Inhoudsopgave
Advertenties
B4
CE-verklaring
Deze apparatuur voldoet aan de vereisten met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit, de essentiële
beschermingsvereiste van Electromagnetische Compatibiliteit (EMC) richtlijn 2014/30/EU voor benadering van de wetten
van de lidstaten met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit en de Radio Apparatuur Richtlijn (RED naar het
Engels) 2014/53/EU om te voldoen aan de regelgeving voor radio-apparatuur en telecommunicatie-apparatuur.
B5
Richtlijnen en normen
Het TD I-Series voldoet aan de volgende richtlijnen en normen:
● Regelgeving voor medische hulpmiddelen (EU) 2017/745
● Richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG
● Laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU
● Richtlijn inzake elektromagnetische compatibiliteit (EMC) 2014/30/EU
● Radio-apparatuur Richtlijn (RED) 2014/53/EU
● RoHS2 Richtlijn 2011/65/EU
● WEEE Richtlijn 2012/19/EU
● Bereik Richtlijn 2006/121/EG, 1907/2006/EG, bijlage 17
● ISO 9001:2015
● ISO 14971:2019
● ISO 13485:2016
Het -apparaat is getest om te voldoen aan IEC/EN 60601-1 Ed 3.1, IEC 62368 CB Scheme, ISO 14971:2019 en andere
relevante normen voor de beoogde markten.
54
Bijlage B Conformiteitsinformatie
Gebruikerhandleiding TD I-Series I-13/I-16 v.1.0.3 - nl-NL
Advertenties
Inhoudsopgave
