Pagina 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Vercise™ PC Käyttöohje Implantable Pulse Bruksanvisning Generator Brugsanvisning Directions for Use Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití...
Pagina 2 In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted DBS Lead, accessory, or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
Pagina 3 Connecting the DBS Lead to the DBS Extension ..........2 Tunneling the DBS Lead and Extension ............. 4 Connecting the Stimulator ..................5 Vercise PC System Revisions, Replacement, and Explantation ....8 Explanting the DBS Lead ..................8 Explanting the DBS Extensions ................9 Explanting or Replacing the Stimulator ..............
Pagina 4 Vercise™ PC Implantable Pulse Generator DFU This page intentionally left blank Vercise™ PC Implantable Pulse Generator DFU 90960114-02 iv of...
Pagina 5 Leads and DBS Extensions. The patient will be provided with external devices, including a Remote Control, to communicate with the Stimulator. Compatible Leads and Extensions For a list of leads and extensions compatible with the Vercise PC, please see your DBS Reference Guide. Package Contents Vercise PC Implantable Pulse Generator Kit •...
Pagina 6 Vercise™ PC Implantable Pulse Generator DFU Stimulator Implantation Exposing the DBS Lead 1. Palpate the DBS Lead Boot and DBS Lead under the scalp. 2. Mark and create an incision in the scalp to expose the Lead Boot. Be careful not to damage or cut the DBS Lead.
Pagina 7 Stimulator Implantation 3. Visually check to ensure that the DBS Lead electrodes are aligned with the DBS Extension contacts. If they are not aligned, continue to grip the DBS Lead next to the Retention Sleeve and push to advance the electrodes into alignment with the DBS Extension contacts. If necessary, back out the lead slightly and then advance the electrodes into alignment again, until proper alignment can be confirmed.
Pagina 8 1. Create a pocket for the Stimulator under the skin in a location inferior to the clavicle on the same side as the DBS Lead and Extensions. Note: Boston Scientific recommends implanting the Stimulator subclavicularly. a. Mark the location of the pocket.
Pagina 9 Stimulator Implantation CAUTION: Do not use polypropylene sutures as they may damage the suture sleeve. Do not suture directly onto the DBS Extension or use a hemostat on the DBS Extension body. This may damage the DBS Extension insulation. Connecting the Stimulator Dual Lead Connection Connect Left DBS Extension to port C Connect Right DBS Extension to port D...
Pagina 10 Vercise™ PC Implantable Pulse Generator DFU 2. Verify that the retention sleeve on the DBS Extension is located directly under the Setscrew in the Stimulator header. Note: The retention sleeve is easily distinguishable from the contacts by its length (see below).
Pagina 11 Stimulator Implantation CAUTION: The wrench is torque limiting, such that the Setscrew cannot be over tightened. Use only the wrench provided, as other tools may over-tighten the Setscrew and damage the Lead. 6. Visually check to ensure that the Lead electrodes are aligned with the DBS Extension contacts. If they are not aligned, continue to grip the Lead next to the Retention Sleeve and push to advance the electrodes into alignment with the DBS Extension contacts.
Pagina 12 Vercise PC System Revisions, Replacement, and Explantation If the entire Vercise PC System (Stimulator, DBS Extensions, and DBS Leads) is to be removed, then the DBS Leads should be removed first (as described below) followed by the DBS Extensions, and lastly the Stimulator. This order should reduce the potential spread of infection toward the skull opening.
Pagina 13 12. If you are replacing the DBS Lead, follow the instructions in the appropriate lead manual as listed on your DBS Reference Guide. If you are explanting the entire Vercise PC System, continue on to the Explanting the DBS Extensions procedure. Otherwise, close the incisions.
Pagina 14 DBS Extensions, attach Lead Boots, and coil the excess DBS Extension material in the pocket. 9. Close the incision. 10. Ship the explanted Stimulator to Boston Scientific. CAUTION: Be careful not to damage any remaining implanted components when closing the incision.
Pagina 15 Physical Characteristics of the Vercise PC Stimulator Physical Characteristics of the Vercise PC Stimulator The physical characteristics of the Stimulator are outlined in Table 1. The Stimulator contains a radiopaque identification tag. The identification tag is visible using standard x-ray procedures.
Pagina 16 Vercise™ PC Implantable Pulse Generator DFU Stimulator Programmable Characteristics The stimulation parameters are independent for the two DBS Leads such that stimulation of two different brain targets can have different amplitudes, pulse widths, stimulation rates, and contact configurations. The two DBS Leads can also have differing monopolar and multipolar configurations;...
Pagina 17 DBS Extension DBS Extension The DBS Extension consists of a connector at the distal end and 8 cylindrical contacts at the proximal end. The DBS Lead may be inserted and secured into the connector, which also contains 8 contacts that align with the contacts on the DBS Lead to form electrical connections. The DBS Extension can be implanted and attached to the Stimulator and the DBS Lead for both unilateral stimulation (on either left or right side) and bilateral stimulation.
Pagina 18 Vercise™ PC Implantable Pulse Generator DFU Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. In the US, please call (866) 566-8913 to speak to a representative. Outside the US, please choose...
Pagina 19 Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international. com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC Implantable Pulse Generator DFU...
Pagina 20 Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia al Departamento de Servicio al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
Pagina 21 Conexión del electrodo de ECP a la extensión de ECP ........20 Tunelización del electrodo y extensión de ECP ..........22 Conexión del estimulador ..................23 Revisiones del sistema Vercise PC, Sustitución y Explantación ....26 Explantación del electrodo de ECP ..............26 Explantación de las extensiones de ECP ............. 27 Explantación o sustitución del estimulador ............
Pagina 22 Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable PC Vercise™ Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable PC Vercise™ 90960114-02 18 de 381...
Pagina 23 Descripción del dispositivo La parte implantable del sistema Vercise PC incluye un estimulador y dos electrodos de ECP. Otros productos implantables incluyen las extensiones de ECP que permiten extender los electrodos de ECP al estimulador, una funda para electrodo de ECP destinada a proteger el extremo proximal del electrodo de ECP entre las intervenciones quirúrgicas, y piezas de anclaje...
Pagina 24 Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable PC Vercise™ Implante del estimulador Acceso al electrodo de ECP 1. Palpe la funda del electrodo de ECP y el electrodo de ECP bajo el cuero cabelludo. 2. Marque y realice una incisión en el cuero cabelludo para exponer la funda del electrodo. Tenga cuidado de no dañar ni cortar el electrodo de ECP.
Pagina 25 Implante del estimulador 3. Compruebe visualmente para asegurarse de que los electrodos estén alineados con los contactos de la extensión de ECP. Si no están alineados, siga sujetando el electrodo de ECP junto a la funda y presione para hacer avanzar los electrodos hasta alinearlos con los contactos de la extensión de ECP.
Pagina 26 1. Cree un hueco para el estimulador debajo de la piel en una posición inferior a la clavícula, en el mismo lado que el electrodo y las extensiones de ECP. Nota: Boston Scientific recomienda implantar el estimulador en posición subclavicular. a. Marque la ubicación del hueco.
Pagina 27 Implante del estimulador 9. Opcionalmente, puede fijar el conector de la extensión de ECP a la fascia con suturas o piezas de anclaje. PRECAUCIÓN: No utilice anclajes de polipropileno, ya que podrían dañar la pieza de anclaje. No realice la sutura directamente sobre la extensión de ECP, ni utilice una pinza hemostática en el cuerpo de la extensión de ECP, ya que podría dañar el aislamiento de la extensión de ECP.
Pagina 28 Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable PC Vercise™ 2. Compruebe que la funda de retención de la extensión de ECP esté situada directamente debajo del tornillo de fijación en el cabezal del estimulador. Nota: La funda la retención es fácilmente distinguible de los contactos por su longitud (véase a continuación).
Pagina 29 Implante del estimulador PRECAUCIÓN: La llave tiene limitación de apriete, de tal manera que el tornillo de fijación no puede apretarse en exceso. Utilice únicamente la llave suministrada, ya que otras herramientas puede apretar excesivamente el tornillo de fijación y dañar el electrodo. 6.
Pagina 30 Revisiones del sistema Vercise PC, Sustitución y Explantación Cuando vaya a extraerse todo el sistema Vercise PC (estimulador, extensiones de ECP y electrodos de ECP), los electrodos de ECP deben extraerse en primer lugar (tal como se describe más adelante) seguido de las extenesiones de ECP y, por último, el estimulador. Este orden reducirá...
Pagina 31 Para aflojar el tornillo de fijación, gire la llave dinamométrica hacia la izquierda. 6. Desconecte el conector de la extensión de ECP. Envíe la extensión de ECP a Boston Scientific. 7. Para exponer y desconectar las extensiones de ECP del estimulador, realice el procedimiento indicado en "Explantar o sustituir el estimulador".
Pagina 32 Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable PC Vercise™ 9. Envíe las extensiones de ECP explantadas a Boston Scientific. Nota: Si la extensión de ECP se rompe, puede ser necesario realizar incisiones adicionales o tirar de un extremo de la extensión de ECP en la ubicación del estimulador y del otro extremo en la ubicación de los conectores de la extensión...
Pagina 33 Características físicas del estimulador Vercise PC Características físicas del estimulador Vercise PC Las características físicas del estimulador se describen en la Tabla 1. El estimulador contiene una etiqueta de identificación de radioopacidad La etiqueta de identificación es visible mediante procedimientos radiológicos estándar.
Pagina 34 Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable PC Vercise™ Propiedades programables del estimulador Los parámetros de estimulación son independientes para los dos electrodos de ECP, de tal forma que la estimulación de dos ubicaciones diferentes en el cerebro puede tener diferentes amplitudes, anchuras de impulso, frecuencias de estimulación y configuraciones de contacto.
Pagina 35 Extensión de ECP Extensión de ECP La extensión de ECP consta de un conector en el extremo distal y 8 contactos cilíndricos en el extremo proximal. El electrodo de ECP puede insertarse y fijarse en el conector, que también contiene 8 contactos que se alinean con los contactos del electrodo de ECP para formar conexiones eléctricas.
Pagina 36 Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable PC Vercise™ Soporte técnico Boston Scientific tiene profesionales de servicio para ofrecerle asistencia. El Departamento de servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico. Desde los EE. UU. llame al (866) 566-8913 para hablar con un representante. Fuera de EE. UU.
Pagina 37 Nota: Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios. Para obtener la información de contacto más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientific-international.com/ o escriba a la siguiente dirección: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 EE. UU.
Pagina 38 Complétez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au service clientèle de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient, remettez-en un au patient et conservez-en un pour le médecin. Boston Scientific Neuromodulation À...
Pagina 39 Connexion de la sonde DBS à l'extension DBS ..........38 Tunnellisation de la sonde DBS et de l'extension DBS ........40 Connexion du stimulateur ..................41 Révisions, remplacement et explantation du système Vercise PC ..44 Explantation de la sonde DBS ................44 Explantation des extensions DBS ................ 45 Explantation ou remplacement du stimulateur .............
Pagina 40 Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable Vercise™ PC Page volontairement laissée blanche Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable Vercise™ PC 90960114-02 36 sur 381...
Pagina 41 Description du dispositif La partie implantable du système Vercise PC comprend un stimulateur et deux sondes DBS. Les autres composants implantables comprennent les extensions DBS permettant de relier les sondes DBS au stimulateur, un capuchon de sonde DBS destiné à protéger l'extrémité proximale de la sonde DBS entre les interventions chirurgicales et des manchons de suture destinés à...
Pagina 42 Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable Vercise™ PC Implantation du stimulateur Exposition de la sonde DBS 1. Palpez le capuchon de la sonde DBS ainsi que la sonde DBS sous le cuir chevelu. 2. Marquez et créez une incision dans le cuir chevelu de manière à exposer le capuchon de la sonde.
Pagina 43 Implantation du stimulateur 3. Vérifiez visuellement que les électrodes de la sonde DBS sont alignées avec les contacts de l'extension DBS. Si elles ne sont pas alignées, continuez à tenir la sonde DBS à proximité du manchon de rétention et à pousser afin d'avancer les électrodes et de les aligner avec les contacts de l'extension DBS.
Pagina 44 1. Créez une poche sous la peau pour le stimulateur à un endroit situé sous la clavicule du même côté que la sonde DBS et les extensions DBS. Remarque : Boston Scientific recommande l'implantation sous-claviculaire du stimulateur. a. Marquez l'emplacement de la poche.
Pagina 45 Implantation du stimulateur ATTENTION : N’utilisez pas de fils de suture en polypropylène car ils risquent d’endommager le manchon de suture. Ne réalisez pas de suture directement sur l'extension DBS et n'utilisez pas de pinces à hémostase sur le corps de l'extension DBS.
Pagina 46 Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable Vercise™ PC 2. Vérifiez que le manchon de rétention sur l'extension DBS soit situé directement sous la vis de pression dans l'adaptateur du stimulateur. Remarque : le manchon de rétention est facilement reconnaissable parmi les contacts de par sa longueur (voir ci-dessous).
Pagina 47 Implantation du stimulateur ATTENTION : La clé dispose d'un limitateur de couple, de manière à ce que la vis de pression ne puisse pas être trop serrée. Utilisez uniquement la clé fournie, car d'autres outils peuvent trop serrer la vis de pression et endommager la sonde. 6.
Pagina 48 Révisions, remplacement et explantation du système Vercise PC Si l'ensemble du système Vercise PC (stimulateur, extensions DBS et sondes DBS) doit être retiré, les sondes DBS doivent être retirées en premier (comme décrit ci-dessous), suivies des extensions DBS et en dernier le stimulateur. Cet ordre devrait permettre de réduire tout risque de propagation d'infection vers l'ouverture du crâne.
Pagina 49 12. Si vous remplacez la sonde DBS, suivez les instructions du manuel de sonde approprié comme indiqué dans le Guide de référence de votre système DBS. Si vous explantez le système Vercise PC entier, poursuivez avec la procédure « Explantation des extensions DBS ». Dans le cas contraire, fermez les incisions.
Pagina 50 Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable Vercise™ PC 9. Retournez les extensions DBS explantées à Boston Scientific. Remarque : si l'extension DBS est sectionnée, il peut s'avérer nécessaire de faire des incisions supplémentaires ou de retirer une extrémité de l'extension DBS à...
Pagina 51 Caractéristiques physiques du stimulateur Vercise PC Caractéristiques physiques du stimulateur Vercise PC Les caractéristiques physiques du stimulateur sont énumérées dans le tableau 1. Le stimulateur contient une étiquette d'identification radio-opaque. L'étiquette d'identification est visible à l'aide de procédures radiologiques standard.
Pagina 52 Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable Vercise™ PC Caractéristiques programmables du stimulateur Les paramètres de stimulation sont indépendants pour les deux sondes DBS de sorte que la stimulation de deux cibles différentes dans le cerveau peuvent présenter des amplitudes, des largeurs d'impulsions, des taux de stimulation et des configurations de contacts différents.
Pagina 53 Extension DBS Extension DBS L'extension DBS comprend un connecteur à l'extrémité distale et 8 contacts cylindriques à l'extrémité proximale. La sonde DBS peut être insérée et fixée dans le connecteur, qui contient également 8 contacts qui s'alignent avec les contacts de la sonde DBS pour former des connexions électriques.
Pagina 54 Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable Vercise™ PC Service technique Boston Scientific Corporation met à votre disposition des professionnels hautement qualifiés. Le département du support technique est disponible 24 heures sur 24 pour une consultation technique. Si vous habitez aux États-Unis, appelez le (866) 566-8913 pour parler à un représentant. Si vous habitez en dehors des États-Unis, sélectionnez votre pays dans la liste suivante :...
Pagina 55 Remarque : les numéros de téléphone et numéros de fax peuvent changer. Pour les coordonnées les plus récentes, veuillez consulter notre site Internet http://www.bostonscientific-international.com/ ou nous écrire à l'adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis Mode d’emploi du générateur d’impulsions implantable Vercise™ PC...
Pagina 56 Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zusatzangaben Informationen über die Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen,...
Pagina 57 Anschließen der DBS-Elektrode an die DBS-Verlängerung ......... 56 Tunnelieren der DBS-Elektrode und -Verlängerung ..........58 Anschließen des Stimulators ................59 Revisionen, Austausch und Explantation des Vercise PC Systems ..62 Explantieren der DBS-Elektrode ................62 Explantieren der DBS-Verlängerungen ..............63 Explantieren oder Austauschen des Stimulators ..........64 Physikalische Merkmale des Vercise PC Stimulators .......65...
Pagina 58 Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung 90960114-02 54 von 381...
Pagina 59 DBS-Elektroden und DBS-Verlängerungen verwendet wird. Für die Kommunikation mit dem Stimulator erhält der Patient externe Geräte, einschließlich einer Fernbedienung. Kompatible Elektroden und Verlängerungen Eine Liste der mit dem Vercise PC kompatiblen Elektroden und Verlängerungen finden Sie in Ihrem DBS-Referenzhandbuch. Packungsinhalt Vercise PC Implantierbarer Impulsgeneratorkit •...
Pagina 60 Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung Stimulator-Implantation Freilegen der DBS-Elektrode 1. Die DBS-Elektrodenmanschette und DBS-Elektrode unter der Kopfhaut ertasten. 2. Markieren und eine Inzision in der Kopfhaut durchführen, um die Elektrodenmanschette freizulegen. Darauf achten, dass die DBS-Elektrode nicht beschädigt oder zerschnitten wird. 3.
Pagina 61 Stimulator-Implantation 3. Anhand einer Sichtprüfung feststellen, ob die Kontakte der DBS-Elektrode mit den Kontakten der DBS-Verlängerung übereinstimmen. Wenn sie nicht übereinstimmen, die DBS-Elektrode weiterhin neben der Rückhaltehülse erfassen und die Kontakte so weit vorschieben, bis sie mit den Kontakten der DBS-Verlängerung übereinstimmen. Bei Bedarf die Elektrode leicht zurückziehen und die Kontakte anschließend so weit vorschieben, bis sie ordnungsgemäß...
Pagina 62 1. Auf der gleichen Seite wie die DBS-Elektrode und die Verlängerungen und unter der Haut, an einer unter dem Schlüsselbein gelegenen Stelle, eine Tasche für den Stimulator anlegen. Hinweis: Boston Scientific empfiehlt, den Stimulator unter dem Schlüsselbein zu implantieren. a. Die Lage der Tasche markieren.
Pagina 63 Stimulator-Implantation 8. Die proximalen Enden der DBS-Verlängerungen durch das Röhrchen schieben und anschließend das Röhrchen zurückziehen. 9. Wahlweise die Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung mithilfe von Fäden und/oder Nahtmanschetten am Fasziagewebe befestigen. VORSICHT: Keine Polypropylenfäden verwenden, da diese die Nahtmanschette beschädigen könnten. Die Naht darf nicht direkt auf der DBS-Verlängerung verlaufen bzw. es dürfen keine Gefäßklammern am Körper der DBS-Verlängerung verwendet werden.
Pagina 64 Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung 2. Prüfen, ob sich die Rückhaltehülse auf der DBS-Verlängerung direkt unter der Feststellschraube im Stimulator-Kopfteil befindet. Hinweis: Die Rückhaltehülse ist aufgrund ihrer Länge leicht von den Kontakten zu unterscheiden (siehe unten). Proximales Ende der DBS-Elektrode Kontakte Rückhaltehülse 3.
Pagina 65 Stimulator-Implantation VORSICHT: Der Drehmomentschlüssel verhindert, dass die Feststellschraube zu fest angezogen wird. Nur den mitgelieferten Drehmomentschlüssel verwenden, da die Feststellschraube mit anderen Werkzeugen zu fest angezogen und die Elektrode beschädigt werden kann. 6. Anhand einer Sichtprüfung feststellen, ob die Kontakte der Elektrode mit den Kontakten der DBS-Verlängerung übereinstimmen.
Pagina 66 Revisionen, Austausch und Explantation des Vercise PC Systems Wenn das gesamte Vercise PC System (Stimulator, DBS-Verlängerungen und DBS-Elektroden) entfernt werden muss, sind zuerst die DBS-Elektroden (wie nachfolgend beschrieben), dann die DBS-Verlängerungen und zuletzt der Stimulator zu entfernen. Durch diese Reihenfolge wird die Möglichkeit einer Infektionsausbreitung hin zur Schädelöffnung reduziert.
Pagina 67 12. Beim Austauschen der DBS-Elektrode sind die Anweisungen im entsprechenden Elektrodenhandbuch gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch zu befolgen. Beim Explantieren des gesamten Vercise PC Systems, fahren Sie mit dem Verfahren „Explantieren der DBS-Verlängerungen“ fort. Anderenfalls die Schnitte schließen. 13. Die explantierten DBS-Elektroden an Boston Scientific senden.
Pagina 68 WARNHINWEIS: Nicht in Richtung des Ohres ziehen, um die Möglichkeit einer Infektion durch die DBS-Elektroden zu reduzieren. 9. Die explantierten DBS-Verlängerungen an Boston Scientific senden. Hinweis: Wenn die DBS-Verlängerung abgebrochen ist, ist es ggf. erforderlich, zusätzliche Inzisionen durchzuführen oder das eine Ende der DBS- Verlängerung an der Stimulator-Stelle und das andere Ende an der Stelle der...
Pagina 69 Physikalische Merkmale des Vercise PC Stimulators Physikalische Merkmale des Vercise PC Stimulators Die physikalischen Merkmale des Stimulators sind in Tabelle 1 aufgeführt. Der Stimulator enthält eine röntgendichte Identifikationsmarke. Die Identifikationsmarke ist bei Standard- Röntgenverfahren sichtbar. Tabelle 1: Physikalischen Merkmale des Stimulators...
Pagina 70 Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung Programmierbare Stimulatormerkmale Die Stimulationsparameter sind für beide DBS-Elektroden unabhängig, sodass die Stimulation von zwei unterschiedlichen Zielen im Gehirn unterschiedliche Amplituden, Impulsdauern, Stimulationsfrequenzen und Kontaktkonfigurationen aufweisen können. Die zwei DBS-Elektroden können auch unterschiedliche einpolige und mehrpolige Konfigurationen aufweisen; jedoch kann der jeweilige Kontakt der DBS-Elektrode nicht gleichzeitig als einpolig und als mehrpolig programmiert werden.
Pagina 71 DBS-Verlängerung DBS-Verlängerung Die DBS-Verlängerung besteht aus einer Anschlussbuchse am distalen Ende und 8 zylindrischen Kontakten am proximalen Ende. Die DBS-Elektrode kann in die ebenfalls mit 8 Kontakten ausgestattete Anschlussbuchse eingeführt und befestigt werden, um bei entsprechender Ausrichtung mit den jeweiligen Kontakten an der DBS-Elektrode eine elektrische Verbindung herzustellen.
Pagina 72 Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung Technischer Support Die Boston Scientific Corporation verfügt zur Ihrer Unterstützung über gut ausgebildetes Wartungspersonal. Für die technische Beratung steht das Technical Support Department rund um die Uhr zur Verfügung. Wählen Sie in den USA die Nr. +1 866 566-8913, um mit einem Vertreter zu sprechen. Kunden außerhalb der USA wählen aus der nachfolgenden Liste ihren lokalen Ansprechpartner aus:...
Pagina 73 Hinweis: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die neuesten Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung...
Pagina 74 In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni stimolatore Boston Scientific, elettrocatetere DBS e estensione DBS è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia.
Pagina 75 Collegare l'elettrocatetere DBS all'estensione DBS..........74 Tunnellizzazione dell'elettrocatetere e dell'estensione DBS ....... 76 Collegamento dello stimolatore ................77 Revisioni, sostituzione ed espianto del sistema Vercise PC ....80 Espianto elettrocatetere DBS ................80 Espianto estensioni DBS ..................81 Espianto o sostituzione dello stimolatore ............. 82 Caratteristiche fisiche dello stimolatore Vercise PC .........83...
Pagina 76 Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile (IPG) Vercise™ PC Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota Istruzioni per l'uso generatore di impulsi impiantabile Vercise™ PC 90960114-02 72 di 381...
Pagina 77 DBS. Al paziente verranno forniti dispositivi esterni, incluso un telecomando per comunicare con lo stimolatore. Estensioni ed elettrocateteri compatibili Per una lista di elettrocateteri e estensioni compatibili con Vercise PC, si faccia riferimento alla propria Guida di riferimento DBS. Contenuto della confezione Kit generatore di impulsi impiantabile Vercise PC •...
Pagina 78 Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile (IPG) Vercise™ PC Impianto dello stimolatore Esposizione dell’elettrocatetere DBS 1. Tastare la guaina dell'elettrocatetere DBS e l'elettrocatetere stesso sotto il cuoio capelluto. 2. Tracciare un segno e praticare un incisione sul cuoio capelluto per permettere l'esposizione della guaina dell'elettrocatetere.
Pagina 79 Impianto dello stimolatore 3. Controllare visivamente per assicurarsi che gli elettrodi dell'elettrocatetere DBS siano allineati con i contatti dell'estensione DBS. Se non fossero allineati, continuare a impugnare l'elettrocatetere DBS nei pressi della guaina di ritenzione e spingere per far avanzare gli elettrodi fino a quando siano allineati con i contatti dell'estensione DBS.
Pagina 80 1. Creare una tasca per lo stimolatore sotto la pelle in un punto che si trovi al di sotto della clavicola, sullo stesso lato dell'elettrocatetere e delle estensioni DBS. Nota: Boston Scientific consiglia l'impianto dello stimolatore nella regione sottoclaveare. a. Tracciare un segno nel punto in cui si voglia creare la tasca.
Pagina 81 Impianto dello stimolatore 7. Afferrare saldamente l'estremità con una mano e, mantenendo la cannuccia in posizione con l'altra mano, estrarre l'albero dalla cannuccia. 8. Spingere le estremità prossimali delle estensioni DBS attraverso la cannuccia e poi estrarre la cannuccia. 9. Se si desidera è possibile fissare il connettore dell'estensione DBS alla fascia utilizzando suture o guaine di sutura.
Pagina 82 Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile (IPG) Vercise™ PC 2. Verificare che la guaina di ritenzione sull'estensione DBS sia localizzata esattamente sotto la vite di fermo nel connettore dello stimolatore. Nota: la guaina di ritenzione è facilmente distinguibile dai contatti per la sua lunghezza (vedere sotto).
Pagina 83 Impianto dello stimolatore ATTENZIONE: la chiave è limitatrice di coppia, pertanto la vite di fermo non può essere stretta eccessivamente. Utilizzare solo la chiave in dotazione, poiché altri strumenti potrebbero stringere eccessivamente la vite di fermo e danneggiare l'elettrocatetere. 6. Controllare visivamente per assicurarsi che gli elettrodi dell'elettrocatetere siano allineati con i contatti dell'estensione DBS.
Pagina 84 Revisioni, sostituzione ed espianto del sistema Vercise PC Se l'intero sistema Vercise PC (Stimolatore, estensioni DBS e elettrocateteri DBS) deve essere rimosso, è necessario rimuovere per primi gli elettrocateteri (come descritto di seguito) per poi rimuovere le estensioni e infine lo stimolatore. La rimozione effettuata in quest'ordine dovrebbe ridurre il rischio di diffondere eventuali infezioni verso l'apertura cranica.
Pagina 85 12. Per la sostituzione dell'elettrocatetere DBS seguire le istruzioni contenute nel manuale relativo all'elettrocatetere come riportato sulla Guida di riferimentoDBS. Nel caso si stia espiantando l'intero sistema Vercise PC, continuare con la procedura di espianto delle estensioni DBS. Altrimenti chiudere le incisioni.
Pagina 86 Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile (IPG) Vercise™ PC 9. Inviare le estensioni DBS espiantate a Boston Scientific. Nota: se l'estensione DBS dovesse essere rotta, sarebbe necessario praticare ulteriori incisioni o tirare fuori un'estremità dell'estensione DBS dal sito dello stimolatore e l'altra estremità...
Pagina 87 Caratteristiche fisiche dello stimolatore Vercise PC Caratteristiche fisiche dello stimolatore Vercise PC Le caratteristiche fisiche dello stimolatore sono delineate nella tabella 1. Lo stimolatore contiene una targhetta di identificazione radiopaca. Il cartellino identificativo è visibile utilizzando le normali procedure radiografiche.
Pagina 88 Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile (IPG) Vercise™ PC Caratteristiche programmabili dello stimolatore I parametri di stimolazione sono indipendenti per i due elettrocateteri DBS come per la stimolazione di due differenti target cerebrali che può avere diverse ampiezze, diversa durata degli impulsi, diverse frequenze di stimolazione e diversa configurazione dei contatti.
Pagina 89 Estensione DBS Estensione DBS L'estensione DBS consiste di un connettore all'estremità distale e di 8 contatti cilindrici all'estremità prossimale. L'elettrocatetere DBS può essere inserito e fissato nel connettore, il quale contiene 8 contatti che si allineano con i contatti dell'elettrocatetere DBS stesso per creare collegamenti elettrici.
Pagina 90 Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile (IPG) Vercise™ PC Supporto tecnico Boston Scientific Corporation si avvale di professionisti altamente specializzati nel fornire supporto tecnico ai clienti. Il dipartimento Supporto Tecnico è disponibile per fornire consultazioni tecniche per 24 ore al giorno.
Pagina 91 Nota: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, fare riferimento al nostro sito Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Istruzioni per l’uso generatore di impulsi impiantabile Vercise™...
Pagina 92 Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een kopie naar de Klantenservice van Boston Scientific, bewaar zelf een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
Pagina 93 De DBS-lead op de DBS-verlengkabel aansluiten ..........92 De DBS-lead en de DBS-verlengkabel tunnelen ..........94 De stimulator aansluiten ..................95 Revisies, vervanging en explantatie van het Vercise PC-systeem ..98 De DBS-lead explanteren ..................98 De DBS-verlengkabels explanteren ..............99 De stimulator explanteren of vervangen ...............
Pagina 94 Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC implanteerbare pulsgenerator Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC Implanteerbare pulsgenerator 90960114-02 90 van 381...
Pagina 95 DBS-verlengkabels. De patiënt wordt voorzien van uitwendige apparaten, waaronder een afstandsbediening om met de stimulator te communiceren. Compatibele leads en verlengkabels Raadpleeg voor een overzicht van leads en verlengkabels die compatibel zijn met de Vercise PC uw DBS Referentiehandleiding. Inhoud van de verpakking Kit voor de Vercise PC implanteerbare pulsgenerator •...
Pagina 96 Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC implanteerbare pulsgenerator Implanteren van de stimulator De DBS-lead inbrengen 1. Palpeer de houder van de DBS-lead en de DBS-lead onder de hoofdhuid. 2. Markeer en maak een incisie in de hoofdhuid om de houder van de lead bloot te leggen. Pas op dat u de DBS-lead niet beschadigt of doorsnijdt.
Pagina 97 Implanteren van de stimulator 3. Controleer voor de zekerheid of de elektroden van de DBS-leads op de juiste contactpunten van de DBS-verlengkabel worden aangesloten. Als dat niet het geval is, pak dan opnieuw de DBS-lead naast de retentiehoes en duw om de elektroden op de juiste manier op de elektroden van de DBS-verlangkabel aan te sluiten.
Pagina 98 1. Creëer een holte voor de stimulator onder de huid in een locatie onder het sleutelbeen aan dezelfde kant als de DBS-lead en de DBS-verlengkabels. Opmerking: Boston Scientific adviseert om de stimulator subclaviculair te implanteren. a. Markeer de locatie van de holte.
Pagina 99 Implanteren van de stimulator 8. Duw de proximale uiteinden van de DBS-verlengkabels door het rietje en trek het rietje vervolgens terug. 9. U kunt de connector van de DBS-verlengkabel ook aan de fascie verankeren met behulp van hechtdraden en/of hechthoezen. OPGELET: Gebruik geen hechtdraad van polypropyleen, aangezien deze de hechthoes kan beschadigen.
Pagina 100 Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC implanteerbare pulsgenerator 2. Controleer of de retentiehoes op de DBS-verlengkabel zich rechtstreeks onder de stelschroef in het bovenstuk van de stimulator bevindt. Opmerking: De retentiehoes is door zijn lengte eenvoudig te onderscheiden van de contactpunten (zie onder). Proximale uiteinde van de DBS-lead Contactpunten Retentiehoes...
Pagina 101 Implanteren van de stimulator OPGELET: De momentsleutel heeft een beveiliging zodat de stelschroef niet te vast kan worde aangedraaid. Gebruik alleen de meegeleverde momentsleutel, omdat andere sleutels de stelschroef mogelijk te vast aandraaien en de DBS-lead beschadigen. 6. Controleer voor de zekerheid of de elektroden van de DBS-leads op de juiste contactpunten van de DBS-verlengkabel worden aangesloten.
Pagina 102 Revisies, vervanging en explantatie van het Vercise PC-systeem Als het volledige Vercise PC-systeem (stimulator, DBS-verlengkabels en DBS-leads) verwijderd moet worden, dan moeten de DBS-leads als eerste verwijderd worden (zoals hieronder beschreven) gevolgd door de DBS-verlengkabels en als laatste de stimulator. Met deze volgorde wordt mogelijke verspreiding van infecties richting de opening van de schedel voorkomen.
Pagina 103 Revisies, vervanging en explantatie van het Vercise PC-systeem 8. Maak een incisie om de DBS-lead en de connector van de DBS-verlengkabel bloot te leggen. Pas op dat u de implantaten niet beschadigt om na de explantatie een goede analyse te kunnen maken 9.
Pagina 104 Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC implanteerbare pulsgenerator 9. Stuur de geëxplanteerde DBS-verlengstukken naar Boston Scientific. Opmerking: Als de DBS-verlengkabel gebroken is, dan moeten er mogelijk extra incisie gemaakt worden of moet het ene uiteinde van de DBS-verlengkabel naar buiten worden getrokken aan de kant van de stimulator en het andere uiteinde vanaf de kant van de connector van de DBS-verlengkabel.
Pagina 105 Fysieke eigenschappen van de Vercise PC-stimulator Fysieke eigenschappen van de Vercise PC-stimulator De fysieke eigenschappen staan vermeld in tabel 1. De stimulator bevat een radiopake identificatielabel. De identificatielabel is zichtbaar met behulp van standaard röntgenprocedures. Tabel 1: Fysieke eigenschappen van de stimulator...
Pagina 106 Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC implanteerbare pulsgenerator Programmeerbare eigenschappen van de stimulator De stimulatieparameters zijn zodanig onafhankelijk voor de twee DBS-leads dat stimulatie van twee verschillende hersendelen verschillende amplitudes, pulsbreedtes, stimulatiesnelheden en contactinstellingen hebben. De twee DBS-leads kunnen ook verschillende monopolaire en multipolaire configuraties hebben;...
Pagina 107 DBS-verlengkabel DBS-verlengkabel De DBS-verlengkabel bestaat uit een connector aan de kant van het distale uiteinde en 8 cilindrische contactpunten aan de kant van het proximale uiteinde. De DBS-lead kan worden ingebracht en vastgezet in de connector die ook 8 contactpunten bevat die op de contactpunten van de DBS-lead passen en als elektrische verbindingen fungeren.
Pagina 108 Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC implanteerbare pulsgenerator Technische ondersteuning Boston Scientific beschikt wereldwijd over uitstekend getrainde serviceprofessionals om u te assisteren. De afdeling Technische service is 24 uur per dag bereikbaar voor het geven van technisch advies. Als u zich in de V.S. bevindt, bel dan naar (866) 566-8913 om in contact te komen met een vertegenwoordiger.
Pagina 109 Opmerking: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC Implanteerbare pulsgenerator...
Pagina 110 Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare. Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Ytterligare information För indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsbeaktanden, komplikationer, läkaranvisningar, sterilisering, kassering och garrantiinformation för Boston Scientific, se...
Pagina 111 Exponera DBS-elektroden ..................110 Ansluta DBS-elektroden till DBS-förlängningen ........... 110 Tunnelering av DBS-elektroden och förlängningen ..........112 Ansluta stimulatorn ....................113 Vercise PC System revisioner, utbyte och explantering ......116 Explantera DBS-elektroden .................. 116 Explantera DBS-förlängningarna ................117 Explantera eller ersätta stimulatorn ..............118 Fysiska egenskaper hos Vercise PC Stimulator ........119...
Pagina 112 Bruksanvisning för Vercise™ PC Implanterbar pulsgenerator Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Bruksanvisning för Vercise™ PC Implanterbar pulsgenerator 90960114-02 108 av 381...
Pagina 113 DBS-elektroderna och DBS-förlängningarna. Patienten kommer att förses med externa enheter, inklusive en fjärrkontroll, för att kommunicera med stimulatorn. Kompatibla elektroder och förlängningar För en lista över elektroder och förlängningar som är kompatibla med Vercise PC, se DBS-referensguiden. Förpackningens innehåll Vercise PC Implanterbar pulsgeneratorsats •...
Pagina 114 Bruksanvisning för Vercise™ PC Implanterbar pulsgenerator Implantation av stimulator Exponera DBS-elektroden 1. Palpera DBS-elektrodanslutningsskyddet och DBS-elektroden under skalpen. 2. Märk ut och skapa ett snitt i skalpen för att exponera elektrodanslutningsskyddet. Var försiktig så att DBS-elektroden inte skadas eller skärs. 3.
Pagina 115 Implantation av stimulator 3. Kontrollera visuellt att DBS-elektroderna är parallella mot DBS-förlängningens kontakter. Om de inte är inriktade, fortsätt att fatta DBS-elektroden bredvid retentionshyslan och tryck för att föra fram elektroderna så att de är parallella med DBS-förlängningens kontakter. Om det behövs ska du dra ut elektroden något och sedan åter föra fram elektroderna igen, tills det går att bekräfta att de sitter rätt.
Pagina 116 1. Skapa en ficka för stimulatorn under huden på en plats som är under nyckelbenet på samma sida som DBS-elektroden och förlängningarna. Observera: Boston Scientific rekommenderar implantation av stimulatorn subklavikulärt. a. Märk platsen för fickan. b. Använd mallen som guide för placeringen av fickan, för optimal bestämning av fickans storlek.
Pagina 117 Implantation av stimulator IAKTTA FÖRSIKTIGHET: Använd inte polypropylensuturer eftersom de kan skada suturhylsan. Suturera inte direkt på DBS-förlängningen och använd inte heller hemostat på DBS-elektrodkroppen. Detta kan skada DBS-elektrodens isolering. Ansluta stimulatorn Anslutning av dubbla elektroder Anslut vänster DBS-förlängning till port C Anslut höger DBS-förlängning till port D Vänster Höger 1.
Pagina 118 Bruksanvisning för Vercise™ PC Implanterbar pulsgenerator 2. Verifiera att skruvkontakten på DBS-förlängningen sitter direkt under anslutningsskruven i stimulatoranslutningen. Observera: Skruvkontaktens längd gör att den är enkelt urskiljbar från kontakterna (se nedan). Proximal ände av DBS-elektroden Anslutningskontakter Skruvkontakt 3. Kontrollera impedanserna för att verifiera anslutningarna innan du drar åt anslutningsskruven. a.
Pagina 119 Implantation av stimulator IAKTTA FÖRSIKTIGHET: Momentnyckeln har en momentbegränsning så att anslutningsskruven inte kan dras åt för hårt. Använd endast den medföljande momentnyckeln, då andra verktyg kan dra åt anslutningsskruven för hårt och skada elektroden. 6. Kontrollera visuellt att elektroderna är parallella mot DBS-förlängningens kontakter. Om de inte är inriktade, fortsätt att fatta elektroden bredvid retentionshyslan och tryck för att föra fram elektroderna så...
Pagina 120 Denna ordning minskar risken för potentiell spridning av infektion mot skallöppningen. Explantera DBS-elektroden VARNING: Vid explantering av Vercise PC DBS-systemet ska DBS-elektroden dras från platsen över örat och inte platsen nära borrhålet för att undvika potentiell spridning av infektionen mot öppningen på skallen.
Pagina 121 öppningen på skallen. 12. Om du ska byta ut DBS-elektrodern, följ anvisningarna i lämplig elektrodbruksanvisning enligt DBS-referensguiden. Om du explanterar hela Vercise PC-systemet, fortsätt till förfarandet Explantera DBS-förlängningarna. Slut annars incisionerna. 13. Sänd de explanterade DBS-elektroderna till Boston Scientific.
Pagina 122 ändarna av DBS-förlängningarna, ansluta elektrodanslutningsskydd och linda ihop överflödigt DBS-förlängningsmaterial i fickan. 9. Slut incisionen. 10. Sänd den explanterade stimulatorn till Boston Scientific. IAKTTA FÖRSIKTIGHET: Var försiktig så att du inte skadar några av de implanterade komponenterna när du sluter incisionen.
Pagina 123 Fysiska egenskaper hos Vercise PC Stimulator Fysiska egenskaper hos Vercise PC Stimulator Stimulatorns fysiska egenskaper beskrivs i tabell 1. Stimulatorn innehåller en röntgentät identifieringstagg. Identifieringstaggen är synlig med användning av standard röntgenförfaranden. Tabell 1: Stimulatorns fysiska egenskaper Funktion Beskrivning Hölje...
Pagina 124 Bruksanvisning för Vercise™ PC Implanterbar pulsgenerator Stimulatorns programmerbara funktioner Stimuleringsparametrarna är oberoende av de två DBS-elektroderna så att stimuleringen av två olika hjärnområden kan ha olika amplituder, pulsbredder, stimuleringsfrekvenser och kontaktkonfigurationer. De två DBS-elektroderna kan även ha olika konfigurationer med avseende på...
Pagina 125 DBS-förlängning DBS-förlängning DBS-förlängningen består av en anslutning vid den distala änden och 8 cylindriska kontakter vid den proximala änden. DBS-elektroden kan föras in och fästas i anslutningen, vilken även innehåller 8 kontakter som inriktas mot kontakterna på DBS-elektroden för att bilda elektriska anslutningar. DBS-förlängningen kan implanteras och anslutas till stimulatorn och DBS-elektroden för både unilateral stimulering (på...
Pagina 126 Bruksanvisning för Vercise™ PC Implanterbar pulsgenerator Teknisk support Boston Scientific Corporations högutbildade servicepersoner är tillgängliga när du behöver hjälp. Den tekniska supportavdelningen är tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp dygnet runt. I USA ringer du (866) 566-8913 för att tala med en representant. Utanför USA väljer du din ort i följande lista:...
Pagina 127 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Observera: Telefon- och faxnummer kan ändras. För att få aktuell kontaktinformation, besök vår webbsida http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Bruksanvisning för Vercise™ PC Implanterbar pulsgenerator...
Pagina 128 Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat haltijoidensa omaisuutta. Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Lisätietoja Käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointia, osien hävitystä ja takuuta koskevat tiedot ovat Tietoa lääkäreille -käyttöohjeessa.
Pagina 129 DBS-johtimen paljastaminen ................128 DBS-johtimen liittäminen DBS-jatkeeseen ............128 DBS-johtimen ja -jatkeen läpivienti ..............130 Stimulaattorin liittäminen ..................131 Vercise PC -järjestelmän muutokset, vaihto ja poistaminen ....134 DBS-johtimen poistaminen ................... 134 DBS-jatkeiden poistaminen .................. 135 Stimulaattorin poistaminen tai vaihtaminen ............136 Vercise PC -stimulaattorin fyysiset ominaisuudet ........137...
Pagina 130 Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje 90960114-02 126/381...
Pagina 131 Läpivientityökalu on kirurginen instrumentti, jota käytetään ihonalaisen läpiviennin luomiseen DBS-johtimille ja DBS-jatkeille. Potilaalle annetaan ulkoiset laitteet, mukaan lukien kauko-ohjain, tiedonsiirtoon stimulaattorin kanssa. Yhteensopivat johtimet ja jatkeet Jos haluat luettelon johtimista ja jatkeista, jotka ovat yhteensopivia Vercise PC:n kanssa, tutustu DBS-viiteoppaaseen. Pakkauksen sisältö Implantoitava Vercise PC -pulssigeneraattorisarja •...
Pagina 132 Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje Stimulaattorin implantaatio DBS-johtimen paljastaminen 1. Etsi tunnustelemalla päänahan alla oleva DBS-johtimen suojapää ja DBS-johdin. 2. Tuo johtimen suojapää esiin merkitsemällä viillon kohta ja suorittamalla viilto päänahkaan. Varo, että et vaurioita tai leikkaa DBS-johdinta. 3. Tuo DBS-johdin ja johtimen suojapää näkyville viillon kautta. 4.
Pagina 133 Stimulaattorin implantaatio 3. Tarkista silmämääräisesti, että DBS-johtimen elektrodit ovat tasoissa DBS-jatkeen liitinten kanssa. Jos ne eivät ole tasalla, jatka DBS-johtimen kannattelua kiinnitysholkin kohdalta ja työnnä elektrodeja eteenpäin, jotta ne asettuisivat tasoihin DBS-jatkeen liitinten kanssa. Vedä johdinta tarvittaessa hieman takaisinpäin ja tasaa elektrodit tämän jälkeen uudelleen, kunnes tasaus on suoritettu oikein.
Pagina 134 Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje DBS-johtimen ja -jatkeen läpivienti 1. Luo stimulaattorille tasku ihon alle solisluun alapuolelle samalle puolelle DBS-johtimen ja -jatkeiden kanssa. Huomautus: Boston Scientific suosittelee, että stimulaattori implantoidaan solisluun alle. a. Merkitse taskun paikka. b. Käytä mallia taskun määrittämiseen, jotta taskun koko olisi mahdollisimman sopiva. Huomautus: on tärkeää, että...
Pagina 135 Stimulaattorin implantaatio HUOMIO: Älä käytä ompelumateriaalina polypropeenia, sillä se voi vahingoittaa ommelmuhvia. Älä tee ompeleita suoraan DBS-johtimeen tai käsittele johtimen runkoa suonenpuristimella. Tämä saattaa vaurioittaa DBS-jatkeen eristettä. Stimulaattorin liittäminen Kaksoisjohdinliitäntä Liitä vasen DBS-jatke C-liitäntään Liitä oikea DBS-jatke D-liitäntään Vasen Oikea 1.
Pagina 136 Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje 2. Vahvista, että DBS-jatkeen kiinnitysholkki sijaitsee suoraan säätöruuvin alla stimulaattorin pohjaliitännässä. Huomautus: kiinnitysholkki on helppo erottaa koskettimista pituutensa perusteella (katso alla). DBS-johtimen proksimaalipää Koskettimet Kiinnitysholkki 3. Tarkista liitännät tarkastamalla impedanssit ennen säätöruuvin kiristämistä. a. Aseta stimulaattori osittain ihonalaiseen taskuun. b.
Pagina 137 Stimulaattorin implantaatio HUOMIO: Momenttiavain rajoittaa vääntöä, jotta säätöruuvia ei voi kiristää liikaa. Käytä ainoastaan mukana toimitettua momenttiavainta, koska muut työkalut saattavat kiristää säätöruuvia liikaa ja vaurioittaa johdinta. 6. Tarkista silmämääräisesti, että johtimen elektrodit ovat tasoissa DBS-jatkeen liitinten kanssa. Jos ne eivät ole tasalla, jatka johtimen kannattelua kiinnitysholkin kohdalta ja työnnä elektrodeja eteenpäin, jotta ne asettuisivat tasoihin DBS-jatkeen liitinten kanssa.
Pagina 138 Vercise PC -järjestelmän muutokset, vaihto ja poistaminen Jos koko Vercise PC -järjestelmä (stimulaattori, DBS-jatkeet ja DBS-johtimet) poistetaan, DBS- johtimet tulee poistaa ensin (alla kuvatulla tavalla) ja tämän jälkeen DBS-jatkeet ja viimeisenä stimulaattori. Tämän järjestyksen tarkoituksena on kallon avauman mahdollisen infektiovaaran vähentäminen.
Pagina 139 VAROITUS: DBS-johdin tulee vetää korvan yläpuolella olevalta alueelta eikä reiän lähellä olevalta alueelta mahdollisen kallon avauman infektiovaaran välttämiseksi. 12. Jos olet vaihtamassa DBS-johdinta, noudata DBS-viiteoppaassa mainitun asianmukaisen johdinoppaan ohjeita. Jos olet poistamassa koko Vercise PC -järjestelmän, jatka DBS-jatkeiden poisto -toimenpiteeseen. Sulje muussa tapauksessa leikkaushaavat. 13. Lähetä poistetut DBS-johtimet Boston Scientificille.
Pagina 140 Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje Stimulaattorin poistaminen tai vaihtaminen 1. Kytke stimulaattori pois päältä. 2. Paikallista stimulaattori tunnustelemalla solisluun alla olevaa aluetta. 3. Avaa stimulaattorin sisältävä tasku kirurgisesti. Varo, että et vaurioita implantoituja osia, jotta voit tehdä kunnollisen analyysin poistamisen jälkeen. HUOMIO: älä...
Pagina 141 Vercise PC -stimulaattorin fyysiset ominaisuudet Vercise PC -stimulaattorin fyysiset ominaisuudet Stimulaattorin fyysiset ominaisuudet on kuvattu taulukossa 1. Stimulaattorissa on röntgensäteitä läpäisemätön tunniste. Tämä tunnistemerkki näkyy tavanomaisia röntgentoimenpiteitä käytettäessä. Taulukko 1: Stimulaattorin fyysiset ominaisuudet Ominaisuus Kuvaus Kotelo Titaani Pohjaliitäntä Epoksi Mitat...
Pagina 142 Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje Stimulaattorin ohjelmoitavat ominaisuudet Kahden DBS-johtimen stimulointiparametrit ovat itsenäisiä, koska kahdella eri aivojen kohteella voi olla erilaiset amplitudit, pulssinleveydet, stimulointitaajuudet ja kosketinkokoonpanot. Kahdella DBS-johtimella voi myös olla poikkeavat yksinapaiset ja moninapaiset kokoonpanot; tiettyä DBS-johtimen kosketinta ei voida kuitenkaan ohjelmoida sekä yksinapaiseksi että moninapaiseksi. Stimulaattorin ohjelmoitavien parametrien arvovälit näkyvät taulukossa 2.
Pagina 143 DBS-jatke DBS-jatke DBS-jatke sisältää distaalipään liittimen ja 8 sylinterin muotoista kosketinta proksimaalipäässä. DBS-johdin voidaan asettaa ja kiinnittää liittimeen, joka sisältää myös 8 kosketinta, jotka kohdistetaan DBS-johtimen kosketinten kanssa sähköliitoksen muodostamiseksi. DBS-jatke voidaan implantoida ja liittää stimulaattoriin ja DBS-johtimeen yksipuolista stimulointia (vasen tai oikea puoli) ja kaksipuolista stimulointia varten.
Pagina 144 Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje Tekninen tuki Boston Scientific Corporationin korkeasti koulutetut huoltoasiantuntijat ovat palveluksessasi. Teknisen tuen osasto on käytettävissä tekniseen opastukseen 24 tuntia vuorokaudessa. Soita edustajalle Yhdysvalloissa numeroon (866) 566-8913. Valitse yhteystiedot Yhdysvaltojen ulkopuolella seuraavasta luettelosta: Argentina Finland T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Pagina 145 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Huomautus: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Saat ajantasaiset yhteystiedot www-sivustostamme osoitteesta http://www.bostonscientific-international.com/ tai kirjeitse seuraavasta osoitteesta: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje 90960114-02 141/381...
Pagina 146 å få rask adgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til kundeserviceavdelingen hos Boston Scientific, behold én kopi for pasientjournaler, og gi én kopi til pasienten og én til legen. Boston Scientific...
Pagina 147 Avdekke DBS-elektroden ..................146 Feste DBS-elektroden til DBS-forlengelsen ............146 Tunnellere DBS-elektroden og -forlengelsen ............148 Koble stimulatoren....................149 Revisjoner, utskifting og eksplantering med Vercise PC-systemet ..152 Eksplantere DBS-elektroden ................152 Eksplantere DBS-elektrodene ................153 Eksplantere eller skifte ut stimulatoren ..............154 Fysiske egenskaper til Vercise PC-stimulatoren ........155...
Pagina 148 Bruksanvisning for Vercise™ PC implanterbar pulsgenerator Denne siden er med vilje tom. Bruksanvisning for Vercise™ PC implanterbar pulsgenerator 90960114-02 144 av 381...
Pagina 149 DBS-elektroden og intraoperativ testing eller under et separat inngrep. Enhetsbeskrivelse Den implanterte delen av Vercise PC-systemet inkluderer en stimulator og to DBS-elektroder. Andre implanterbare deler inkluderer DBS-forlengelser som strekker DBS-elektrodene til stimulatoren, en DBS-elektrodemansjett som beskytter den proksimale enden av DBS-elektroden mellom inngrepene og suturhylstere som beskytter DBS-elektroden og/eller for å...
Pagina 150 Bruksanvisning for Vercise™ PC implanterbar pulsgenerator Stimulatorimplantering Avdekke DBS-elektroden 1. Palpater DBS-elektrodemansjetten og DBS-elektroden under skallen. 2. Merk og lag et innsnitt i skallen for å avdekke elektrodemansjetten. Vær forsiktig slik at DBS-elektroden ikke skades eller skjæres. 3. Avdekk DBS-elektroden og elektrodemansjetten gjennom innsnittet. 4.
Pagina 151 Stimulatorimplantering 3. Foreta visuell kontroll for å sikre at DBS-elektrodene er samstilte med DBS-forlengelseskontaktene. Dersom de ikke er samstilte, skal en fortsette å gripe fatt i DBS-elektroden ved siden av holdehylsen og skyve for å føre frem elektrodene helt til de er samstilte med DBS-forlengelseskontaktene.
Pagina 152 1. Lag en lomme til stimulatoren under huden på et sted under kragebeinet på samme siden som DBD-elektroden og -forlengelsen. Merk: Boston Scientific anbefaler at simulatoren implanteres subklavikulært. a. Merk plasseringen av lommen. b. Bruk malen for å markere den tiltenkte lommen som veiledning ved optimal størrelse på...
Pagina 153 Stimulatorimplantering FORSIKTIG: Bruk ikke polypropylensuturer, da disse kan skade suturhylsteret. Bruk ikke sutur direkte på DBS-forlengelsen eller en hemostat på DBS-forlengelseskroppen. Dette kan skade DBS-forlengelsens isolering. Koble stimulatoren Dobbel elektrodekobling Koble venstre DBS-forlengelsen til port C Koble høyre DBS-forlengelsen til port D Venstre Høyre 1.
Pagina 154 Bruksanvisning for Vercise™ PC implanterbar pulsgenerator 2. Kontroller at holdehylsen på DBS-forlengelsen er plassert direkte under settskruen i stimulatortoppen. Merk: Det er lett å skille mellom holdehylsen og kontaktene på grunn av lengden (se nedenfor). Proksimal ende av DBS-elektroden Kontakter Holdehylse 3.
Pagina 155 Stimulatorimplantering FORSIKTIG: Nøkkelen begrenser momentet slik at settskruen ikke kan strammes for mye. Bruk kun nøkkelen som følger med, fordi annet verktøy kan stramme settskruen for mye og skade elektroden. 6. Foreta visuell kontroll for å sikre at elektrodene er samstilte med DBS-forlengelseskontaktene. Dersom de ikke er samstilte, skal en fortsette å...
Pagina 156 Revisjoner, utskifting og eksplantering med Vercise PC-systemet Dersom hele Vercise PC-systemet (stimulator, DBS-forlengelser og DBS-elektroder) skal fjernes, skal DBS-elektrodene fjernes først (som beskrevet nedenfor), deretter DBS-forlengelsene og stimulatoren til slutt. Denne rekkefølgen bør redusere muligheten for spredning av infeksjon mot skalleåpningen.
Pagina 157 Merk: Roter momentnøkkelen med uret for å stramme settskruen. Roter momentnøkkelen mot uret for å løsne settskruen. 6. Koble fra DBS-forlengelseskoblingen. Returner DBS-forlengelseskoblingen til Boston Scientific. 7. Avdekk og koble DBS-forlengelsen fra stimulatoren ved å følge prosedyren i "Eksplantere eller skifte ut stimulatoren".
Pagina 158 DBS-forlengelsesmateriale i lommen kan rulles sammen. 9. Lukk innsnittet. 10. Send den eksplanterte stimulatoren til Boston Scientific. FORSIKTIG: Sørg for å ikke skade eventuelle andre deler som er implantert når innsnittet lukkes.
Pagina 159 Fysiske egenskaper til Vercise PC-stimulatoren Fysiske egenskaper til Vercise PC-stimulatoren De fysiske egenskapene til stimulatoren skisseres i tabell 1. Stimulatoren inneholder et radiopak identifikasjonsmerke. Identifikasjonsmerket vises under standard røntgenprosedyrer. Tabell 1: Stimulatorens fysiske egenskaper Funksjon Beskrivelse Etui Titan Overdel Epoksi...
Pagina 160 Bruksanvisning for Vercise™ PC implanterbar pulsgenerator Stimulatorens programmerbare egenskaper Stimulatorparametrene er uavhengig av de to DBS-elektrodene slik at stimulering av de to forskjellige hjernemålene kan ha forskjellige amplityder, pulsbredder, stimuleringshastigheter og kontaktkonfigurasjoner. De to DBS-elektrodene kan også ha forskjellige monopolare og multipolare konfigurasjoner.
Pagina 161 DBS-forlengelse DBS-forlengelse DBS-forlengelsen av en kobling i den distale enden og 8 sylindriske kontakter i den proksimale enden. DBS-elektroden kan settes i og festes i koblingen som også inneholder 8 kontakter som er samstilt med kontaktene på DBS-elektroden og danner elektriske koblinger. DBS-forlengelsen kan implanteres og festes til stimulatoren og DBS-elektroden både ved unilateral stimulering (både venstre og høyre side) og bilateral stimulering.
Pagina 162 Bruksanvisning for Vercise™ PC implanterbar pulsgenerator Teknisk støtte Boston Scientific Corporation har profesjonelle servicefolk med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske støtteavdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet. Ring (866) 566-8913 i USA for å snakke med en representant. Utenom USA skal du velge ditt sted fra følgende liste:...
Pagina 163 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Merk: Telefon- og faksnr. kan endre seg. For oppdatert informasjon henvises du til vårt nettsted på http://www.bostonscientific-international.com/ eller kontakt følgende: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Bruksanvisning for Vercise™...
Pagina 164 Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Yderligere information Se brugsanvisningen (DFU) til Information til ordinerende læger for anvisninger, kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler, resumé...
Pagina 165 Tilslutte DBS-elektroden til DBS-forlængeren ............164 Passage af DBS-elektroden og -forlængeren ............. 166 Tilslutter stimulatoren ................... 167 Vercise PC-system, revisioner, udskiftning og eksplantation ....170 Eksplantering af DBS-elektroden ................. 170 Eksplantering af DBS-forlængerne ............... 171 Eksplantering eller udskiftning af stimulatoren ............. 172 Vercise PC-stimulatorens fysiske karakteristika ........173...
Pagina 166 Vercise™ PC-implanterbar impulsgenerator DFU Denne side er tilsigtet tom Vercise™ PC-implanterbar impulsgenerator DFU 90960114-02 162 af 381...
Pagina 167 DBS-elektroden og intra-operativ testning eller under separat kirurgi. Beskrivelse af enhed Den implanterbare del af Vercise PC-systemet omfatter en stimulator og to DBS-elektroder. Andre implanterbare komponenter omfatter DBS-forlængerne, der forlænger DBS-elektroderne til stimulatoren, en DBS-elektrodestarter til at beskytte den proksimale ende af DBS-elektroden mellem operationer og suturmufferne til at beskytte DBS-elektroden og/eller fastgøre DBS-elektroderne...
Pagina 168 Vercise™ PC-implanterbar impulsgenerator DFU Stimulatorimplantation Eksponering af DBS-elektroden 1. Palpér DBS-elektrodestarteren og DBS-elektroden under skalpen. 2. Markér og lav en incision i skalpen for at eksponere elektrodestarteren. Vær forsigtig for ikke at beskadige eller skære i DBS-elektroden. 3. Eksponér DBS-elektroden og elektrodestarteren gennem incisionen. 4.
Pagina 169 Stimulatorimplantation 3. Kontrollér visuelt for at sikre, at DBS-elektrodens elektroder tilpasses til DBS-forlængerens kontaktelementer. Hvis de ikke tilpasses, skal du fortsætte med at tage fat i DBS-elektroden ved siden af retentionsmuffen og skubbe for at fremføre elektroderne i tilpasning til DBS-forlængerens kontaktelementer.
Pagina 170 1. Skab en lomme til en stimulator under huden på en plads, der er lavere end kravebenet på samme side som DBS-elektroden og -forlængerne. Bemærk: Boston Scientific anbefaler at implantere stimulatoren under kravebenet. a. Markér placeringen af lommen. b. Brug skabelonen til at skitsere den tilsigtede lomme for at få den optimale lommestørrelse.
Pagina 171 Stimulatorimplantation FORSIGTIG: anvend ikke polypropylensuturer, da de kan beskadige suturmuffen. Foretag ikke suturering direkte på DBS-forlængeren, og brug ikke en hæmostat på DBS-forlængerens legeme. Det kan beskadige DBS-forlængerens isolering. Tilslutter stimulatoren Tilslutning af dobbeltelektrode Tilslut venstre DBS-forlænger til port C Tilslut højre DBS-forlænger til port D Venstre Højre...
Pagina 172 Vercise™ PC-implanterbar impulsgenerator DFU 2. Verificér, at retentionsmuffen på DBS-forlængeren er placeret direkte under stilleskruen i stimulatorhovedet. Bemærk: Retentionsmuffen kan nemt skelnes fra kontaktelementerne på grund af dens længde (se nedenfor). Proksimal ende af DBS-elektroden Kontaktelementer Retentionsmuffe 3. Kontrollér impedanser for at verificere tilslutninger, før stilleskruen spændes. a.
Pagina 173 Stimulatorimplantation FORSIGTIG: Momentnøglen er momentbegrænsende, således at stilleskruen ikke kan spændes for hårdt. Brug kun den leverede nøgle, da andre værktøjer kan overspænde stilleskruen og beskadige elektroden. 6. Kontrollér visuelt for at sikre, at elektrodens elektroder tilpasses til DBS- forlængerkontaktelementerne. Hvis de ikke tilpasses, skal du fortsætte med at tage fat i elektroden ved siden af retentionsmuffen og skubbe for at fremføre elektroderne i tilpasning til DBS-forlængerens kontaktelementer.
Pagina 174 Vercise PC-system, revisioner, udskiftning og eksplantation Hvis hele Vercise PC-systemet (stimulator, DBS-forlængere og DBS-elektroder) skal fjernes, så skal DBS-elektroderne fjernes først (som beskrevet nedenfor), derefter DBS-forlængerne og sidst stimulatoren. Denne rækkefølge bør reducere den potentielle spredning af infektion mod kraniets åbning.
Pagina 175 12. Hvis du udskifter DBS-elektroden, skal du følge instruktionerne i den relevante elektrodehåndbog, som angivet i din DBS-referencevejledning. Hvis du eksplanterer hele Vercise PC-systemet, skal du fortsætte til proceduren Eksplantering af DBS-forlængerne. Ellers skal du lukke incisionerne. 13. Forsend de eksplanterede DBS-elektroder til Boston Scientific.
Pagina 176 DBS-forlængerne, sætte elektrodestartere på, og rulle det overskydende DBS-forlængermateriale ned i lommen. 9. Luk incisionen. 10. Forsend den eksplanterede stimulator til Boston Scientific. FORSIGTIG: Vær forsigtig, så du ikke beskadiger nogen af de resterende, implanterede komponenter, når du lukker incisionen.
Pagina 177 Vercise PC-stimulatorens fysiske karakteristika Vercise PC-stimulatorens fysiske karakteristika Stimulatorens fysiske karakteristika er skitseret i tabel 1. Stimulatoren indeholder en identifikationsetiket, der ikke kan gennemtrænges af røntgenstråler. Identifikationsmærket er synligt ved brug af standardrøntgenprocedurer. Tabel 1: Stimulatorens fysiske egenskaber Funktion Beskrivelse...
Pagina 178 Vercise™ PC-implanterbar impulsgenerator DFU Stimulatorens programmerbare karakteristika Stimuleringsparametrene er uafhængige for de to DBS-elektroder, sådan at stimuleringen af to forskellige hjernemål kan have forskellige amplituder, impulsbredder, stimuleringshyppigheder og konfigurationer af kontaktelement. De to DBS-elektroder kan også have varierende monopolære og multipolære konfigurationer. Et givent DBS-elektrodekontaktelement kan ikke programmeres som både monopolær og multipolær.
Pagina 179 DBS-forlænger DBS-forlænger DBS-forlængeren består af en konnektor i den distale ende og 8 cylindriske kontaktelementer i den proksimale ende. DBS-elektroden kan sættes ind i og fastgøres i konnektoren, der også indeholder 8 kontakter, der er tilpasset kontaktelementerne på DBS-elektroden for at udforme elektriske tilslutninger.
Pagina 180 Vercise™ PC-implanterbar impulsgenerator DFU Technical Support Boston Scientific Corporation har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig. Technical Support Department (Teknisk supportafdeling) kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer om dagen. I USA bedes du ringe til (866) 566-8913 for at tale med en repræsentant. Uden for USA skal du vælge din lokalitet fra følgende liste:...
Pagina 181 Bemærk: Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For de mest aktuelle kontaktoplysninger henvises der til vores websted på http://www.bostonscientific-international.com/, eller skriv til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC-implanterbar impulsgenerator DFU 90960114-02 177 af 381...
Pagina 182 Todas as marcas registadas são da propriedade dos respectivos proprietários. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, a informação relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento.
Pagina 183 Conectar a Sonda de DBS na Extensão de DBS ..........182 Tunelar a sonda e a extensão de DBS ............... 184 Conectar o estimulador ..................185 Revisões, substituição e explantação do Sistema Vercise PC ....188 Explantar a sonda de DBS ................... 188 Explantar as extensões de DBS ................189 Explantar ou substituir o estimulador ..............
Pagina 184 IDU Gerador de impulsos implantável Vercise™ PC Esta página foi deixada em branco intencionalmente IDU Gerador de impulsos implantável PC Vercise™ 90960114-02 180 de 381...
Pagina 185 Sondas de DBS e Extensões de DBS. O paciente receberá dispositivos externos, incluindo um Controlo remoto, para comunicar com o Estimulador. Sondas e extensões compatíveis Para obter uma lista de sondas e extensões compatíveis com o Vercise PC, consulte o seu Guia de referência DBS. Conteúdo da embalagem Kit Gerador de impulsos implantável Vercise PC...
Pagina 186 IDU Gerador de impulsos implantável Vercise™ PC Implantação do estimulador Expor a sonda de DBS 1. Apalpe a Protecção da sonda de DBS e a respectiva sonda sob o couro cabeludo. 2. Marque e crie uma incisão no couro cabeludo para expor a Protecção da sonda. Tenha cuidado para não danificar ou cortar a Sonda de DBS.
Pagina 187 Implantação do estimulador 3. Verifique visualmente para se certificar de que as sondas DBS estão alinhadas com os contactos da Extensão de DBS. Se eles não estiverem alinhados, continue a apertar a Sonda de DBS junto da Manga de retenção e prima para avançar os eléctrodos para alinhamento com os contactos da Extensão de DBS.
Pagina 188 1. Crie um bolso para o Estimulador sob a pele num local abaixo da clavícula, no mesmo lado das Extensões e da Sonda de DBS. Nota: A Boston Scientific recomenda a implantação do Estimulador sob a clavícula. a. Marque a localização do bolso.
Pagina 189 Implantação do estimulador ATENÇÃO: Não utilize suturas de polipropileno que podem danificar a manga de sutura. Não suture directamente sobre a Extensão de DBS nem use um hemóstato no corpo da Extensão de DBS. Se o fizer, poderá danificar o isolamento da Extensão de DBS.
Pagina 190 IDU Gerador de impulsos implantável Vercise™ PC 2. Verifique se a manga de retenção na Extensão de DBS está localizada directamente sob o Parafuso de ajuste no cabeçote do Estimulador. Nota: A manga de retenção é facilmente identificada a partir dos contactos pelo comprimento (veja abaixo).
Pagina 191 Implantação do estimulador ATENÇÃO: A chave é limitada pelo aperto de modo que o Parafuso de ajuste não possa ser apertado excessivamente. Utilize apenas a chave fornecida, pois outras ferramentas podem apertar excessivamente o Parafuso de ajuste e danificar a Sonda.
Pagina 192 Revisões, substituição e explantação do Sistema Vercise PC Se todo o sistema Vercise PC (Estimulador, Extensões de DBS e Sondas de DBS) se destinar a ser removido, as Sondas de DBS Leads devem ser removidas primeiro (conforme descrito abaixo), seguidas das Extensões de DBS e, por fim, do Estimulador. Esta ordem deve reduzir a possibilidade de espalhar a infecção na direcção da abertura na cabeça.
Pagina 193 12. Se está a substituir a Sonda DBS, siga as instruções no respectivo manual da sonda conforme indicado no Guia de referência DBS. Se estiver a explantar todo o sistema Vercise PC, continue no procedimento Explantar as extensões de DBS. Caso contrário, feche as incisões.
Pagina 194 IDU Gerador de impulsos implantável Vercise™ PC 9. Envie as Extensões de DBS explantadas para a Boston Scientific. Nota: Se a Extensão de DBS se tiver partido, pode ser necessário efectuar incisões adicionais ou puxar uma extremidade da Extensão de DBS no local do Estimulador e a outra extremidade no local do conector da Extensão de DBS.
Pagina 195 Características físicas do Estimulador Vercise PC Características físicas do Estimulador Vercise PC As características físicas do Estimulador são mostradas na Tabela 1. O Estimulador contém uma etiqueta de identificação rádio-opaca. A etiqueta de identificação é visível usando procedimentos padrão de raio X.
Pagina 196 IDU Gerador de impulsos implantável Vercise™ PC Características programáveis do estimulador Os parâmetros de estimulação são independentes para as duas Sondas de DBS, visto que essa estimulação de duas zonas diferentes do cérebro podem ter diferentes amplitudes, larguras de impulso, faixas de estimulação e configurações de contacto. As duas Sondas de DBS também podem ter configurações monopolares e multipolares diferentes;...
Pagina 197 Extensão de DBS Extensão de DBS A Extensão de DBS consiste num conector na extremidade distal e 8 contactos cilíndricos na extremidade proximal. A Sonda de DBS pode ser inserida e fixada no conector, que também contém 8 contactos que são alinhados com os contactos na Sonda de DBS para formarem conexões eléctricas.
Pagina 198 IDU Gerador de impulsos implantável Vercise™ PC Assistência Técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para ajudar. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha o...
Pagina 199 Nota: Os números de telefone e de fax podem mudar. Para obter informações de contacto actualizadas, consulte o nosso Web site em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para a seguinte morada: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA IDU Gerador de impulsos implantável PC Vercise™...
Pagina 200 Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos titulares. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Informações adicionais Para obter informações sobre indicações de uso, contraindicações, advertências, precauções, eventos adversos, instruções do médico, esterilização, descarte de componente e informações de...
Pagina 201 Conexão do Eletrodo DBS na Extensão DBS ............200 Como tunelar o Eletrodo e a Extensão DBS ............202 Conexão do estimulador ..................203 Revisões, substituição e explantação do sistema Vercise PC ....206 Como explantar o Eletrodo DBS ................206 Como explantar as extensões DBS ..............207 Como explantar ou substituir o estimulador ............
Pagina 202 DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC Esta página foi deixada em branco intencionalmente DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC 90960114-02 198 de 381...
Pagina 203 Controle remoto, para se comunicar com o Estimulador. Eletrodos e Extensões compatíveis Para obter uma lista de eletrodos e extensões compatíveis com o Vercise PC, consulte o Guia de Referência de DBS. Conteúdo da embalagem Kit do gerador de pulsos implantável Vercise PC...
Pagina 204 DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC Implantação do estimulador Como expor o Eletrodo DBS 1. Apalpe a Proteção do Eletrodo DBS e o respectivo Eletrodo sob o escalpo. 2. Marque e crie uma incisão no escalpo para expor a Proteção do eletrodo. Tenha cuidado para não danificar ou cortar o Eletrodo DBS.
Pagina 205 Implantação do estimulador 3. Verifique visualmente se os eletrodos estão alinhados com os contatos da Extensão DBS. Se não estiverem alinhados, continue apertando o Eletrodo DBS junto à Manga de retenção e pressione para avançar os eletrodos para alinhá-los com os contatos da Extensão DBS. Se necessário, recue um pouco o eletrodo e, depois, avance os eletrodos novamente até...
Pagina 206 1. Crie um bolso para o Estimulador sob a pele em um local abaixo da clavícula, no mesmo lado das Extensões e do Eletrodo DBS. Nota: A Boston Scientific recomenda a implantação do Estimulador sob a clavícula. a. Marque a localização do bolso.
Pagina 207 Implantação do estimulador CUIDADO: não use suturas de polipropileno que podem danificar a manga de sutura. Não suture diretamente sobre a Extensão DBS nem use um hemostato no corpo da Extensão DBS. Isso poderá danificar o isolamento da Extensão DBS. Conexão do estimulador Conexão de eletrodo duplo Conecte a Extensão DBS esquerda na...
Pagina 208 DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC 2. Verifique se a manga de retenção na Extensão DBS está localizada diretamente sob o Parafuso de ajuste no cabeçote do Estimulador. Nota: A manga de retenção é facilmente distinguida dos contatos pelo seu comprimento (veja abaixo).
Pagina 209 Implantação do estimulador CUIDADO: A chave é limitada pelo aperto, de tal modo que o parafuso de ajuste não pode ser apertado excessivamente. Use somente a chave fornecida, pois outras ferramentas podem apertar excessivamente o parafuso de ajuste e danificar o Eletrodo.
Pagina 210 Revisões, substituição e explantação do sistema Vercise PC Se for necessário remover todo o sistema Vercise PC (Estimulador, Extensões DBS e Eletrodos DBS), os Eletrodos DBS devem ser removidos primeiro (conforme descrito abaixo) seguidos das Extensões DBS e, por fim, o Estimulador. Esta ordem deve reduzir o potencial de propagação da infecção na abertura do crânio.
Pagina 211 12. Se você estiver substituindo o Eletrodo DBS, siga as instruções do manual de eletrodo apropriado, como listado no Guia de Referência de DBS. Se você estiver explantando todo o sistema Vercise PC, continue no procedimento Explantar as extensões DBS. Caso contrário, feche as incisões.
Pagina 212 DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC 9. Envie as Extensões DBS explantadas para a Boston Scientific. Nota: Se a Extensão DBS quebrar, pode ser necessário efetuar incisões adicionais ou puxar uma extremidade da Extensão DBS no local do Estimulador e a outra extremidade do local do conector da Extensão DBS.
Pagina 213 Características físicas do Estimulador Vercise PC Características físicas do Estimulador Vercise PC As características físicas do Estimulador são descritas na Tabela 1. O Estimulador contém uma etiqueta de identificação rádio-opaca. A etiqueta de identificação é visível usando procedimentos padrão de raio X.
Pagina 214 DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC Características programáveis do estimulador Os parâmetros de estimulação são independentes para os dois Eletrodos DBS, visto que essa estimulação de dois alvos de cérebro diferentes podem ter diferentes amplitudes, larguras de impulso, faixas de estimulação e configurações de contato. Os dois Eletrodos DBS também podem ter configurações monopolares e multipolares diferentes;...
Pagina 215 Extensão DBS Extensão DBS A Extensão DBS consiste em um conector na extremidade distal e 8 contatos cilíndricos na extremidade proximal. O Eletrodo DBS pode ser inserido e preso no conector, que também contém 8 contatos que são alinhados com os contatos no Eletrodo DBS para formar conexões elétricas. A Extensão DBS pode ser implantada e presa no Estimulador e no Eletrodo DBS para a estimulação unilateral (no lado esquerdo ou direito) e estimulação bilateral.
Pagina 216 DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais altamente treinados para ajudar você. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha seu...
Pagina 217 Nota: Os números de telefone e os números de fax podem mudar. Para obter informações de contato atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC...
Pagina 218 Ticari markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır. Garantiler Boston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar. Ek Bilgiler Endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar özeti, hekim talimatları, sterilizasyon, parça imhası...
Pagina 219 DBS Lead'inin DBS Uzatmasına Bağlanması ............218 DBS Lead'ini ve Uzantısını Tünelleme ..............220 Stimülatörü Bağlamak ..................221 Vercise PC Sistemi Revizyonları, Değişim ve Eksplantasyon ....224 DBS Lead'inin Eksplantasyonu ................224 DBS Uzatmalarının Eksplantasyonu ..............225 Stimülatörü Eksplante Etme ve Değiştirme ............226 Vercise PC Stimulatörün Fiziksel Özellikleri ..........227...
Pagina 220 Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Kullanım Talimatları Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü DFU 90960114-02 216 / 381...
Pagina 221 Aygıt Tanımı Vercise PC Sisteminin implante edilebilen kısmı Stimülatör ve iki DBS Lead'i içerir. Diğer implante edilebilen parçalar, DBS Lead'lerini Stimülatöre uzatan DBS Uzatmaları, DBS Lead'lerinin proksimal uçlarını ameliyatlar arasında koruyan bir DBS Lead Pabucu ve DBS Lead'lerini korumak ve/veya DBS Lead'lerini ve DBS Uzatmalarını...
Pagina 222 Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Kullanım Talimatları Stimülatör İmplantasyonu DBS Lead'inin Açılması 1. Kafatası derisi altındaki DBS Lead Pabucunu ve DBS Lead'ini elle muayene edin. 2. Kafatası derisini işaretleyin ve Lead Pabucunu çıkartmak için bir insizyon açın. DBS Lead'ine hasar vermemek ve kesmemek için dikkatli olun.
Pagina 223 Stimülatör İmplantasyonu 3. DBS Lead elektrotlarının DBS uzatma kontaklarına göre hizalanmış olduğundan emin olmak için gözle kontrol edin. Eğer hizalanmamışlarsa, Retansiyon Halkası yakınındaki DBS Lead'ini tutup elektrotların DBS Uzatma kontakları ile hizalanması için itmeye devam edin. Eğer gerekiyorsa, uygun hizalama görülene kadar, lead'i yavaşça geri çekip elektrotları tekrar hizalamak için ilerletin.
Pagina 224 1. Stimülatör için derinin altında, DBS Lead'i ve Uzatması ile aynı taraftaki klavikülün aşağısına doğru bir cep oluşturun. Not: Boston Scientific Stimülatörün subklaviküler implantasyonunu tavsiye etmektedir. a. Cebin yerini işaretleyin. b. Optimum cep boyunu bulmak için şablonu kullanarak istenen cebin taslağını çıkartın.
Pagina 225 Stimülatör İmplantasyonu DİKKAT: Sütür kılıfına zarar verebileceğiniz için polipropilen sütür kullanmayın. Doğrudan DBS Uzatması üzerine sütür uygulamayın ya da DBS Uzatma gövdesinin üzerinde hemostat kullanın. Bu DBS Uzatma insülasyonuna zarar verebilir. Stimülatörü Bağlamak Çift Lead Bağlantısı Sol DBS Uzatmasını port C'ye bağlayın Sağ...
Pagina 226 Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Kullanım Talimatları 2. DBS Uzatmasının üstündeki retansiyon halkasının doğrudan Stimülatör başlığındaki Ayar vidasının altına yerleştiğine emin olun. Not: Retansiyon halkası kontaklardan boyu ile kolayca ayırt edilebilir (aşağıdaki gibi). DBS Lead'in Proksimal Ucu Kontaklar Retansiyon Kılıfı...
Pagina 227 Stimülatör İmplantasyonu DİKKAT: Anahtar tork limitlidir, böylece Ayar vidası fazla sıkıştırılamaz. Diğer araçlar fazla- sıkmaya ve Ayar vidasının Lead'e zarar vermesine neden olabileceğinden sadece verilen anahtarı kullanın. 6. Lead elektrotlarının DBS Uzatma kontaklarına göre hizalanmış olduğundan emin olmak için gözle kontrol edin. Eğer hizalanmamışlarsa, Retansiyon Halkası yakınındaki Lead'i tutup elektrotların DBS Uzatma kontakları...
Pagina 228 Vercise PC Sistemi Revizyonları, Değişim ve Eksplantasyon Eğer bütün Vercise PC Sistemi (Stimülatör, DBS Uzatmaları ve DBS Lead'leri) çıkartılacaksa, önce DBS Lead'leri (aşağıda açıklandığı gibi) daha sonra DBS Uzatmaları ve en son Stimülatör çıkartılmalıdır. Bu sıra, kafatası açılırken enfeksiyonun kafatasına doğru yayılma potansiyelini azaltmalıdır.
Pagina 229 üstündeki bölgeden çıkartılmalıdır. 12. Eğer DBS Lead'ini değiştiriyorsanız, DBS Referans Kılavuzunuzdaki uygun lead kılavuzundaki talimatları takip edin. Tüm Vercise PC Sistemini eksplante ediyorsanız, DBS Uzatmalarının Çıkarılması prosedürüne devam edin. Bunun dışında, insizyonları kapatın. 13. Çıkartılan DBS Lead'lerini Boston Scientific'e gönderin.
Pagina 230 Lead Pabuçları takılabilir ve fazla DBS Uzatma malzemesini cebe sarabilirsiniz. 9. İnsizyonu kapatın. 10. Çıkartılan Stimülatörü Boston Scientific'e gönderin. DİKKAT: İnsizyonu kapatırken kalan implante parçaların zarar görmemesi için dikkatli olun. Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü DFU 90960114-02 226 / 381...
Pagina 231 Vercise PC Stimulatörün Fiziksel Özellikleri Vercise PC Stimulatörün Fiziksel Özellikleri Stimülatörün fiziksel özellikleri Tablo 1'de gösterilmiştir. Stimülatörde radyoopak tanıtım etiketi bulunmaktadır. Tanıtım etiketi standart x-ray prosedürleri ile görülebilir. Tablo 1: Stimülatör Fiziksel Özellikleri Özellik Açıklama Kılıf Titanyum Başlık Epoksi Boyutlar...
Pagina 232 Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Kullanım Talimatları Stimülatörün Programlanabilir Özellikleri Stimülasyon parametreleri, iki DBS Lead'inin iki farklı beyin hedefinin farklı amplitüdleri, puls genişlikleri, stimülasyon oranları ve kontak yapılandırmaları olduğu için bağımsızdır. İki DBS Lead'inin farklı monopolar ve multipolar konfigürasyonları olabilir; bununla birlikte belli bir DBS Lead kontağı...
Pagina 233 DBS Uzatma DBS Uzatma DBS Uzatması distal uçta bir konektör ve proksimal uçta 8 silindirik kontaktan oluşmaktadır. DBS Lead'i konektöre sokulup sabitlenebilir, aynı zamanda 8 kontağı olan DBS Lead'i de elektrik bağlantısı oluşturmak için kontaklarla hizalanır. DBS Uzatması implante edilebilir ve Stimülatöre tutturulabilir.
Pagina 234 Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Kullanım Talimatları Teknik Destek Boston Scientific Şirketinde sizlere yardımcı olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık hizmeti vermektedir. Amerika için lütfen (866) 566-8913'ü arayarak temsilci ile konuşun. Amerika dışı, lütfen aşağıdaki listeden kendi bölgenizi seçin:...
Pagina 235 Not: Telefon numaraları ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için lütfen web sitemizi ziyaret edin http://www.bostonscientific-international.com/ veya aşağıdaki adrese yazın: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, ABD Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü DFU...
Pagina 236 Регистрация системы ГСМ Vercise PC В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран, к каждому стимулятору, отведению для ГСМ и удлинителю для ГСМ от Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддержание возможности отслеживания всех продуктов и защита гарантийных прав. Кроме того, она позволяет...
Pagina 237 Подсоединение отведения для ГСМ к удлинителю для ГСМ ......236 Создание туннелей для отведения и удлинителя для ГСМ ......238 Подсоединение стимулятора ................239 Ревизия, замена и извлечение системы Vercise PC ......243 Извлечение отведения для ГСМ ............... 243 Извлечение удлинителей для ГСМ ..............244 Извлечение...
Pagina 238 Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC Эта страница намеренно оставлена пустой. Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC 90960114-02 234 из 381...
Pagina 239 ГСМ и тестирования во время операции или во время отдельной операции. Описание устройства К вживляемой части системы Vercise PC относятся стимулятор и два отведения для ГСМ. Другие вживляемые компоненты: удлинители для ГСМ, позволяющие подключить отведения для ГСМ к стимулятору, манжета отведения для ГСМ, защищающая проксимальный конец...
Pagina 240 Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC Вживление стимулятора Раскрытие отведения для ГСМ 1. Пропальпируйте манжету отведения для ГСМ и отведение для ГСМ под кожей головы. 2. Отметьте и сделайте разрез на коже головы, чтобы раскрыть манжету для ГСМ. Будьте осторожны, чтобы...
Pagina 241 Вживление стимулятора 3. Осмотрите все, чтобы убедиться, что электроды отведения для ГСМ совмещены с контактами удлинителя для ГСМ. Если они не совмещены, продолжайте удерживать отведение для ГСМ рядом с фиксирующим рукавом и толкайте, чтобы продвинуть электроды до совмещения с контактами удлинителя для ГСМ. При необходимости слегка протяните...
Pagina 242 Создание туннелей для отведения и удлинителя для ГСМ 1. Создайте карман для стимулятора под кожей в месте ниже ключицы на той же стороне, где отведение и удлинители для ГСМ. Примечание. Boston Scientific рекомендует размещать стимулятор под ключицей. a. Отметьте расположение на кармане.
Pagina 243 Вживление стимулятора 7. Прочно возьмите кончик одной рукой и, удерживая трубочку на месте другой рукой, вытяните стержень из трубочки. 8. Протолкните проксимальные концы удлинителей для ГСМ через трубочку, затем уберите ее. 9. Опционально закрепите разъем удлинителя для ГСМ на фасции, используя швы и/или рукава...
Pagina 244 Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC ВНИМАНИЕ! Убедитесь в надлежащей вставке удлинителя для ГСМ, проверив импедансы, прежде чем затягивать стопорный винт. Затягивание стопорного винта на контакте может повредить удлинитель для ГСМ. 2. Убедитесь, что фиксирующий рукав удлинителя для ГСМ расположен непосредственно под...
Pagina 245 Вживление стимулятора ВНИМАНИЕ! Ключ имеет ограничение по крутящему моменту, поэтому стопорный винт нельзя затянуть слишком сильно. Используйте только поставляемый в комплекте ключ, поскольку другие инструменты могут привести к чрезмерному затягиванию стопорного винта и повреждению отведения. 6. Визуально убедитесь, что электроды отведения совмещены с контактами удлинителя для ГСМ.
Pagina 246 Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC 9. Затяните стопорный винт в разъеме удлинителя для ГСМ до щелчка динамометрического ключа; это укажет на то, что стопорный винт полностью закреплен. ВНИМАНИЕ! Ключ имеет ограничение по крутящему моменту, поэтому стопорный винт нельзя затянуть слишком сильно. Используйте только поставленный...
Pagina 247 Ревизия, замена и извлечение системы Vercise PC Если требуется удалить всю систему Vercise PC (стимулятор, а также удлинители и отведения для ГСМ), в первую очередь необходимо извлечь отведения (как описано ниже), затем — удлинители, и в конце — стимулятор. Такой порядок должен уменьшить...
Pagina 248 которых в представлен в справочнике по ГСМ. Если вы извлекаете всю систему Vercise PC, перейдите к процедуре «Извлечение удлинителей для ГСМ». В противном случае закройте разрезы. 13. Отправьте извлеченные отведения для ГСМ в Boston Scientific. Извлечение удлинителей для ГСМ 1. Отключите стимулятор.
Pagina 249 Ревизия, замена и извлечение системы Vercise PC Примечание. Разрез должен быть достаточно большим для удаления стимулятора из кармана. 4. Извлеките стимулятор из кармана. 5. С помощью динамометрического ключа открутите стопорные винты основания, чтобы высвободить удлинители для ГСМ. ВНИМАНИЕ! Следует ослабить стопорный винт лишь настолько, насколько...
Pagina 250 Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC Физические характеристики стимулятора Vercise PC Физические характеристики стимулятора представлены в таблице 1. Для стимулятора предусмотрена радионепроницаемая идентификационная метка. Эта идентификационная метка видна при использовании стандартной процедуры рентгеноскопии. Таблица 1. Физические свойства стимулятора...
Pagina 251 Программируемые характеристики стимулятора Программируемые характеристики стимулятора Параметры стимуляции независимы для двух отведений для ГСМ, поэтому стимуляцию двух различных участков мозга можно проводить с разными амплитудами, длительностью импульса и конфигурациями контактов. Два отведения для ГСМ также могут иметь различные монополярные и мультиполярные конфигурации; однако конкретное отведение для...
Pagina 252 Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC Удлинитель для ГСМ Удлинитель для ГСМ состоит из разъема на дистальном конце и 8 цилиндрических контактов на проксимальном конце. Отведение для ГСМ можно вставить и закрепить в разъеме, который также содержит 8 контактов, совмещающихся с контактами на отведении для ГСМ и...
Pagina 253 Техническая поддержка Техническая поддержка В Boston Scientific Corporation есть высококвалифицированные профессионалы, которые помогут вам. Отдел технической поддержки предоставляет технические консультации 24 часа в сутки. В США звоните по номеру (866) 566-8913, чтобы поговорить с представителем. За пределами США: выберите свое расположение из следующего списка.
Pagina 254 Примечание. Номера телефонов и факсов могут измениться. Чтобы получить наиболее актуальную контактную информацию, обращайтесь на наш веб-сайт http://www.bostonscientific-international.com/ или пишите на следующий адрес. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (США) Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC...
Pagina 255 Техническая поддержка Эта страница намеренно оставлена пустой. Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC 90960114-02 251 из 381...
Pagina 256 ‫أداة ﺗﻤﺮيﺮ ﻃﻮيﻠﺔ 53 سﻢ‬ SC-4254 Vercise PC DBS ‫تسجيل نظام‬ ‫ﻃﺒق ً ا لﻠﻤﻤارسات الﺪولﯿﺔ والﺘﺸﺮيعات الﺪوريﺔ ﻓﻲ بعﺾ الﺒﻠﺪان، يﺘﻢ إرﻓاق ﻧﻤﻮذج ﺗﺴﺠﯿﻞ مﻊ ﻛﻞ ﺟﮭاز ﺗﻨﺒﯿﮫ مﺼﻨﻊ لﺪى‬ ‫. إن الﮭﺪف مﻦ ھﺬا الﻨﻤﻮذج ھﻮ الﺤﻔاظ ﻋﻠﻰ ﺗﺘﺒﻊ‬DBS Extension‫ و‬DBS Lead ‫، أو مﻊ‬Boston Scientiﬁc ‫ﺷﺮﻛﺔ‬...
Pagina 257 256 ................DBS Extension ‫ بـ‬DBS Lead ‫ﺻﻞ‬ 257 ................Extension‫ و‬DBS Lead ‫إﻧﺸاﺀ ﻧﻔﻖ‬ 259 ....................‫ﺗﻮﺻﯿﻞ ﺟﮭاز الﺘﻨﺒﯿﮫ‬ 262 ............‫ واسﺘﺒﺪاله ونﺰﻋه‬Vercise PC ‫مﺮاجعات نﻈام‬ 262 ..................... DBS Lead ‫ﺷﺮح‬ 263 ................... DBS Extensions ‫ﺷﺮح‬ 263 ..................‫ازدراع أو اسﺘﺒﺪال ﺟﮭاز الﺘﻨﺒﯿﮫ‬...
Pagina 258 Vercise™ PC ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ اﻟﻨﺒﻀﺎت اﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰرع‬ ‫ت ُ ﺮﻛﺖ ھﺬه الﺼفﺤة خالﯿة ﻋﻤ ﺪ ً ا‬ Vercise™ PC ‫إرﺷادات اسﺘﺨﺪام مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ لﻠﺰرع‬ 381 ‫20-41106909 452 مﻦ‬...
Pagina 259 ‫الﻤقﺪمﺔ‬ ‫الﻤقﺪمة‬ ‫ وﻏﯿﺮ القابﻞ ﻹﻋادة الﺸﺤﻦ، ووﺻﻼت‬Vercise PC ‫يﺼﻒ ھﺬا الﺪلﯿﻞ زرع واسﺘﺨﺪام مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ لﻠﺰرع‬ ‫ وإﺟﺮاﺀ اﻻﺧﺘﺒار أﺛﻨاﺀ الﺘﺸﻐﯿﻞ أو أﺛﻨاﺀ ﺟﺮاﺣﺔ‬DBS Lead ‫. ﻗﺪ يﺘﻢ زرع "ﺟﮭاز الﺘﻨﺒﯿﮫ" ﻓﻲ الﺤال بعﺪ زرع‬DBS ‫ﺗﻤﺪيﺪ‬ .‫مﻨﻔﺼﻠﺔ‬ ‫وصﻒ الﺠهاز‬...
Pagina 260 Vercise™ PC ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ اﻟﻨﺒﻀﺎت اﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰرع‬ ‫زرع جهاز الﺘﻨﺒﯿه‬ DBS Lead ‫ﻋﺮض‬ .‫ ﺗﺤﺖ ﻓﺮوة الﺮأس‬DBS Lead‫ و‬DBS Lead Boot ‫ﺗﻠﻤﺲ‬ .DBS Lead ‫. ﻛﻦ ﺣﺬرً ا لﻜﻰ ﻻ ﺗقﻢ بﺘﻠﻒ‬Lead Boot ‫ﺿﻊ ﻋﻼمﺔ وﻗﻢ بعﻤﻞ ﺷﻖ ﻓﻲ ﻓﺮوة الﺮأس لعﺮض‬ .‫...
Pagina 261 ‫زرع ﺟﮭاز الﺘﻨﺒﯿﮫ‬ ‫صحيح‬ ‫إجابة خاطئة‬ .‫ﻻ ﺗﺮبﻂ "مﺴﻤار الﻀﺒﻂ" بﺈﺣﻜام ﻓﻲ ھﺬه الﻤﺮة‬ .‫ الﺜاﻧﻲ‬DBS Extension ‫ الﺜاﻧﻲ بـ‬DBS Lead ‫ﻛﺮر الﺨﻄﻮة رﻗﻢ 1 ﺣﺘﻰ الﺨﻄﻮة رﻗﻢ 3 لﺘﻮﺻﯿﻞ‬ ‫. اﻧﻈﺮ‬DBS Extension ‫ مﻊ مﻮﺻﻞ‬DBS Lead ‫اﺧﺘﺒﺮ معاوق اﻻﺗﺼال لﻀﻤان ﺣﺪوث الﻤﺤاذاة الﻤﻨاسﺒﺔ لـ‬ .‫...
Pagina 262 Vercise™ PC ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ اﻟﻨﺒﻀﺎت اﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰرع‬ .‫ﺿﻊ ﻋﻼمﺔ ﻋﻠﻰ مﺴار الﻨﻔﻖ مﻦ مﻜان ﺟﯿﺐ أسﻔﻞ الﺘﺮﻗﻮة ﺣﺘﻰ الﺸﻖ الﻤﻮﺟﻮد أﻋﻠﻰ األذن‬ .‫ﺗﺤﻜﻢ ﻓﻲ ﻛﻤﯿﺔ الﻤﺨﺪر الﻤﻮﺿعﻲ الﻤﻨاسﺒﺔ ﻋﻠﻰ ﻃﻮل مﺴار الﻨﻔﻖ‬ .‫ أو الﻤﻜﻮﻧات األﺧﺮى ﻋﻨﺪ الﺘﺤﻜﻢ ﻓﻲ ﻛﻤﯿﺔ الﻤﺨﺪر الﻤﻮﺿعﻲ‬DBS Lead ‫تنبيه: ﺗﺄﻛﺪ مﻦ ﻋﺪم ﺧﺮق أو ﺗﻠﻒ‬ .‫ﻗﻢ...
Pagina 263 ‫زرع ﺟﮭاز الﺘﻨﺒﯿﮫ‬ ‫تﻮصﯿﻞ جهاز الﺘﻨﺒﯿه‬ ‫وصلة السلك الثنائية‬ D ‫ الﯿﻤﻨﻰ بﻤﻨﻔﺬ‬DBS Extension ‫ﺻﻞ‬ C ‫ الﯿﺴﺮى بﻤﻨﻔﺬ‬DBS Extension ‫ﺻﻞ‬ ‫اليسار‬ ‫اليمين‬ .‫ داﺧﻞ "ﺟﮭاز الﺘﻨﺒﯿﮫ" ﺣﺘﻰ يﺘﻮﻗﻒ‬DBS Extension ‫ﻗﻢ بﺈدﺧال ﻃﺮف ذﻛﺮ‬ .‫أدﺧﻞ الﻤقﺒﺲ األمامﻲ لﺘﺘﺤقﻖ مﻦ ﻋﺪم وﺟﻮد إﻋاﻗﺔ لـ "مﺴامﯿﺮ الﻀﺒﻂ" ﻓﻲ القابﺲ‬ .‫...
Pagina 264 Vercise™ PC ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ اﻟﻨﺒﻀﺎت اﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰرع‬ DBS ‫الطرف القريب لسلك‬ ‫جلبة غ ُ زر الخياطة المحتجزة‬ ‫نقاط التالمس‬ ."‫ﺗﺤقﻖ مﻦ الﻤعاوﻗات لﻠﺘﺤقﻖ مﻦ الﻮﺻﻼت ﻗﺒﻞ ربﻂ "مﺴﻤار الﻀﺒﻂ‬ .‫ﺿﻊ "ﺟﮭاز الﺘﻨﺒﯿﮫ" ﻓﻲ ﺟﯿﺐ أسﻔﻞ الﺘﺮﻗﻮة بﺸﻜﻞ ﺟﺰﺋﻲ‬ ."‫ﻗﻢ باﺧﺘﺒار الﻤعاوﻗات باسﺘﺨﺪام "ﺟﮭاز الﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ب ُعﺪ" أو "الﻤﺒﺮمﺞ العﻼﺟﻲ‬ .‫مﺮر...
Pagina 265 ‫زرع ﺟﮭاز الﺘﻨﺒﯿﮫ‬ ‫. إذا لﻢ ﺗﻜﻦ ﻓﻲ‬DBS Extension ‫ﻗﻢ بالﻔﺤﺺ بالعﯿﻦ الﻤﺠﺮدة لﻀﻤان مﺤاذاة إلﻜﺘﺮود الﺴﻠﻚ مﻊ ﻧقاط ﺗﻼمﺲ‬ ‫ﺣالﺔ مﺤاذاة، اسﺘﻤﺮ ﻓﻲ ﺟﺬب الﺴﻠﻚ الﻤﺠاور ل ﻐ ُ ﺰر الﺨﯿاﻃﺔ الﻤﺤﺘﺠﺰة وﺷﺪھا أمام اﻹلﻜﺘﺮود بﻤﺤاذاة ﻧقاط‬ ‫ ﻗﻠﯿﻼ ً ﺛﻢ ﻗﻢ بﺘقﺪيﻢ اﻹلﻜﺘﺮود بالﻤﺤاذاة مﺮة أﺧﺮى، إلﻰ‬lead ‫. إذا لﺰم األمﺮ، ﻗﻢ بﺈرﺟاع‬DBS Extension ‫ﺗﻼمﺲ‬ .‫أن...
Pagina 266 .‫ھﺬا الﺘﺮﺗﯿﺐ يﺴاﻋﺪ ﻓﻲ ﺗقﻠﯿﻞ اﺣﺘﻤالﯿﺔ اﻧﺘﺸار العﺪوى ﺗﺠاه الﺠﻤﺠﻤﺔ الﻤﻔﺘﻮﺣﺔ‬ DBS Lead ‫ﺷﺮح‬ ‫ مﻦ الﻤﻜان أﻋﻠﻰ األذن ولﯿﺲ بالقﺮب مﻦ‬DBS Lead ‫، يﺘعﯿﻦ ﺟﺬب‬Vercise PC DBS ‫تحذير: ﻋﻨﺪ ﺷﺮح ﻧﻈام‬ .‫ﻓﺘﺤﺔ الﺸﻖ لﺘﺠﻨﺐ اﻻﻧﺘﺸار الﻤﺤﺘﻤﻞ لﻠعﺪوى ﺗﺠاه الﺠﻤﺠﻤﺔ الﻤﻔﺘﻮﺣﺔ‬...
Pagina 267 ‫، اﺗﺒﻊ الﺘعﻠﯿﻤات الﻮاردة ﻓﻲ دلﯿﻞ الﺴﻠﻚ الﻤﻨاسﺐ ﺣﺴﺒﻤا ھﻮ وارد ﻓﻲ‬DBS Lead ‫إذا ﻛﻨﺖ ﺗقﻮم باسﺘﺒﺪال‬ ‫ بﺄﻛﻤﻠﮫ، ﻓﺘابﻊ إلﻰ اﻹﺟﺮاﺀ‬Vercise PC System ‫. إذا ﻛﻨﺖ ﺗقﻮم باذدراع ﻧﻈام‬DBS ‫الﺪلﯿﻞ الﻤﺮﺟعﻲ لـ‬ .‫(. وإﻻ، ﻓﺄﻏﻠﻖ الﺸقﻮق‬DBS ‫ )اذدراع وﺻﻼت ﺗﻤﺪيﺪ‬Explanting the DBS Extensions .Boston Scientiﬁc ‫...
Pagina 268 Vercise™ PC ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ اﻟﻨﺒﻀﺎت اﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰرع‬ .‫ مﻦ ﺟﮭاز الﺘﻨﺒﯿﮫ‬DBS Extensions ‫أزل‬ ‫إذا ﻛان يﺘعﯿﻦ اسﺘﺒﺪال ﺟﮭاز الﺘﻨﺒﯿﮫ، ﻓﺄﻋﺪ ﺗﻮﺻﯿﻞ ﺟﮭاز الﺘﻨﺒﯿﮫ الﺠﺪيﺪ باﺗﺒاع األﻏﻠﻖ الﺸقﺠﺮاﺀات الﻤﻮﺟﻮدة ﻓﻲ‬ ".‫"ﺗﻮﺻﯿﻞ ﺟﮭاز الﺘﻨﺒﯿﮫ‬ ‫ مﺰروﻋﺔ، ﻓﺮبﻤا يﻤﻜﻨﻚ ﺗﻨﻈﯿﻒ األﻃﺮاف القﺮيﺒﺔ لـ‬DBS Extensions ‫إذا ﻛاﻧﺖ ھﻨاك ﻓﺮﺻﺔ لﻜﻲ ﺗﻈﻞ‬ .‫...
Pagina 269 Vercise PC ‫الﺨﺼاﺋﺺ الﻔﯿﺰياﺋﯿﺔ لﺠﮭاز الﺘﻨﺒﯿﮫ‬ Vercise PC ‫الﺨﺼائﺺ الفﯿﺰيائﯿة لﺠهاز الﺘﻨﺒﯿه‬ ‫يﺘﻢ ﺗﻮﺿﯿﺢ الﺴﻤات الﻤاديﺔ لﺠﮭاز الﺘﻨﺒﯿﮫ ﻓﻲ الﺠﺪول رﻗﻢ 1. يﺤﺘﻮي ﺟﮭاز الﺘﻨﺒﯿﮫ ﻋﻠﻰ بﻄاﻗﺔ ﺗعﺮيﻒ معﺘﻤﺔ. وﺗﻈﮭﺮ‬ .‫ﻋﻼمﺔ الﺘعﺮيﻒ باسﺘﺨﺪام إﺟﺮاﺀات األﺷعﺔ الﺴﯿﻨﯿﺔ القﯿاسﯿﺔ‬ ‫الﺠﺪول 1: الﺨﻮاص الﻤادية لﺠهاز الﺘﻨﺒﯿه‬...
Pagina 270 Vercise™ PC ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ اﻟﻨﺒﻀﺎت اﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰرع‬ ‫سﻤات جهاز الﺘﻨﺒﯿه القابلة للﺒﺮمﺠة‬ ‫ اﻹﺛﻨﯿﻦ مﺜﻠﻤا يﻤﻜﻦ لﺘﻨﺒﯿﮫ ھﺪﻓﻲ ّ الﻤﺦ الﻤﺨﺘﻠﻔﯿﻦ أن يﺘﻮﻓﺮ لﺪيﮭا ﻧﻄاﻗات‬DBS Leads ‫ﺗعﺘﺒﺮ معﻠﻤات الﺘﻨﺒﯿﮫ مﺴﺘقﻠﺔ لـ‬ ‫ اﻹﺛﻨﯿﻦ ﺗﻜﻮيﻨات أﺣاديﺔ‬DBS Leads ‫مﺨﺘﻠﻔﺔ، وﻋﺮوض ﻧﺒﻀﯿﺔ، وسﺮﻋات الﺘﻨﺒﯿﮫ، وﻋﻤﻠﯿات ﺗﮭﯿﺌﺔ اﻻﺗﺼال. يﻤﺘﻠﻚ‬ .‫...
Pagina 271 ‫األداة الﺘﻤﺮيﺮيﺔ‬ ‫ مﻦ مﻮﺻﻞ مﻮﺟﻮد ﻓﻲ الﻄﺮف الﺒعﯿﺪ و8 ﻧقاط اﺗﺼال اسﻄﻮاﻧﯿﺔ ﻓﻲ الﻄﺮف القﺮيﺐ. ﻗﺪ يﺘﻢ‬DBS Extension ‫يﺘﻜﻮن‬ ‫ ﻓﻲ الﻤﻮﺻﻞ ويﺘﻢ ﺗﺄمﯿﻨﮫ، الﺬي يﺤﺘﻮي أيﻀ ً ا ﻋﻠﻰ 8 ﻧقاط اﺗﺼال مﺤاذيﺔ لﻨقاط اﺗﺼال مﻮﺟﻮدة ﻋﻠﻰ‬DBS Lead ‫إدﺧال‬ ‫...
Pagina 272 Vercise™ PC ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ اﻟﻨﺒﻀﺎت اﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰرع‬ ‫الﺪﻋﻢ الفﻨﻲ‬ ‫ بﺘﻮﻓﯿﺮ ﺗﺪريﺐ ﻋالﻲ الﻤﺴﺘﻮى لﻠﻤﮭﻨﯿﯿﻦ القاﺋﻤﯿﻦ ﻋﻠﻰ الﺨﺪمﺔ لﻤﺴاﻋﺪﺗﻜﻢ. ﻗﺴﻢ الﺪﻋﻢ‬Boston Scientiﬁc ‫ﻗامﺖ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫الﻔﻨﻲ مﺘاح لﺘقﺪيﻢ اﻻسﺘﺸارات الﻔﻨﯿﺔ 42 ساﻋﺔ ﻓﻲ الﯿﻮم‬ ،‫ﻓﻲ الﻮﻻيات الﻤﺘﺤﺪة، ي ُﺮﺟﻰ اﻻﺗﺼال بﺮﻗﻢ )668( 3198-665 لﻠﺘﺤﺪث إلﻰ مﻨﺪوبﻨا. ومﻦ ﺧارج الﻮﻻيات الﻤﺘﺤﺪة‬ :‫ي...
Pagina 273 ‫الﺪﻋﻢ الﻔﻨﻲ‬ Sweden The Netherlands T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Switzerland Norway T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Taiwan Philippines T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270...
Pagina 274 Καταχώριση του συστήματος Vercise PC DBS Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε διεγέρτη, απαγωγή DBS και προέκταση DBS της Boston Scientific διατίθεται ένα έντυπο καταχώρισης. Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των...
Pagina 275 συστήματος Vercise PC ................281 Εκφύτευση της απαγωγής DBS ................281 Εκφύτευση των προεκτάσεων DBS ..............282 Εκφύτευση ή αντικατάσταση του διεγέρτη ............282 Φυσικά χαρακτηριστικά του διεγέρτη Vercise PC ........284 Προγραμματιζόμενα χαρακτηριστικά του διεγέρτη ........285 Προέκταση DBS ....................286 Εργαλείο συράγγωσης ................286 Τεχνική...
Pagina 276 Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC 90960114-02 272 από 381...
Pagina 277 συράγγωσης για τις απαγωγές DBS και τις προεκτάσεις DBS. Στον ασθενή θα δοθούν εξωτερικές συσκευές, συμπεριλαμβανομένου ενός τηλεχειριστηρίου, για την επικοινωνία με το διεγέρτη. Συμβατές απαγωγές και προεκτάσεις Για μια λίστα απαγωγών και προεκτάσεων που είναι συμβατές με την Vercise PC, ανατρέξτε στον Οδηγό αναφοράς DBS. Περιεχόμενα συσκευασίας...
Pagina 278 Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC Εμφύτευση διεγέρτη Έκθεση της απαγωγής DBS 1. Ψηλαφίστε το κάλυμμα απαγωγής DBS και την απαγωγή DBS κάτω από το τριχωτό της κεφαλής. 2. Σημειώστε και δημιουργήστε μια τομή στο τριχωτό της κεφαλής για να εκθέσετε το κάλυμμα απαγωγής.
Pagina 279 Εμφύτευση διεγέρτη 3. Ελέγξτε οπτικά για να διασφαλίσετε ότι τα ηλεκτρόδια απαγωγής DBS είναι ευθυγραμμισμένα με τις επαφές προέκτασης DBS. Εάν δεν είναι ευθυγραμμισμένα, συνεχίστε να κρατάτε την απαγωγή DBS δίπλα στο χιτώνιο συγκράτησης και ωθήστε για να προωθήσετε τα ηλεκτρόδια ώστε...
Pagina 280 1. Δημιουργήστε μια θήκη για τον διεγέρτη κάτω από το δέρμα σε μια θέση κάτω από την κλείδα στην ίδια πλευρά με την απαγωγή και τις προεκτάσεις DBS. Σημείωση: Η Boston Scientific συνιστά την εμφύτευση του διεγέρτη υποκλείδια. a. Σημειώστε τη θέση της θήκης.
Pagina 281 Εμφύτευση διεγέρτη 7. Πιάστε καλά το άκρο με το ένα χέρι και, ενώ κρατάτε το σωληνάκι στη θέση του με το άλλο χέρι, τραβήξτε τον άξονα για να τον βγάλετε από το σωληνάκι. 8. Ωθήστε τα εγγύς άκρα των προεκτάσεων DBS μέσα στο σωληνάκι και μετά αποσύρετε το σωληνάκι.
Pagina 282 Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε τη σωστή εισαγωγή της προέκτασης DBS ελέγχοντας τις σύνθετες αντιστάσεις πριν σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα. Το σφίξιμο της ρυθμιστικής βίδα προς τα κάτω επάνω σε μια επαφή μπορεί να προκαλέσει βλάβη...
Pagina 283 Εμφύτευση διεγέρτη ΠΡΟΣΟΧΗ: Το κλειδί έχει περιοριστή ροπής, ώστε να μην είναι δυνατό να σφιχτεί υπερβολικά η ρυθμιστική βίδα. Χρησιμοποιήστε μόνο το κλειδί που παρέχεται, επειδή με άλλα εργαλεία μπορεί να σφιχτεί υπερβολικά η ρυθμιστική βίδα και να προκληθεί βλάβη στην απαγωγή. 6.
Pagina 284 Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC 9. Σφίξτε τη ρυθμιστική βίδα στη σύνδεση προέκτασης DBS μέχρι το ροπόκλειδο να ασφαλιστεί, υποδεικνύοντας ότι η ρυθμιστική βίδα έχει ασφαλιστεί πλήρως. ΠΡΟΣΟΧΗ: Το κλειδί έχει περιοριστή ροπής, ώστε να μην είναι δυνατό να σφιχτεί υπερβολικά...
Pagina 285 Διορθωτικές επεμβάσεις, αντικατάσταση και εκφύτευση του συστήματος Vercise PC Εάν πρέπει να αφαιρεθεί ολόκληρο το σύστημα Vercise PC (διεγέρτης, προεκτάσεις DBS και απαγωγές DBS), τότε πρέπει πρώτα να αφαιρεθούν οι απαγωγές DBS (όπως περιγράφεται παρακάτω) και μετά οι προεκτάσεις DBS και τελευταίος ο διεγέρτης. Η σειρά αυτή μειώνει την...
Pagina 286 12. Εάν αντικαθιστάτε την απαγωγή DBS, ακολουθήστε τις οδηγίες στο κατάλληλο εγχειρίδιο απαγωγών όπως παρατίθεται στον Οδηγό Αναφοράς DBS. Εάν πραγματοποιείτε εκφύτευση ολόκληρου του συστήματος Vercise PC, συνεχίστε με τη διαδικασία εκφύτευση των προεκτάσεων DBS. Διαφορετικά, κλείστε τις τομές. 13. Αποστείλετε τις εκφυτευμένες απαγωγές DBS στην Boston Scientific.
Pagina 287 Διορθωτικές επεμβάσεις, αντικατάσταση και εκφύτευση του συστήματος Vercise PC ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χρησιμοποιήσετε ηλεκτροκαυτηρίαση επειδή θα προκαλέσει βλάβη στον διεγέρτη. Σημείωση: Η τομή πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη για να αφαιρεθεί ο διεγέρτης από τη θήκη. 4. Αποσύρετε τον διεγέρτη από τη θήκη.
Pagina 288 Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC Φυσικά χαρακτηριστικά του διεγέρτη Vercise PC Τα φυσικά χαρακτηριστικά του διεγέρτη περιγράφονται στον Πίνακα 1. Ο διεγέρτης περιέχει μια ακτινοσκιερή αναγνωριστική ετικέτα. Η αναγνωριστική ετικέτα είναι ορατή με τη χρήση στάνταρ διαδικασιών ακτινών X.
Pagina 289 Προγραμματιζόμενα χαρακτηριστικά του διεγέρτη Προγραμματιζόμενα χαρακτηριστικά του διεγέρτη Οι παράμετροι διέγερσης είναι ανεξάρτητες για τις δύο απαγωγές DBS ώστε η διέγερση δύο διαφορετικών στόχων εγκεφάλου να μπορούν να έχουν διαφορετικά πλάτη, εύρη παλμών, ρυθμούς διέγερσης και διαμορφώσεις επαφής. Οι δύο απαγωγές DBS μπορούν επίσης να έχουν...
Pagina 290 Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC Προέκταση DBS Η προέκταση DBS αποτελείται από μια σύνδεση στο περιφερικό άκρο και 8 κυλινδρικές επαφές στο εγγύς άκρο. Η απαγωγή DBS μπορεί να εισαχθεί και να ασφαλιστεί μέσα στη σύνδεση, η οποία...
Pagina 291 Τεχνική υποστήριξη Τεχνική υποστήριξη Η Boston Scientific Corporation διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα. Στις Η.Π.Α., καλέστε στον αριθμό (866) 566-8913 για να μιλήσετε με έναν αντιπρόσωπο. Εκτός...
Pagina 292 Σημείωση: Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ) Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC...
Pagina 293 Τεχνική υποστήριξη Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC 90960114-02 289 από 381...
Pagina 294 DBS, příslušenství nebo zařízení získat přístup k souvisejícím údajům od výrobce. Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte oddělení zákaznického servisu společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři.
Pagina 295 Připojení elektrody DBS k prodlužovacímu prvku DBS ........294 Vytvoření tunelu pro elektrodu DBS a prodlužovací prvek ........296 Připojení stimulátoru ..................... 297 Revize, výměna a explantace systému Vercise PC ........300 Explantace elektrody DBS ..................300 Explantace prodlužovacích prvků DBS ..............301 Explanace nebo výměna stimulátoru ..............
Pagina 296 Návod k použití implantovatelného generátoru impulzů Vercise™ PC Tato strana je úmyslně ponechána prázdná. Návod k použití implantovatelného generátoru impulzů Vercise™ PC 90960114-02 292 z 381...
Pagina 297 Úvod Úvod Tato příručka popisuje implantaci a použití nedobíjecího implantabilního generátoru impulzů Vercise PC a prodlužovacích prvků DBS. Stimulátor lze implantovat bezprostředně po implantaci elektrod DBS a peroperačním testování nebo při samostatném chirurgickém zákroku. Popis prostředku Implantabilní část systému Vercise™ PC zahrnuje stimulátor a dvě elektrody DBS. Dalšími implantabilními součástmi jsou prodlužovací...
Pagina 298 Návod k použití implantovatelného generátoru impulzů Vercise™ PC Implantace stimulátoru Odkrytí elektrody DBS 1. Pod pokožkou hlavy nahmatejte ochranný kryt elektrody DBS a elektrodu DBS. 2. Označte místo a proveďte incizi přes pokožku hlavy tak, aby došlo k odkrytí ochranného krytu elektrody.
Pagina 299 Implantace stimulátoru 3. Pohledem zkontrolujte, zda jsou elektrody DBS zarovnány s kontakty prodlužovacího prvku DBS. Pokud zarovnány nejsou, dále držte elektrodu DBS vedle retenčního pouzdra a zatlačením posuňte elektrody tak, aby byly zarovnány s kontakty prodlužovacího prvku DBS. V případě potřeby elektrodu mírně povytáhněte a poté elektrody opět posouvejte do zarovnané polohy, dokud nedosáhnete správného zarovnání.
Pagina 300 Vytvoření tunelu pro elektrodu DBS a prodlužovací prvek 1. Vytvořte pod pokožkou kapsu pro stimulátor v místě pod klíční kostí na stejně straně, na které jsou elektrody DBS a prodlužovací prvky. Poznámka: Společnost Boston Scientific doporučuje implantovat stimulátor pod klíční kost. a. Označte místo v kapse.
Pagina 301 Implantace stimulátoru UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte polypropylenové stehy, neboť mohou poškodit pouzdro stehu. Stehy neaplikujte přímo na prodlužovací prvek DBS ani nenasazujte hemostaty na tělo prodlužovacího prvku. Mohlo by dojít k poškození izolace prodlužovacího prvku DBS. Připojení stimulátoru Připojení dvou elektrod Připojte levý prodlužovací prvek DBS Připojte pravý...
Pagina 302 Návod k použití implantovatelného generátoru impulzů Vercise™ PC 2. Zkontrolujte, zda je retenční pouzdro na prodlužovacím prvku DBS umístěno bezprostředně pod stavěcím šroubem v hlavě stimulátoru. Poznámka: Retenční pouzdro lze snadno rozlišit od kontaktů podle délky (viz následující znázornění). Proximální konec elektrody DBS Kontakty Retenční...
Pagina 303 Implantace stimulátoru UPOZORNĚNÍ: Klíč má omezený moment, takže stavěcí šroub nelze přetáhnout. Použijte pouze přiložený klíč, protože jiné nástroje by mohly stavěcí šroub přetáhnout a poškodit elektrodu. 6. Pohledem zkontrolujte, zda jsou elektrody zarovnány s kontakty prodlužovacího prvku DBS. Pokud zarovnány nejsou, dále držte elektrodu vedle retenčního pouzdra a zatlačením posuňte elektrody tak, aby byly zarovnány s kontakty prodlužovacího prvku DBS.
Pagina 304 Revize, výměna a explantace systému Vercise PC Při odstraňování systému Vercise PC (stimulátoru, prodlužovacích prvků DBS a elektrod DBS) odstraňte nejdříve elektrody DBS (podle následujícího postupu), poté prodlužovací prvky DBS a nakonec stimulátor.
Pagina 305 12. Pokud vyměňujete elektrodu DBS, postupujte podle pokynů v příslušné příručce k elektrodě, jak je uvedeno v Referenční příručce DBS. Chcete-li explantovat celý systém Vercise PC, přejděte k postupu Explantace prodlužovacích prvků DBS. V opačném případě incize zavřete.
Pagina 306 8. Pokud prodlužovací prvky DBS zůstanou implantovány, můžete jejich proximální konce očistit, nasadit ochranné kryty elektrod a svinout nadměrné délky prodlužovacích prvků DBS do kapsy. 9. Uzavřete incizi. 10. Explantovaný stimulátor zašlete společnosti Boston Scientific. UPOZORNĚNÍ: Při zavírání incize dávejte pozor, abyste nepoškodili zbývající implantované součásti.
Pagina 307 Fyzické vlastnosti stimulátoru Vercise PC Fyzické vlastnosti stimulátoru Vercise PC Fyzické vlastnosti stimulátoru jsou uvedeny v Tabulce 1. Stimulátor obsahuje rentgenkontrastní identifikační značku. Tento štítek je viditelný při běžných postupech rentgenování. Tabulka 1: Fyzické vlastnosti stimulátoru Vlastnost Popis Pouzdro Titan...
Pagina 308 Návod k použití implantovatelného generátoru impulzů Vercise™ PC Programovatelné charakteristiky stimulátoru Parametry stimulace jsou u obou elektrod DBS nezávislé, takže stimulace dvou různých cílových oblastí v mozku může mít odlišné hodnoty amplitudy, šířky pulzu, stimulační frekvence i konfigurace kontaktů. Dvě elektrody DBS mohou rovněž mít odlišné monopolární a multipolární konfigurace, daný...
Pagina 309 Prodlužovací prvek DBS Prodlužovací prvek DBS Prodlužovací prvek DBS se skládá z konektoru na distálním konci a 8 válcových kontaktů na proximálním konci. Elektrodu DBS lze zavést a upevnit do konektoru, který rovněž obsahuje 8 kontaktů. Ty se zarovnají s kontakty na elektrodu DBS, přičemž dochází k elektrickému spojení. Prodlužovací...
Pagina 310 Návod k použití implantovatelného generátoru impulzů Vercise™ PC Technická podpora Společnost Boston Scientific Corporation má k dispozici odborně vyškolené specialisty, kteří vám kdykoli poskytnou asistenci. Oddělení technické podpory poskytuje odborné konzultace 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. V USA můžete kontaktovat zástupce společnosti na telefonním čísle (866) 566 8913. Pokud se nacházíte mimo USA, vyhledejte svou oblast v následujícím seznamu:...
Pagina 311 Poznámka: Telefonní a faxová čísla se mohou změnit. Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific-international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Návod k použití implantovatelného generátoru impulzů Vercise™ PC...
Pagina 312 špecifickej implantovanej elektródy DBS, príslušenstva alebo zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť oddeleniu zákazníckeho servisu spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientovi a jednu kópiu lekárovi. Boston Scientific...
Pagina 313 Pripojenie elektródy DBS k predĺženiu DBS ............312 Tunelovanie elektródy DBS a predĺženia ............314 Pripojenie stimulátora ................... 315 Revízie systému Vercise PC, výmena a explantácia .........318 Explantácia elektródy DBS ................... 318 Explantácia predĺžení DBS ................... 319 Explantácia alebo výmena stimulátora ..............320 Fyzikálne charakteristiky stimulátora Vercise PC ........321...
Pagina 314 Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Vercise™ PC Táto strana je zámerne ponechaná prázdna Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Vercise™ PC 90960114-02 310 z 381...
Pagina 315 Úvod Úvod Príručka opisuje implantáciu a použitie nedobíjateľného implantovateľného generátora impulzov Vercise PC a predĺžení DBS. Stimulátor je možné implantovať ihneď po implantácii elektród DBS a peroperačnom testovaní. Výkon ale môže prebehnúť i pri samostatnom chirurgickom zákroku. Popis zariadenia Implantovateľná časť systému Vercise PC zahŕňa stimulátor a 2 elektródy DBS. Ostatné...
Pagina 316 Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Vercise™ PC Implantácia stimulátora Exponovanie elektródy DBS 1. Vyhmatajte násadu elektródy DBS a elektródu DBS pod kožou na temene hlavy. 2. Označte a vytvorte rez na koži na temene hlavy a obnažte tak násadu elektródy. Dávajte pozor, aby ste elektródu DBS nepoškodili ani neporezali.
Pagina 317 Implantácia stimulátora 3. Vizuálne zariadenie skontrolujte a uistite sa, že kontakty elektródy DBS sú zarovnané s kontaktmi na predĺžení DBS. Ak tomu tak nie je, naďalej držte elektródu DBS vedľa retenčného návleku a zatlačením posuňte kontakty do polohy, v ktorej už budú zarovnané s kontaktmi na predĺžení...
Pagina 318 Tunelovanie elektródy DBS a predĺženia 1. Pod kožou vytvorte pod kľúčnou kosťou na rovnakej strane ako elektróda DBS a predĺženia kapsu pre stimulátor. Poznámka: Spoločnosť Boston Scientific odporúča stimulátor implantovať subklavikulárne. a. Označte polohu kapsy. b. Pomocou šablóny vyznačte okraj zamýšľanej kapsy, na základe ktorého potom vytvoríte kapsu s optimálnou veľkosťou.
Pagina 319 Implantácia stimulátora UPOZORNENIE: Nepoužívajte polypropylénové šijacie vlákna, pretože by mohli poškodiť prišívací návlek. Vlákno nepriväzujte priamo na predĺženie DBS. Takisto nepoužívajte na tele predĺženia DBS hemostat. Mohli by ste poškodiť izoláciu predĺženia DBS. Pripojenie stimulátora Pripojenie duálnej elektródy Ľavé predĺženie DBS pripojte k portu C Pravé...
Pagina 320 Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Vercise™ PC 2. Uistite sa, že sa retenčný návlek na predĺžení DBS nachádza priamo pod nastavovacou skrutkou na hlavičke stimulátora. Poznámka: Retenčný návlek je možné od kontaktov jednoducho odlíšiť podľa dĺžky (pozri nižšie). Proximálny koniec elektródy DBS Kontakty Retenčný...
Pagina 321 Implantácia stimulátora UPOZORNENIE: Momentový kľúč neumožňuje použitie nadmerného točivého momentu, nastavovaciu skrutku tak nie je možné utiahnuť príliš. Používajte len dodaný kľúč, pretože iné nástroje môžu nadmerne utiahnuť nastavovaciu skrutku a poškodiť elektródu. 6. Vizuálne zariadenie skontrolujte a uistite sa, že kontakty elektródy sú zarovnané s kontaktmi na predĺžení...
Pagina 322 Revízie systému Vercise PC, výmena a explantácia Ak plánujete odstrániť celý systém Vercise PC (stimulátor, predĺženia DBS a elektródy DBS), elektródy DBS je nutné odstrániť ako prvé (opis nižšie). Pokračuje sa predĺženiami DBS a nakoniec stimulátorom.
Pagina 323 Znížite tak riziko rozšírenia infekcie smerom k otvoru v lebke. 12. Pri výmene elektródy DBS postupujte podľa pokynov v príslušnej príručke elektródy, ako je uvedené v referenčnej príručke systému DBS. Ak explantujete celý systém Vercise PC, pokračujte časťou Explantácia predĺžení DBS. V opačnom prípade zavrite rezy.
Pagina 324 8. Ak zostanú predĺženia DBS implantované, môžete ich proximálne konce vyčistiť, pripojiť na ne násady elektród a prebytočnú časť predĺženia DBS zvinúť v kapse. 9. Zavrite rez. 10. Explantovaný stimulátor odošlite spoločnosti Boston Scientific. UPOZORNENIE: Dávajte pozor, aby ste pri zatváraní rezu nepoškodili žiadne zostávajúce implantované súčasti.
Pagina 325 Fyzikálne charakteristiky stimulátora Vercise PC Fyzikálne charakteristiky stimulátora Vercise PC Fyzikálne charakteristiky stimulátora sú zhrnuté v tabuľke 1. Stimulátor obsahuje röntgenkontrastný identifikačný štítok. Identifikačná značka je viditeľná pri použití bežných röntgenových postupov. Tabuľka 1: Fyzikálne charakteristiky stimulátora Vlastnosť Opis Obal Titán...
Pagina 326 Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Vercise™ PC Programovateľné charakteristiky stimulátora Parametre stimulácie sú pri 2 elektródach DBS nezávislé – stimulácia 2 rôznych cieľových oblastí v mozgu môže teda mať rôzne amplitúdy, šírky impulzov, frekvencie stimulácie a konfigurácie kontaktov. Dve elektródy DBS môžu mať takisto rôzne monopolárne a multipolárne konfigurácie. Jeden kontakt elektródy DBS však nie je možné...
Pagina 327 Predĺženie DBS Predĺženie DBS Predĺženie DBS pozostáva z konektora na distálnom konci a 8 valcovitých kontaktov na proximálnom konci. Do konektora, ktorý takisto obsahuje 8 kontaktov, je možné zasunúť a zaistiť elektródu DBS – tieto kontakty sa zarovnajú s kontaktmi na elektróde DBS a vytvoria elektrické spojenie.
Pagina 328 Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Vercise™ PC Technická podpora Spoločnosť Boston Scientific má k dispozícii kvalitne vyškolených servisných technikov, ktorí vám určite radi pomôžu. S oddelením technickej podpory môžete konzultovať technické problémy 24 hodín denne. V USA zavolajte zástupcovi na telefóne číslo (866) 566-8913. Mimo USA použite lokalitu z nasledujúceho zoznamu:...
Pagina 329 Poznámka: Telefónne a faxové čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete na našej webovej stránke http://www.bostonscientific-international.com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Vercise™ PC...
Pagina 330 Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać do działu obsługi klienta firmy Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta.
Pagina 331 Podłączanie elektrody DBS do przedłużacza DBS ..........330 Wprowadzanie elektrody DBS i przedłużacza ............. 332 Podłączanie stymulatora ..................333 Rewizje, wymiana i eksplantacja systemu Vercise PC ......336 Eksplantacja elektrody DBS ................. 336 Eksplantacja przedłużaczy DBS ................337 Eksplantacja lub wymiana stymulatora ..............338 Fizyczna charakterystyka stymulatora Vercise PC ........339...
Pagina 332 Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC Strona celowo pozostawiona pusta Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC 90960114-02 328 z 381...
Pagina 333 Opis urządzenia Wszczepialna część systemu Vercise PC obejmuje stymulator i dwie elektrody DBS. Inne wszczepialne elementy to: przedłużacze DBS, które przedłużają elektrody DBS do stymulatora, koszulka elektrody DBS zabezpieczająca proksymalny koniec elektrody DBS pomiędzy operacjami i osłonki szwów chroniące elektrodę...
Pagina 334 Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC Implantacja stymulatora Odsłanianie elektrody DBS 1. Palcami odszukać pod skórą koszulkę elektrody DBS i elektrodę DBS. 2. Zaznaczyć i wykonać nacięcie w skórze w celu odsłonięcia koszulki elektrody. Należy zachować ostrożność, aby nie uszkodzić i nie przeciąć elektrody DBS. 3.
Pagina 335 Implantacja stymulatora 3. Obejrzeć, czy styki elektrod DBS są wyrównane ze stykami przedłużacza DBS. Jeśli nie są wyrównane, należy chwycić elektrodę DBS obok koszulki retencyjnej i wciskać ją w celu wyrównania styków ze stykami przedłużacza DBS. W razie konieczności nieznacznie wycofać elektrodę, a następnie ponownie wprowadzać...
Pagina 336 1. Pod skórą utworzyć kieszeń przeznaczoną na stymulator. Kieszeń należy utworzyć poniżej obojczyka po tej samej stronie, po której wszczepiono elektrodę DBS i przedłużacze. Uwaga: firma Boston Scientific zaleca podobojczykowe wszczepienie stymulatora. a. Zaznaczyć lokalizację kieszeni. b. Użyć szablonu w celu odrysowania kieszeni, aby ułatwić prawidłowe dopasowanie jej rozmiaru.
Pagina 337 Implantacja stymulatora PRZESTROGA: Nie używać nici polipropylenowych, ponieważ mogą uszkodzić osłonkę szwu. Nie przyszywać bezpośrednio do przedłużacza DBS i nie używać kleszczyków naczyniowych w obrębie korpusu przedłużacza DBS. Może to doprowadzić do uszkodzenia izolacji przedłużacza DBS. Podłączanie stymulatora Podłączanie elektrody podwójnej Lewy przedłużacz DBS podłączyć...
Pagina 338 Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC 2. Sprawdzić, czy koszulka retencyjna na przedłużaczu DBS znajduje się bezpośrednio pod śrubą ustalającą w głowicy stymulatora. Uwaga: koszulkę retencyjną można łatwo odróżnić od styków na podstawie długości (patrz poniżej). Proksymalny koniec elektrody DBS Styki Koszulka retencyjna...
Pagina 339 Implantacja stymulatora PRZESTROGA: klucz posiada ogranicznik momentu obrotowego, dzięki czemu śruby ustalającej nie można dokręcić zbyt mocno. Należy używać wyłącznie klucza dołączonego do zestawu, ponieważ inne narzędzia mogą doprowadzić do zbyt mocnego dokręcenia śruby ustalającej i uszkodzenia elektrody. 6. Obejrzeć, czy styki elektrody są wyrównane ze stykami przedłużacza DBS. Jeśli nie są wyrównane, należy chwycić...
Pagina 340 Rewizje, wymiana i eksplantacja systemu Vercise PC Jeśli cały system Vercise PC (stymulator, przedłużacze DBS i elektrody DBS) ma zostać usunięty, wówczas elektrody DBS należy usuwać jako pierwsze (jak opisano poniżej), a następnie przedłużacze DBS i w końcu stymulator. Zachowanie takiej kolejności pozwala zredukować...
Pagina 341 Uwaga: Aby dokręcić śrubę ustalającą, należy obrócić klucz dynamometryczny w prawo. Aby poluzować śrubę ustalającą, należy obrócić klucz dynamometryczny w lewo. 6. Odłączyć złącze przedłużacza DBS. Odesłać złącze przedłużacza DBS do firmy Boston Scientific. 7. Odsłonić i odłączyć przedłużacze DBS od stymulatora, zgodnie z procedurą eksplantacji lub wymiany stymulatora.
Pagina 342 DBS, zamocować koszulki elektrod i zwinąć nadmiar przedłużacza DBS w kieszeni. 9. Zamknąć nacięcie. 10. Wyeksplantowany stymulator należy odesłać do firmy Boston Scientific. PRZESTROGA: należy dołożyć starań, aby w trakcie zamykania nacięcia nie uszkodzić pozostałych wszczepionych elementów. Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC...
Pagina 343 Fizyczna charakterystyka stymulatora Vercise PC Fizyczna charakterystyka stymulatora Vercise PC Fizyczne właściwości stymulatora zestawiono w Tabeli 1. Stymulator zawiera radiocieniujący znacznik identyfikacyjny. Znacznik identyfikacyjny widoczny jest po zastosowaniu standardowych procedur RTG. Tabela 1: Fizyczne właściwości stymulatora Funkcja Opis Obudowa Tytan Głowica...
Pagina 344 Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC Parametry programowalne za pomocą stymulatora Parametry stymulacji są niezależne dla dwóch elektrod DBS, dzięki czemu stymulacja dwóch różnych obszarów docelowych w mózgu może mieć różne amplitudy, szerokości impulsu, częstotliwości stymulacji i konfiguracje styków. Dwie elektrody DBS mogą mieć różne konfiguracje jednobiegunowe i wielobiegunowe;...
Pagina 345 Przedłużacz DBS Przedłużacz DBS Przedłużacz DBS posiada złącze na końcu dystalnym i 8 cylindrycznych styków na końcu proksymalnym. Elektrodę DBS można wprowadzić i zamocować do złącza, które także posiada 8 styków, które wyrównane są ze stykami na elektrodzie DBS w celu utworzenia połączeń elektrycznych.
Pagina 346 Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC Pomoc techniczna Firma Boston Scientific Corporation dysponuje dobrze przeszkolonymi serwisantami, służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy technicznej dostarcza konsultacji w sprawach technicznych przez całą dobę. Aby porozmawiać z przedstawicielem, na terytorium USA należy zadzwonić po numer (866) 566-8913.
Pagina 347 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Uwaga: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientific-international.com/ lub pisząc pod adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC...
Pagina 348 Töltse ki a csomagban található regisztrációs nyomtatványt. Juttasson vissza egy másolatot a Boston Scientific vevőszolgálati osztálya számára, tartson meg egyet a páciensek aktái számára, adjon egyet a páciensnek, és egyet a kezelőorvosnak. Boston Scientific Neuromodulation Figyelem: Vevőszolgálati Osztály...
Pagina 349 A DBS vezeték csatlakoztatása a DBS hosszabbítóhoz ........348 Járat készítése a DBS vezeték és a hosszabbító számára ........ 350 A Stimulátor csatlakoztatása ................351 A Vercise PC rendser revíziója, cseréje és eltávolítása ......354 A DBS vezeték eltávolítása .................. 354 A DBS hosszabbítók eltávolítása ................. 355 A Stimulátor eltávolítása vagy cseréje ..............
Pagina 350 Vercise™ PC Beültethető Impulzus Generátor használati utasítás Szándékosan üresen hagyott oldal Vercise™ PC Beültethető Impulzus generátor használati utasítás 90960114-02 346 / 381...
Pagina 351 ültethető be. Az eszköz leírása A Vercise PC rendszer beültethető része egy Stimulátorból és két DBS vezetékből áll.. Az egyéb beültethető összetevők közé tartoznak a DBS hosszabbítók, melyek a Stimulátorig hosszabbítják meg a DBS vezetékeket, a DBS vezetéktag A DBS vezeték proximális végének műtétek közti kezeléséhez, és a rögzítővarratok, melyek védik a DBS vezetéket és/vagy rögzítik a DBS...
Pagina 352 Vercise™ PC Beültethető Impulzus Generátor használati utasítás A Stimulátor beültetése A DBS vezeték feltárása 1. Tapintsa ki a DBS vezetéktagot és a DBS vezetéket a bőr alatt. 2. Jelölje meg ezt a helyet és készítsen egy bemetszést a bőrön a vezetéktag feltárásához. Ügyeljen arra, hogy ne vágja el vagy ne sértse meg a DBS vezetéket.
Pagina 353 A Stimulátor beültetése 3. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a DBS vezetéken lévő elektródák illeszkednek-e a DBS hosszabbító érintkezőihez. Ha nem, fogja meg ismét a DBS kábelt a rögzítő mellett és nyomja előre addig, amíg az elektródák nem illeszkednek a DBS hosszabbító érintkezőivel. Ha szükséges, húzza a kábelt kissé...
Pagina 354 Járat készítése a DBS vezeték és a hosszabbító számára 1. Hozzon létre egy zsebet a bőr alatt a Stimulátor számára a kulcscsont alatt, a DBS vezetékkel és a hosszabbítóval megegyező oldalon. Megjegyzés: A Boston Scientific a Stimulátor kulcscsont alá történő beültetését javasolja. a. Jelölje ki a zseb helyét.
Pagina 355 A Stimulátor beültetése 9. Igény szerint rögzítse a DBS hosszabbító csatlakozóját az izompólyához varratok és/vagy rögzítővarratok segítségével. FIGYELEM: Ne használjon polipropilén varratokat, mivel azok károsíthatják a varratrögzítő zsebet. Ne helyezzen varratot közvetlenül a DBS hosszabbítóra, és ne használjon hemosztatot a DBS hosszabbító törzsén. Ez a DBS hosszabbító szigetelésének sérüléséhez vezethet.
Pagina 356 Vercise™ PC Beültethető Impulzus Generátor használati utasítás 2. Ellenőrizze, hogy a DBS hosszabbítón lévő rögzítő közvetlen a Stimulátor fején lévő zárócsavar alatt helyezkedik-e el. Megjegyzés: A rögzítő a hossza alapján könnyen megkülönböztethető az érintkezőktől (lásd lent). A DBS vezeték proximális vége Érintkezők Megtartó...
Pagina 357 A Stimulátor beültetése FIGYELEM: A kulcs korlátozza a nyomatékot, így a Zárócsavart nem lehet túlszorítani. Csak a szállított kulcsot használja, mivel más eszközökkel túlszoríthatja a zárócsavart és károsíthatja a vezetéket. 6. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a vezetéken lévő elektródák illeszkednek-e a DBS hosszabbító...
Pagina 358 A Vercise PC rendser revíziója, cseréje és eltávolítása Ha a teljes Vercise PC rendszert (a Stimulátort, a DBS hosszabbítókat és a DBS vezetékeket) kell eltávolítani, akkor (a leírtak szerint) először a DBS vezetékeket, majd a DBS hosszabbítót, végül pedig a Stimulátort kell eltávolítani. Az ilyen sorrendben történő eltávolítás csökkentheti a fertőzés koponyanyílás felé...
Pagina 359 így elkerülhető a fertőzés koponyanyílás felé történő terjedése. 12. A DBS vezeték cseréjekor kövesse a megfelelő vezeték kézikönyvében lévő utasításokat a DBS referencia-kézikönyvben felsoroltak szerint. Ha a teljes Vercise PC rendszert szeretné eltávolítani, folytassa „A DBS hosszabbítók eltávolítása” eljárással. egyéb esetben zárja le a bemetszéseket.
Pagina 360 Vercise™ PC Beültethető Impulzus Generátor használati utasítás 9. Juttassa el az eltávolított DBS hosszabbítókat a Boston Scientific részére. Megjegyzés: Ha a DBS hosszabbító eltört, lehetséges, hogy további bemetszéseket kell készítenie, és a DBS hosszabbító egyik végét a Stimulátor helye felől, a másikat pedig a DBS hosszabbító...
Pagina 361 A Vercise PC stimulátor fizikai jellemzői A Vercise PC stimulátor fizikai jellemzői A Stimulátor fizikai jellemzői a 1. táblázatban láthatók. A stimulátor egy röntgenelnyelő azonosító címkét tartalmaz. Az azonosító címke a hagyományos röntgen-eljárások során látható. 1. táblázat: A Stimulátor fizikai tulajdonságai Funkció...
Pagina 362 Vercise™ PC Beültethető Impulzus Generátor használati utasítás A Stimulátor programozható jellemzői A stimulátor paraméterei függetlenek egymástól a két DBS vezeték esetén, pl. különböző agyi célterület stimulációja különböző amplitúdókkal, impulzusszélességekkel, stimulációs rátákkal és érintkező konfigurációkkal rendelkezhetnek. A két DBS vezeték eltérő mono- és multipoláris konfigurációval rendelkezhet, egy adott DBS vezeték viszont nem programozható...
Pagina 363 DBS hosszabbító DBS hosszabbító A DBS hosszabbító disztális végén egy csatlakozó, proximális végén pedig 8 hengeres érintkező található. A DBS vezeték a csatlakozóba helyezhető és rögzíthető, amely szintén tartalmaz 8 érintkezőt, amely a DBS vezetéken lévő érintkezőkhöz igazodva elektromos kapcsolatot képez. A DBS hosszabbító...
Pagina 364 Vercise™ PC Beültethető Impulzus Generátor használati utasítás Műszaki támogatás A Boston Scientific Corporation magasan képzett szervizszakemberekkel áll az Ön rendelkezésére. A műszaki támogatási részleg a nap 24 órájában elérhető műszaki konzultáció céljából. A vállalat képviselője az Egyesült Államok területén a (866) 566-8913-as telefonszámon érhető el.
Pagina 365 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Megjegyzés: A telefonszámok és faxszámok változhatnak. A legfrissebb elérhetőséget a http://www.bostonscientific-international.com/ weboldalon találja, vagy írjon levelet a következő címre: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC Beültethető Impulzus generátor használati utasítás...
Pagina 366 съответните данни от производителя. Попълнете формуляра за регистрация, който е предоставен в съдържанието на опаковката. Върнете едно от копията на отдела за обслужване на клиенти на Boston Scientific, запазете едно копие за досиетата на пациента, предоставете едно копие на пациента и запазете едно...
Pagina 367 Свързване на проводника за ДМС към удължителя за ДМС ......366 Тунелиране на проводника и удължителя за ДМС ......... 368 Свързване на стимулатора ................369 Ревизии, подмяна и експлантиране на системата Vercise PC ....373 Експлантиране на проводника за ДМС ............. 373 Експлантиране на удължителите за ДМС ............374 Експлантиране...
Pagina 368 УУ за имплантируем пулсов генератор Vercise™ PC Тази страница умишлено е оставена празна УУ за имплантируем пулсов генератор Vercise™ PC 90960114-02 364 от 381...
Pagina 369 ДМС. На пациента ще бъдат предоставени външни устройства, включително дистанционно управление, чрез които да комуникира със стимулатора. Съвместими проводници и удължители За списък с проводници и удължители, съвместими с Vercise PC, вижте своя справочник за ДМС. Съдържание на опаковката Комплект с имплантируем пулсов генератор Vercise PC •...
Pagina 370 УУ за имплантируем пулсов генератор Vercise™ PC Имплантиране на стимулатора Разкриване на проводника за ДМС 1. Палпирайте обувката за проводника за ДМС и проводника за ДМС под скалпа. 2. Маркирайте и направете инцизия в скалпа, за да разкриете обувката за проводника. Внимавайте...
Pagina 371 Имплантиране на стимулатора 3. Проверете визуално дали електродите на проводника за ДМС са подравнени с контактните точки на удължителя за ДМС. Ако не са подравнени, продължете да държите проводника за ДМС до ретенционния ръкав и да натискате, за да придвижите електродите, така...
Pagina 372 Тунелиране на проводника и удължителя за ДМС 1. Създайте джоб за стимулатора под кожата на място, което се намира под ключицата от същата страна, в която са проводникът и удължителите за ДМС. Забележка: Boston Scientific препоръчва стимулаторът да се имплантира субклавикуларно. a. Обозначете местоположението на джоба.
Pagina 373 Имплантиране на стимулатора 7. Хванете върха здраво с една ръка, като същевременно държите сламката на място с другата си ръка, и изтеглете оста от сламката. 8. Въведете проксималните краища на удължителите за ДМС през сламката, след което изтеглете сламката. 9. По желание можете да прикрепите конектора на удължителя за ДМС към фасцията чрез шевове...
Pagina 374 УУ за имплантируем пулсов генератор Vercise™ PC c. Въведете удължителите за ДМС в хедера. Когато е напълно въведен, върхът на удължителя за ДМС ще се плъзне в задната част на порта и ретенциониият ръкав на удължителя за ДМС ще се намира под регулиращия винт. ВНИМАНИЕ: Потвърдете...
Pagina 375 Имплантиране на стимулатора 5. Стегнете регулиращия винт в стимулатора, докато чуете щракване на ключа за въртене, което указва, че регулиращият винт е стегнат напълно. Забележка: За да стегнете регулиращия винт, завъртете ключа за въртене по посока на часовниковата стрелка. За да разхлабите регулиращия винт, завъртете...
Pagina 376 УУ за имплантируем пулсов генератор Vercise™ PC 8. Придвижете ключа за въртене през цепката в септума, която се намира отгоре на конектора на удължителя за ДМС. 9. Стегнете регулиращия винт в конектора на удължителя за ДМС, докато чуете щракване на ключа за въртене, което указва, че регулиращият винт е стегнат напълно. ВНИМАНИЕ: Ключът...
Pagina 377 Ревизии, подмяна и експлантиране на системата Vercise PC Ако цялата система Vercise PC (стимулаторът, удължителите за ДМС и проводниците за ДМС) трябва да бъде отстранена, проводниците за ДМС трябва да бъдат отстранени първи (както е описано по-долу), последвани от удължителите за ДМС, и накрая – стимулаторът.
Pagina 378 12. Ако подменяте проводника за ДМС, следвайте инструкциите в ръководството за съответния проводник, както е посочено във вашия справочник за ДМС. Ако експлантирате цялата система Vercise PC, продължете към процедурата за експлантиране на удължителите за ДМС. В противен случай затворете инцизиите.
Pagina 379 Ревизии, подмяна и експлантиране на системата Vercise PC Експлантиране или подмяна на стимулатора 1. Изключете стимулатора. 2. Палпирайте субклавикуларната област, за да локализирате стимулатора. 3. Отворете по хирургичен път джоба, в който се намира стимулаторът. Внимавайте да не повредите имплантираните компоненти, за да дадете възможност за адекватен анализ...
Pagina 380 УУ за имплантируем пулсов генератор Vercise™ PC Физически характеристики на стимулатора Vercise PC Физическите характеристики на стимулатора са посочени в Таблица 1. Стимулаторът съдържа рентгеноконтрастен етикет за идентификация. Етикетът за идентификация е видим чрез стандартните рентгенови процедури. Таблица 1: Физически свойства на стимулатора...
Pagina 381 Програмируеми характеристики на стимулатора Програмируеми характеристики на стимулатора Параметрите на стимулация са независими за двата проводника за ДМС, така че стимулацията на две различни прицелни точки в мозъка да може да има различни амплитуди, продължителности на импулса, честоти на стимулация и конфигурации на контактните...
Pagina 382 УУ за имплантируем пулсов генератор Vercise™ PC Удължител за ДМС Удължителят за ДМС се състои от конектор в дисталния край и 8 цилиндрични контактни точки в проксималния край. Проводникът за ДМС може да бъде въведен и закрепен в конектора, който също съдържа 8 контактни точки, които се подравняват с контактните точки...
Pagina 383 Техническа поддръжка Техническа поддръжка Boston Scientific Corporation разполага с висококвалифицирани сервизни професионалисти, които са на ваше разположение за помощ. Отделът за техническа поддръжка е на разположение за технически консултации 24 часа на ден. В САЩ се обадете на телефон (866) 566-8913, за да разговаряте с представител. Извън...
Pagina 384 За най-актуалната информация за контакт направете справка с нашия уебсайт на адрес http://www.bostonscientific-international.com/ или изпратете писмо на следния адрес: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA УУ за имплантируем пулсов генератор Vercise™ PC 90960114-02 380 от 381...
Pagina 385 This page intentionally left blank Vercise™ PC Implantable Pulse Generator DFU 90960114-02 381 of 381...
Pagina 386 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Representative Address Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

Deze handleiding is ook geschikt voor:

Db-1140

Boston Scientific Vercise PC Gebruiksaanwijzing

Quick Links

Gerelateerde Handleidingen voor Boston Scientific Vercise PC

Samenvatting van Inhoud voor Boston Scientific Vercise PC

Deze handleiding is ook geschikt voor: