.

  • Pagina 9: Waarschuwingen En Veiligheidsinstructies

    Als zich een ernstig incident voordoet dat verband houdt met het apparaat, moet u dit melden aan DEXIS en aan de bevoegde autoriteit van uw lidstaat in de Europese Unie. WAARSCHUWINGEN...
  • Pagina 10 Als de apparatuur defect is, zet u het UIT, plaatst u een bordje met  “Buiten gebruik” en neemt u contact op met een gekwalificeerde onderhoudsmonteur van DEXIS. Het gebruik van andere onderdelen, accessoires, kabels en  reserveonderdelen dan gespecificeerd of geleverd door de fabrikant van deze apparatuur kan de veiligheidsbescherming van de scanner in gevaar brengen.
  • Pagina 11 Zorg dat er geen kortsluiting van een cel of batterij optreedt. Bewaar  cellen of batterijen niet los in een doos of lade waar ze onderling of door andere metalen voorwerpen kortsluiting kunnen krijgen. Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD...
  • Pagina 12 Haal een cel of batterij pas uit de oorspronkelijke verpakking als  deze gebruikt moet worden. Stel de cellen of batterijen niet bloot aan mechanische schokken.  Als een cel lekt, mag de vloeistof niet in contact komen met huid ...

  • Pagina 13: Verwijdering

    Protection Agency (EPA) geregistreerde of CE-gemarkeerde desinfecterende oplossing met tuberculocide werking van middelzwaar niveau. Gebruik GEEN ontsmettingsmiddel dat fenolen of jodoforen  bevat, want dit beschadigt de coating van de scanner. Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD...
  • Pagina 14 De scanner mag nooit in een autoclaaf worden geplaatst  of in water of de desinfecterende oplossing worden ondergedompeld. Een overmaat aan vloeistoffen kan de scanner beschadigen.  Ontsmet de scanner niet met behulp van katoen, doekjes of tissues die zijn gedrenkt in een ontsmettingsmiddel. BELANGRIJK: Verwijder het afneembare deel (batterij of kabel) bij het reinigen en desinfecteren...
  • Pagina 15 Opgelet: Zorg dat er bij het reinigen en desinfecteren van de scanner GEEN vloeistof de opening, luchtinlaat/-uitlaat of pingaten komt. Afbeelding 5 Ruimte tussen de afdekkingen Afbeelding 6 Pingaten en luchtuitlaat Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD...

  • Pagina 16: De Scanner Reinigen

    Afbeelding 7 Luchtinlaat - IS 3800W Afbeelding 8 Luchtinlaat - IS 3800 De scanner reinigen Als de scanner zichtbaar met bloed en/of lichaamsvloeistoffen is besmet, moet u de scanner eerst reinigen en daarna pas desinfecteren. Volg deze stappen om de scanner te reinigen: Bevochtig (niet doordrenken) een pluisvrije doek met lauw water.

  • Pagina 17: De Scanner Ontsmetten

    Nadat de scanner is opgedroogd, gebruikt u een schone, pluisvrije, met water bevochtigde doek om de resten van het ontsmettingsmiddel van het oppervlak van de scanner te verwijderen. Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD 11...

  • Pagina 18: De Scannerpunten Reinigen En Steriliseren

    De scannerpunten reinigen en steriliseren De scannerpunten die u van de fabrikant heeft ontvangen, zijn NIET steriel. U moet de punten vóór het eerste gebruik steriliseren. Als u de blootstellingstijd bij 134 °C tot maximaal 4 minuten beperkt, kunt u de punt tot wel 110 cycli autoclaveren.

  • Pagina 19: Tips Voor Handmatig Reinigen Van De Scannerpunten

    Gebruik een lensdoekje of pluisvrije doek om stof van de spiegel in de punt te verwijderen. Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD 13...

  • Pagina 20: De Scannerpunten Steriliseren

    De scannerpunten steriliseren Opmerking: Als u de blootstellingstijd bij 134 °C tot maximaal 4 minuten beperkt, kunt u de punt tot wel 110 cycli autoclaveren. Volg deze stappen om de schone scannerpunten te steriliseren: Plaats de punt in een verzegeld sterilisatiezakje dat door de FDA is goedgekeurd of van een CE-markering is voorzien.

  • Pagina 21: Voorzorgsmaatregelen Voorafgaand Aan Gebruik

     Controleer of de punt niet beschadigd is en of er geen onderdelen los zitten. Controleer of de puntspiegel geen vlekken of krassen vertoont.  Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD 15...

  • Pagina 22: Markerings- En Etiketteringssymbolen

    Vervang de punt als u slijtage constateert. WAARSCHUWINGEN De lens van de scanner is een kwetsbaar optisch onderdeel.  Breng het voorste beschermkapje aan om de lens te beschermen tegen schade en vuil als de scanner niet in gebruik is. De spiegel in de punt is een kwetsbaar optisch onderdeel.

  • Pagina 23: Locaties Van De Etiketten

    Locaties van de etiketten Etiketten van IS 3800W De volgende afbeeldingen laten zien waar de etiketten van de IS 3800W zich bevinden. Afbeelding 9 Etiket op doos IS 3800W Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD 17...
  • Pagina 24 Afbeelding 10 Etiket op scanner IS 3800W Afbeelding 11 Etiketten laadstation IS 3800W 18 Hoofdstuk 1 Veiligheidsinformatie...
  • Pagina 25 Afbeelding 12 Etiket van batterijlaadstation IS 3800W Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD 19...
  • Pagina 26 Afbeelding 13 Etiket op batterij IS 3800W 20 Hoofdstuk 1 Veiligheidsinformatie...

  • Pagina 27: Etiketten Van Is 3800

    Etiketten van IS 3800 De volgende afbeeldingen laten zien waar de etiketten van de IS 3800 zich bevinden. Afbeelding 14 Etiket op doos IS 3800 Afbeelding 15 Etiket op scanner IS 3800 Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD 21...
  • Pagina 28 Afbeelding 16 Etiket van afneembare kabel IS 3800 22 Hoofdstuk 1 Veiligheidsinformatie...

  • Pagina 29: Wetgeving

    IEC 60601-1-6 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Bruikbaarheid EN/IEC 62366-1 Medische apparatuur, deel 1: Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD 23...
  • Pagina 30 Naleving van Europese en internationale normen EN 62304/IEC 62304 Software voor medische apparaten - Processen in de levenscyclus van software EN ISO 10993-1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces EN ISO 14971 Medische apparatuur - Toepassing van risicobeheer voor medische apparatuur EN ISO 15223-1...
  • Pagina 31 3.1(b), van Richtlijn 2014/53/EU EN 301 893 5 GHz RLAN; Geharmoniseerde norm die de essentiële eisen dekt van artikel 3.2 van Richtlijn 2014/53/EU Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD 25...
  • Pagina 32 (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm bij enig onderdeel van de IS 3800-serie worden gebruikt, met inbegrip van de kabels die door de fabrikant zijn voorgeschreven. Als dit wel gebeurt, kan dit leiden tot slechtere prestaties van deze apparatuur.

  • Pagina 33: Wifi

    Het apparaat is uitsluitend bestemd voor gebruik binnenshuis en werkt in de band van 5150-5250 MHz om de kans te verkleinen op schadelijke interferentie met mobiele satellietsystemen die hetzelfde kanaal gebruiken. Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD 27...

  • Pagina 34: Van De Fabrikant

    Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit (IEC 60601-1-2) De IS 3800-serie is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de IS 3800-serie moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Pagina 35 Elektromagnetische immuniteit voor apparatuur en systemen Volledig conform IEC 60601-1-2: 2014 De IS 3800-serie is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de IS 3800-serie moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

  • Pagina 36: Hoofdstuk 2 Wetgeving

    70% U 70% U stroomuitval vereist, 25/30 cycli 25/30 cycli wordt aanbevolen Enkelfase: bij 0° Enkelfase: bij 0° de IS 3800-serie te 0% U 0% U voeden via een 250/300 cycli 250/300 cycli noodstroomvoor- ziening of een batterij. Stroomfrequentie...
  • Pagina 37 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit (IEC 60601-1-2) De IS 3800-serie is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de IS 3800-serie moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

  • Pagina 38: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit

    Elektromagnetische immuniteit Voor de immuniteit voor nabijheidsvelden van RF draadloze communicatieapparatuur voldoet de IS 3800-serie, volgens de IEC60601-1-2 norm, aan de onderstaande testniveaus. De klant of gebruiker van de IS 3800-serie moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

  • Pagina 39: Naleving Van Internationale Voorschriften

    Richtlijn radioapparatuur 2014/53/EU (alleen IS 3800W)  Verordening betreffende medische hulpmiddelen 2002 (SI618),  zoals vervolgens gewijzigd bij de EU-exitregelgeving van 2019 (SI 791) en 2020 (SI 1478). Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD 33...
  • Pagina 40 34 Hoofdstuk 2 Wetgeving...

  • Pagina 41: Technische Specificaties

    China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone 201206 Shanghai PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Fabrikant Dental Imaging Technologies Corporation 450 Commerce Drive Quakertown, PA USA 18951 Model IS 3800W IS 3800 Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD 35...

  • Pagina 42: Technische Specificaties Voor De Is 3800-Serie

    Technische specificaties voor de IS 3800-serie IS 3800W Onderdelen Technische specificaties Sensortechnologie CMOS Verlichting LED: rood, blauw, groen Weergavebereik 16 x 14 mm 13 x 7 mm (achterste punt) Velddiepte –2 tot +16 mm Anticondens- Per luchtstroom technologie Digitale aansluiting Wifi 5 GHz, 802.11ac...

  • Pagina 43: Is 3800

    229 x 38 x 50 mm handstuk zonder (met normale/zijwaartse punt) kabel Onderdelen Technische specificaties Gewicht 190 g (met normale/zijwaartse punt, geen kabel) Handstuk Ingangsvermogen: 5 V Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD 37...

  • Pagina 44: Lengte Van Bij Het Apparaat Geleverde Kabels

    Illustratie van onderdeel Naam van Lengte van -IS 3800W onderdeel kabel (m) Reserve- 2,0 m voedingskabel AC-adapter 1,8 m Illustratie van onderdeel Lengte van Naam van -IS 3800 kabel (m) onderdeel Afneembare kabel 2,0 m 38 Hoofdstuk 3 Technische specificaties...

  • Pagina 45: Is 3800-Serie: Vereisten Aan De Omgeving

    NVIDIA GeForce GTX 1050 2060, 6 GB geheugen Ti of Quadro P3000 of vergelijkbaar Stuurprogramma Ondersteunt OpenGL 4.3 Ondersteunt OpenGL 4.3 en voor videokaart en OpenCL 1.1 OpenCL 1.1 Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD 39...

  • Pagina 46: Belangrijk: U Bent Verplicht Om Te Controleren

    Opmerking: De eis van een alles-in-één computersysteem is een uitzondering. Bij gebruik van de IS 3800-serie moeten de computer en het scherm zich in of dicht bij het werkgebied bevinden, binnen het gezichtsveld van de behandelaar. Belangrijk: U bent VERPLICHT om te controleren...

  • Pagina 47: Contactgegevens

    4 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1FE United Kingdom Lijst van importeurs voor de Europese Unie Volgens MDR 2017/745 PaloDEx Group Oy Nahkelantie 160 04300 Tuusula, FINLAND Gebruikershandleiding betreffende veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de DEXIS IS 3800-serie (TA3977)_RevisieD 41...

  • Pagina 48: Hoofdstuk 4 Contactgegevens

    42 Hoofdstuk 4 Contactgegevens...
  • Pagina 49 Dental Imaging Technologies Corporation 450 Commerce Drive Quakertown, PA USA 18951 Ga voor meer informatie naar: dexis.com RevisionD 2023-05 © 2023 Dental Imaging Technologies Corporation...

Inhoudsopgave