Inhoudsopgave
Advertenties
1. Inleiding
A. Beoogd gebruik van Maxwell
(catalogusnr. AS3050)
®
Het Maxwell
16 IVD Instrument is bestemd voor gebruik
als een IVD-accessoire bij gebruik in de IVD-modus met
®
de Maxwell
16 Blood DNA Purification Kit (catalogusnr.
AS1015) of het Maxwell
Purification System (catalogusnr. AS1155). Het instrument
wordt samen met het Maxwell
System (catalogusnr. AS1015) gebruikt bij het uitvoeren
van geautomatiseerde isolatie van genomisch DNA uit
monsters van humaan volbloed of de buffy-coat. Hierbij
kan gebruikgemaakt worden van monsters die zijn
afgenomen in bloedafnamebuisjes die zijn behandeld met
EDTA, heparine of citraat. Het instrument wordt samen
met het Maxwell
®
16 Viral Total Nucleic Acid Purification
System (catalogusnr. AS1155) gebruikt bij het uitvoeren
van geautomatiseerde isolatie van viraal totaal nucleïnezuur
uit monsters van humaan plasma of serum.
Het nucleïnezuur dat met behulp van het Maxwell
Instrument wordt geïsoleerd, is geschikt voor directe,
verdere analyse met standaardamplificatiemethoden. Deze
methoden omvatten verschillende tests met
polymerase-kettingreacties (PCR) voor humane
in-vitrodiagnostiek.
Het Maxwell
®
16 IVD Instrument is niet bestemd voor
gebruik als onderdeel van een specifieke
in-vitrodiagnostische test. Het Maxwell
is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.
Diagnostische resultaten die zijn verkregen met gebruik
van nucleïnezuur dat met dit systeem is gezuiverd, moeten
in combinatie met andere klinische of
laboratoriumgegevens worden geïnterpreteerd.
®
Het Maxwell
16 IVD Instrument is uitsluitend bestemd
voor gebruik in de volgende landen: Oostenrijk, België,
Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland,
Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen,
Portugal, Spanje, Zweden, Zwitserland en het Verenigd
Koninkrijk.
B. Beperkingen voor gebruik van product
Het Maxwell
®
16 IVD Instrument is niet bestemd voor
gebruik met klinische monsters van lichaamsvloeistoffen
of weefsels anders dan bloed, plasma of serum. Het is niet
bestemd voor gebruik met niet-humane monsters.
De prestaties van het Maxwell
gebruik samen met het Maxwell
Purification System (catalogusnr. AS1015) zijn geëvalueerd
door DNA te isoleren uit volbloedmonsters van 300 μl of
buffy-coat-monsters van 250 μl die zijn geprepareerd uit
2,5 ml volbloed afkomstig van gezonde personen met een
aantal witte bloedcellen tussen 4,2 × 10
WBC/ml.
Promega Corporation
2800 Woods Hollow Road • Madison, WI 53711-5399 USA
Toll Free in USA 800-356-9526 • Phone 608-274-4330
Technische handleiding Maxwell
®
16 IVD Instruments
®
16 Viral Total Nucleic Acid
®
16 Blood DNA Purification
®
®
16 IVD Instrument
®
16 IVD Instrument bij
®
16 Blood DNA
6
7
en 1,2 × 10
De prestaties van het Maxwell
Maxwell
®
16 Viral Total Nucleic Acid Purification System
(catalogusnr. AS1155) zijn geëvalueerd door viraal totaal
nucleïnezuur te isoleren uit plasmamonsters van 300 μl die
het virus bevatten, variërend van 10.000 kopieën tot 1
miljoen kopieën/ml in het monster.
De gebruiker is verantwoordelijk voor het vaststellen van
de prestatie-eigenschappen die noodzakelijk zijn voor
verdere diagnostische toepassingen. Voor verdere
diagnostische toepassingen waarbij gebruik wordt gemaakt
van nucleïnezuur dat met het Maxwell
is gezuiverd, moeten passende controles worden
uitgevoerd.
Met het Maxwell
niet actief worden gevolgd. Met de software Maxwell
Monstervolgsysteem kan de gebruiker overeenkomende
identificatiecodes toewijzen aan de cartridge en elutiebuis
die alleen voor een bepaald monster worden gebruikt zodat
het monster gedurende de cyclus met het Maxwell
Instrument kan worden gevolgd. De gebruiker is
16 IVD
verantwoordelijk voor het volgen van monsters.
Naleving van EU-richtlijn 98/79/EG betreffende medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is aangetoond voor,
en is uitsluitend van toepassing op, het gebruik van het
Maxwell
®
16 IVD Instrument (catalogusnr. AS3050) in de
IVD-modus met het Maxwell
System (catalogusnr. AS1015) of het Maxwell
Total Nucleic Acid Purification System (catalogusnr.
AS1155).
C. Zuiveringsprocedure met Maxwell
Met het Maxwell
nucleïnezuurzuivering plaatsvinden van maximaal 16
monsters met behulp van lysis voor afgifte van
nucleïnezuur en binding van nucleïnezuur aan
paramagnetische deeltjes als primair scheidingsprincipe.
Het instrument beschikt over twee modi voor verschillende
elutievolumes. In de SEV-modus (standaard elutievolume),
gebruikt voor het Maxwell
System (catalogusnr. AS1015), is elutie in een volume van
300 μl mogelijk. In de LEV-modus (laag elutievolume),
gebruikt voor het Maxwell
Purification System (catalogusnr. AS1155), is elutie in een
volume van 50 μl mogelijk. Het Maxwell
Instrument levert nucleïnezuur met hoge zuiverheid dat
compatibel is met standaardamplificatiemethoden.
De geautomatiseerde stappen die door het Maxwell
IVD Instrument worden uitgevoerd, omvatten het
volgende:
•
Lyseren van het monster in aanwezigheid van een
chaotrope stof, reinigingsmiddel en/of alcohol
•
Binding van nucleïnezuren aan paramagnetische
deeltjes
®
16 IVD Instrument
®
16 IVD Instrument en het
®
16 IVD Instrument
®
16 IVD Instrument kunnen monsters
®
16 Blood DNA Purification
®
16 IVD
®
16 IVD Instrument kan geautomatiseerde
®
16 Blood DNA Purification
®
16 Viral Total Nucleic Acid
®
16 IVD
®
®
16 IVD
®
16 Viral
®
16
part# TM315
1
rev. 4/15
Advertenties
Inhoudsopgave
