Inhoudsopgave
Advertenties
11.1.3.2 Contactpunten met de Patiënt
Het apparaat is ontworpen om te werken in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische
omgeving.
De koper of gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt
gebruikt.
Essentiële EMC-
Fenomeen
standaard of
testmethode
Elektrostati-
sche ontladin-
IEC 61000-4-2
gen (ESD)
c)
Geleidende
storingen ver-
IEC 61000-4-6
oorzaakt door
RF-velden
a)
a) Het volgende wordt toegepast:
• Alle verbindingskabels met de patiënt moeten afzonderlijk of in groepen worden getest.
• De verbindingskabels met de patiënt moeten worden getest met een stroomtang, tenzij de stroomtang niet geschikt is.
Indien een stroomtang niet geschikt is, moet een EM-tang worden gebruikt.
• Er mag in ieder geval geen opzettelijk ontkoppelingsapparaat worden gebruikt tussen de injectieplaats en het
VERBINDINGSPUNT MET DE PATIËNT.
• De tests kunnen worden uitgevoerd met andere modulatiefrequenties die worden geïdentificeerd door het PROCES
VAN RISICOBEHEER.
• De slangen die opzettelijk zijn gevuld met geleidende vloeistoffen en die bedoeld zijn om in contact te worden
gebracht met de PATIËNT, moeten worden beschouwd als verbindingskabels met de patiënt.
• Als er geen ISM- of amateur radiofrequentieband is tussen de frequentietests, moet een extra testfrequentie in de ISM-
of amateur radiofrequentiebanden worden gebruikt. Dit geldt voor elke ISM- en amateur radiofrequentiebanden binnen
het gespecificeerde frequentiebereik.
• De ISM-frequentiebanden (industriële, wetenschappelijke en medische) tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot
6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz. Niet-professionele
radiofrequentiebanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 1,8 MHz tot 2,0 MHz, 3,5 MHz tot 4,0 MHz, 5,3 MHz tot 5,4
MHz, 7 MHz tot 7,3 MHz, 10,1 MHz tot 10,15 MHz, 14 MHz tot 14,2 MHz, 18,07 MHz tot 18,17 MHz, 21,0 MHz tot 21,4
MHz, 24,89 MHz tot 24,99 MHz, 28,0 MHz tot 29,7 MHz en 50,0 MHz tot 54,0 MHz.
b) R.M.S., toegepast voor de modulatie.
c) De schokken moeten worden toegediend zonder verbinding met een kunstmatige hand en zonder verbinding met de
PATIËNT-simulatie. De PATIËNT-simulatie kan indien nodig na de test worden aangesloten om de BASISVEILIGHEID en
de ESSENTILE PRESTATIES te verifiëren.
TECHNISCHE GEGEVENS
Waarden
immuniteitstest
±8 kV bij contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV in de lucht
3 V
b)
0,15 MHz - 80 MHz
6 V
in de ISM-ban-
b)
den
van 0,15 MHz tot 80
MHz
80 % AM bij 1 KHz
Richtlijn Elektromagnetische
Omgeving
Vloeren moeten van hout,
beton of keramiek zijn. Als
de vloeren bedekt zijn met
synthetisch materiaal, moet
de relatieve vochtigheid mini-
maal 30% zijn.
Draagbare en mobiele
RF-communicatieapparatuur
mag niet worden gebruikt in
de buurt van enig onderdeel
van het product, inclusief de
kabels, behalve wanneer ze
voldoen aan de aanbevo-
len afstanden die berekend
worden door de vergelijking
die van toepassing is op de
frequentie van de zender.
31
Advertenties
Inhoudsopgave
