Inhoudsopgave
Advertenties
Combinatie met toebehoren/apparaten
Apparaten aansluiten
Als u apparaten aansluit op dit medisch
hulpmiddel, ontstaat er een medisch elek-
trisch systeem conform IEC 60601-1:2005 +
rectifi catie:2006 + rectifi catie:2007 + A1:2012.
Volgens de genoemde norm bent u daar-
Situatie
1. Het aangesloten appa-
raat wordt vermeld in het
hoofdstuk "Toegestaan
toebehoren en toebe-
horen van derden" van
deze gebruiksaanwijzing.
2. Het aangesloten appa-
raat wordt NIET vermeld
in het hoofdstuk "Toege-
staan toebehoren en
toebehoren van derden"
van deze gebruiksaanwij-
zing.
Toebehoren bevestigen
Als u toebehoren bevestigt aan dit medisch
hulpmiddel, gaat dat gepaard met een aantal
Situatie
1. Het bevestigde toebe-
horen wordt vermeld in
het hoofdstuk "Toege-
staan toebehoren en
toebehoren van derden"
van deze gebruiksaanwij-
zing.
2. Het bevestigde
toebehoren wordt NIET
vermeld in het hoofdstuk
"Toegestaan toebe-
horen en toebehoren
van derden" van deze
gebruiksaanwijzing.
10
Verplichtingen van de exploitant
In dit geval gaat het om apparaten die door SCHMITZ u. Söhne
GmbH & Co. KG zijn goedgekeurd en toegestaan in combinatie met
het in deze gebruiksaanwijzing vermelde medisch hulpmiddel.
U hoeft als "producent van een medisch elektrisch systeem" geen
extra maatregelen treff en om te garanderen dat het apparaat voldoet
aan de vereisten van een medisch elektrisch systeem.
In dit geval moet u als "producent van een medisch elektrisch
systeem" zelf bewijzen dat de combinatie van het apparaat met het in
deze gebruiksaanwijzing beschreven medisch hulpmiddel voldoet aan
de normatieve vereisten.
Vereisten en onderzoeksprocedures vindt u in de norm IEC 60601-
1:2005 + rectifi catie:2006 + rectifi catie:2007 + A1:2012. Dit houdt
onder andere in dat u ervoor zorgt dat alle onderdelen van een
medisch elektrisch systeem onbeschadigd en functioneel betrouw-
baar zijn.
Verplichtingen van de exploitant
In dit geval gaat het om toebehoren dat door SCHMITZ u. Söhne
GmbH & Co. KG is goedgekeurd en toegestaan in combinatie met het
in deze gebruiksaanwijzing vermelde medisch hulpmiddel.
U hoeft geen extra maatregelen te treff en om ervoor te zorgen dat
het toebehoren voldoet aan de normatieve vereisten.
In dit geval moet u zelf bewijzen dat de combinatie van het toebe-
horen met het in deze gebruiksaanwijzing beschreven medisch hulp-
middel voldoet aan de normatieve vereisten.
Vereisten en onderzoeksprocedures vindt u in de norm IEC 60601-
1:2005 + rectifi catie:2006 + rectifi catie:2007 + A1:2012. Dit houdt
onder andere in dat u ervoor zorgt dat het toebehoren onbeschadigd
en functioneel betrouwbaar is.
Gebruiksaanwijzing vidan
door "producent van een medisch elektrisch
systeem". Dit gaat gepaard met een aantal
situatieafhankelijke verplichtingen. De boven-
genoemde norm onderscheidt twee basissitu-
aties:
situatieafhankelijke verplichtingen. Er zijn twee
basissituaties:
®
2 - uitgave 2020-10-19 NLD ID-nr. 2040271C
Advertenties
Inhoudsopgave
