Inhoudsopgave
Advertenties
Deze gebruiksaanwijzing is online beschikbaar via ifu.angiodynamics.com.
ONLY
LET OP: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel
uitsluitend door of namens een arts kan worden gekocht.
WAARSCHUWING
De inhoud is gesteriliseerd volgens
een ethyleenoxideproces (EO)
en wordt STERIEL geleverd. Niet
gebruiken indien de steriele barrière
is beschadigd. Neem contact op met
uw verkoopvertegenwoordiger als er
schade wordt aangetroffen. Controleer
voorafgaand aan het gebruik of het
hulpmiddel niet is beschadigd tijdens
het transport.
Uitsluitend bestemd voor gebruik bij
één patiënt. Niet opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren. Opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren
kan de structurele integriteit van
het hulpmiddel aantasten en/of het
defect raken van het hulpmiddel
tot gevolg hebben, hetgeen kan
resulteren in letsel, ziekte of de dood
van de patiënt. Opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren brengt
tevens het gevaar van verontreiniging
van het hulpmiddel met zich mee en/
of kan infectie of kruisinfectie van de
patiënt veroorzaken, met inbegrip van,
maar niet beperkt tot, overdracht van
(een) besmettelijke ziekte(s) tussen
patiënten. Verontreiniging van het
hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood
van de patiënt veroorzaken.
Het AngioDynamics AlphaVac-
infusiesysteem moet na gebruik worden
behandeld als besmet biomedisch afval.
Gebruikte of ongebruikte hulpmiddelen
moeten worden afgevoerd in
overeenstemming met het beleid van
de instelling en het overheidsbeleid
betreffende dergelijke items.
KENNISGEVING UITSLUITEND VOOR
DE EUROPESE UNIE:
• Raadpleeg Eudamed (ec.europa.eu/
tools/eudamed) met verwijzing naar
UDI-DI-nr. 505168403153 of neem
contact op met de klantenservice van
AngioDynamics via +1 800-772-6446
voor een kopie van de samenvatting
van de veiligheid en klinische
prestaties van dit hulpmiddel.
• Ernstige incidenten die zich
voordoen tijdens het gebruik van
dit hulpmiddel, moeten worden
gerapporteerd aan AngioDynamics
via complaints@angiodynamics.com
en aan de nationale bevoegde
autoriteit. Raadpleeg het volgende
webadres voor contactgegevens
van de bevoegde instanties:
https://ec.europa.eu/health/sites/
health/files/md_sector/docs/md_
vigilance_contact_points.pdf.
BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL
Het multifunctionele AlphaVac-
systeem voor mechanische aspiratie
is een systeem met over-de-draad
katheter voor eenmalig gebruik dat
de verwijdering van trombi, emboliën
en stolsels mogelijk maakt tijdens
minimaal invasieve percutane ingrepen.
Het multifunctionele AlphaVac-systeem
voor mechanische aspiratie bestaat
uit vijf hoofdonderdelen die samen
zijn verpakt:
• Een flexibele AlphaVac-canule
(canule) met een zelf-uitklapbaar,
met nitinol versterkt en
trechtervormig distaal
uiteinde (trechter)
• AlphaVac-huls (huls)
• AlphaVac-obturator (obturator)
• AlphaVac-handgreep (handgreep)
• Afvalzak
De canule, huls en obturator worden
gebruikt om naar de trombo-embolie
in het lichaam van de patiënt te
navigeren. De trechter versterkt
het debiet wanneer de huls wordt
teruggetrokken, waardoor het nitinol
mandje automatisch kan uitvouwen tot
een trechtervorm om de geleiding en
verwijdering van trombo-embolieën
te vergemakkelijken. Als de canule
en afvalzak zijn aangesloten op
het handgreepreservoir, wordt de
handgreeptrekker overgehaald om
bloed en trombo-embolieën uit het
lichaam van het patiënt verwijderen
en via de canule en het reservoir naar
de afvalzak te verplaatsen. Dit proces
wordt herhaald totdat alle trombo-
embolieën zijn verwijderd.
De functies voor volumebeperking
en vacuümvergrendeling bieden
aanvullende manieren waarop de
gebruiker naar de trombo-embolie kan
navigeren en eenvoudiger het vacuüm
kan vergrendelen als de trombo-embolie
zich volledig in de canule bevindt.
De doelvaten voor tromboli-extraties
zijn de longslagaders.
Als dit klinisch geïndiceerd is,
kunnen de binnendiameters van
de canule en de tuohy-poort voor
accessoires van de handgreep plaats
bieden aan hulpmiddelen (zoals
angiografische katheters) met een
maximale buitendiameter van 9F
(3,0 mm/0,118 inch).
3
Advertenties
Inhoudsopgave
