Inhoudsopgave
Advertenties
Verklaringen
ViCentra B.V. verklaart hierbij dat deze insuline-infusiepomp voldoet aan de
basisvereisten en andere relevante bepalingen van de richtlijn 2014/53/EU en
93/42/EEC. Neem contact op met de fabrikant, ViCentra B.V., als je een kopie
van de verklaring van overeenstemming wil ontvangen.
Op medische elektrische apparatuur zijn speciale voorzorgsmaatregelen van
toepassing met betrekking tot EMC, en de apparatuur moet worden gebruikt
overeenkomstig de EMC-informatie in dit document.
Kaleido bevat een RF-zender en -ontvanger die op het lichaam worden
gedragen. Het apparaat is ontworpen om de limieten voor blootstelling aan
radiogolven (radiofrequente electromagnetische velden) van de door de
International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP)
opgestelde aanbevolen richtlijnen niet te overschrijden. Deze limieten
omvatten een substantiële veiligheidsmarge, ontworpen om de veiligheid van
alle personen te waarborgen, ongeacht leeftijd of gezondheidstoestand.
De richtlijnen omtrent blootstelling aan radiogolven zijn opgesteld aan
de hand van de SAR-meeteenheid (Specific Absorption Rate). De SAR-
limiet voor een lichaam is 2 W/kg. Kaleido maakt gebruik van standaard
communicatietechnieken met een laag vermogen en een frequentiebereik
van 2,402 GHz tot 2,48 GHz. Dankzij het lage vermogen van 0,35 mW blijft de
blootstelling aan radiogolven door Kaleido ver onder de vastgestelde limieten.
Andere apparatuur kan invloed hebben op je Kaleido systeem, zelfs als de
andere apparatuur voldoet aan CISPR-emissievoorschriften. RF-apparatuur
dient minstens op d (als berekend in de tabel op pagina 263) afstand van
Kaleido te worden gehouden.
Elk Kaleido product heeft een uniek serienummer dat ons belangrijke
informatie biedt. Wij kunnen hier bijvoorbeeld uit afleiden wat de
productiedatum is. Bij de Kaleido pompen en de handset kunnen we uit deze
informatie ook afleiden welke Kaleido softwareversie wordt uitgevoerd op je
producten. Deze informatie wordt veilig voor je bewaard bij ViCentra.
264
Verklaringen
Advertenties
Inhoudsopgave
