Advertenties
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Deze gebruiksaanwijzing bevat geen beschrijving van de algemene met chirurgie
samenhangende risico's. Raadpleeg voor meer informatie de brochure "Belangrij-
ke informatie" (SE_023827) van Synthes.
Het wordt sterk geadviseerd dat de TFNA-implantaten alleen worden geïmplan-
teerd door chirurgen die ervaring hebben met de algemene problemen van trau-
machirurgie en die de productspecifieke chirurgische technieken beheersen.
Implantatie dient plaats te vinden volgens de instructies voor de aanbevolen chi-
rurgische procedure. De chirurg is verantwoordelijk voor de goede uitvoering van
de operatie.
De fabrikant is niet verantwoordelijk voor eventuele complicaties als gevolg van
onjuiste diagnose, verkeerde implantaatkeuze, verkeerd gecombineerde implan-
taatcomponenten en/of operatietechnieken, de beperkingen van de behandelings-
methoden of inadequate asepsis.
WAARSCHUWINGEN
– Het is van cruciaal belang om het juiste implantaat te selecteren dat voldoet aan
de behoeften van de anatomie van de patiënt en het betreffende trauma.
– De TFNA-pen is niet bedoeld voor volledig belasting bij patiënten met complexe
instabiele fracturen totdat voldoende consolidatie van het bot is bevestigd met
behulp van follow-up-röntgenfoto's.
– Het gebruik van deze hulpmiddelen wordt afgeraden bij een systemische infec-
tie, infectie op de beoogde implantatieplaats of wanneer is gebleken dat de
patiënt allergisch of overgevoelig is voor de bestanddelen van de implantaatma-
terialen.
– Ook dient rekening te worden gehouden met aandoeningen die een overmatige
belasting van bot en implantaat vormen, zoals ernstige obesitas of degenera-
tieve aandoeningen. De beslissing over het al of niet gebruiken van deze hulp-
middelen bij patiënten met een dergelijke aandoening moet worden genomen
door de arts, waarbij de risico's en voordelen voor de patiënten tegen elkaar
moeten worden afgewogen.
– De arts dient rekening te houden met de botkwaliteit van de patiënt, zodat er
voldoende fixatie mogelijk is om de genezing te stimuleren.
– Aangetaste vasculariteit op de voorgestelde implantatieplaats kan een goede
genezing belemmeren, waardoor dit of een ander orthopedisch implantaat niet
kan worden gebruikt.
– De arts dient rekening te houden met een verhoging van de medullaire druk
tijdens het aanbrengen van de medullaire pen of het ruimen. Daarbij kunnen
verschillende hoeveelheden beenmerg en vet in het veneuze bloedsysteem
terechtkomen.
– Augmentatie is niet toegestaan als er röntgencontrastmiddel in het gewricht
is gelekt.
– Er wordt een minimumafstand van 6 mm aanbevolen om het risico op thermisch
letsel van aangrenzend kraakbeenweefsel te verminderen.
– Als er gevaar van lekkage van cement in het gewricht, de fractuurnaad of het
veneus systeem bestaat, moet de injectie onmiddellijk worden gestaakt.
– Als het geëxtravaseerde botcement de vorm van de architectuur van het heup-
gewricht heeft aangenomen, zal verwijdering soms niet noodzakelijk zijn. Als het
echter niet die vorm heeft aangenomen en schurend werkt of het gewrichtsop-
pervlak beschadigt, moet het geëxtrudeerde botcement worden verwijderd.
– Om het botcement te verwijderen kan de operateur kiezen voor heupartrosco-
pie, artroplastiek of een open artrotomie om de geëxtrudeerde fragmenten te
verwijderen. De timing van de verwijderingsoperatie wordt na gepaste beoorde-
ling van de patiënt aan de arts gelaten.
VOORZORGSMAATREGELEN
Aanvullende voorzorgsmaatregelen die specifiek gelden voor een chirurgische stap
zijn te vinden in het gedeelte Speciale operatie-instructies.
Combinatie van medische hulpmiddelen
Synthes heeft de compatibiliteit met instrumenten van andere fabrikanten niet
getest en is niet aansprakelijk in dergelijke gevallen.
Magnetische resonantieomgeving
Verdraaiing, verschuiving en beeldartefacten conform ASTM F 2213-06,
ASTM F 2052-14 en ASTM F2119-07
Niet-klinische tests van een 'worst case'-scenario in een 3 T MRI-systeem lieten
geen relevante verdraaiing of verschuiving van de constructie zien voor een expe-
rimenteel gemeten lokale ruimtelijke gradiënt van het magnetische veld van
3,69 T/m. Het grootste beeldartefact stak ongeveer 169 mm uit de constructie bij
scanning met de Gradiënt Echo (GE). De test werd uitgevoerd met een 3 T MRI-systeem.
Door radiofrequentie (RF) geïnduceerde verwarming conform ASTM
F2182-11a
Uit niet-klinische elektromagnetische en thermische testen van een 'worst
case'-scenario bleek een stijging van de piektemperatuur van 9,5 °C, met een ge-
middelde temperatuurstijging van 6,6 °C (1,5 T) en een piektemperatuurstijging
van 5,9 °C (3 T) onder MRI-condities met behulp van RF-spoelen (gemiddelde
specifieke absorptiesnelheid [SAR] over het gehele lichaam van 2 W/kg gedurende
6 minuten [1,5 T] en 15 minuten [3 T]).
SE_793148 AD
Voorzorgsmaatregelen:
De bovengenoemde test is gebaseerd op niet-klinische tests. De werkelijke tempe-
ratuurstijging in de patiënt is naast de SAR en de duur van de RF-toepassing afhan-
kelijk van diverse factoren. Het is daarom raadzaam speciale aandacht te schenken
aan de volgende punten:
– Aanbevolen wordt om bij patiënten die een MR-scan ondergaan nauwlettend te
observeren of zij temperatuurstijgingen en/of pijn ervaren.
– Patiënten waarbij de warmteregulatie of het temperatuurgevoel is aangetast,
moeten worden uitgesloten van MR-scanprocedures.
– In het algemeen wordt aanbevolen om bij aanwezigheid van geleidende implan-
taten een MR-systeem met een lage veldsterkte te gebruiken. De gebruikte
specifieke absorptiesnelheid (SAR) dient zoveel mogelijk te worden verlaagd.
– Gebruik van het ventilatiesysteem kan verder bijdragen tot beperking van de
temperatuurstijging in het lichaam.
Behandeling vóór gebruik van het hulpmiddel
Niet-steriel hulpmiddel:
Synthes-producten die niet-steriel worden geleverd, moeten worden gereinigd en
met stoom gesteriliseerd voordat ze bij operaties worden gebruikt. Verwijder vóór
reiniging al het originele verpakkingsmateriaal. Plaats het product vóór stoomsterili-
satie in een goedgekeurde sterilisatiewikkel of -verpakking. Volg de aanwijzingen
voor reinigen en steriliseren uit de brochure "Belangrijke informatie" (SE_023827)
van Synthes.
Steriel hulpmiddel:
De hulpmiddelen worden steriel geleverd. Neem de producten met een steriele
techniek uit de verpakking.
Bewaar steriele hulpmiddelen in hun oorspronkelijke beschermende verpakking en
neem het hulpmiddel pas vlak voor gebruik uit de verpakking.
Controleer vóór gebruik de uiterste gebruiksdatum van het product en de integri-
teit van de steriele verpakking. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Implantaat verwijderen
Als de arts besluit om de implantaten te verwijderen, dienen de volgende stappen
te worden gevolgd:
1. Dissecteer voorzichtig de weke delen en zoek de einddop. Verwijder de einddop
met een Synthes-borgschroevendraaier.
2. Dissecteer de weke delen voorzichtig en zoek de schroefkoppen. Als een
schroefkop met weefsel is overgroeid of de uitsparing beschadigd is, zijn er
optionele instrumenten beschikbaar voor het verwijderen van de schroef zoals,
indien nodig, een curette en een scherpe haak om weefsel uit de uitsparing een
extractorschacht en een conische extractieschroef om schroeven met bescha-
digde uitsparing te verwijderen. Verwijder alle borgschroeven.
3. Schroef de extractieschroef in de pen.
4. Haal het borgmechanisme los en verwijder het helixvormige blad of de schroef.
5. Verwijder de pen.
Problemen oplossen
Elk ernstig incident met het hulpmiddel dient te worden gemeld bij de fabrikant en
de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is geves-
tigd c.q. woont.
Klinische verwerking van het hulpmiddel
Uitgebreide instructies voor het verwerken van implantaten en het opnieuw
verwerken van herbruikbare instrumenten, instrumenttrays en -houders vindt u in
de brochure "Belangrijke informatie" (SE_023827) van Synthes.
Informatie over hulpmiddelgerelateerde opslag en hantering
Let op, zie gebruiksaanwijzing.
Aanvullende hulpmiddelspecifieke informatie
Referentienummer
Lot- of batchnummer
Wettelijke fabrikant
Uiterste gebruiksdatum
pagina 6 / 8
Advertenties
