5. VAN BELANG BIJ GEBRUIK DOOR JONGE KINDEREN 6. ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Algemene voorzorgsmaatregelen voor uw cochleaire implantaat systeem Voorzorgen voor medische procedures 7. ONDERHOUD EN ZORG Onderhoud Wekelijks onderhoud van uw RONDO audioprocessor Batterijen 8. PROBLEEMOPLOSSING Spraakprocessortesttoestel (Speech Processor Test Device) FineTuner RONDO rode controlelampjes...
Pagina 4
Inhoudsopgave 9. TECHNISCHE GEGEVENS Audioprocessor FineTuner Symbolen Spraakprocessortesttoestel (Speech Processor Test Device) Richtlijnen en verklaring van de fabrikant 10. BIJLAGEN Waarborg, garantie en registratiekaart Adres van de fabrikant 11. MED-EL CONTACTEREN...
RONDO audioprocessor (Me1100) als onderdeel van het MED-EL CI-systeem. De handleiding omvat beschrijvingen van beschikbare onderdelen, draagconfiguraties en accessoires voor de RONDO, alsmede tips om problemen op te lossen en aanwijzingen voor goed onderhoud van de uitwendige onderdelen van het CI-systeem.
De RONDO is bedoeld voor dagelijks gebruik terwijl een patiënt wakker is. De gebruiker van de RONDO hoeft niet over speciale vaardigheid of een hogere opleiding te beschikken, de gebruiker (of voogd wanneer de gebruiker een kind of een gehandicapte is...
CONTRA-INDICATIES Iemand kan geen gebruik maken van een RONDO audioprocessor indien hij of zij allergisch is voor de materialen die worden gebruikt in de RONDO processor of de FineTuner. Meer hierover vindt u in hoofdstuk 9, Technische gegevens. Aangezien de RONDO onderdeel is van het MED-EL CI-systeem, zijn alle contra-indicaties voor dit cochleair implantaatsysteem van toepassing.
Implantaten met titanium behuizing: CONCERTO (weergegeven) en SONATAti100 Fig. 1 De MED-EL-cochleaire implantaten De externe delen omvatten de RONDO audioprocessor en de accessoires van de audiopro- cessor. In zijn basisconfiguratie bestaat de RONDO audioprocessor uit de controle-eenheid en de batterijhouder. Een hulpmiddel genaamd FineTuner maakt toegang tot verschillende audioprocessorfuncties mogelijk.
Pagina 9
RONDO audioprocessor Batterijhouder Rode controlelampjes Microfoon / Vastzetten bevestigingsclip Microfoonklepje (verkrijgbaar voor beide zijden) Controle-eenheid Schakelaar (ON / OFF / Ontgrendeld) Ontgrendel-hendel Luchtinlaten Bevestigingsclip Fig. 2 Uw RONDO audioprocessor...
Fig. 3 De RONDO in de OFF-stand Fig. 4 De RONDO in de ON-stand Na het inschakelen van de RONDO audioprocessor zullen de rode controlelampjes maximaal vier keer knipperen om het geactiveerde programma aan te geven. Wanneer het lampje bijvoorbeeld drie keer knippert, dan is programma 3 op dat moment actief. De audioprocessor begint te werken zodra de rode lampjes gaan branden en knipperen.
Pagina 11
4, RONDO audioprocessor, FineTuner, FineTuner-regeling. • Wanneer u de telefoon gebruikt, plaatst u de telefoon zodanig dat het oorstuk ervan midden boven de RONDO zit. Verplaats de telefoon waar nodig iets op en neer om de signaalkwaliteit te optimaliseren. •...
Het kan soms nodig zijn om uw audioprocessor en FineTuner opnieuw te synchroniseren (bijvoorbeeld als u een vervangende processor krijgt MT). Schakel de RONDO uit en leg de RONDO op het toetsenbord van de FineTuner, ongeveer ter hoogte van de MT-toets. Schakel vervolgens de RONDO audioproces- sor in, de processor en de FineTuner worden nu automatisch gesynchroniseerd.
RONDO audioprocessor den bij het programmeren van beide audioprocessors. Is deze procedure correct uitgevoerd dan kunt u beide processors op de hierboven beschreven wijze synchroniseren met de FineTuner. Bediening van de FineTuner STANDAARD INSTELLING Door het indrukken van deze toets zet u het volume en de geluidsgevoeligheid weer op de voorgeprogrammeerde niveaus zoals door uw audioloog tijdens het programmeren van de audioprocessor is ingesteld.
RONDO audioprocessor Functies van de FineTuner Automatische toetsenbordvergrendeling: Om onbedoeld gebruik van een bepaalde toets te voorkomen, is de FineTuner voorzien van een optionele toetsenbordvergrendeling. Deze functie wordt automatisch ingeschakeld als gedurende meer dan 10 seconden geen toets wordt ingedrukt.
RONDO audioprocessor BATTERIJHOUDER De RONDO-batterijhouder bevat 3 batterijen voor gehoorapparaten. Het vervangen van de batterijen wordt beschreven in hoofdstuk 7, Zorg en onderhoud, Batterijen, Laden van de batterijen van uw RONDO audioprocessor. De batterijhouder is voorzien van een zeer kleine ontgrendel-hendel aan de rechterkant van de ON / OFF-schakelaar.
RONDO audioprocessor MAGNEET In het midden van de RONDO bevindt zich een kleine magneet om hem op zijn plaats te houden op de kop boven het implantaatpakket. De magneet kan worden veranderd voor het aanpassen van de magneetsterkte aan uw behoeften.
Pagina 17
MED-EL adviseert ten strengste de magneet niet zelf te vervangen, maar dit door uw audio- loog of het klinische personeel te laten doen. Als u sporen van huidirritatie rond de RONDO opmerkt, dient u contact op te nemen met uw kliniek of CI-centrum.
RONDO audioprocessor BEVESTIGINGSCLIP De bevestigingsclip dient om de RONDO vast te maken aan het haar of de kleding van uzelf / uw kind, om het risico van beschadiging van de audioprocessor te verminderen, mocht die losraken en op de grond of een ander hard oppervlak vallen.
De RONDO-bescherming is een zachte siliconenkap die is bedoeld voor het absorberen van mechanische inslagen op de behuizing voor het geval dat de RONDO is gevallen. De bescher- ming vermindert het risico op beschadiging van de audioprocessor. MED-EL adviseert met klem altijd de RONDO-bescherming te gebruiken.
EA-stekkerbus en het microfoonsignaal van de RONDO audioprocessor. Voor die optie is een speciale kabel nodig. Voor verdere informatie kunt u contact opnemen met uw CI-centrum of MED-EL.
• RONDO-bescherming: Kap van zachte silicone voor het absorberen van mechanische schokken op de behuizing voor het geval dat de RONDO op de vloer valt. MED-EL adviseert met klem dat ook volwassen gebruikers de bevestigingsclip en de RONDO- bescherming gebruiken.
Algemene voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen 6. Algemene voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen Dit hoofdstuk bevat informatie over het veilig gebruik van uw cochleair implantaatsysteem. Lees dit zorgvuldig en neem voor alle vragen die u mocht hebben contact op met uw CI-centrum of met de plaatselijke vertegenwoordiger van MED-EL. Informeer artsen en ander medisch personeel altijd dat u een oorimplantaat gebruikt voordat een medisch onderzoek (MRI) wordt uitgevoerd of u een behandeling ondergaat.
ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR UW COCHLEAIRE IMPLANTAAT SYSTEEM De RONDO audioprocessor en andere onderdelen van het systeem bevatten geavanceerde elektronische onderdelen, waarvoor speciale voorzorgen nodig zijn met betrekking tot elek- tromagnetische compatibiliteit (EMC). Volg bij het inschakelen van uw RONDO audioproces- sor steeds de adviezen die zijn beschreven in dit hoofdstuk en in hoofdstuk 9, Technische gegevens, Richtlijnen en verklaring van de fabrikant.
RONDO audioprocessor en / of FineTuner is geen vereiste. • De meest geschikte gebruikstemperatuur voor de RONDO audioprocessor en de FineTuner ligt tussen +0 °C en +50 °C. Als u de RONDO audioprocessor op het lichaam draagt dan draagt de lichaamstemperatuur ertoe bij dat de gebruikstemperatuur binnen dit bereik blijft.
Tijdens het opstijgen en landen vragen luchtvaartmaatschappijen dat computers, mobiele telefoons en andere elektronische apparaten worden afgezet om interferentie te voorkomen met de communicatieapparatuur van het toestel. Uw RONDO audioprocessor is een elek- tronisch toestel en moet daarom tijdens het opstijgen en het landen worden uitgeschakeld, zelfs indien er weinig kans tot interferentie bestaat.
• Sta niet toe dat iemand anders de externe onderdelen van uw implantaatsysteem aan- raakt, behalve wanneer u en de andere persoon “ontladen” zijn. • U moet steeds ontladen voor u de RONDO audioprocessor weghaalt of opnieuw plaatst. Hiervoor doet u het volgende: (A) Bij het verwijderen van de audioprocessor van een andere persoon: Stap 1: Raak het lichaam van de persoon aan Stap 2: Raak de processor aan...
Pagina 27
• Doe uw RONDO audioprocessor altijd uit voor u plastic speelgoed aanraakt (bv. glijba- nen). De audioprocessor uitzetten is mogelijk niet voldoende om schade door elektro- statische ontlading te voorkomen.
Andere fysieke activiteiten vormen over het algemeen geen probleem. Zorg ervoor dat u de RONDO veilig draagt om deze te beschermen tegen fysieke schade. Sporten waarbij een helm is verplicht zijn ok op voorwaarde dat ze geschikt zijn voor de gebruiker die ze draagt.
/ of aan het omringende weefsel. Als algemene regel geldt dat u uw RONDO audioprocessor van uw hoofd verwijdert, elke keer dat er een medische behandeling wordt gegeven, waarin een elektrische stroom door uw lichaam wordt gestuurd, of om de correcte functionering van uw hele cochleaire implantaatsysteem tijdens de eerste behandelingsstadia ten minste zorgvuldig te observeren.
Pagina 30
Algemene voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen bekend gevaar vormen in magnetische veldsterkten van 0,2 T, 1,0 T en 1,5 T (zonder chirurgi- sche verwijdering van de interne magneet) wanneer men zich houdt aan de volgende aanbe- velingen en richtlijnen voor de veiligheid. Men dient de arts / MRI-operator altijd te informe- ren dat een patiënt een gebruiker van een cochleair implantaat of een gehoorhersenstam- implantaat is en dat men speciale veiligheidsaanbevelingen en richtlijnen dient te volgen: Veiligheidsaanbevelingen en richtlijnen voor MRI-scannen:...
Algemene voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen is raadzaam. De waarschijnlijkheid en intensiteit van akoestische geluiden kan worden verminderd door sequenties te selecteren met een lager specifiek absorptiepercentage (SAR) en tragere hellingszwenkpercentages. • Beeldartefacten zijn te verwachten (raadpleeg Fig. 14). • De bovenstaande instructies dienen ook te worden gevolgd wanneer andere delen van het lichaam dan het hoofd onderzocht moeten worden (bijv. knie, enz.). Wanneer de onderste extremiteiten moeten worden onderzocht, is het raadzaam dat de benen van de patiënt eerst in de scanner worden gepositioneerd om elk risico van verzwakking van de implantaatmagneet tot een minimum te beperken.
Algemene voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen Elektrische luizenkam Gebruikers van een cochleair implantaat maken best geen gebruik van deze apparaten. Meningitisvaccin en -preventie Bacteriële meningitis komt weinig voor maar kan wel ernstig zijn. Het risico op meningitis na de CI-operatie kan worden beperkt door het meningitisvaccin, door het gebruik van anti- biotica voor en na de CI-operatie en door het gebruik van de chirurgische techniek die door MED-EL wordt aanbevolen.
Droog ze daarna voorzichtig af. Wanneer u voor een lange periode uw RONDO audioprocessor niet wenst te gebruiken, moet u de batterijen verwijderen en ze afzonderlijk bewaren. Bedek de luchtopeningen aan de bovenkant met kleefband wanneer u de batterijen opbergt, dit om leeglopen te voorkomen.
De audio- processor hoeft niet helemaal gedemonteerd te worden. We adviseren u uw RONDO audioprocessor een keer per dag te drogen (bij voorkeur ‘s nachts), hoewel het van de vochtigheid van uw omgeving afhangt, hoe vaak u uw apparatuur moet drogen.
MED-EL-vertegenwoordiger of CI-centrum. Er zijn drie luchtinlaten tussen batterijhouder en controle-eenheid (zie ook hoofdstuk 4, RONDO audioprocessor, De onderdelen van het systeem, Fig. 2). Bedek deze inlaten niet daar dit de levensduur van de batterijen kan verkorten. Wanneer de luchtinlaten zijn veront- reinigd, de batterijhouder verwijderen en de inlaten en luchtkanalen die wegvoeren van de inlatenzorgvuldig reinigen.
(zie ook hoofdstuk 8, Probleemoplossing). Onderneem de volgende stappen om de batterijen te vervangen: Verwijder de RONDO van uw hoofd en schakel hem uit alvorens de batterijen te vervangen. De batterijhouder is voorzien van een zeer kleine vrijzethendel aan de rechterkant van de ON / OFF-schakelaar.
Pagina 37
Onderhoud en zorg Fig. 16 Vervangen van de batterijen van uw audioprocessor Controleer alvorens de nieuwe batterijset in te zetten of de batterijcontacten schoon en droog zijn. De folie die de zinkluchtbatterijen bedekt moet vóór gebruik worden ver- wijderd. Controleer op correcte polariteit bij het inzetten van de nieuwe batterijen. De positieve pool moet naar buiten zijn gericht, d.w.z.
De batterij van uw FineTuner vervangen Wanneer op uw FineTuner een optisch signaal verschijnt dat erop wijst dat de batterijen bijna leeg zijn (zie ook hoofdstuk 4, RONDO audioprocessor, FineTuner, Functies van de FineTuner), is het aangewezen om de batterij te vervangen.
MED-EL. Het in- en uitschakelen van uw audioprocessor kan een zacht geluid veroorzaken. Als dit u stoort kunt u de RONDO audioprocessor verwijderen voor u de schakelaar bedient. BELANGRIJK Indien deze probleemoplossing geen succes heeft en uw cochleaire implantaat nog steeds geen hoorindrukken weergeeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw CI-team.
Pagina 40
Als u vermoedt dat er een defect is aan uw audioprocessor, neem dan contact op met uw CI-centrum of met MED-EL of probeer onderstaande procedure te volgen: Schakel de RONDO audioprocessor in en controleer of er batterijen in zitten. Plaats de RONDO onder het spraakprocessortesttoestel (zoals wordt weergegeven in Fig. 19) met de audioprocessor aangeschakeld.
4, RONDO audioprocessor, FineTuner, Functies van de FineTuner. • Er is interferentie van andere elektronische of elektrische apparaten die de transmissie stoort. Om deze interferentie te elimineren moet u de FineTuner dichter bij de RONDO houden en / of naar een andere plek gaan. • De RONDO en de FineTuner zijn niet gesynchroniseerd. Raadpleeg in dit geval de beschrij- ving van de paragraaf in hoofdstuk 4, RONDO audioprocessor, FineTuner, Hoe kunt u uw FineTuner instellen.
Probleemoplossing RONDO RODE CONTROLELAMPJES De rode controlelampjes aan de voorzijde van de audioprocessor lichten in verschillende patronen op om de verschillende toestanden weer te geven. Als de controlelampjes beginnen te knipperen, gebruik dan onderstaande tabellen om de oorzaak vast te stellen.
Probleemoplossing Bevestigingspatroon Knipperpatroon Betekenis Te ondernemen actie Opmerkingen Kort knipperen van het rode Opdracht van Geen BELANGRIJK controlelampje FineTuner De knop indrukken op uw FineTuner heeft enkel ontvangen en invloed op het volume en aanvaard de geluidsgevoeligheid. De programmapositie wijzigt niet. Programmawijzigingspatroon Knipperpatroon Betekenis Te ondernemen actie Opmerkingen Programma 1 tot 4...
FineTuner is ingedrukt. Bevestigingssignaal Als een opdracht van de FineTuner met succes werd uitgevoerd door de RONDO audioproces- sor, hoort de gebruiker een bevestigende pieptoon. Deze 3 signalen kunnen permanent worden gedeactiveerd door uw audioloog wanneer u dit prefereert.
1 seconde op. Programmamodus Als meer dan 5 seconden is ingedrukt (moet ontgrendeld zijn; zie hoofdstuk 4, RONDO audioprocessor, FineTuner, Functies van de FineTuner), gaat de FineTuner in programma- modus. De drie controlelampjes beginnen te knipperen. Als het rode controlelampje brandt, zijn de twee oranje controlelampjes uit en vice versa.
Technische gegevens 9. Technische gegevens AUDIOPROCESSOR 11,8 mm 37,2 mm 44,1 mm Afmetingen van de RONDO audioprocessor Lengte (zonder schakelaar): 44,1 mm Breedte: 37,2 mm Hoogte: 11,8 mm Gewicht Gewicht hangt af van de geselecteerde magneetsterkte en het merk batterij:...
Technische gegevens FINETUNER Afmetingen Lengte: 85,5 mm Breedte: 54,0 mm Hoogte: 6,3 mm Gewicht: 33,0 g (batterij inbegrepen) Bediening / Indicatoren • Standaardtoets • Volumetoetsen • Gevoeligheidstoetsen • Toetsen voor programmaselectie • Toetsen voor inputselectie • Toetsen voor processorselectie • Controlelampjes: 1 rode LED voor alarm en 2 oranje LEDs voor indicatorfuncties Stroomvoorziening • 1 lithium/mangaandioxidebatterij type CR2025 (3 V ) •...
Pagina 49
Technische gegevens Geldt alleen voor Canada: This Category II radiocommunication device complies with Industry Canada Standard RSS-310. Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause interfer- ence, and (2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device.
Technische gegevens SYMBOLEN De RONDO audioprocessor en de FineTuner zijn conform de richtlijn 90/385/EEC (Actieve Implanteerbare medische apparaten / AIMD). CE-merkteken bekomen in 2012 Hierbij verklaart MED-EL dat de RONDO audioprocessor en de FineTuner (RF-link) conform zijn met de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richt- lijn 1999/5/EC (Radio-uitrusting en Uitrusting voor telecommunicatieterminals / R&TTE).
Technische gegevens elektrische en elektronische afval kunt u uw steentje bijdragen tot de bescherming van het milieu. De vakkundige recyclage van elektrische en elektronische apparaten dient voor de algemene gezondheid en beschermt het milieu. SPRAAKPROCESSORTESTTOESTEL (SPEECH PROCESSOR TEST DEVICE) Het spraakprocessortesttoestel is conform de richtlijn 2004/108/EC (Elektromagnetische Compatibiliteit / EMC).
Elektromagnetische stralingen voor alle apparaten en systemen De RONDO is bedoeld voor gebruik binnen de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt omschreven. De klant of de gebruiker van de RONDO zou moeten verzekeren dat dit in zulk een omgeving wordt gebruikt.
Pagina 53
Elektromagnetische stoorbestendigheid voor alle apparaten en systemen De RONDO is bedoeld voor gebruik binnen de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt omschreven. De klant of de gebruiker van de RONDO zou moeten verzekeren dat dit in zulk een omgeving wordt gebruikt.
Pagina 54
RF-zenders. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar de RONDO wordt gebruikt hoger is dan het toepasbare conformiteitniveau, moet de RONDO worden geobserveerd om te zien of hij normaal functioneert.
Pagina 55
Technische gegevens Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieappara- tuur en de RONDO – voor apparaten en systemen die niet levensonderhoudend zijn De RONDO is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarbinnen stra- lingsstoringen worden gecontroleerd. De klant of de gebruiker van de RONDO kan helpen...
WAARBORG, GARANTIE EN REGISTRATIEKAART Onze waarborg stemt overeen met de statutaire waarborgclaims. Daarenboven kennen wij een garantie van 1 jaar toe voor de RONDO audioprocessor ten- zij de lokale wetgeving een langere garantie toestaat. Dit waarborgt enkel falen van het product;...
MED-EL Offi ce Helsinki MED-EL Colombia S.A.S. 00240 Helsinki, Finland Bogotá, Colombia Tel.: +358-9-473072-11 Tel.: +57-1-6226459 offi ce@fi .medel.com offi ce-Colombia@medel.com MED-EL Unità Locale Italiana MED-EL Mexico 39100 Bolzano (BZ), Italy 53140 Naucalpan de Juarez , México Tel.: +39-0471-250131 Tel.: +55-5393-1706 / 5572-0246...
Pagina 58
MED-EL Contacteren MED-EL India MED-EL Indonesia New Delhi, 110019 India Jakarta Selatan, 12550 Indonesia Tel.: +91-11-4160 7171 Tel.: +62-21-7814-249 implants@medel.in offi ce@id.medel.com MED-EL Hong Kong MED-EL Korea Tsim Sha Tsui, Kowloon, Hong Kong Seoul 121-803, Republic of Korea Tel.: +852-2730 5818 Tel.: +82-2-701-8036 offi ce@hk.medel.com offi ce@kr.medel.com MED-EL Philippines...
Pagina 60
MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH Headquarters Fürstenweg 77a 6020 Innsbruck, Austria offi ce@medel.com +60°C (+140°F) www.medel.com -20°C (-4°F)