Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruikershandleiding voor medische werkstoelen
6. Belangrijke veiligheidsinformatie
Op onze website
www.mercado.se
voor de markt of terugroepacties van producten en accessoires.
6.1. Voldane normen en classificatie
Werkstoelen van Mercado Medics zijn CE-
gecertificeerd conform de Verordening
Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745
(MDR) en de bepalingen van het
Zweeds Geneesmiddelenagentschap,
mededelingenblad LVFS 2003:11.
Werkstoelen zijn medische hulpmiddelen
volgens de definities in artikel 2 van de
MDR. Werkstoelen vallen als niet-invasieve
medische hulpmiddelen onder klasse 1
volgens regel 1. De actieve eigenschappen
van de Propeller hebben geen invloed op
deze classificatie.
De Propeller is getest en goedgekeurd aan de
hand van de volgende normen:
• IEC 60601-1:2005 + A1 + A2
• IEC 60601-1-11:2015 + A1
• EN 1041:2008+A1:2013
• EN 10993-1:2009
• EN ISO 14971:2012
• EN 50581:2012
• EN ISO 15223-1:2016
Bij de ontwikkeling van het product zijn ook
de volgende normen toegepast:
• EN ISO 14971:2020
vindt u informatie over eventuele veiligheidsmededelingen
De Propeller wordt geconstrueerd en
geproduceerd zonder toxische of allergene
stoffen.
De Propeller wordt volgens IEC 60601-
1:2005 als een medisch hulpmiddel
geclassificeerd met toegepast deel (Applied
Part volgens de definitie in de norm) van type
B, behorend tot beschermingsklasse II met
inwendige stroombron.
De Propeller voldoet aan beschermingsgraad
IP22. Het eerste cijfer (2) geeft de
aanraakbeveiliging voor vingers aan, d.w.z.
er kan niemand met zijn/haar vingers e.d.
bij iets gevaarlijks komen. Het tweede cijfer
(2) geeft de druppelbescherming schuin
van bovenaf aan. Dit betekent dat Propeller
bestand is tegen lichte douches schuin van
bovenaf.
Informatie over EMC is te vinden op onze
website www.mercado.se.
13
Belangrijke veiligheidsinformatie
23-11231-NL-00
Advertenties
Inhoudsopgave
