Inhoudsopgave
Advertenties
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De canule is geïndiceerd voor
het volgende:
• Het niet-operatief verwijderen
van trombi of embolieën uit de
longslagaders
• De aspiratie van contrastmiddelen
en andere vloeistoffen uit de
longslagaders
De canule is bestemd voor de
behandeling van longembolieën.
De handgreep is geïndiceerd als
vacuümbron voor het multifunctionele
AlphaVac-systeem voor mechanische
aspiratie.
BEOOGD GEBRUIK
Het AlphacVac-systeem is bedoeld voor
gebruik met algemeen beschikbare
hulpmiddelen voor vasculaire toegang
(zoals voerdraad, vasculaire inbrenghuls
enzovoort) voor de behandeling van
longembolie tijdens minimaal invasieve
percutane ingrepen.
CONTRA-INDICATIES
De volgende contra-indicaties zijn
van toepassing:
• Er geldt een contra-indicatie voor
het gebruik van dit hulpmiddel bij
de verwijdering van intravasculair
materiaal dat zich chronisch stevig
heeft vastgehecht (bijvoorbeeld
atherosclerotische plaque en
chronische longembolie).
• Er geldt een contra-indicatie voor
het gebruik van dit hulpmiddel in
het rechterdeel van het hart of
in longslagaders tijdens actieve
cardiopulmonale reanimatie.
• Er geldt een contra-indicatie voor
bloedopslag en infusie terug naar
de patiënt.
PATIËNTENDOELGROEP
Het AlphaVac MMA-systeem is bedoeld
voor patiënten met acute longembolie
met gemiddeld risico. Het AlphaVac
MMA-systeem is niet bedoeld voor
pediatrisch gebruik.
KLINISCHE VOORDEEL
Het AlphaVac MMA-systeem biedt een
percutane mechanische behandeloptie
die minimaal invasief is, de werking
van het rechterventrikel verbetert en
bloedstolsels vermindert.
WAARSCHUWINGEN
• Inspecteer het product vóór, tijdens
en na gebruik, om te controleren of
het product niet is beschadigd. Doet
u dit niet, dan kan dit leiden tot letsel
bij de patiënt of gebruiker.
• Controleer of het lumen
doorgankelijk is en dat de canule
voorafgaand aan het gebruik niet is
beschadigd of geknikt.
• De gebruiksaanwijzingen en
handleidingen van het AlphaVac-
systeem en alle bijbehorende
accessoires dienen voorafgaand aan
het gebruik te worden doorgelezen
en de hulpmiddelen moeten zoals
beschreven worden gebruikt.
• De selectie van de patiënt als
kandidaat voor het gebruik van
dit hulpmiddel en de procedures
waarvoor het is bedoeld, is volledig
de verantwoordelijkheid van de arts.
Het resultaat is afhankelijk van vele
variabelen, zoals de pathologie van
de patiënt, de operatieve ingreep
en de procedure/-techniek. De
voordelen van het gebruik van
dit hulpmiddel moeten worden
afgewogen tegen de risico's,
met inbegrip van de risico's van
systemische anticoagulatie, en
dienen door de voorschrijvend
arts te worden beoordeeld.
• Zoals voor alle medische
hulpmiddelen geldt, mag dit
hulpmiddel en alle randapparatuur
uitsluitend door opgeleide artsen
worden gebruikt. In het bijzonder
mag dit hulpmiddel uitsluitend
worden gebruikt door medisch
personeel dat ervaring heeft
met operatieve en/of percutane
technieken (Seldingertechniek) voor
vasculaire toegang en door artsen die
zijn opgeleid voor en ervaring hebben
met het gebruik van percutane,
intravasculaire, diagnostische en
interventionele technieken die
fluoroscopie of beeldgeleiding en
-visualisatie vereisen.
• Wijzig het AlphaVac-systeem op
geen enkele wijze.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het AlphaVac-systeem wordt
verpakt als set geleverd. De
AlphaVac-handgreep mag alleen
worden gebruikt in combinatie met
de AlphaVac-canule.
• Er moet een strikt
anticoagulatieprotocol worden
gevolgd en de anticoagulatie moet
tijdens de procedure zorgvuldig
worden bewaakt.
• Bevestig voorafgaand aan het gebruik
of de grootte van de AlphaVac-canule
geschikt is voor het vat waarin deze
moet worden ingebracht en voor alle
instrumenten, katheters, hulzen
en canules die tijdens de procedure
worden gebruikt.
• De plaatsing en positionering van
de canule moet wordt geleid en
bevestigd met standaard voerdraad,
fluoroscopie en andere geschikte
technieken voor beeldvorming.
• De canule NIET inbrengen,
bevestigen of manipuleren op
een manier die extravasculaire
plaatsing, knikken of compressie kan
veroorzaken of die het debiet kan
wijzigen of blokkeren.
• Wees voorzichtig bij het aansluiten
van de canule op de huls om
beschadiging van de canule of de huls
te voorkomen.
• Wees voorzichtig bij het aansluiten
van de handgreep op de canule om
beschadiging van de canule of de
handgreep te voorkomen.
• Klem de huls of canule NIET af.
Het afklemmen van de canule
kan resulteren in permanente
vervorming van de wanden en/of
het inzakken van het lumen.
4
Advertenties
Inhoudsopgave
