Inhoudsopgave
Advertenties
1. Algemene Aanwijzingen
De gebruiker
De gebruiker is iedereen die een medisch hulpmiddel bij patiënten gebruikt binnen de reikwijdte van de Medical De-
vice Operator Ordinance (MPBetreibV). [Sectie 2, alinea 3, MPBetreibV, 2021]
Vereisten voor de gebruiker
•
Gebruik het Bed-in-Bed systeem Eco-BiB alleen voor het beoogde doel en in overeenstemming met deze gebruik-
saanwijzing.
•
Gebruik dit product alleen als u goed geïnstrueerd bent in het gebruik en over de vereiste opleiding of kennis en
ervaring beschikt (bijv. Verplegend personeel).
•
Voordat u Eco-BiB gebruikt, dient u zich te vergewissen van de functionaliteit en de goede staat ervan.
•
Neem de gebruiksaanwijzing en de overige bijgevoegde veiligheidsinformatie in acht.
•
Bij het vermoeden van ernstige incidenten in verband met het Bed-in-Bed systeem Eco-BiB moeten deze worden
gemeld aan tecfor care GmbH en de verantwoordelijke federale overheid. Ernstige incidenten die zich hebben
voorgedaan in andere verdragsluitende staten van de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte,
moeten daar worden gemeld aan de bevoegde autoriteiten.
•
Een vermoedelijk ernstig voorval betekent een gebeurtenis die niet kan worden uitgesloten vanwege een onge-
wenste bijwerking van een product, een storing, verslechtering van de eigenschappen of prestaties van het product,
inclusief applicatiefouten als gevolg van ergonomische kenmerken of een ontoereikendheid van de informatie die
door de fabrikant is gevestigd. Een dergelijk vermoedelijk ernstig incident kan direct of indirect hebben geleid tot
de dood, tot een tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebrui-
ker of andere persoon, alsmede tot een ernstig risico voor de volksgezondheid (zie de verordening over het melden
van vermoedelijke ernstige incidenten met medische hulpmiddelen en voor de uitwisseling van informatie tussen
de verantwoordelijke autoriteiten - MPAMIV).
Patiënt / Bewoner
In deze gebruiksaanwijzing wordt de patiënt aangeduid als de persoon die vanwege ziekte, handicap of leeftijd zorg
nodig heeft en in het verpleegbed ligt.
Vereisten voor de patiënt / bewoner
•
De in bed liggende patiënt kan via de handschakelaar zelfstandig de elektrische verstelfuncties van het verpleeg-
bed bedienen als hij geïnstrueerd is in het gebruik van het verpleegbed en daartoe mentaal en lichamelijk in staat is.
Onafhankelijk gebruik van het verpleegbed door de patiënt vereist daarom dat de patiënt de verstelfuncties veilig
en gericht met de handbediening kan uitvoeren en zich ook kan bevrijden van gevaarlijke situaties.
Gespecialiseerd personeel
Specialisten zijn medewerkers van de exploitant die door hun opleiding of instructie bevoegd zijn om het verpleegbed
af te leveren, te monteren, te demonteren en te vervoeren. Daarnaast zijn deze mensen geïnstrueerd in de voorschriften
voor het reinigen en desinfecteren van het Bed-in-Bed systeem Eco-BiB.
9
/ 47
Advertenties
Inhoudsopgave
