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4 고정 링
9
마스크 쿠션
5 앵글
10
5
세척 및 위생 처리
5.1 마스크 세척
1. 세척 전 손을 씻으십시오.
2. 마스크를 분해하십시오(그림
참조).
3. 마스크를 손으로(최대 30 °C, 물 1 l에중성 세제 1 ml를 희
석함) 다음 표에 따라 세척하십시오:
마스크 부품
빈도
조치
모든 마스크
매일
15분 담가 두었다가 세탁하
부품
십시오. 부드러운 세척솔로 3
분간 청소하십시오.
헤드 밴드
매주
15분간 세탁하십시오.
모든 부품은 매주 식기세척기로 세척할 수 있습니다(최
대 70 °C, 중성 식기 세제, 프로그램 소요 시간 최대 90
분, 상단 바구니, 별도 헹굼 사이클).
4. 모든 부품을 깨끗한 물로 헹구십시오.
5. 모든 부품을 자연 건조시키십시오.
6. 균열 및 변형에 대한 육안 검사를 실시하십시오. 손상된
부품을 교체하십시오. 변색은 무해합니다.
7. 마스크를 조립하십시오(그림
참조).
5.2 위생 처리(임상 환경)
환자가 변경되는 경우 마스크 재처리 설명서 문서를 따르십시
오. 이 문서는 제조사의 인터넷 사이트에 있습니다. 요청 시 귀
하께 문서를 우송해 드립니다.
5.3 폐기
마스크는 가정용 쓰레기로 폐기하십시오. 임상 환경의 경우:
마스크는 병원 규정에 따라 폐기하십시오.
6
문제
장애
원인
조치
얼굴에 압력 통증 마스크가 너무 조
헤드 밴드를 더 느슨
입니다.
하게 설정하십시오.
눈으로 바람 유입 마스크가 너무 느
헤드 밴드를 더 조이
슨합니다.
게 설정하십시오.
마스크가 맞지 않
전문 취급점에 연락하
습니다.
십시오.
치료 압력에 도달
마스크가 잘못 설
마스크를 새로 설정하
하지 않습니다.
정되어 있습니다.
십시오.
마스크 쿠션이 손
마스크 쿠션을 교체하
상되어 있습니다.
십시오.
튜브 시스템이 손
튜브 시스템을 점검하
상되어 있습니다.
고, 튜브 시스템이 올
바르게 설치되어 있는
지 확인하십시오.
KO
7
기술 제원
치수(단위: mm)
(W x H x D)
S 사이즈
100 x 100 x 80
M 사이즈
105 x 110 x 80
L 사이즈
110 x 120 x 80
중량
S 사이즈
94 g
M 사이즈
97 g
L 사이즈
98 g
사강 용적
S 사이즈
100 ml
M 사이즈
105 ml
L 사이즈
115 ml
튜브 연결부: EN ISO 5356-1에 따
Ø 22 mm(남성)
른 원추
흐름 저항
50 l/min의 경우
0.3 hPa
100 l/min의 경우
1.0 hPa
수명
5년
사용 기간
최대 12개월
치료 압력
4 hPa ~ 30 hPa
ISO 4871에 따라 표기된 이중 숫자
소음 방출 값:
음압 레벨
음향 출력 레벨
17 dB(A)
불확실성 요인
25 dB(A)
3 dB(A)
온도:
작동
+5 °C ~ + 40 °C
운반 및 보관
-20 °C ~ +70 °C
적용 규격
EN ISO 17510: 2020
MDR(EU) 2017/745에 따른 제품
IIa
등급
1
사용 기간은 세척 상태 및 사용한 세제 성분, 매일의 착용 시
간, 치료 압력 및 개별적인 땀 분비에 따라 다릅니다. 두 번째
마스크 쿠션(옵션 부품)을 사용해도 사용 기간을 연장할 수 없
습니다.
8
소재
마스크의 모든 부품에는 라텍스, PVC(폴리염화비닐) 및
DEHP(디에틸헥실프탈레이트)가 없습니다. 열거된 재료에 알
레르기가 있는 경우에는 반드시 의료인과 상담한 후에 마스크
를 사용하십시오.
헤드 밴드
Co(면), El(스판덱스), P(폴리에스
터), PU(폴리우레탄)
밴드 클립
Pa(폴리아미드), POM(폴리옥시메
틸렌)
이마 지지대
PA(폴리아미드)
이마 쿠션
SI(실리콘)
고정 링(경성 구성품)
PP(폴리프로필렌)
고정 링(연성 구성품)
TPE(열가소성 수지 엘라스토머)
마스크 본체
PA(폴리아미드)
마스크 쿠션
SI(실리콘)
앵글
PA(폴리아미드)
회전 슬리브
PA(폴리아미드)
9
압력-흐름-특성곡선
60,0
50,0
40,0
30,0
20,0
10,0
1
0,0
0
5
10
15
치료 압력(hPa)
10 표시 및 기호
다음 표시 및 기호는 제품, 액세서리 또는 포장에 사용될 수 있
습니다.
기호
설명
제조사 및 경우에 따라 제조일
제품 인증 번호(일관된 의료 기기 제품 표시)
주문 번호
의료 기기 제품으로 표시됨
사용 설명서에 유의하십시오
운반 및 보관 허용 온도 범위
지정된 날짜까지 사용 가능
햇빛으로부터 보호하십시오
로트 번호
KO
기호
설명
CE-표시(본 제품이 관련 유럽 지침/규정을 준수
한다는 점을 확인)
11 보증
Löwenstein Medical Technology는 Löwenstein
Medical Technology의 정식 신제품 및 Löwenstein
Medical Technology를 통해 장착된 교체 부품을 사용하는
고객에게 각 제품에 적용되는 보증 조건과 아래에 명시된 보증
기간에 따라 구매일부터 제한된 제조사 보증을 제공합니다. 보
증 조건은 제조사의 인터넷 사이트에서 보실 수 있습니다. 요
청 시 귀하께 보증 조건을 우송해 드립니다.
사용 설명서에서 권장된 액세서리 또는 정품 교체 부품을 사용
하지 않는 경우에는 보증 및 책임 청구 효력이 상실된다는 점
에 유의하십시오.
보증 요청 발생 시 해당 전문 취급점에 문의하시기 바랍니다.
제품
부속장비 포함 마스크
12 적합성 선언서
제조사인 Löwenstein Medical Technology GmbH + Co.
KG(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany)는 이
20
25
30
제품이 의료 기기 법령(EU) 2017/745의 관련 규정을 충족하
는 것을 확인합니다. 적합성 선언서 전문은 제조사의 인터넷
사이트에서 보실 수 있습니다.
유럽연합: 사용자 또는 환자로서 제품과 관련하여 발생하는 모
든 심각한 문제를 제조사와 담당 기관에 신고해야 합니다.
보증기간
6개월
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