Inhoudsopgave
Advertenties
15 CONFORMITEITSVERKLARING
Basic UDI-DI:
Classificatie:
Wettelijke fabrikant:
Adres wettelijke fabrikant:
Europees vertegenwoordiger:
Hierbij verklaren wij dat de bovengenoemde producten voldoen aan de bepalingen van de volgen-
de EG-richtlijn(en) en dat de wettelijke fabrikant de exclusieve verantwoordelijkheid draagt voor de
inhoud van deze verklaring van overeenstemming. Alle bijbehorende documentatie is beschikbaar
bij de fabrikant.
Algemene toepasselijke wetgeving:
Verordening betreffende medische hulpmiddelen: Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017
betreffende medische hulpmiddelen (MDR 2017/745, bijlage IX, hoofdstukken I, III met inbegrip van
sectie 4).
Normen en gemeenschappelijke specificaties:
EN ISO 13485, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN ISO 14971, EN 62304, EN 13060, EN 61326-1.
Aangemelde instantie:
Datum waarop het CE-merk is aangebracht:
764018507STATIM2000G4SV (STATIM 2000 G4),
764018507STATIM5000G4U4 (STATIM 5000 G4)
Klasse IIa [(EU) 2017/745 bijlage VIII, regel 16)]
Dent4You AG
Bahnhofstrasse 2
CH-9435 Heerbrugg
Coltène/Whaledent GmbH+Co. KG
Raiffeisenstraße 30
DE-89129 Langenau
TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstraß 65,
D-80339 München, Duitsland
Identificatienr. 0123
30 mei 2011
nl57
Advertenties
Inhoudsopgave
