Download Inhoudsopgave Inhoud Print deze pagina

Conformiteitsverklaring - Coltene SciCan STATIM B G4+ Bedieningshandleiding

Inhoudsopgave

Advertenties

15. Conformiteitsverklaring

Basic UDI-DI: 764018507STATIMBVQ
Classificatie: Klasse IIa [(EU) 2017/745 bijlage VIII, regel 16)]
Wettelijke fabrikant: Dent4You AG
Adres wettelijke fabrikant:
Europees vertegenwoordiger:
Hierbij verklaren wij dat de bovengenoemde producten voldoen aan de bepalingen van de volgende EG-richtlijn(en)
en dat de wettelijke fabrikant de exclusieve verantwoordelijkheid draagt voor de inhoud van deze verklaring van
overeenstemming. Alle bijbehorende documentatie is beschikbaar bij de fabrikant.
Algemene toepasselijke wetgeving:
Verordening betreffende medische hulpmiddelen: Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 betreffende medische
hulpmiddelen (MDR 2017/745, bijlage IX, hoofdstukken I, III met inbegrip van sectie 4).
Normen en gemeenschappelijke specificaties:
EN ISO 13485, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN ISO 14971, EN 62304, EN 62366-1, EN 13060, EN 61326-1.
Aangemelde instantie:
Datum waarop het CE-merk is aangebracht: 12 april 2021
Bahnhofstrasse 2
CH-9435 Heerbrugg
Coltène/Whaledent GmbH+Co. KG
Raiffeisenstraße 30
DE-89129 Langenau
TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstraß 65,
D-80339 München, Duitsland
Identificatienr. 0123
64

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Inhoudsopgave