Inhoudsopgave
Advertenties
1.4.2
Beschermingsgraad tegen elektrische schokken
1.4.3
Classificering van het medisch product
Gebruiksaanwijzing | 21 - Feb - 2022 | Version: 0
Afhankelijk van de aangesloten camerakop voldoet het product aan de BF-, CF
of CF-defibrillatiebeschermingseisen, in overeenstemming met IEC 60601-1 over
bescherming tegen elektrische schokken.
De camerabedieningseenheid kan alleen worden geconfigureerd voor cardiale
toepassingen in combinatie met direct op het hart gerichte toepassingsonderdelen
wanneer gebruik wordt gemaakt van TYPE CF-toepassingsonderdelen (camerak-
oppen, video-endoscopen en lichtgeleiders) die zijn gelabeld als CF-defibrillatie-
beveiligd.
De classificatie wordt duidelijk aangegeven in de bijbehorende gebruiksaanwijzing
en als merkteken op het apparaat:
Producten die aan de BF-voorwaarden voldoen, worden aangeduid met het hier-
naast afgebeelde symbool.
Producten die aan de CF-eisen voldoen, worden aangeduid met het hiernaast af-
gebeelde symbool en bieden nog meer bescherming tegen elektrische schokken
en zijn goedgekeurd voor gebruik direct op het hart.
Producten die aan de CF-defibrillatiebeschermingseisen voldoen, worden aange-
duid met het hiernaast afgebeelde symbool en bieden nog meer bescherming te-
gen elektrische schokken en zijn bestand tegen de impulsen van een defibrillator.
Bijkomend tegen de impulsen van een defibrillator beschermde producten zijn
overeenkomstig hun isolatie voorzien van een van de hiernaast vermelde symbo-
len.
Het product is een medisch hulpmiddel van klasse I volgens de geldende EU-
voorschriften.
1 Algemene informatie over het product
1.4 Conformiteit
Pagina 15 van 70
Advertenties
Inhoudsopgave
