Inhoudsopgave
Advertenties
4.7 Melden van ernstige incidenten
Alle ernstige incidenten in verband met dit hulpmiddel moeten worden gemeld aan de
fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of de
patiënt is gevestigd.
"Ernstig incident" betekent een incident dat direct of indirect een van de volgende
gevolgen had, had kunnen hebben of kan hebben:
➢ overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon;
➢ de
tijdelijke
gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere persoon;
➢ een ernstig risico voor de volksgezondheid.
TMPN_A-BA-nl-2213
of
permanente
ernstige
verslechtering
van
de
19
Advertenties
Inhoudsopgave
