Advertenties
Conformiteit en classificatie
Deze handleiding is geschreven in overeenstemming met de vereisten in de
internationale norm IEC 60601-2-24 voor Medische Elektrische Apparatuur - Deel 2-24:
Speciale vereisten voor de veiligheid van infusiepompen en -regelaars. De gegevens in
het hoofdstuk 'Technische specificaties' zijn gebaseerd op de specifieke testcondities
die zijn gedefinieerd in deze norm. Andere externe factoren zoals een variërende
tegendruk, temperatuur, hoofdhoogte, ingesteld gebruik, vloeistofbeperkingen,
viscositeit van de oplossing of combinaties van deze factoren kunnen leiden tot
afwijkingen van de opgegeven prestatiegegevens.
•
IEC 60601-1, UL 60601-1 en CAN/CSA C22.2 601.1-M90 voor medische
elektrische apparatuur, waarin de Sapphire-pomp wordt geclassificeerd als:
•
Klasse II
•
Type BF
•
Continue werking
•
Stof- en spatwaterdicht volgens IP24
•
Niet geschikt voor gebruik nabij ontvlambare verdovende mengsels met lucht,
zuurstof of lachgas
•
IEC 60601-1-2: elektromagnetische compatibiliteit
•
IEC 60601-2-24: infusiepompen en -regelaars, waarin de Sapphire-pomp wordt
geclassificeerd als een pomp van type 4 (continue infusiestroom, gecombineerd
met bolustoediening)
•
IEC 60601-1-11: Vereisten voor medische elektrische apparatuur en medische
elektrische systemen gebruikt in de thuiszorgomgeving
•
IEC 60601-1-8: Vereisten voor alarmsystemen in medische elektrische apparatuur
en medische elektrische systemen
•
IEC 60601-1-12 - Eisen voor medische elektrische apparatuur en medische
elektrische systemen die gebruikt worden voor de dringende medische
hulpverlening.
•
Conformiteitsverklaring voor defibrillatoren: Apparatuur met toegepaste
onderdelen van type BF
Inleiding
21
Advertenties
