Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruikershandleiding voor medische werkstoelen
Op markten buiten Zweden en Noorwegen
waar het product in voorkomende gevallen
rechtstreeks door de distributeur aan de
gebruiker wordt verkocht en waar men dus
geen verantwoordelijke voorschrijver heeft,
dient het periodieke onderhoud met een
interval van maximaal twee jaar te worden
uitgevoerd gedurende en na de verwachte
levensduur van het product. Het onderhoud
wordt uitgevoerd volgens de instructies in
deze handleiding, zie 8. Service en revisie,
naast de algemene beoordeling hieronder.
Na de verwachte levensduur kan Mercado
Medic de geschiktheid en veiligheid van het
product niet garanderen, omdat Mercado
Medic geen controle heeft over hoe het
product is gebruikt en of het versleten is. Na
de verwachte levensduur kan Mercado Medic
niet garanderen dat reserveonderdelen
kunnen worden geleverd.
Algemene beoordeling
Na de verwachte levensduur is het belangrijk
dat een algemene beoordeling van het
product wordt gemaakt voordat het gebruik
wordt voorgezet. De algemene beoordeling
van het product wordt uitgevoerd door
geautoriseerd personeel van de zorginstelling
indien het product wordt voorgeschreven en
moet ten minste rekening houden met:
• hoe het product wordt gebruikt,
• de staat waarin het product en de
bestanddelen verkeert,
• in hoeverre het product is gereviseerd en
onderhouden,
• wanneer revisie en service heeft
plaatsgevonden,
• welke maatregelen bij bovengenoemde
gelegenheden zijn genomen,
• en de reden voor de bovengenoemde
maatregelen.
Na de verwachte levensduur dient periodiek
onderhoud met tussenpozen van maximaal
2 jaar te worden uitgevoerd volgens de
instructies in deze handleiding, zie 8. Revisie
en service, naast de algemene beoordeling
hierboven.
6.4. Melding van ongewenste voorvallen en
incidenten
Als fabrikant van medische hulpmiddelen
in de EU is Mercado Medic verplicht om een
systeem te hebben om op te volgen hoe onze
producten in de praktijk fungeren.
Voordat onze producten een CE-markering
krijgen en op de markt worden gebracht,
hebben we beoordeeld welke risico's
eraan verbonden zijn en maatregelen
genomen om deze risico's zo veel mogelijk
te beperken. Desondanks kunnen er
ongevallen en incidenten optreden wanneer
de producten worden gebruikt. Als dit
gebeurt, is het belangrijk dat dit wordt
gemeld aan zowel Mercado Medic als aan
de nationale bevoegde autoriteit. Gebruik
de contactgegevens in deze handleiding
voor rapportage, zie 1.1. Contactgegevens.
Gebruik bij voorkeur e-mail om snellere
afhandeling mogelijk te maken.
16
Belangrijke veiligheidsinformatie
23-11231-NL-00
Advertenties
Inhoudsopgave
