Inhoudsopgave
Advertenties
Regelgeving
Hulpmiddelclassifi catie
Het hulpmiddel is in combinatie met toebe-
horen is een medisch hulpmiddel van klasse I
conform bijlage VIII van de verordening medi-
sche hulpmiddelen 2017/745/EU.
Geharmoniseerde normen zoals IEC 60601-
1:2005 + rectifi catie:2006 + rectifi catie:2007
Gebruiksdoel
Alleen gebruik dat in dit hoofdstuk 'Gebruiks-
doel' wordt vermeld, is overeenkomstig het
beoogde gebruik in de zin van IEC 60601-
1:2005 + rectifi catie:2006 + rectifi catie:2007 +
A1:2012. Ander gebruik leidt tot uitsluiting van
aansprakelijkheid.
Het hulpmiddel, bestaande uit camerakop,
monitor en computer (incl. software), is in
combinatie met het toegestane toebehoren
uitsluitend bestemd voor medische doeleinden
en dient voor
• het in beeld brengen van de vulva, vagina
en de baarmoederhals van volwassenen en
kinderen op het terrein van de gynaeco-
logie,
• het opslaan van opgenomen beeldgegevens
en overdracht van deze beeldgegevens via
een geschikte interface.
Het hulpmiddel mag alleen in overeenstem-
ming met de gebruiksaanwijzing worden
gebruikt.
Essentiële prestatie
Een essentiële prestatie in de zin van voor dit
hulpmiddel is:
• "Geschikte, cameragebaseerde en vergroot-
bare weergave van het onderzoeksbereik op
de systeemeigen, medische monitor."
Gebruiksaanwijzing vidan
®
2 - uitgave 2020-10-19 NLD ID-nr. 2040271C
+ A1:2012 en andere relevante normen
evenals overeenkomstige aparte onderdelen
zijn aantoonbaar toegepast. Het hulpmiddel
voldoet dus aan de fundamentele veiligheids-
en prestatievereisten conform bijlage I van de
EU-verordening 2017/745/EU.
Bij het gebruik van het hulpmiddel gelden de
volgende beperkingen:
• het vidan
®
2-systeem dient uitsluitend als
ondersteuning tijdens de diagnose,
• het deel van de diagnose met behulp
van het vidan2-systeem mag zich alleen
baseren op de weergave op de meegele-
verde monitor, die deel uitmaakt van het
®
vidan
2-systeem.
De gebruiker behoort tot een van de volgende
beroepsgroepen of voldoet aan de genoemde
kwalifi caties:
• medisch gespecialiseerd personeel (artsen/
verpleegkundigen)
• geïnstrueerde schoonmaakspecialisten
• installatietechnici (onderhoud en reparatie)
13
Advertenties
Inhoudsopgave
