Inhoudsopgave
Advertenties
16. TOEPASSELIJKE NORMEN
De Cardionica voldoet aan de volgende technische normen, voor de delen die erop van toepassing zijn:
•
EN 60601-2-47:2012 - Medische elektrische toestellen - Editie 2.0 2012-02 Deel 2-47:
Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële gebruikseigenschappen van
elektrocardiografische systemen.
•
EN 60601-1:2006/A1:2013 - Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties.
•
EN 60601-1-2:2015 - Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Elektromagnetische
compatibiliteit - Eisen en beproevingen.
•
EN 60601-1-6/A1:2015 - Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Bruikbaarheid.
•
EN 60601-1-11:2015 - Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Eisen voor medische elektrische
apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden voor de medische
verzorging in de thuissituatie.
•
EN 62304/A1:2015 - Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van
programmatuur.
•
EN 62366-1:2015 Deel 1: Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische
apparatuur.
•
ISO 14971:2019 Medische hulpmiddelen – Toepassing van risicomanagement voor
medische hulpmiddelen.
Rev 6 van 15.01.2022
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Nederlands
Pagina 25 van 26
Advertenties
Inhoudsopgave
