Advertenties
Beoogd gebruik
Proximale femorale penimplantaten (inclusief de TFNA-implantaten) zijn bedoeld
voor tijdelijke fixatie en stabilisatie van het proximale femur en de femurschacht.
Indicaties
TFNA KORT (lengte 170 mm, 200 mm, 235 mm)
– Pertrochantaire fracturen (31-A1 en 31-A2)
– Intertrochantaire fracturen (31-A3)
– De pennen van 235 mm zijn tevens geïndiceerd voor hoge subtrochantaire breuken
TFNA LANG (lengte 260 mm–480 mm)
– Pertrochantaire fracturen (31-A1 en 31-A2)
– Intertrochantaire fracturen (31-A3)
– Facturen van het trochantair gebied (31-A1/A2/A3) met diafysaire extensie
– Gecombineerde facturen van het trochantair gebied (31-A1/A2/A3) en de
femurschacht (32-A/B/C)
– Pathologische fracturen, inclusief profylactisch gebruik
– Mal-union
– Non-union
TFNA-AUGMENTATIE
– Voor fracturen van het proximale femur met slechte botkwaliteit en/of groter risico
op mislukking van fixatie op het raakvlak tussen implantaat en botoppervlak.
Voor indicaties en contra-indicaties voor het "TRAUMACEM™ V+ Injectable Bone
Cement", de "TRAUMACEM V+ Syringe Kit" en de "TRAUMACEM V+ Injection
Cannula" wordt u verwezen naar de betreffende gebruiksaanwijzingen.
Contra-indicaties
TFNA KORT (lengte 170 mm, 200 mm, 235 mm)
– Femurhalsfracturen (31-B)
– Femurschachtfracturen (32-A/B/C)
TFNA LANG (lengte 260 mm–480 mm)
– Femurhalsfracturen (31-B)
TFNA-AUGMENTATIE
– Risico op intra-articulaire of vasculaire lekkage van botcement
– Acute traumatische fracturen met goede botkwaliteit
Patiëntendoelgroep
De TFNA-implantaten worden aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een vol-
groeid skelet.
Beoogde gebruiker
Deze gebruiksaanwijzing alleen bevat onvoldoende achtergrondinformatie voor
direct gebruik van het hulpmiddel of systeem. Instructie door een chirurg met erva-
ring in het gebruik van deze hulpmiddelen wordt sterk aanbevolen.
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door gekwalificeerde zorgverleners, bijv.
chirurgen, artsen, operatiekamerpersoneel en personen die betrokken zijn bij
de voorbereiding van het hulpmiddel. Al het personeel dat het hulpmiddel hanteert,
dient volledig op de hoogte te zijn van de gebruiksaanwijzing, de chirurgische pro-
cedures, indien van toepassing, en/of de brochure "Belangrijke informatie"
(SE_023827) van Synthes.
De implantatie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de gebruiksaan-
wijzing en volgens de aanbevolen chirurgische procedure. De chirurg moet ervoor
zorgen dat het hulpmiddel geschikt is voor de aangegeven pathologie/toestand en
dat de operatie op de juiste manier wordt uitgevoerd.
Verwachte klinische voordelen
De verwachte klinische voordelen van interne fixatiehulpmiddelen zoals de
TFNA-implantaten mits gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing en de aanbevolen
techniek zijn:
– Stabilisatie van het botsegment en bevordering van de genezing
– Herstel van de anatomische uitlijning en functie van de extremiteit
SE_793148 AD
Prestatiekenmerken van het hulpmiddel
Het TFNA-hulpmiddel beoogt het risico op postoperatieve complicaties in verband
met heupfracturen te verminderen door chirurgische opties te bieden voor het
verbeteren van de stabiliteit in slecht bot, voor een betere anatomische passing en
voor grotere sterkte van het implantaat. Het voorziet tevens in een aantal opties
ter tegemoetkoming aan chirurgische voorkeuren en de anatomie van de patiënt,
met een keuze uit augmenteerbare blad- of schroefkop-elementen, diverse bor-
gingsopties en meerdere penmaten.
Algemene opmerkingen:
– Implantaten zijn bedoeld voor tijdelijke fixatie. Het systeem kan derhalve na
verloop van tijd defect raken als de consolidatie van het bot niet toereikend is.
– Er zijn veel soorten defecten van het implantaat mogelijk, waaronder, maar niet
beperkt tot, breken van het implantaat.
– Er zijn verschillende factoren die van invloed kunnen zijn op het defect raken van
het implantaat, waaronder de fractuurreductie, de chirurgische techniek, obesi-
tas, de mate van activiteit/belasting en non-union of delayed-union. Chirurgen
dienen deze factoren in overweging te nemen bij intra-operatieve zorg voor
botconsolidatie. Deze defecten kunnen postoperatief optreden en kunnen een
nieuwe operatie noodzakelijk maken.
– Postoperatieve zorg moet het bevorderen van botconsolidatie tot doel hebben.
Mogelijke ongewenste voorvallen, ongewenste bijwerkingen en restrisico's
– Ongewenste weefselreactie, allergische/overgevoeligheidsreactie
– Botletsel, inclusief per- en postoperatieve botfractuur, osteolyse of botnecrose
– Beschadiging van vitale organen of omliggende structuren
– Embolie
– Infectie
– Letsel van de gebruiker
– Mal-union/non-union
– Neurovasculair letsel
– Pijn of ongemak
– Slechte gewrichtsmechanica
– Beschadiging van de weke delen (inclusief compartimentsyndroom)
– Symptomen veroorzaakt door verplaatsing, losraken, buigen, uitbreken (cut-
out) of breken van het implantaat
Steriel hulpmiddel
Gesteriliseerd met behulp van straling
Bewaar steriele hulpmiddelen in hun oorspronkelijke beschermende verpakking en
neem het hulpmiddel pas vlak voor gebruik uit de verpakking.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Controleer vóór gebruik de uiterste gebruiksdatum van het product en de integri-
teit van de steriele verpakking. Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd of
de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Hulpmiddel voor eenmalig gebruik
Niet opnieuw gebruiken.
Geeft aan dat dit een medisch hulpmiddel is dat is bedoeld voor eenmalig gebruik
of voor gebruik bij één patiënt tijdens één procedure.
Hergebruik of opnieuw klinisch verwerken (zoals reinigen en opnieuw steriliseren)
kan de structurele integriteit van het instrument in gevaar brengen en/of tot falen
van het instrument leiden, wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de
patiënt.
Het opnieuw gebruiken of verwerken van wegwerpinstrumenten kan bovendien
het risico op besmetting met zich mee brengen, bijvoorbeeld door de overdracht
van infectueus materiaal van de ene naar de andere patiënt. Dit kan tot letsel of
overlijden van de patiënt of de gebruiker leiden.
Verontreinigde implantaten mogen niet opnieuw worden verwerkt. Een
Synthes-implantaat dat met bloed, weefsel en/of lichaamsvloeistof/-materiaal is
verontreinigd, mag nooit opnieuw worden gebruikt en moet volgens het zieken-
huisprotocol worden behandeld. Ook als een implantaat onbeschadigd lijkt, kun-
nen er kleine defecten en inwendige stresspatronen aanwezig zijn die materiaal-
moeheid kunnen veroorzaken.
pagina 5 / 8
Advertenties
