Inhoudsopgave
Advertenties
1. Algemene Aanwijzingen
Toepassingsgedeelte volgens IEC 60601-1
Het zorgbed mag alleen binnenshuis worden gebruikt
Het product dient conform richtlijnen van de Europese Unie als gescheiden afval
te worden aangeboden. Verwijdering via het normale huisvuil is niet toegestaan
Symbool voor gelijkstroom
~
Symbool voor wisselstroom
Symbool voor veilige arbeidslast
Symbool voor maximaal patient gewicht
Symbool voor "Gebruikershandleiding lezen"
1.2 Verklaring van persoonsgroepen
De Exploitant
De exploitant van een medisch hulpmiddel is een natuurlijke- of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de werking
van de gezondheidsinstelling waarin het medische hulpmiddel wordt bediend of gebruikt door zijn werknemers. Af-
wijkend van zin 1 is de exploitant van een medisch hulpmiddel dat in het bezit is van een lid van medische beroepen of
de medische handel en door hem voor gebruik naar een gezondheidsinstelling wordt gebracht, het relevante lid van de
medische professie of de medische handel. Onder exploitant wordt ook verstaan een ieder die medische hulpmiddelen
ter beschikking heeft voor gebruik in zijn bedrijf of instelling of in openbare ruimtes buiten gezondheidsinstellingen.
[Sectie 2, alinea 2, MPBetreibV, 2021]
Vereisten voor de exploitant
•
Houd er rekening mee dat de vereisten van de verordening voor operators van medische hulpmiddelen (MPBe-
treibV, 2021) bindend zijn voor u als operator van dit medische product.
•
Het Bed-in-Bed systeem Eco-BiB is een medisch product en mag alleen worden bediend en gebruikt in overeens-
temming met het beoogde doel en in overeenstemming met de voorschriften van de MPBetreibV en de algemeen
erkende regels van de techniek.
•
Vertrouw het gebruik van dit medische hulpmiddel alleen toe aan personen die beschikken over de nodige oplei-
ding of kennis en ervaring en die zijn geïnstrueerd in het te gebruiken medische hulpmiddel.
•
Geef de gebruiker instructies over de juiste omgang met dit medische apparaat en documenteer de instructie in een
geschikte vorm.
•
Een combinatie met andere medische producten (inclusief accessoires) of met andere objecten mag alleen worden
bediend en gebruikt als deze geschikt zijn voor gebruik in deze combinatie, rekening houdend met het beoogde
doel en de veiligheid van patiënten, gebruikers, medewerkers of derden.
8
/ 47
Advertenties
Inhoudsopgave
