Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruikershandleiding voor medische sta- maagsteunstoelen
6. Belangrijke veiligheidsinformatie
Op onze website
www.mercado.se
voor de markt of terugroepacties van producten en accessoires.
6.1. Voldane normen en classificatie
De sta- en maagsteunstoelen van Mercado
Medic zijn CE-gemarkeerd in overeen-
stemming met de Verordening medische
hulpmiddelen (EU) 2017/745, MDD en de
wettelijke collectie medische hulpmiddelen
van de Zweedse geneesmiddelenraad
LVFS 2003:11. De producten zijn medische
hulpmiddelen zoals gedefinieerd in
artikel 2 van de MDD. De producten zijn
geclassificeerd als niet-invasieve medische
hulpmiddelen van klasse 1 overeenkomstig
regel 1. Er wordt beoordeeld dat de actieve
eigenschap van de uitvoeringen van het
product met elektrische functies niet van
invloed is op de classificatie.
De modellen REAL 9500 PLUS en REAL 9600
PLUS EL 24V zijn getest en goedgekeurd
volgens de geldende onderdelen van de
volgende normen:
• EN 12182:2012
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012
• EN 60601-1-2:2015
• EN 60601-1-11:2015 + A1:2020
• EN 1335-1:2000
• EN 1335-2:2009
• EN 1335-3:2009
Bij de ontwikkeling van het product zijn ook
de volgende normen toegepast:
• EN 1041:2008 + A1:2013
• EN ISO 14971:2020
vindt u informatie over eventuele veiligheidsmededelingen
Al het textiel van het product is getest
en goedgekeurd volgens de volgende
brandbeveiligingsnormen:
• EN 1021-1:2014 (ontstekingsbron:
gloeiende sigaret)
• EN 1021-2:2014 (ontstekingsbron:
gasvlam zoals een brandende lucifer)
Alleen de onderkant van de zitting en
armsteunen hebben geen brandbeveiliging
omdat ze van hout zijn. Alle andere
oppervlakken zijn gemaakt van metaal
of bekleed met brandwerend textiel.
Armsteunen, zittingen, rugsteunen, enz. zijn
zo ontworpen en geproduceerd dat ze vrij zijn
van giftige en allergene stoffen.
Modellen met elektrische functies worden
volgens IEC 60601-1:2005 geclassificeerd
als een medisch hulpmiddel met
toegepast onderdeel (Applied Part zoals
gedefinieerd in norm) van type B behorend
tot beschermingsklasse II met interne
voedingsbron.
Modellen met elektrische functies voldoen
aan behuizingsklasse IP21. Het eerste getal
(2) betekent aanraakbeveiliging voor vingers
en dus kan er niemand met zijn/haar vingers
of iets dergelijks bij iets gevaarlijks komen.
Het tweede getal (1) betekent verticale
druppelbescherming, waardoor het product
bestand is tegen lichte buitjes van bovenaf.
34
Belangrijke veiligheidsinformatie
21-08907-NL-03
Advertenties
Inhoudsopgave
